Vesarco, 3 mg, Tabletki

Vesarco, 3 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny (Ivermectinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 5 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie strongyloidozy jelitowej (anguilluloza). • Leczenie w przypadku rozpoznania lub podejrzenia mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti. • Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego. Bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne. Do oficjalnych wytycznych zazwyczaj należą zalecenia WHO oraz krajowych organów ochrony zdrowia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.

Orientacyjną dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek 3 mg) 15 do 24 1 25 do 35 2 36 do 50 3 51 do 65 4 66 do 79 5 ≥ 80 6

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti Zalecana dawka doustna w masowym leczeniu populacji to około 150 do 200 μg na kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 μg na kg masy ciała, co umożliwia utrzymanie supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Orientacyjną dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg) DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)

DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) 15 do 25 1 2 26 do 44 2 4 45 do 64 3 6 65 do 84 4 8

W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny należy określić na podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):

WZROST (cm) DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)

DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) 90 do 119 1 2 120 do 140 2 4 141 do 158 3 6

158 4 8

Leczenie świerzbu skórnego ludzkiego Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 μg/kg masy ciała.

Świerzb zwyczajny: Powrót do zdrowia u pacjenta następuje po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Mogą utrzymywać się świąd lub otarcia, jednak nie uzasadnia to powtórzenia kuracji przed upływem tego terminu. Należy rozważyć podanie drugiej dawki w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki w przypadku, gdy: − pojawią się nowe specyficzne zmiany, − badanie parazytologiczne dało wynik pozytywny.

Świerzb norweski lub skorupiakowy: W przypadku takich, silnych postaci zakażeń, może być konieczna druga dawka iwermektyny podana w ciągu od 8 do 15 dni i (lub) jednoczesne leczenie miejscowe.

Uwagi dla pacjentów leczonych z powodu świerzbu

Osoby mające kontakt z pacjentem, w szczególności członkowie rodziny i partnerzy, powinny jak najszybciej poddać się badaniu lekarskiemu, a w razie potrzeby — otrzymać niezwłoczne leczenie przeciwświerzbowe. Należy również uwzględnić środki higieniczne zapobiegające ponownemu zakażeniu (np. utrzymywanie krótkich i czystych paznokci) oraz stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.

Dzieci i młodzież Dla wszystkich wskazań, nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne z zastosowaniem iwermektyny nie obejmowały liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystarczającej do tego, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na leczenie różni się od reakcji osób młodszych. Inne dostępne dane z praktyki klinicznej nie wskazują na różnice w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi. Zasadniczo leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.

Sposób podawania

Podanie doustnie.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.

Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej popijanej wodą na pusty żołądek.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale nie należy przyjmować posiłku w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu, ponieważ wpływ pokarmu na wchłanianie nie jest znany.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną.

Specjalne ostrzeżenia Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.

Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariami lub węgorkiem jelitowym; nie ma dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.

Nie wykazano, aby iwermektyna w jakikolwiek sposób działała przeciwko dorosłym osobnikom jakiegokolwiek gatunku filarii.

Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku zakażenia filariami.

Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych są prawdopodobnie związane z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z współistniejącym zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa loa. W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Reakcje te zazwyczaj ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9). Ograniczone dane wskazują, że ryzyko wystąpienia działań neurotoksycznych może być zwiększone u pacjentów z obniżoną aktywnością glikoproteiny P, np. w przypadku mutacji utraty funkcji w genie ABCB1 (MDR1).

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC, ang. diethylcarbamazine citrate) i iwermektyny w kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria bancrofti w Afryce. Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować wysoką mikrofilaremię u zakażonych pacjentów.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, związanych z szybkim i skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego produktu leczniczego.

Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u pacjentów z onchocerkozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja Mazzottiego) oraz reakcje oftalmologiczne.

Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.

U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą również wystąpić takie reakcje podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie onchocerkozowego zapalenia skóry).

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Iwermektyna nie wywierała niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów w dawkach do trzykrotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 200 μg/kg mc. (przeliczonej na mg/m² pc. na dobę).

Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak: wady wrodzone, poronienia samoistne, poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem iwermektyną w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak ryzyko dla człowieka nie jest znane. Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka. Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu iwermektyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie spojówekd, zapalenie naczyniówki i siatkówkid Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Zwiększona aktywność aminotransferaz, leukopeniaᵇ, limfadenopatiaᵈ Nieznana Anemiab, zapalenie węzłów chłonnychd Zaburzenia ukladu odpornościowego Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Nieznana Astma Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nasilona potliwośćc Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksjab,c Nieznana Obrzękd Zaburzenia psychiczne Często Sennośćb Nieznana Zmiana stanu psychicznegoa, dezorientacjaa, stupora Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowyb, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowegob,c d, drżenieb

Rzadko Encefalopatiaa Nieznana Zaburzenia chodu, śpiączkaa, ból głowyc,d Zaburzenia oka Nieznana Przekrwienie okaᵃ, krwotok podspojówkowyᵃ, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (iridocyclitis), zapalenie rąbka rogówkiᵈ, zapalenie rogówkiᵈ, zapalenie naczyniówkiᵈ, przednie zapalenie błony naczyniowejᵈ, obrzęk powiekiᵈ, nieprawidłowe doznania w obrębie okaᵈ

Zaburzenia serca Nieznana Tachykardiad Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatycznec,d Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Kaszelc, dyskomfort oddechowyc, nasilenie astmyd, ból gardłac, dusznośća Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzuchaᵇ ᶜ, ból w górnej części jamy brzusznej, biegunkaᵇ ᵈ, nudnościᵇ ᶜ ᵈ, wymiotyᵇ ᵈ, ból w nadbrzuszuᶜ, nietrzymanie stolcaᵃ Nieznana Niekontrolowanie zwieracza odbytu, zaparciab, ból w obrębie jamy ustnej i gardła Zaburzenia wątroby i dróg żólciowych Nieznana Hipereozynofiliab, zaburzenia czynności wątroby, ostre zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świądd, wysypkad, pokrzywkad

Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej Nieznana Ból plecówa, ból szyia, mialgiac,d, artralgiac,d, dreszczec Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Krwiomocz, ból jądrac

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Dystazjaᵃ, letargᵃ, asteniaᵇ ᶜ ᵈ, gorączkaᶜ ᵈ, nadmierne pocenie się, dyskomfort, ból uogólnionyᶜ, uczucie osłabieniaᶜ, trudności w chodzeniuᵃ

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT/ALP)b Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Toksyczno-rozpływna martwica naskórka

a: Pacjenci zakażeni Loa loa b: Pacjenci z strongyloidozą jelitową c: Pacjenci z filariozą wywołaną przez Wuchereria bancrofti d: Pacjenci zakażeni Onchocerca volvulus

Opis wybranych działań niepożądanych Pacjenci zakażeni Loa loa: działania niepożądane są zależne od gęstości pasożyta i u większości

pacjentów mają charakter łagodny oraz przemijający; ich nasilenie może jednak wzrosnąć u pacjentów zakażonych więcej niż jednym pasożytem, zwłaszcza w przypadku intensywnej infestacji Loa loa. Rzadko opisywano ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny, szczególnie u pacjentów z masywną mikrofilaremią wywołaną Loa loa.

Pacjenci ze świerzbem: na początku leczenia może wystąpić przemijające nasilenie świądu.

Pacjenci zakażeni Ascaris: po podaniu iwermektyny opisywano przypadki wydalenia dorosłych postaci Ascaris.

Pacjenci z onchocerkozą: zgłaszano występowanie krwotoków spojówkowych.

Dzieci i młodzież U pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 13 lat obserwowano podobny profil bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo i skuteczność iwermektyny u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostały ustalone. Stosowanie iwermektyny nie jest zalecane u małych dzieci (np. o masie ciała <15 kg lub w wieku <2 lat), częściowo z uwagi na możliwość niedostatecznego rozwoju bariery krew–mózg w porównaniu z pacjentami starszymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania. Zgłaszano przypadki zaburzeń świadomości i śpiączki w wyniku przedawkowania iwermektyny. Po przypadkowym zatruciu nieznanymi dawkami produktów przeznaczonych do użytku weterynaryjnego (doustnie, jako zastrzyk, na skórę), opisywanymi objawami były: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Obserwowano również inne skutki, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę.

W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące: − leczenie objawowe pod nadzorem placówki opieki medycznej, obejmujące wymianę płynów oraz leczenie nadciśnienia, jeśli to konieczne. Chociaż nie ma dostępnych danych, zaleca się unikanie stosowania skojarzenia agonistów GABA w leczeniu przypadkowego zatrucia iwermektyną.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze, kod ATC: P02CF01.

Iwermektyna pochodzi z awermektyn wyizolowanych z bulionów fermentacyjnych Streptomyces avermitilis. Wiąże się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Jej wiązanie z tymi kanałami zwiększa przepuszczalność błony komórkowej dla jonów chlorkowych, co prowadzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych lub mięśniowych. Skutkiem jest porażenie nerwowomięśniowe, które może prowadzić do śmierci niektórych pasożytów.

Iwermektyna oddziałuje również z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak kanał obejmujący neuroprzekaźnik GABA (kwas gamma-aminomasłowy). Ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny mają tylko niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. Nie przekraczają łatwo bariery krew–mózg u ludzi.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z mikrofilaremią wywołaną przez Wuchereria bancrofti przeprowadzonych w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach i Polinezji wykazano, że pojedyncza dawka doustna wynosząca co najmniej 100 μg/kg mc. iwermektyny zmniejsza mikrofilaremię w tydzień po podaniu do mniej niż 1% wartości z okresu sprzed leczenia. Badania te wykazały, że zarówno zakres, jak i czas trwania leczenia były zależne od dawki.

W leczeniu mikrofilaremii u ludzi (jedynego rezerwuaru pasożyta dla Wuchereria bancrofti), stosowanie masowego leczenia wydaje się być przydatne w ograniczaniu przenoszenia Wuchereria bancrofti przez owady-nosiciele i przerywaniu łańcucha epidemiologicznego.

Wykazano, że leczenie pojedynczą dawką iwermektyny 200 mikrogramów na kg mc. jest skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów z prawidłową odpornością oraz u których zakażenie Strongyloides stercoralis ogranicza się do przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Średnie maksymalne stężenie w osoczu głównego składnika (H2B1a) obserwowane około 4 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki 12 mg iwermektyny w postaci tabletek wynosi 46,6 (± 21,9) ng/ml.

Stężenie w osoczu wzrasta wraz ze wzrostem dawek proporcjonalnie. Iwermektyna jest wchłaniana i metabolizowana w organizmie człowieka. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem. Badanie in vitro przeprowadzone na mikrosomach ludzkiej wątroby sugeruje, że cytochrom P450 3A4 jest główną izoformą zaangażowaną w wątrobowy metabolizm iwermektyny. U ludzi okres półtrwania iwermektyny w osoczu wynosi około 12 godzin, a metabolitów około 3 dni.

Badania przedkliniczne sugerują, że iwermektyna stosowana w doustnych dawkach terapeutycznych nie wykazuje znaczącego działania hamującego na CYP3A4 (IC50 = 50 μM) ani na pozostałe enzymy CYP (2D6, 2C9, IA2 i 2E1).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się rozszerzeniem źrenic, drżeniem i ataksją po podaniu dużych dawek u kilku gatunków (myszy, szczury i psy), a także wymiotami i rozszerzeniem źrenic u małp. Po podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny bliskich lub równych dawkom toksycznym, obserwowano wady płodu (rozszczep podniebienia) u kilku gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki). Na podstawie tych badań trudno jest ocenić ryzyko związane z podaniem pojedynczej małej dawki. W warunkach in vitro (test Amesa, test mutacji w locus TK w limfomie mysiej) iwermektyna nie wykazywała działania genotoksycznego. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących genotoksyczności ani rakotwórczości in vivo.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że iwermektyna może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, osadowego oraz glebowego. Jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może wykazywać dużą trwałość w środowisku (patrz punkt 6.6).

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Kwas cytrynowy Butylohydroksyanizol Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vesarco, 3 mg, tabletki pakowane są w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC, zgrzewane folią aluminiową powlekaną lakierem termozgrzewalnym.

Wielkości opakowań: 4, 6, 8, 10 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Tel.: +48 22 855 40 93

Pozwolenie nr

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO