Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Phenazolinum, 50 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Rp

Phenazolinum

Antazolina · 50 mg/ml

Moc
50 mg/ml
Postać
Roztwór do wstrzykiwań
Droga podania
domięśniowa dożylna
Substancja czynna
Antazolini mesilas

Zarejestrowane opakowania (2)

  • Rp10 amp. 2 ml5909990093410Dobrze dostępny
  • Rp50 amp. 2 ml5909990093427Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Phenazolinum i w jakim celu się go stosuje?

Phenazolinum zawiera antazolinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, ma również właściwości przeciwarytmiczne. Lek stosuje się:

  • wspomagająco w ostrych stanach alergicznych, m.in. we wstrząsie anafilaktycznym w skojarzeniu z adrenaliną,
  • w napadowych zaburzeniach rytmu pochodzenia nadkomorowego włącznie z tachyarytmią w migotaniu przedsionków, niereagujących na standardowe leczenie przeciwarytmiczne.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenazolinum

Kiedy nie stosować leku Phenazolinum

  • jeśli pacjent ma uczulenie na antazoliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli pacjent ma jaskrę,
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Phenazolinum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania antazoliny u pacjentów z padaczką ze względu na doniesienia o wystąpieniu drgawek podczas leczenia lekami przeciwhistaminowymi.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, utrwalonymi zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy i przerostem gruczołu krokowego zaleca się ostrożne stosowanie antazoliny.

Należy unikać stosowania antazoliny, jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki działające cholinolitycznie (neuroleptyki fenotiazynowe, hydroksyzynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Jednoczesne stosowanie antazoliny i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także spożywanie alkoholu może spowodować sumowanie się ich działania i wywołać niebezpieczne objawy.

Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Phenazolinum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie i toksyczność antazoliny nasilają stosowane jednocześnie barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, noradrenalina, adrenalina oraz alkohol. Antazolina osłabia działanie fenytoiny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i steroidów.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania antazoliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną - w okresie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Phenazolinum zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3Jak stosować lek Phenazolinum?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każda ampułka zawiera 100 mg antazoliny mezylanu.

Odczyny alergiczne Dorośli Domięśniowo od 200 mg do 300 mg (2 do 3 ampułek) na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat Doraźnie, domięśniowo od 50 mg do 100 mg (pół do 1 ampułki).

Napad migotania przedsionków Dorośli Podawać dożylnie pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego i czynności serca (EKG), w dawce od 100 mg do 300 mg (1 do 3 ampułek) w ciągu 3-10 minut. Iniekcje należy przerwać, gdy powróci rytm zatokowy.

Większe dawki należy stosować w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

  • Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
  • Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenazolinum Mogą wystąpić nasilające się trudności z oddychaniem prowadzące do zahamowania oddychania, zaburzenia świadomości, śpiączka, spadek temperatury ciała (u dzieci), drżenia i drgawki. Leczenie objawowe.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Antazolina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę), zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, osłabienie, senność, zmęczenie, zaburzenia koncentracji, niepokój. Rzadko może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, obecność hemoglobiny w moczu (czerwone zabarwienie moczu) i ostra niewydolność nerek, jako skutek zaburzeń immunologicznych po antazolinie. Może wystąpić otępienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Phenazolinum?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenazolinum

  • Substancją czynną leku jest antazoliny mezylan. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg antazoliny mezylanu.
  • Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu wapnia edetynian, woda do wstrzykiwań.

Jedna ampułka (2 ml roztworu) zawiera 100 mg antazoliny mezylanu.

Jak wygląda lek Phenazolinum i co zawiera opakowanie Ampułki z bezbarwnego szkła we wkładce z PVC w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PHENAZOLINUM, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 50 mg antazoliny mezylanu (Antazolini mesylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Wspomagająco w ostrych stanach alergicznych, m.in. we wstrząsie anafilaktycznym w skojarzeniu z adrenaliną. • Napadowe zaburzenia rytmu pochodzenia nadkomorowego włącznie z tachyarytmią w migotaniu przedsionków, niereagujące na standardowe leczenie przeciwarytmiczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Każda ampułka zawiera 100 mg antazoliny mezylanu.

Odczyny alergiczne Dorośli Domięśniowo od 200 mg do 300 mg (2 do 3 ampułek) na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat Doraźnie, domięśniowo od 50 mg do 100 mg (pół do 1 ampułki).

Napad migotania przedsionków Dorośli Podawać dożylnie pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego i czynności serca (EKG), w dawce od 100 mg do 300 mg (1 do 3 ampułek) w ciągu 3-10 minut. Iniekcje należy przerwać po uzyskaniu powrotu rytmu zatokowego.

Większe dawki należy stosować w oddziale intensywnej opieki medycznej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na doniesienia o wystąpieniu drgawek podczas leczenia lekami przeciwhistaminowymi, zaleca się unikanie stosowania antazoliny u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Zaleca się ostrożne stosowanie antazoliny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, utrwalonymi zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy i przerostem gruczołu krokowego.

Należy unikać stosowania antazoliny, jeżeli pacjent leczony jest inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami działającymi cholinolitycznie (neuroleptyki fenotiazynowe, hydroksyzyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Jednoczesne stosowanie antazoliny i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także spożywanie alkoholu, może spowodować sumowanie się ich działania i wywołać niebezpieczne objawy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie i toksyczność antazoliny nasilają: barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, noradrenalina, adrenalina i alkohol. Antazolina osłabia działanie fenytoiny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i steroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu przez kobiety w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy antazolina przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Phenazolinum jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną - podczas jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Antazolina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę), zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca. Działanie na ośrodkowy układ nerwowy może powodować osłabienie, senność, zmęczenie, zaburzenia koncentracji, niepokój. Rzadko może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinuria i ostra niewydolność nerek w wyniku zaburzeń immunologicznych po podaniu antazoliny. Mogą wystąpić: otępienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: depresja oddechowa, zaburzenia świadomości, śpiączka, spadek temperatury ciała (u dzieci), drżenia i drgawki. Leczenie objawowe.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX05

Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym I generacji. Blokuje konkurencyjnie receptor histaminowy H1. Hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy. Stabilizuje błonę komórkową, z czego wynikają jej właściwości przeciwarytmiczne, chinidynopodobne. Może poprawiać przewodzenie przedsionkowo-komorowe przez działanie przeciwcholinergiczne i przyspieszać częstość rytmu komór u pacjentów z częstoskurczem przedsionkowym i blokiem przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz u pacjentów z trzepotaniem bądź migotaniem przedsionków. Tak jak inne leki I generacji, działa cholinolitycznie i ośrodkowo hamująco. Nawet po podaniu dożylnym efekty jej działania ujawniają się z pewnym opóźnieniem, co jest powodem, że w odczynach alergicznych o wyjątkowo ciężkim przebiegu ma charakter leku wspomagającego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Antazolina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Maksymalne działanie występuje po 1-2 godzinach. Po podaniu dożylnym działanie przeciwarytmiczne zaczyna się prawie natychmiast, ale działanie przeciwalergiczne z pewnym opóźnieniem. Lek przenika przez barierę krew-mózg i przez łożysko. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Sodu wapnia edetynian Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ampułek z bezbarwnego szkła po 2 ml we wkładce z folii PVC, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

  • Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
  • Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0934

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
00934
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100130202
Kod ATC
R06AX05
Liczba zarejestrowanych opakowań
2
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca / importer
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Polska
Droga podania
domięśniowa dożylna
Substancja czynna (skład)
Antazolini mesilas 50 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Phenazolinum 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – Ulotka i ChPL | apteka.online