Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Panaprex, 500 mg, Tabletki powlekane

OTC

Panaprex

Paracetamol · 500 mg

Moc
500 mg
Postać
Tabletki powlekane
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Paracetamolum

Zarejestrowane opakowania (2)

  • OTC12 tabl.5909991431303Dobrze dostępny
  • OTC50 tabl.5909991431310Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Panaprex i w jakim celu się go stosuje?

Substancją czynną leku jest paracetamol należący do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Panaprex wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy, migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie, ból gardła.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia bólu lub gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panaprex

Kiedy nie stosować leku Panaprex

  • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
  • jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
  • jeżeli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Panaprex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek. W przewlekłej niewydolności nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu, • pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol, • pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące choroby dziedziczne).

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panaprex”.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz „Lek Panaprex a inne leki”).

W trakcie stosowania leku Panaprex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych: Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek zawierający paracetamol, gdyż wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione. Odnotowano również niewielkie i przemijające zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Sód Lek Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Panaprex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować o stosowaniu: • Ryfampicyny (lek stosowany w zakażeniach), izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina), barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspokajająco lub nasennie np. fenobarbital) - ryzyko uszkodzenia wątroby. • Inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki. • Leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. cyzapryd, domperidon, metoklopramid (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu. • Leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. kolestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi), cyprofloksacyna (lek stosowany w zakażeniach), lewodopa (lek stosowany w psychiatrii i neurologii). Leki te powodują opóźnienie wchłaniania paracetamolu. • Leków spowalniających wydalanie paracetamolu z organizmu np. probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i łagodnego bólu). Leki te powodują zwiększenie stężenia paracetamolu. • Leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). Stosowanie tych leków z paracetamolem może nasilać działanie przeciwzakrzepowe oraz zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. • Zydowudyny (leku przeciwwirusowego). Stosowanie zydowudyny z paracetamolem może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. • Leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w razie długotrwałego, równoczesnego stosowania. • Flukloksacyliny (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie leku Panaprex z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lek Panaprex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane dawki zalecane w punkcie 3 ulotki, jednakże tak jak inne leki, lek ten powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie rzadko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Panaprex?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dzieci Leku Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panaprex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.

Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie moczu. Może nastąpić zgon.

Pominięcie zastosowania leku Panaprex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: ◦ reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, pokrzywkę lub złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy ◦ wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy, zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi) ◦ problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ◦ zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych pacjentów)

  • ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

  • senność, zawroty głowy, bóle głowy,
  • choroby krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi, methemoglobinemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Panaprex?

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po symbolu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panaprex • Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).

Jak wygląda lek Panaprex i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica +48 14 680 32 00

{logo OLIMP Laboratories}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panaprex, 500 mg, tabletki powlekane

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 miligramów (mg) paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego o długości około 17,7 mm i szerokości około 7,85 mm.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy, migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie, ból gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częsciej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci Produktu leczniczego Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na moc produktu i postać farmaceutyczną.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Czas stosowania

Produktu leczniczego Panaprex ze względów bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność właściwej diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność nerek. • Ciężka niewydolność wątroby. • Choroba alkoholowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Panaprex nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności. • Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. • Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu. • Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. • Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. • Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5). • Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po paracetamolu w tej grupie (alergia krzyżowa). • Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub zwiększenia częstości wystepowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia. • Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim.

Produkt leczniczy Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych produktów leczniczych nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny, lub izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Produkty lecznicze wpływające na czas opróżnienia żołądka mogą wpływać na szybkość wchłaniania paracetamolu po podaniu doustnym. Domperidon, metoklopramid, cyzapryd i inne produkty lecznicze przyspieszające opróżnienie żołądka mogą przyspieszać wchłanianie po podaniu doustnym, natomiast produkty lecznicze opóźniające opróżnienie żołądka, takie jak cyprofloksacyna, lewodopa i inne jak kolestyramina (zmniejszająca wchłanianie również na drodze adsorpcji), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Regularne, przewlekłe stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych produktów leczniczych z grupy kumaryn zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień.

Paracetamol podawany łącznie z produktem leczniczym z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może zwiększać ryzyko toksycznego działania zydowudyny i wystąpienia neutropenii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik kostny).

Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Produkty lecznicze wpływające na filtrację kłębuszkową lub sprzęganie mogą wpływać na szybkość wydalania paracetamolu np. probenecyd wpływający na zmniejszenie glukuronidacji, zmniejsza klirens paracetamolu, podobnie salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych np. oznaczenia stężenia glukozy metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza i kwasu moczowego przy użyciu fosfowolframianu, odnotowano również niewielkie i przemijające zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak najrzadziej.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Panaprex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych, są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.

Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, methemoglobinemia

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem wstrząsu anafilaktycznego) Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Senność, zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, plamica Częstość nieznana: zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu, konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne. Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 7,5 g do 10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie 150 mg paracetamolu na kg masy ciała może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w wyniku czego może dojść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu. Jednocześnie w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu: • Natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala. • Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. • W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje się następujące działania: a) Płukanie żołądka b) Podanie węgla aktywnego, w ciągu godziny do dwóch od przedawkowania, szczególnie istotne w przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną. c) Dożylne podanie antidotum (zalecane w ciężkich zatruciach) N-acetylocysteiny, tak szybko jak to możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania. • Należy rozpocząć leczenie objawowe. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe powracają do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in. hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.

Paracetamol w postaci doustnej o niezmodyfikowanym uwalnianiu działa przeciwbólowo w ciągu około 30-60 minut od podania. Działanie utrzymuje się zazwyczaj od 4 do 6 godzin. Po podaniu doustnym działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się po około 40-60 minutach i utrzymuje przez około 6 do 8 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach), przy czym opóźnienie wchłaniania zależne jest głównie od czasu opróżnienia żołądka. Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna wynosi około 80%. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. W około 25% wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym. Sprzęganie z siarczanami ulega szybszemu wysyceniu. Mniejszy udział w metabolizmie ma szlak oksydacyjny, przebiegający z udziałem cytochromu P-450, prowadzący do powstania 3-hydroksyparacetamolu i w równoległym procesie utleniania (głównie z udziałem cytochromu CYP2E1) do powstania pośredniego metabolitu N-acetyl-p-benzochinoiminy (NAPQI). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiemu wiązaniu z glutationem i jest wydalany z moczem po dalszych przemianach w postaci produktów sprzęgania z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym (20-30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku Dane wskazują na brak istotnych zmian w farmakokinetyce w przypadku braku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek terapeutycznych. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrytaliczna Powidon K90 Woda oczyszczona Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran

Otoczka Opadry 200 White: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Makrogol 3350 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25971

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2020 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2024

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
25971
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100403172
Kod ATC
N02BE01
Liczba zarejestrowanych opakowań
2
Podmiot odpowiedzialny
Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Wytwórca / importer
Olimp Laboratories Sp. z o.o., Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Paracetamolum 500 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.