Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Clemastinum Hasco, 1 mg, Tabletki

Rp

Clemastinum Hasco

Klemastyna · 1 mg

Moc
1 mg
Postać
Tabletki
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Clemastinum

Zarejestrowane opakowania (3)

  • Rp7 tabl.5909991107413Niedostępny
  • Rp15 tabl.5909991107420Niedostępny
  • Rp30 tabl.5909991107437Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Clemastinum HASCO i w jakim celu się go stosuje?

Clemastinum HASCO, tabletki zawierają klemastynę, lek hamujący działanie histaminy - jednej z substancji biorących udział w reakcjach uczuleniowych w organizmie. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd).

Lek ten jest przeznaczony do stosowania w celu łagodzenia objawów: • alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego); • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum HASCO

Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO: • jeśli występuje uczulenie na klemastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli występuje uczulenie na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina), • u pacjentów jednocześnie stosujących leki należące do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”, • u dzieci w pierwszym roku życia.

2/5

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clemastinum HASCO, tabletki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika, • u pacjentów z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, • u pacjentów z astmą oskrzelową, • u pacjentów z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, • u pacjentów z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy tej choroby, • u osób w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, nadmiernego uspokojenia i obniżenia ciśnienia krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”).

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

Lek Clemastinum HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków uspokajających i nasennych, przeciwlękowych, niektórych leków psychotropowych) nasila jej hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z takimi lekami. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać ich działanie. Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) przedłużają i nasilają działanie klemastyny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane, patrz „Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO”.

Clemastinum HASCO z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klemastyna przenika przez łożysko, brak danych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie na zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3/5

Lek Clemastinum HASCO zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3Jak stosować lek Clemastinum HASCO?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

U osób dorosłych podaje się po 1 tabletce (tj. 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Maksymalna dawka dla osób dorosłych wynosi do 6 tabletek (tj. do 6 mg klemastyny) na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum HASCO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Opisano przypadki zatruć dorosłych wywołanych przedawkowaniem klemastyny przebiegających z objawami zahamowania lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej dochodziło do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiającego się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Mogą także wystąpić: omamy, pobudzenie, niezborność i zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśni, wysoka gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, drgawki, sine zabarwienie skóry i nadmierna reaktywność przechodząca w pogłębiającą się depresję.

Postępowanie po przedawkowaniu Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przedawkowaniu leku należy wywołać wymioty, a następnie podać węgiel aktywowany. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Brak specyficznych odtrutek, w razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Clemastinum HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: nadmierne uspokojenie, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej. Mogą także wystąpić: dezorientacja, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit

4/5

Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak apetytu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i naczyń Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych, znaczne zmniejszenie liczby lub brak granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość hemolityczna).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Clemastinum Hasco?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5/5

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum HASCO − Substancją czynną leku jest klemastyna. 1 tabletka zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Clemastinum HASCO i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek barwy białej, o jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 7, 15 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLEMASTINUM HASCO, 1 mg, tabletki

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 75,66 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Tabletki barwy białej, o jednolitej powierzchni.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów: • alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego); • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka (tj. 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 6 tabletek na dobę).

Sposób podawania Lek stosuje się doustnie.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie

6.1. • Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy

pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. • Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.

2/6

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów: • ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • ze zwężeniem odźwiernika, • z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, • z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, • z nadczynnością tarczycy, • z astmą oskrzelową, • z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, • z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, • w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi).

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami.

Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Klemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

3/6

Laktacja Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka, w którym osiąga ¼ do ½ wartości stężenia w osoczu krwi matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klemastyna może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji. Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak łaknienia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i naczyń Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4/6

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadki zatruć dorosłych wywołanych przedawkowaniem klemastyny przebiegających z objawami zahamowania lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej dochodziło do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiającego się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Mogą także wystąpić: omamy, pobudzenie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu.

Postępowanie po przedawkowaniu Pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka - jeśli pacjent nie wymiotował w ciągu 3 godzin od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem. Następnie należy podać węgiel aktywowany. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych odtrutek - zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R 06 AA 04

Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd). Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klemastyna wchłania się dobrze i szybko z przewodu pokarmowego. Jej działanie występuje po 1 – 2 godzinach od podania doustnego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie klemastyny, a jej biodostępność określono na około 39%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 2 – 5

5/6

godzinach od podania doustnego klemastyny (0,92 do 1,39 ng/ml). Maksymalne działanie klemastyny występuje po 5 – 7 godzinach od podania doustnego, działanie utrzymuje się przez 10 – 12 godzin, a niekiedy nawet do 24 godzin. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Fumaran klemastyny nie jest induktorem enzymów wątrobowych. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych (oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej). Okres półtrwania klemastyny określono na około 21 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Clemastinum Hasco.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30 Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al, zawierające 7, 15, 30 tabletek, w tekturowym pudełku. 7 tabletek (1 blister po 7 tabletek) 15 tabletek (1 blister po 15 tabletek) 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek lub 1 blister po 30 tabletek)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6/6

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11074

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
11074
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100130930
Kod ATC
R06AA04
Liczba zarejestrowanych opakowań
3
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Producent
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Wytwórca / importer
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Clemastini fumaras 1.34 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.