Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Clemastinum WZF, 1 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Rp

Clemastinum WZF

Klemastyna · 1 mg/ml

Moc
1 mg/ml
Postać
Roztwór do wstrzykiwań
Droga podania
domięśniowa dożylna
Substancja czynna
Clemastinum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp5 amp. 2 ml Rp ¦ Skasowane ¦ 2…5909990091812Dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Clemastinum WZF i w jakim celu się go stosuje?

Clemastinum WZF to lek przeciwalergiczny, łagodzący objawy alergiczne, który stosuje się u dorosłych:

  • w leczeniu wspomagającym we wstrząsie anafilaktycznym oraz obrzęku naczynioruchowym (objawy: obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk skóry, warg, języka, gardła, powodujący duszność);
  • przed zabiegiem mogącym spowodować uwolnienie histaminy w organizmie, aby zapobiec wystąpieniu nasilonych reakcji alergicznych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum WZF

Kiedy nie stosować leku Clemastinum WZF

  • jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę oraz chlorfeniraminę lub difenhydraminę (substancje o podobnej budowie do klemastyny, wchodzące w skład innych leków) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) - patrz punkt „Clemastinum WZF a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Clemastinum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli pacjent choruje na jaskrę lub ma podwyższone ciśnienie w oczach;

  • jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub dwunastnicy, lub inne ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego (zwężenie odźwiernika);

  • jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost prostaty lub występowało zatrzymanie moczu z innych przyczyn;

  • jeśli pacjent choruje na astmę;

  • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

  • jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie krwi;

  • jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika krwi, który jest również częścią niektórych enzymów), ponieważ lek może nasilać objawy porfirii;

  • jeśli pacjent ma powyżej 60 lat, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia nasilonej senności, zmęczenia lub obniżenia ciśnienia krwi. Podczas przyjmowania Clemastinum WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych, pacjent nie powinien pić alkoholu.

Clemastinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  • Jednoczesne stosowanie niektórych leków z klemastyną może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje:
  • barbiturany (leki nasenne i uspokajające);
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
  • leki stosowane w parkinsonizmie;
  • silne leki przeciwbólowe (z grupy opioidowych, np. morfinę).
  • Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy - MAO) przedłużają i nasilają działanie klemastyny.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Clemastinum WZF w okresie ciąży.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ klemastyna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego i może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. senności, zmęczenia, zawrotów głowy) podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Clemastinum WZF zawiera sorbitol, etanol 96%, glikol propylenowy i sód Lek zawiera 90 mg sorbitolu w 2 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Ten lek zawiera 140 mg alkoholu (etanolu 96%) w 2 ml roztworu (ampułce). Ilość alkoholu w 2 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i około 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 2 ml roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3Jak stosować lek Clemastinum WZF?

Lek Clemastinum WZF jest zwykle podawany przez personel medyczny.

Lek ten przeznaczony jest dla dorosłych. Należy go podawać dożylnie lub domięśniowo.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz - lek stosuje się doraźnie.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum WZF Lek podaje personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą dawkę niż zalecana. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią:

  • pobudzenie, omamy, bezład (ataksja), zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, ruchy mimowolne, przegrzanie, sinica, drgawki, narastające trudności z oddychaniem;
  • suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała, senność.

Pominięcie zastosowania leku Clemastinum WZF Lek podaje personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Najczęściej występują:

  • uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy;
  • bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia;
  • zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych.

Może wystąpić:

  • zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki;
  • brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa;
  • obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, skurcze dodatkowe;
  • zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zanik granulocytów we krwi obwodowej, niedokrwistość hemolityczna);
  • trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu;
  • pokrzywka, wysypka;
  • nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Clemastinum WZF?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum WZF

  • Substancją czynną leku jest klemastyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg klemastyny (w postaci klemastyny fumaranu).
  • Pozostałe składniki to: sorbitol, etanol 96%, glikol propylenowy, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clemastinum WZF i co zawiera opakowanie Clemastinum WZF jest bezbarwnym, przezroczystym płynem. Każde opakowanie leku zawiera 5 ampułek po 2 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clemastinum

Lek należy podawać dożylnie lub domięśniowo.

Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki należy rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl (patrz punkt 2 podpunkt „Lek Clemastinum WZF zawiera sorbitol, etanol 96%, glikol propylenowy i sód”) lub 5% roztworem glukozy. Podczas przygotowywania i podania leku muszą być zachowane zasady aseptyki. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2-3 minut.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

  • Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
  • Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Dorośli

Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym: dożylnie lub domięśniowo 2 ml (1 ampułka) dwa razy na dobę.

Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy: dożylnie 2 ml (1 ampułka) bezpośrednio przed zabiegiem.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol 96% i glikol propylenowy.

Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera: 90 mg sorbitolu, 140 mg etanolu 96%, 600 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty płyn

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

  • Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym
  • Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo.

Przed podaniem dożylnym należy zawartość ampułki rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2-3 minut.

Dorośli Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym: dożylnie lub domięśniowo 2 ml (1 ampułka) dwa razy na dobę.

Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy: dożylnie 2 ml (1 ampułka) bezpośrednio przed zabiegiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów:

  • z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;
  • ze zwężeniem odźwiernika;
  • z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;
  • z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz epizodami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego);
  • z astmą oskrzelową;
  • z nadczynnością tarczycy;
  • z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym.

Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Produkt zawiera 90 mg sorbitolu w 2 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego produktu. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ten produkt zawiera 140 mg alkoholu (etanolu 96%) w 2 ml roztworu (ampułce). Ilość alkoholu w 2 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i około 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 2 ml roztworu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, także klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wystąpić: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetozy, hipertermia, sinica, drgawki, hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia oraz oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Może wystąpić: suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej niż u dzieci występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki, należy zapewnić intensywną opiekę medyczną. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę). W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; etery aminoalkilowe, kod ATC: R06AA04

Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego. Produkt w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach, w których podawano klemastynę w dawce 84 mg/kg mc. (dawka 500 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) szczurom oraz w dawce 206 mg/kg mc. (dawka 1300 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) myszom przez 2 lata, nie stwierdzono rakotwórczego działania klemastyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego klemastyny. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność podczas podawania klemastyny w dawkach 156 razy większych od dawek stosowanych u ludzi.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol Etanol 96% Glikol propylenowy Sodu cytrynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki szklane po 2 ml we wkładce z folii PVC w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 2 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki należy rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Podczas przygotowywania i podawania leku muszą być zachowane zasady aseptyki.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

  • Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
  • Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0918

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.05.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.02.2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.07.2025 r.
Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
00918
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100014832
Kod ATC
R06AA04
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Wytwórca / importer
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Droga podania
domięśniowa dożylna
Substancja czynna (skład)
Clemastini fumaras 1.34 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.