apteka.online

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Rp

Precifit

Lewodopa + Karbidopa · 5 mg + 1,25 mg

Moc
5 mg + 1,25 mg
Postać
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Levodopum + Carbidopum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp10 wkładów 750 tabl.5909991386382Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest Precifit i w jakim celu się go stosuje?

Precifit łagodzi objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba, w przebiegu której: • ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne, • mięśnie stają się sztywne, • może wystąpić drżenie.

Nieleczona choroba Parkinsona może sprawić, że wykonywanie zwykłych codziennych czynności będzie trudne.

Precifit zawiera dwie odrębne substancje czynne - lewodopę i karbidopę. • Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej dopaminą. Dopamina pomaga w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. • Karbidopa należy do grupy leków zwanych inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych. Wzmaga ona działanie lewodopy poprzez spowolnienie jej rozkładu w organizmie.

Precifit ma postać małych tabletek (minitabletek), które przyjmuje się z wykorzystaniem dostarczanego osobno dozownika o nazwie MyFID. Dozownik zaprogramowany przez lekarza lub pielęgniarkę wydaje określoną liczbę tabletek dla każdej zaplanowanej dawki.

2Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit

Kiedy nie przyjmować leku Precifit: • jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę lub lewodopę, albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta kiedykowiek występował nowotwór skóry lub jeśli obecnie występują nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI). Konieczne jest przerwanie stosowania tych leków na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Precifit (patrz również punkt „Precifit a inne leki” poniżej); • jeśli u pacjenta występuje choroba zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania, która może wywołać nagły wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej; • jeśli u pacjenta występują ataki nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub hormonów tarczycy); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy przyjmować leku Precifit. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Precifit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe; • występują zaburzenia dotyczące płuc (takie jak astma oskrzelowa); • kiedykolwiek występowały wrzody przewodu pokarmowego (wrzody dwunastnicy lub wrzody żołądka) lub pacjent kiedykolwiek wymiotował krwią; • kiedykolwiek wystąpił zawał serca, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia; • pacjent przyjmuje leki mogące powodować obniżenie ciśnienia podczas wstawania z krzesła bądź z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne); • występują zaburzenia nerek lub wątroby; • pacjent ma zaburzenia hormonalne; • kiedykolwiek wystąpiła depresja lub inne zaburzenia psychiczne; • występuje choroba zwana przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania, która może prowadzić do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej. Pacjent będzie miał regularnie mierzone ciśnienie w gałce ocznej; • występują okresowo nagłe napady snu lub uczucie bardzo silnej senności; • pacjent będzie wkrótce poddawany operacji.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważy wystąpienie u pacjenta nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może oprzeć się impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Precifit oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Precifit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów ziołowych. Skuteczność leczenia może się zmienić w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Precifit i innych określonych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak tolkapon, entakapon, amantadyna), • leki stosowane w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi (takie jak leki antycholinergiczne i sympatykomimetyki), • leki stosowane w napadach drgawkowych lub padaczce (takie jak fenytoina), • leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki hipotensyjne), • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki antypsychotyczne takie jak pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon), • leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy), • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak izoniazyd), • leki przeciwlękowe (takie jak benzodiazepiny), • leki stosowane w niedokrwistości (takie jak preparaty żelaza), • leki przeciwwymiotne (takie jak metoklopramid), • leki stosowane w przypadku skurczu naczyń krwionośnych (takie jak papaweryna).

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych informacji go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Precifit w czasie ciąży, gdyż brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego jego stosowania u ciężarnych kobiet. Nie należy przyjmować leku Precifit w okresie karmienia piersią, gdyż lewodopa przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Precifit wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Precifit może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, co może prowadzić do zamroczenia i zawrotów głowy. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). • Precifit może wywoływać senność i powodować nagłe zapadanie w sen. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz zadecyduje, czy pacjent może ponownie prowadzić, jeżeli napady ustąpią.

3Jak przyjmować Precifit?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku zostanie dobrana przez lekarza.

Lekarz będzie obserwował pacjenta podczas leczenia i w razie potrzeby zmieni dawkę leku.

Tabletki należy rozpuszczać w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w wodzie powstanie białawy roztwór, który należy niezwłocznie wypić.

Przyjmowanie tego leku

  • Wkład z lekiem Precifit należy stosować wyłącznie z dozownikiem MyFID. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, korzystając z funkcji dozownika.
  • Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu. Dozownik jest wyposażony w funkcję przypominania o dawce i ułatwia pamiętanie o przyjmowaniu tabletek.
  • Dozownik rejestruje przyjmowane dawki i jest wyposażony w system oceny nasilenia objawów, z którego dane mogą zostać przesłane do lekarza.
  • W dozowniku znajduje się wkład zawierający 750 tabletek do sporządzania zawiesiny. Przy normalnym dawkowaniu zawartość jednego wkładu wystarcza na 1–2 tygodnie. Przed umieszczeniem wkładu w dozowniku należy usunąć z niego opakowanie foliowe.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:

  • Dozownik MyFID wygeneruje powiadomienie, a na ekranie pojawi się komunikat „TAKE DOSE” („Przyjmij dawkę”) i określona godzina, wyświetlane naprzemiennie. Należy nacisnąć ten komunikat. Dawkę można przyjąć od 15 minut przed do 15 minut po określonej godzinie. Przed przyjęciem dawki dozownik należy odwrócić dnem do góry. Umożliwi to uwolnienie ewentualnie zablokowanych tabletek. Po naciśnięciu komunikatu „TAKE DOSE” („Przyjmij dawkę”) zostanie otwarte okno. W razie potrzeby i zgodnie z zaleceniami lekarza można dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć). Należy pamiętać, że lekarz wprowadza wartość, o jaką pacjent będzie mógł zmienić dawkę. Następnie należy nacisnąć ponownie komunikat „TAKE DOSE” („Przyjmij dawkę”). Tabletki są liczone i gromadzone w pojemniku we wnętrzu dozownika. Podczas procesu liczenia tabletek dozownik MyFID należy trzymać w pozycji pionowej. Minitabletki są w tym momencie podawane do pojemnika we wnętrzu dozownika. Po zakończeniu liczenia tabletek zostanie wyświetlone nowe okno. Trzymając dozownik pionowo nad szklanką, nacisnąć przycisk „EJECT” („Wypuść”), co spowoduje uwolnienie minitabletek do szklanki/kubka. Do momentu zakończenia dozowania tabletek dozownik należy trzymać pionowo.
  • Po wypuszczeniu tabletek, należy rozpuścić je w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w wodzie powstanie białawy roztwór, który należy niezwłocznie wypić.
  • W przypadku dawek przekraczających 100 mg, czyli powyżej 20 tabletek, tabletki będą odliczane i wypuszczane w dwóch etapach. Na dozowniku zostanie wyświetlone polecenie dwukrotnego wypuszczenia tabletek. Należy postępować zgodnie z instrukcjami widocznymi na ekranie. Tabletki z drugiego etapu zostaną wypuszczone dopiero po naciśnięciu przycisku „EJECT” („Wypuść”).
  • Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi dozownika.

Precifit z jedzeniem i piciem U niektórych pacjentów działanie leku Precifit może być nieznacznie osłabione w przypadku przyjmowania podczas posiłku bogatego w białko. Białko znajduje się w takich produktach jak mięso, ryby, jajka, rośliny strączkowe, mleko i sery. Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej lewodopy 100 mg (20 tabletek do sporządzania zawiesiny) trzy razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki w dozowniku.

W przypadku pacjentów z niezadowalającym działaniem leku pod koniec odstępu między dawkami (zjawisko „wearing off”) dawkowanie leku można podzielić na dawki mniejsze i częściej przyjmowane, nie zmieniając jednak dawki dobowej. Lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki i częstości przyjmowania leku.

Jeśli pacjent przyjmował lewodopę Lekarz zaleci odstawienie dotychczas przyjmowanych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak jest właściwego zastosowania leku Precifit u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Precifit W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Precifit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Precifit Nie należy przerywać przyjmowania leku Precifit bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku Precifit może wystąpić sztywność mięśni, podwyższona temperatura (gorączka) i zaburzenia psychiczne. Jeśli konieczne jest tymczasowe przerwanie leczenia z użyciem leku Precifit, np. przed zabiegiem chirurgicznym, należy wznowić możliwie szybko przyjmowanie zwykłych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Precifit i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania następujących objawów:

  • reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk w obrębie twarzy, ust, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
  • ból w klatce piersiowej,
  • nierówne (nieregularne) bicie serca lub kołatanie serca,
  • krwawienie z przewodu pokarmowego, które można zaobserwować w postaci krwi w stolcu lub ciemniejszego stolca (krwawienie żołądkowo-jelitowe),
  • zaburzenia dotyczące krwi, objawy mogą obejmować bladość skóry, zmęczenie, gorączkę, ból gardła lub umiarkowane zasinienie i wydłużone krwawienie po skaleczeniu,
  • sztywność mięśni, nasilona niemożność siedzenia bez ruchu, wysoka gorączka, pocenie się, wzmożone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),
  • zmiany w psychice obejmujące urojenia, halucynacje i depresję (bardzo rzadko), tendencje samobójcze,
  • napady drgawkowe.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • zakażenia układu moczowego

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

  • utrata apetytu (anoreksja),
  • splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, podwyższony nastrój (euforia), demencja, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu,
  • zaburzenia poruszania się (dyskineza), zaburzenia charakteryzujące się nagłymi ruchami mimowolnymi (pląsawica), zaburzenia napięcia mięśni (dystonia), zaburzenia poruszania się spowodowane przyczynami niezależnymi od układu nerwowego, nagłe zmiany objawów choroby Parkinsona (zjawisko on-off), spowolnienie ruchowe podczas okresów on-off (bradykinezja),
  • spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, w niektórych przypadkach występujący wraz z zawrotami głowy (ortostatyczne spadki ciśnienia), tendencja do mdlenia,
  • nagła utrata przytomności,
  • nudności, wymioty, suchość w ustach, uczucie gorzkiego smaku.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

  • zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała,
  • zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja), nasilenie drżenia dłoni,
  • wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
  • chrypka, ból w klatce piersiowej,
  • zatwardzenie, biegunka, wzdęcia,
  • wzmożone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu,
  • gromadzenie płynów w organizmie (obrzęki),
  • skurcze mięśni,
  • ciemne zabarwienie moczu,
  • utrata siły (astenia), uczucie słabości,
  • wrażenie choroby (ogólne złe samopoczucie),
  • uderzenia gorąca.

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):

  • zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącym wzrostem podatności na infekcje (leukopenia), niedokrwistość, zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącym sinieniem i tendencją do krwawienia (małopłytkowość),
  • uczucie podniecenia (pobudzenie), lęk, zaburzenia zdolności myślenia, dezorientacja, ból głowy, wzrost popędu seksualnego, odrętwienie, napady/drgawki,
  • epizody ciężkich chorób psychicznych, podczas których ulega zaburzeniu zdolność pacjenta do kontroli nad własnym postępowaniem i zachowaniem,
  • ciężkie zaburzenia takie jak spowodowane przyjmowaniem leków neuroleptycznych, które mogą występować w postaci sztywności mięśni, ciężkiej niemożności spokojnego usiedzenia, wysokiej gorączki, potliwości, wzmożonego wydzielania śliny i zaburzeń świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),
  • uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny,
  • wzrost częstości upadków, zaburzenia chodu, szczękościsk,
  • niewyraźne widzenie, skurcze mięśnia okrężnego oka (mogą stanowić objaw przedawkowania leku), uaktywnienie wcześniej istniejącego już zespołu Hornera (zaburzenia oka), podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, pogorszenie ruchów gałki ocznej,
  • stany zapalne żył,
  • duszności, nieprawidłowe wzorce oddechowe,
  • zaburzenia trawienia występujące z objawami takimi jak uczucie ciężkości w podbrzuszu, ból w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), ból żołądka

i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z żołądka i jelit, uczucie pieczenia języka, wrzody dwunastnicy,

  • nagłe gromadzenie się płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często występujące w postaci reakcji alergicznych (obrzęk naczynioruchowy),
  • wysypka skórna z ciężkim swędzeniem i powstawaniem bąbli (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu,
  • u dzieci, krwawienie w obrębie skóry i ściany przewodu pokarmowego związane z alergią (choroba Schönleina-Henocha),
  • zatrzymanie moczu, bezwiedne oddawanie moczu, utrzymująca się erekcja (priapizm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

  • bardzo poważne zaburzenia krwi (utrata białych krwinek) występujące z nagłą wysoką gorączką, ostrym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza),
  • senność i stałe zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady senności.

O częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • drżenie mięśni,
  • niezdolność odparcia impulsu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe; może to dotyczyć: • silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, • zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, • kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, • napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). • Chęć przyjmowania dużych dawek leku Precifit, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Precifit mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zachowań należy porozmawiać z lekarzem. Omówi on sposób leczenia lub złagodzenia tych objawów.

Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów nie ustępuje lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5Jak przechowywać Precifit?
  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
  • Po otwarciu worka foliowego wkład należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Precifit

  • Substancjami czynnymi leku są lewodopa i karbidopa.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Precifit i co zawiera opakowanie Lek Precifit występuje w postaci białych, kulistych tabletek do sporządzania zawiesiny o średnicy ok. 3 mm. Lek Precifit dostarczany jest we wkładzie, umieszczonym w zgrzewanej, aluminiowej torbie, w tekturowym pudełku. Każdy wkład zawiera 750 tabletek do sporządzania zawiesiny. Wielkość opakowania: 10 x 750 tabletek do sporządzania zawiesiny.

Wkład z lekiem Precifit należy stosować z dozownikiem. Należy używać wyłącznie dozownika MyFID. Dozownik do tabletek leku Precifit jest dostarczany osobno.

Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI 02200 Espoo Finlandia

Wytwórca Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jaeger 214 22335 Hamburg Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny, do dozownika

Levodopum + Carbidopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Precifit i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit

  3. Jak przyjmować Precifit

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Precifit

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  7. Co to jest Precifit i w jakim celu się go stosuje

Precifit łagodzi objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba, w przebiegu której: • ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne, • mięśnie stają się sztywne, • może wystąpić drżenie.

Nieleczona choroba Parkinsona może sprawić, że wykonywanie zwykłych codziennych czynności będzie trudne.

Precifit zawiera dwie odrębne substancje czynne - lewodopę i karbidopę. • Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej dopaminą. Dopamina pomaga w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. • Karbidopa należy do grupy leków zwanych inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych. Wzmaga ona działanie lewodopy poprzez spowolnienie jej rozkładu w organizmie.

Precifit ma postać małych tabletek (minitabletek), które przyjmuje się z wykorzystaniem dozownika napełnionego o nazwie OraFID.

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit

Kiedy nie przyjmować leku Precifit: • jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę lub lewodopę, albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował nowotwór skóry lub jeśli obecnie występują nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI). Konieczne jest przerwanie stosowania tych leków na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Precifit (patrz również punkt „Precifit a inne leki” poniżej); • jeśli u pacjenta występuje choroba zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania, która może wywołać nagły wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej; • jeśli u pacjenta występują ataki nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub hormonów tarczycy); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy przyjmować leku Precifit. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Precifit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe; • występują zaburzenia dotyczące płuc (takie jak astma oskrzelowa); • kiedykolwiek występowały wrzody przewodu pokarmowego (wrzody dwunastnicy lub wrzody żołądka) lub pacjent kiedykolwiek wymiotował krwią; • kiedykolwiek wystąpił zawał serca, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia; • pacjent przyjmuje leki mogące powodować obniżenie ciśnienia podczas wstawania z krzesła bądź z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne), • występują zaburzenia nerek lub wątroby; • pacjent ma zaburzenia hormonalne; • kiedykolwiek wystąpiła depresja lub inne zaburzenia psychiczne; • występuje choroba zwana przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania, która może prowadzić do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej. Pacjent będzie miał regularnie mierzone ciśnienie w gałce ocznej; • występują okresowo nagłe napady snu lub uczucie bardzo silnej senności; • pacjent będzie wkrótce poddawany operacji.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważy wystąpienie u pacjenta nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może oprzeć się impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Precifit oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Precifit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów ziołowych. Skuteczność leczenia może się zmienić w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Precifit i innych określonych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak tolkapon, entakapon, amantadyna), • leki stosowane w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi (takie jak leki antycholinergiczne i sympatykomimetyki), • leki stosowane w napadach drgawkowych lub padaczce (takie jak fenytoina), • leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki hipotensyjne), • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki antypsychotyczne takie jak pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon), • leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy), • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak izoniazyd), • leki przeciwlękowe (takie jak benzodiazepiny), • leki stosowane w niedokrwistości (takie jak preparaty żelaza), • leki przeciwwymiotne (takie jak metoklopramid), • leki stosowane w przypadku skurczu naczyń krwionośnych (takie jak papaweryna).

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych informacji go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Precifit w czasie ciąży, gdyż brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego jego stosowania u ciężarnych kobiet. Nie należy przyjmować leku Precifit w okresie karmienia piersią, gdyż lewodopa przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Precifit wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Precifit może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, co może prowadzić do zamroczenia i zawrotów głowy. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). • Precifit może wywoływać senność i powodować nagłe zapadanie w sen. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz zadecyduje, czy pacjent może ponownie prowadzić, jeżeli napady ustąpią.

  1. Jak przyjmować Precifit

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku zostanie dobrana przez lekarza.

Lekarz będzie obserwował pacjenta podczas leczenia i w razie potrzeby zmieni dawkę leku.

Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, np. trzy razy na dobę.

Tabletki należy rozpuszczać w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w wodzie powstanie białawy roztwór, który należy niezwłocznie wypić.

Stosowanie dozownika napełnionego OraFID

  • Dozownik napełniony OraFID zawiera rozpuszczalne tabletki leku Precifit. W celu zapewnienia prawidłowego użycia, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
  • Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie. Jeśli dawka jest większa niż 20 tabletek, np. 24 tabletki, należy podzielić dawkę na dwie części i wypuścić dwukrotnie 12 tabletek. Dozownik dozuje odpowiednią liczbę tabletek, dopóki pojemnik zawiera wystarczającą liczbę tabletek do podania wymaganej dawki. Po wypuszczeniu każdej dawki należy delikatnie potrząsnąć pojemnikiem, nasłuchując dźwięku. Jeśli słychać, że w dozowniku OraFID pozostały tabletki, nie ma potrzeby liczenia wypuszczonych tabletek. Jeśli nie słychać dźwięku tabletek, należy policzyć uwolnione tabletki. Jeśli wypuszczonych tabletek jest za mało, należy użyć nowego pojemnika OraFID i wyrzucić brakującą liczbę tabletek, aby odzyskać pełną dawkę. Należy zawsze mieć w zapasie dodatkowy pojemnik OraFID, aby nie zabrakło tabletek.
  • Dozownik OraFID zawiera 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny. W przypadku stosowania dawki lewodopy z zakresu 300–400 mg na dobę, zawartość dozownika napełnionego wystarcza na około 4 do 5 tygodni.
  • Dozownik napełniony OraFID jest jednorazowy i nie należy go uzupełniać.

Instrukcja użycia

Rozwiązywanie problemów Jeśli pacjent nie ma pewności, ile tabletek zostało uwolnionych, należy je policzyć i w razie potrzeby skorygować ich liczbę.

• Jeśli tabletka zablokuje się i nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy ponownie obrócić dozownik i spróbować uwolnić tabletki. Jeśli tabletki są nadal zablokowane, należy odwrócić dozownik dnem do góry i trzymając go w tej pozycji przekręcić pokrętło dozujące kilka razy w obie strony, a następnie umieść znacznik na symbolu „Start/Stop”. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, wypuścić tabletki, naciskając niebieski przycisk uwalniania tabletek, a następnie powtórzyć czynność, aby ustawić liczbę tabletek do wydawania. Policzyć wypuszczone tabletki, aby upewnić się, że ich liczba jest prawidłowa. • Przycisk uwalniania można nacisnąć tylko wtedy, gdy niebieski znacznik - znajduje się na symbolu Start/Stop. Nie należy obracać pokrętła dozującego z powrotem na symbol Start/Stop, zanim znacznik nie wskaże cyfry wymaganej liczby tabletek. Dopiero gdy znacznik osiągnie liczbę, która ma zostać uwolniona, należy przekręcić koło dozujące z powrotem na symbol Start/Stop.

Precifit z jedzeniem i piciem U niektórych pacjentów działanie leku Precifit może być nieznacznie osłabione w przypadku przyjmowania podczas posiłku bogatego w białko. Białko znajduje się w takich produktach jak mięso, ryby, jajka, rośliny strączkowe, mleko i sery. Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej lewodopy 100 mg (20 tabletek do sporządzania zawiesiny) trzy razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.

W przypadku pacjentów z niezadowalającym działaniem leku pod koniec odstępu między dawkami (zjawisko „wearing off”) dawkowanie leku można podzielić na dawki mniejsze i częściej przyjmowane, nie zmieniając jednak dawki dobowej. Lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki i częstości przyjmowania leku.

Jeśli pacjent przyjmował lewodopę Lekarz zaleci odstawienie dotychczas przyjmowanych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak jest właściwego zastosowania leku Precifit u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Precifit W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Precifit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Precifit Nie należy przerywać przyjmowania leku Precifit bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku Precifit może wystąpić sztywność mięśni, podwyższona temperatura (gorączka) i zaburzenia psychiczne. Jeśli konieczne jest tymczasowe przerwanie leczenia z użyciem leku Precifit, np. przed zabiegiem chirurgicznym, należy wznowić możliwie szybko przyjmowanie zwykłych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Precifit i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania następujących objawów:

  • reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk w obrębie twarzy, ust, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
  • ból w klatce piersiowej,
  • nierówne (nieregularne) bicie serca lub kołatanie serca,
  • krwawienie z przewodu pokarmowego, które można zaobserwować w postaci krwi w stolcu lub ciemniejszego stolca (krwawienie żołądkowo-jelitowe),
  • zaburzenia dotyczące krwi, objawy mogą obejmować bladość skóry, zmęczenie, gorączkę, ból gardła lub umiarkowane zasinienie i wydłużone krwawienie po skaleczeniu,
  • sztywność mięśni, nasilona niemożność siedzenia bez ruchu, wysoka gorączka, pocenie się, wzmożone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),
  • zmiany w psychice obejmujące urojenia, halucynacje i depresję (bardzo rzadko), tendencje samobójcze,
  • napady drgawkowe.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • zakażenia układu moczowego

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

  • utrata apetytu (anoreksja),

  • splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, podwyższony nastrój (euforia), demencja, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu,

  • zaburzenia poruszania się (dyskineza), zaburzenia charakteryzujące się nagłymi ruchami mimowolnymi (pląsawica), zaburzenia napięcia mięśni (dystonia), zaburzenia poruszania się spowodowane przyczynami niezależnymi od układu nerwowego, nagłe zmiany objawów choroby Parkinsona (zjawisko on-off), spowolnienie ruchowe podczas okresów on-off (bradykinezja),

  • spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, w niektórych przypadkach występujący wraz z zawrotami głowy (ortostatyczne spadki ciśnienia), tendencja do mdlenia,

  • nagła utrata przytomności,

  • nudności, wymioty, suchość w ustach, uczucie gorzkiego smaku.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

  • zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała,
  • zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja), nasilenie drżenia dłoni,
  • wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
  • chrypka, ból w klatce piersiowej,
  • zatwardzenie, biegunka, wzdęcia,
  • wzmożone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu,
  • gromadzenie płynów w organizmie (obrzęki),
  • skurcze mięśni,
  • ciemne zabarwienie moczu,
  • utrata siły (astenia), uczucie słabości,
  • wrażenie choroby (ogólne złe samopoczucie),
  • uderzenia gorąca.

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):

  • zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącym wzrostem podatności na infekcje (leukopenia), niedokrwistość, zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącym sinieniem i tendencją do krwawienia (małopłytkowość),

  • uczucie podniecenia (pobudzenie), lęk, zaburzenia zdolności myślenia, dezorientacja, ból głowy, wzrost popędu seksualnego, odrętwienie, napady/drgawki,

  • epizody ciężkich chorób psychicznych, podczas których ulega zaburzeniu zdolność pacjenta do kontroli nad własnym postępowaniem i zachowaniem,

  • ciężkie zaburzenia takie jak spowodowane przyjmowaniem leków neuroleptycznych, które mogą występować w postaci sztywności mięśni, ciężkiej niemożności spokojnego usiedzenia, wysokiej gorączki, potliwości, wzmożonego wydzielania śliny i zaburzeń świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),

  • uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny,

  • wzrost częstości upadków, zaburzenia chodu, szczękościsk,

  • niewyraźne widzenie, skurcze mięśnia okrężnego oka (mogą stanowić objaw przedawkowania leku), uaktywnienie wcześniej istniejącego już zespołu Hornera (zaburzenia oka), podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, pogorszenie ruchów gałki ocznej,

  • stany zapalne żył,

  • duszności, nieprawidłowe wzorce oddechowe,

  • zaburzenia trawienia występujące z objawami takimi jak uczucie ciężkości w podbrzuszu, ból w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), ból żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z żołądka i jelit, uczucie pieczenia języka, wrzody dwunastnicy,

  • nagłe gromadzenie się płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często występujące w postaci reakcji alergicznych (obrzęk naczynioruchowy),

  • wysypka skórna z ciężkim swędzeniem i powstawaniem bąbli (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu,

  • u dzieci, krwawienie w obrębie skóry i ściany przewodu pokarmowego związane z alergią (choroba Schönleina-Henocha),

  • zatrzymanie moczu, bezwiedne oddawanie moczu, utrzymująca się erekcja (priapizm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

  • bardzo poważne zaburzenia krwi (utrata białych krwinek) występujące z nagłą wysoką gorączką, ostrym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza),
  • senność i stałe zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady senności.

O częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • drżenie mięśni,
  • niezdolność odparcia impulsu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe; może to dotyczyć: • silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, • zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, • kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, • napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). • Chęć przyjmowania dużych dawek leku Precifit, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Precifit mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zachowań należy porozmawiać z lekarzem. Omówi on sposób leczenia lub złagodzenia tych objawów.

Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów nie ustępuje lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  1. Jak przechowywać Precifit

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

  • Po otwarciu worka foliowego, tabletki zawarte w dozowniku napełnionym OraFID należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dozowniku napełnionym OraFID po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Precifit

  • Substancjami czynnymi leku są lewodopa i karbidopa.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Precifit i co zawiera opakowanie Precifit występuje w postaci białych, kulistych tabletek do sporządzania zawiesiny o średnicy ok. 3 mm. Tabletki zapakowane są w polipropylenowy (PP) dozownik napełniony (OraFID). Dozownik OraFID umieszczony jest w zgrzewanej, aluminiowej torbie, zawierającej pochłaniacz wilgoci, w tekturowym pudełku. Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie.

Wielkość opakowania: 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny.

Jeśli plastikowy pojemnik nie zawiera już tabletek, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI 02200 Espoo Finlandia

Wytwórcy Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jaeger 214 22335 Hamburg Niemcy

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia

Navamedic ASA Henrik Ibsens gate 100 0255 Oslo Norwegia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, tabletka do sporządzania zawiesiny, do dozownika

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg lewodopy i 1,25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny, do dozownika Białe, kuliste tabletki o średnicy ok. 3 mm.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Precifit jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i zespołem parkinsonowskim.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie produktem Precifit polega głównie na terapii zindywidualizowanej z użyciem dozownika napełnionego OraFID lub dozownika MyFID. Optymalną dawkę dobową lewodopy/karbidopy należy starannie ustalić, indywidualnie dla każdego pacjenta. Precifit ma postać tabletek o małych dawkach karbidopy i lewodopy w proporcji 1:4, umożliwiających dokładne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta.

Zalecenia ogólne Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza jest całkowicie hamowana (wysycana) przez karbidopę w dawkach od 70 do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów.

Podczas stosowania karbidopy/lewodopy można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek.

Pacjentów należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki. U niektórych pacjentów wczesnym objawem zbyt dużej dawki są mimowolne ruchy, zwłaszcza kurcz powiek.

Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć dawką 100/25 mg podawaną 3 razy na dobę. Schemat ten zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę. Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co drugi dzień o 50/12,5-100/25 mg produktu leczniczego Precifit, zależnie od potrzeb, maksymalnie do dawki 800/200 mg na dobę.

Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie jednej doby, a niekiedy już po podaniu jednej dawki. W pełni skutecznie dawkowanie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu siedmiu dni, w porównaniu z tygodniami lub nawet miesiącami w przypadku stosowania lewodopy w monoterapii.

Tabletki Precifit można stosować w celu dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Leczenie podtrzymujące Dawkowanie należy dobrać indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. Pacjenci, u których występują fluktuacje odpowiedzi terapeutycznej oraz hipokinezja końca dawki („wearing-off”) mogą otrzymywać mniejsze dawki w krótszych odstępach czasu, jednakże bez zmiany całkowitej dawki dobowej.

W razie konieczności dawkowanie produktu leczniczego Precifit można zwiększyć do maksymalnie 2000/500 mg na dobę. Doświadczenie w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż 200 mg na dobę jest ograniczone.

Pacjenci otrzymujący lewodopę z innym inhibitorem dekarboksylazy Rozpocząć od dawkowania produktu Precifit, które dostarczy taką samą ilość lewodopy, jaka była w poprzednio podawanym połączeniu lewodopy i inhibitora dekarboksylazy.

Pacjenci otrzymujący inne leki przeciw parkinsonizmowi Obecne dane wskazują, że karbidopę/lewodopę można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, jednak może być konieczne dostosowanie dawkowania zgodnie z zaleceniami wytwórcy.

Osoby w podeszłym wieku Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania połączenia lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie tych doświadczeń.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Dane dotyczące wpływu czynności nerek na klirens lewodopy i karbidopy są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Dawkę należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dobierać indywidualnie.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak jest właściwego zastosowania produktu leczniczego Precifit u dzieci i młodzieży we wskazaniu dla pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy rozpuszczać w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w ciągu kilku minut powstaje biaława zawiesina. Należy ją wypić natychmiast po przygotowaniu. Tabletki (małe tabletki, zawierające niską dawkę lewodopy/karbidopy) są podawane przez dozownik napełniony o nazwie OraFID lub przez dostarczany osobno dozownik o nazwie MyFID. Oba dozowniki dostarczają dobraną indywidualnie dawkę na podstawie liczby wydanych tabletek.

Precifit w dozowniku napełnionym OraFID OraFID dozuje odpowiednią liczbę tabletek, dopóki pojemnik zawiera wystarczającą liczbę tabletek do podania wymaganej dawki. Dozownik OraFID jest jednorazowy i nie należy go uzupełniać. Dozownik OraFID zawiera 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny. Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie. W przypadku stosowania całkowitej dawki dobowej lewodopy z zakresu 300–400 mg, zawartość dozownika napełnionego wystarcza na około cztery do pięciu tygodni.

Precifit we wkładzie do dozownika MyFID W dozowniku MyFID znajduje się wkład zawierający 750 tabletek do sporządzania zawiesiny.

Funkcja przypomnień dozownika MyFID ułatwia przestrzeganie zaleceń leczenia. Dozownik jest również wyposażony w system umożliwiający rejestrowanie dawek oraz ocenę objawów, a pochodzące z niego dane mogą zostać przesłane do lekarza prowadzącego. W przypadku stosowania dawki lewodopy z zakresu 300–400 mg, zawartość wkładu wystarcza na około półtora tygodnia. Po opróżnieniu wkładu pacjent może go łatwo wymienić. Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi dozownika.

Stosowanie z jedzeniem i piciem Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku. Przyjmowanie produktu leczniczego Precifit podczas posiłku bogatego w białka może obniżać skuteczność.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Precifit z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane. Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Precifit. Precifit może być stosowany jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Precifit jest przeciwskazany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Ponieważ lewodopa może doprowadzić do wystąpienia czerniaka złośliwego, nie należy jej podawać pacjentom z podejrzanymi i niezdiagnozowanymi zmianami chorobowymi na skórze lub z czerniakiem w wywiadzie.

Schorzenia, w których przeciwwskazane są leki adrenergiczne, np. guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga i ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Precifit nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych.

Precifit należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca, szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki.

Precifit może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować w celu wykrycia zmian psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi oraz innych poważnych zaburzeń antyspołecznych. Pacjenci z obecnie występującą psychozą powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Podobnie jak lewodopa, Precifit może powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych. U pacjentów z ciężkim nasileniem ruchów mimowolnych lub epizodami psychotycznymi w wywiadzie leczonych wcześniej z użyciem samej lewodopy należy zachować ostrożność w okresie wprowadzania produktu leczniczego Precifit. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu leczniczego Precifit może powodować nawrót tych zaburzeń.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w szczególności w trakcie równoczesnego leczenia z użyciem neuroleptyków) obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego objawiającego się między innymi sztywnością mięśni, podniesieniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi oraz podwyższoną aktywnością fosfokinazy kreatyninowej w surowicy.

Stosowanie lewodopy jest związane z sennością i napadami nagłego zasypiania. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nagłego zapadania w sen podczas wykonywania codziennych czynności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, u których występuje senność i (lub) nagłe zapadanie w sen, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto, można rozważyć obniżenie dawki lub zakończenie leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie monitorować w celu wykrycia zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów i opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia w trakcie leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym Precifit, objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu, podwyższonego libido i hiperseksualności, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub kompulsywnych zakupów oraz napadowego lub kompulsywnego objadania się. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przeprowadzić ocenę leczenia.

Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, a pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie.

Tak jak w przypadku leczenia lewodopą, podczas długotrwałej terapii zaleca się dokonywanie okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego i nerek.

Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem mogą być leczeni produktem leczniczym Precifit z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane i u pacjenta monitoruje się starannie występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, terapię produktem leczniczym Precifit można kontynuować tak długo, jak pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i leki doustnie. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, podawanie karbidopy/lewodopy będzie można wznowić w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio, gdy tylko możliwe będzie doustne przyjmowanie leków.

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (około 2-6 razy) niż w populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększenie ryzyka było związane z chorobą Parkinsona, czy z obecnością innych czynników, takich jak działanie produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona. Z tego względu pacjentom oraz lekarzom prowadzącym zaleca się regularne wykonywanie badań w celu wykrycia czerniaka, podczas stosowania produktu leczniczego Precifit we wszelkich wskazaniach. Najlepiej, by okresowe badania skóry wykonywali odpowiednio wykwalifikowani specjaliści (jak dermatolodzy).

Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Na ogół, podczas leczenia karbidopą/lewodopą stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz kwasu moczowego są mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. Do przemijających odchyleń od normy należą zwiększenie zawartości mocznika, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubiny, oraz fosfatazy zasadowej. Zgłaszano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu. Podczas leczenia karbidopą/lewodopą i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa. Precifit może powodować fałszywie dodatni wynik w teście paskowym na obecność ciał ketonowych w moczu, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana. Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu metod z użyciem oksydazy glukozowej do oznaczeń glukozurii.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji dla produktu leczniczego Precifit. Wymienione poniżej interakcje stwierdzono w przypadku generycznego produktu skojarzonego lewodopy i karbidopy.

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie następujących leków: Nieselektywne inhibitory MAO oraz selektywne inhibitory MAO-A nie powinny być podawane równocześnie z produktem leczniczym Precifit, a ich przyjmowanie należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).

Podawanie następujących leków równocześnie z produktem leczniczym Precifit może wymagać dostosowania dawki: Pochodne butyrofenonu: Pochodne butyrofenonu przeciwdziałają wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów dopaminy w mózgu.

Pochodne fenotiazyny z podstawnikiem dimetyloaminopropylowym / pierścieniem piperazynowym: Pochodne fenotiazyny przeciwdziałają wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów

dopaminy w mózgu. Pochodne fenotiazyny z łańcuchem zawierającym piperydynę (tiorydazyna i perycjazyna) cechuje względnie słaba zdolność blokowania receptora dopaminy.

Żelazo, preparaty doustne: Równoczesne podanie pojedynczej dawki siarczanu żelaza i lewodopy zdrowym ochotnikom powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej lewodopy o 50%, prawdopodobnie na skutek chelatacji. Dochodzi również do obniżenia dostępności biologicznej karbidopy (o 75%). Te leki należy podawać w najdłuższym możliwym odstępie czasowym od siebie.

Pimozyd: Pimozyd przeciwdziała wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów dopaminy w mózgu.

Rysperydon i izoniazyd mogą zmniejszać działania terapeutyczne lewodopy.

Równoczesne leczenie z użyciem selegiliny i karbidopy/lewodopy łączyło się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym, niezwiązanym ze stosowaniem tylko karbidopy/lewodopy.

Rzadko, w związku z jednoczesnym stosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych zgłaszano działania niepożądane takie jak nadciśnienie tętnicze i dyskineza.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania karbidopy/lewodopy u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Precifit u kobiet w ciąży, oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że karbidopa przenika do mleka. Lewodopa i prawdopodobnie jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu karbidopy/lewodopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem leczniczym Precifit.

Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu karbidopy/lewodopy na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach z samą lewodopą nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia karbidopy i lewodopy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Precifit może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Reakcja na produkt może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania karbidopy/lewodopy mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni lewodopą, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą zostać poinformowani, że nie powinni prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności (np. obsługa maszyn), podczas których upośledzenie czujności mogłoby narazić ich lub inne osoby na ciężkie obrażenia lub śmierć. Należy zaniechać czynności związanych z ryzykiem do czasu, gdy takie epizody i (lub) senność całkowicie ustąpią (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących karbidopę/lewodopę, związane są z neurofarmakologicznym działaniem dopaminy. Zmniejszenie dawek może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Występowanie drgań mięśni i kurczów powiek należy traktować jako wczesny objaw wskazujący na konieczność rozważenia zmniejszenia dawki.

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym zawierającym karbidopę i lewodopę, obserwowano występowanie patologicznej skłonności do hazardu, zwiększone libido i hiperseksualność, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według konwencji MedDRA oraz częstości występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (≥ 1/10) Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia układu moczowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, małopłytkowość

Agranulocyt oza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne Halucynacje, stan splątania, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, depresja ze skłonnościami samobójczymi, euforia, otępienie, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu

Pobudzenie, lęk, zmniejszenie zdolności myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększone libido, drętwienie i drgawki, epizody psychotyczne, w tym urojenia i myśli paranoidalne

Zespół dysregulacji dopaminowej

Zaburzenia układu nerwowego

Dyskineza, pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i zaburzenia ruchowe, epizody bradykinetyczne (zjawisko „onoff”) mogą pojawić się kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia i są prawdopodobnie związanie z progresją choroby; może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania i odstępu między dawkami.

Ataksja, nasilenie drżenia rąk

Złośliwy zespół neuroleptyczny, parestezje, upadek, zaburzenia chodzenia, szczękościsk

Lewodopa/ karbidopa związana jest z sennością i bardzo rzadko związana jest z nadmierną sennością dzienną oraz epizoda mi nagłego zaśnięcia

Skurcze mięśni

Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, kurcz powiek, aktywacja utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napady przymusowego

patrzenia z rotacją gałek ocznych. Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania. Zaburzenia serca Kołatanie serca, nieregularna praca serca Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna, skłonność do osłabienia, omdlenia

Nadciśnienie tętnicze Zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Chrypka, ból w klatce piersiowej

Duszność, zaburzenia oddychania

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, gorzki smak w ustach

Zaparcie, biegunka, ślinotok, zaburzenia połykania, wzdęcia

Niestrawność, ból w obrębie układu pokarmowego, ciemny kolor śliny, krwotok z przewodu pokarmowego, uczucie palenia języka, wrzód dwunastnicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemny pot, plamica Schönleina– Henocha, Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Skurcz mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ciemny mocz Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, priapizm Zaburzenia ogólne i stany Niemoc, osłabienie, złe

w miejscu podania samopoczucie, uderzenia gorąca

Opis wybranych działań niepożądanych Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie, wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych przypadkach powodować ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność: Przyjęcie przez 2-letnie dziecko dawki 100 mg nie dało po zastosowaniu węgla aktywnego żadnych objawów. Przyjęcie przez osobę dorosłą 5 g skutkowało umiarkowanym zatruciem.

Objawy: Nudności, wymioty, niepokój, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, dyskineza, ruchy podobne do pląsawicy. Mogą wystąpić halucynacje, napady drgawkowe, częstoskurcz zatokowy oraz nadciśnienie, po którym może wystąpić niedociśnienie posturalne. Może dojść do zaburzeń równowagi elektrolitowej. W rzadkich przypadkach występuje rabdomioliza i niewydolność nerek.

Należy rozpocząć monitorowanie czynności serca za pomocą badania EKG, a pacjenta należy uważnie monitorować w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu pracy serca. W razie potrzeby należy podać leki przeciwarytmiczne.

Leczenie: W przypadku ostrego przedawkowania produktu leczniczego Precifit postępowanie jest zasadniczo takie samo jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania produktu leczniczego Precifit. Należy wdrożyć monitorowanie EKG i uważną obserwację pacjenta w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że jednocześnie z produktem leczniczym Precifit pacjent mógł przyjąć inne leki. Brak jest danych dotyczących stosowania dializy i z tego powodu jej przydatność w leczeniu przedawkowania nie jest znana. Okres półtrwania w fazie eliminacji lewodopy w obecności karbidopy wynosi około dwóch godzin.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02

Mechanizm działania Lewodopa jest prekursorem dopaminy, stosowanym jako terapia zastępcza w leczeniu choroby Parkinsona. Karbidopa jest inhibitorem obwodowej dopa-dekarboksylazy. Zapobiega metabolizmowi lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, zwiększając ilość lewodopy docierającej bezpośrednio do mózgu, gdzie oddziałuje dopamina. Dzięki temu możliwe jest stosowanie mniejszych dawek lewodopy, zmniejszając przez to częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.

Działanie farmakodynamiczne Karbidopa/lewodopa znajduje zastosowanie w łagodzeniu wielu objawów parkinsonizmu, w szczególności sztywności mięśni i spowolnienia ruchowego. Lek jest często pomocny w leczeniu drżenia, dysfagii, ślinotoku i niestabilności postawy, związanych z chorobą Parkinsona i zespołem parkinsonowskim.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Jeśli reakcja organizmu na samą lewodopę jest niewystarczająca, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona nie są równomiernie opanowane w trakcie dnia, zamiana na lewodopę/karbidopę zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych. Dzięki ograniczeniu części działań niepożądanych wywołanych przez samą lewodopę, produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą umożliwiają odpowiednie złagodzenie objawów choroby Parkinsona u większej liczby pacjentów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Lewodopa wchłania się szybko i całkowicie, jednak w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia. Jej dostępność biologiczna wynosi około 30% w przypadku podawania bez karbidopy. Lewodopę podaje się równocześnie z karbidopą, inhibitorem dekarboksylazy zwiększającym dostępność biologiczną lewodopy oraz zmniejszającym jej eliminację. Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Precifit maksymalne stężenie lewodopy w osoczu jest osiągane po mniej więcej 30 minutach. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 45 mg podawana w odstępach 2,5 godziny (po dawce bolusowej 75 mg, łącznie 6 dawek) zapewnia bardziej jednorodne stężenia lewodopy w osoczu niż tabletki zawierające lewodopę/karbidopę/entakapon (100 mg lewodopy) podawane co sześć godzin (łącznie 3 dawki).

Dystrybucja Objętość dystrybucji lewodopy wynosi 0,9–1,6 l/kg przy podawaniu razem z inhibitorem dekarboksylazy. Współczynnik podziału lewodopy między erytrocyty a osocze wynosi około 1. Stopień wiązania lewodopy z białkami w osoczu jest niewielki (około 10% do 30%). Lewodopa jest transportowana do mózgu przy użyciu mechanizmu transportu aminokwasów obojętnych o dużej cząsteczce.

Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%. Karbidopa nie przechodzi przez barierę krewmózg.

Metabolizm i eliminacja Lewodopa jest całkowicie metabolizowana, a metabolity są wydalane głównie w moczu. Znane są cztery szlaki metaboliczne lewodopy. Główną drogą eliminacji jest metabolizm z udziałem enzymów - dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (AAAD) i katecholo-O-metylotransferazy (COMT). Inne szlaki metaboliczne to transaminacja i utlenianie. Dekarboksylacja lewodopy do dopaminy przez AAAD jest głównym szlakiem enzymatycznym, gdy nie podaje się jednocześnie inhibitora enzymu. Gdy lewodopę podaje się w skojarzeniu z karbidopą, dekarboksylaza jest hamowana, a najważniejszym szlakiem metabolicznym staje się O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT). W wyniku O-metylacji lewodopy przez COMT tworzy się 3-O-metylodopa. Klirens lewodopy podawanej łącznie z inhibitorem dekarboksylazy wynosi 0,3 l/godzinę/kg masy ciała. Jeśli lewodopa podawana jest z karbidopą, okres półtrwania lewodopy w fazie eliminacji wynosi 1,5 godziny.

Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów (kwasu α-metylo-3-metoksy-4- hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego). Te dwa metabolity są wydalane głównie w moczu w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy. Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej ilości wydalanej z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji karbidopy wynosi około 2 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności po dawce wielokrotnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały ryzyka dla ludzi. W badaniach toksycznego wpływu na rozmnażanie, zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy z lewodopą powodowały u królików wady rozwojowe trzew i kośćca.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Precifit w dozowniku napełnionym, OraFID Po otwarciu torby foliowej, tabletki do sporządzania zawiesiny należy zużyć w ciągu 3 miesięcy i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Precifit we wkładzie do dozownika MyFID Po otwarciu torby foliowej, tabletki do sporządzania zawiesiny należy zużyć w ciągu 3 miesięcy i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Precifit w dozowniku napełnionym, OraFID Dozownik napełniony OraFID to nieprzezroczysty pojemnik wykonany z polipropylenu (PP). Pojemnik zawiera 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny, do dozownika. Wyposażony jest w zintegrowany dozownik. Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie. Dozownik zapakowany jest w zgrzewaną torbę z folii Aluminium/PE/Poliester, zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Wielkość opakowania: 2 250 tabletek.

Precifit we wkładzie do dozownika MyFID Polipropylenowy (PP) wkład do dozownika zawiera 750 tabletek do sporządzania zawiesiny, do dozownika Każdy wkład do dozownika zapakowany jest w zgrzewaną torbę z folii Aluminium/PE/Poliester. Każde tekturowe pudełko zawiera 10 wkładów.

Wkład należy stosować wyłącznie z dozownikiem MyFID. Dozownik do tabletek produktu leczniczego Precifit jest dostarczany osobno. Wielkość opakowania: 10 x 750 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dozownika, zamieszczoną w odpowiednich ulotkach, przygotowanych oddzielnie dla dozownika OraFID i dozownika MyFID.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation Orionintie 1 FI 02200 Espoo Finlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24975

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.11.02 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019.08.26

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.06.2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)
Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
MRP
Numer pozwolenia
24975
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100364503
Kod ATC
N04BA02
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Wytwórca / importer
Desitin Arznemittel GmbH Navamedic ASA Orion Corporation, Orion Pharma Orion Corporation, Orion Pharma, Niemcy Norwegia Finlandia Finlandia
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Levodopum 5 mg + Carbidopum monohydricum 1.25 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.