Gabapentin BIJON, 100 mg, Kapsułki twarde

Gabapentin BIJON należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin BIJON jest gabapentyna.

Lek Gabapentin BIJON jest stosowany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki (napadów padaczkowych początkowo ograniczonych do określonych miejsc w mózgu, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lekarz przepisuje lek Gabapentin BIJON jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Gabapentin BIJON należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentin BIJON można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

Kiedy nie stosować leku Gabapentin BIJON

• jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin BIJON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
• jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni,
• jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po jej wprowadzeniu do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych U niewielkiej liczby ludzi stosujących Gabapentin BIJON wystąpiły reakcje alergiczne lub potencjalnie silne reakcje skórne, które nieleczone mogą rozwinąć się w cięższe objawy. Pacjent powinien wiedzieć o możliwości wystąpienia powyższych objawów w trakcie stosowania Gabapentin BIJON.

Należy przeczytać opis powyższych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być one ciężkie”. Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabapentin BIJON a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin BIJON. Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin BIJON i opioidów może powodować objawy, takie jak senność i(lub) spłycenie oddechu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin BIJON oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin BIJON z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin BIJON najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Gabapentin BIJON

• nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Leku Gabapentin BIJON nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwijającego się dziecka przez inne leki stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to wywołać drgawkowe napady przełomowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabapentin BIJON należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin BIJON – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabapentin BIJON.

Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gabapentin BIJON może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorośli i młodzież Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki) rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Lek Gabapentin BIJON nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka

Dorośli Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin BIJON według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin BIJON jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania Lek Gabapentin BIJON należy stosować doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Gabapentin BIJON można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie leku Gabapentin BIJON wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin BIJON Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin BIJON niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin BIJON W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin BIJON Nie należy przerywać stosowania leku Gabapentin BIJON, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Nagłe przerwanie stosowania leku Gabapentin BIJON lub zanim zaleci to lekarz, zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:

• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego leczenia)
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz obrzęk twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, i (lub) utrata włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• Gabapentin BIJON może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin BIJON. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • Wysypka • Pokrzywka • Gorączka • Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje

• Obrzęk warg i języka • Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka • Nietypowe siniaki lub krwawienie • Silne zmęczenie lub osłabienie • Nieoczekiwane bóle mięśni • Częste infekcje

• problemy z oddychaniem, które w razie ciężkiego przebiegu mogą wymagać natychmiastowej i intensywnej terapii, aby przywrócić prawidłowe oddychanie.

Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin BIJON.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Zakażenia wirusowe • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji • Uczucie zmęczenia, gorączka

Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha lub inne zakażenia • Zmniejszenie liczby białych krwinek • Jadłowstręt, zwiększony apetyt • Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy • Nieostre widzenie, podwójne widzenie • Zawroty głowy • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie • Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik • Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni • Zaburzenia wzwodu (impotencja) • Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpnięcia kończyn.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy) • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka • Zmniejszona ruchliwość • Przyspieszone bicie serca • Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą • Zaburzenia psychiczne • Upadki • Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • Trudności z połykaniem

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Utrata przytomności • Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) • Omamy • Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i sztywność • Dzwonienie w uszach • Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby • Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu • Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej • Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą • Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) • Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej) • Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk • Niedobór sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Gabapentin BIJON

• Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana Wieczko i korpus kapsułki : żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Gabapentin BIJON i co zawiera opakowanie Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”. Opakowanie zawiera 100 kapsułek twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Szwecji, kraju eksportu: Rivopharm Ltd. 17 Corrig Road Sandyford, Dublin 18 Irlandia

Wytwórca: Laboratoires BTT ZI de Krafft 67150 Erstein Francja

Holsten Pharma GmbH Hahnstrasse 31-35 Frankfurt nad Menem

Hessen, 60528 Niemcy

Importer równoległy: BIJON medica, UAB Jonavos str. 16A LT-44269 Kowno Litwa

Przepakowano w: UAB “Entafarma”, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litwa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Szwecji, kraju eksportu: 22045

Numer pozwolenia na import równoległy: 1/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Norwegia Gatonin 100, 300, 400 mg kapsler, harde Niemcy GABAPENTIN-TEVA® 300 mg Hartkapseln Republika Czeska Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg Polska Gabapentin Teva Portugalia Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula Słowacja Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 04.01.2022 r.