Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

RpImport równoległy

Meteospasmyl

Alweryna + Symetykon · 60 mg + 300 mg

Moc: 60 mg + 300 mg
Postać: Kapsułki miękkie
Droga podania: doustna
Substancja czynna: Alverini citras + Simeticonum

Zarejestrowane opakowania (2)

Rp20 kaps.5909991379353Trudno dostępny
Rp40 kaps.5909991379360Dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Meteospasmyl i w jakim celu się go stosuje?

Lek Meteospasmyl znosi dolegliwości bólowe występujące w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Zawiera dwie substancje czynne: alwerynę oraz symetykon. Alweryna działa rozkurczowo, szczególnie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Działanie symetykonu polega na zmniejszaniu napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu jelitowego.

Wskazania do stosowania Lek Meteospasmyl stosuje się w objawowym leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach takich, jak:

zespół jelita drażliwego,
bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występuje ze wzdęciami.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meteospasmyl

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Kiedy nie stosować leku Meteospasmyl

Jeśli pacjent ma uczulenie na alwerynę i symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma objawy niedrożności przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meteospasmyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność w przypadku objawów mogących wskazywać na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca).

Lek Meteospasmyl może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych we krwi (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o zleceniu badań krwi podczas leczenia w celu sprawdzenia stanu wątroby. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych może spowodować, że lekarz przerwie leczenie lekiem Meteospasmyl.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych klinicznych na temat stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Meteospasmyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Meteospasmyl z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Lek Meteospasmyl nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Meteospasmyl wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak lek Meteospasmyl może spowodować zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Meteospasmyl?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 2 do 3 razy na dobę przed posiłkiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meteospasmyl Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, ponieważ może wystąpić spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku lekarz zastosuje leczenie objawowe. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku, zgłaszano zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Meteospasmyl Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meteospasmyl W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego, wstrząsu czy też obrzęku krtani należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Może wystąpić złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, przemijające po odstawieniu leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, szczególnie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i / lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę skórną, swędzenie, silne zawroty głowy z podwyższoną częstością akcji serca i obfite pocenie się (ciężka reakcja alergiczna występująca bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby. Należą do nich: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty (taki wpływ na wątrobę występuje bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Inne działania niepożądane wymienione poniżej zgłaszano z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka skórna;
Pokrzywka;
Swędzenie;
Zawroty głowy;
Bóle głowy;
Nudności;
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) i zwiększone stężenie bilirubiny (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Meteospasmyl?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Meteospasmyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meteospasmyl

Substancjami czynnymi leku są alweryny cytrynian i symetykon. Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu i 300 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Meteospasmyl i co zawiera opakowanie Lek Meteospasmyl dostępny jest w postaci kapsułek miękkich. Tekturowe pudełko zawiera 20 lub 40 kapsułek, pakowanych w 2 lub 4 blistry po 10 kapsułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu: Laboratoires Mayoly Spindler 6, Avenue de L’Europe BP 51 78401 Chatou Cedex Francja

Wytwórca: Laboratoires Mayoly Spindler 6, Avenue de L’Europe BP 51 78401 Chatou Cedex Francja

Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o. o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa

IVA Pharm Sp. z o.o. ul. Drawska 14/1 02-202 Warszawa

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, kraju eksportu: 34009 332 540 6 3 332 540-6 34009 333 799 3 3 333 799-3 34009 343 259 1 5 343 259-1 Numer pozwolenia na import równoległy: 207/18

Data zatwierdzenia ulotki: 21.04.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera: Alweryny cytrynian 60,00 mg Symetykon 300,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują ze wzdęciami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie 1 kapsułka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

4.3 Przeciwwskazania

Objawy niedrożności przewodu pokarmowego. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca).

Czynność wątroby: U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej)

2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal - ULN). Może to być związane z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie

zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie wszelkiego ryzyka. Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty

4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego.

Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego.

Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki zawrotów głowy.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX58

Alweryna jest lekiem spazmolitycznym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie (efekt podobny do działania papaweryny). Przypuszczalny mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich. W porównaniu do papaweryny, alweryna działa skuteczniej i jest mniej toksyczna. Alweryna w zalecanych dawkach zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Symetykon jest obojętną substancją pozbawioną aktywności farmakologicznej, która ze względu na swoje właściwości fizyczne zmniejsza powstawanie i ułatwia usuwanie gazów z przewodu pokarmowego. Zmniejszając napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu ułatwia ich łączenie i przemieszczanie, co prowadzi do łatwiejszego i szybszego ich usuwania. Podany doustnie symetykon wytwarza ochronną warstwę na powierzchni śluzówki jelita.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przedklinicznych wykazano, że alweryna po podaniu doustnym wchłania się w niewielkim stopniu i powoli. Stężenie alweryny w surowicy krwi jest stałe przez okres sześciu godzin. Symetykon nie ulega wchłanianiu i działa tylko w świetle przewodu pokarmowego. Nie są znane działania ogólnoustrojowe symetykonu. Po podaniu doustnym symetykon jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Symetykon powoduje wolniejsze wchłanianie alweryny z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Meteospasmyl po podaniu doustnym utrzymuje się przez 3-4 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocenę ostrej toksyczności przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując różne drogi podania

produktu leczniczego. Uzyskane wyniki potwierdziły bardzo niską toksyczność zarówno alweryny, symetykonu jak i produktu leczniczego Meteospasmyl. Wielokrotne dawki substancji czynnych oraz produktu leczniczego Meteospasmyl były również dobrze tolerowane przez myszy i szczury, zarówno po podaniu doustnym, jak i parenteralnym. Badania embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych zmian, nawet po zastosowaniu dawek 30-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/Aluminium) po 10 lub 16 kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera 2, 3 lub 4 blistry (łącznie 20, 30, 40 lub 64 kapsułki).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8832

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2 lipca 2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: IR
Numer pozwolenia: 207/18
Ważność pozwolenia: 2028-07-20
Identyfikator RPL: 100408324
Kod ATC: A03AX58
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o.
Importer równoległy: Tak, import równoległy
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Alverini citras 60 mg + Simeticonum 300 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).