Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Levothyroxine Accord

Lewotyroksyna · 150 mcg

Moc: 150 mcg
Postać: Tabletki
Droga podania: doustna
Substancja czynna: Levothyroxinum natricum

Zarejestrowane opakowania (6)

Rp10 tabl.5909991443542Brak danych
Rp30 tabl.5909991443559Brak danych
Rp50 tabl.5909991443566Brak danych
Rp90 tabl.5909991443573Brak danych
Rp100 tabl.5909991443580Brak danych
Rp200 tabl.5909991443597Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje?

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Levothyroxine Accord jest stosowany:

w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:

• U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonu tarczycy. • U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. • U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).
W czasie ciąży, leku Levothyroxine Accord nie wolno stosować jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.

Leku Levothyroxine Accord nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z następujących chorób serca: • niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), • niewydolności serca, • szybkiej i nieregularnej czynności serca, • nadciśnieniu tętniczym, • złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych), • jeśli nadnercza nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy), a leczenie uzupełniające niedobór hormonów nadnerczy jest niewystarczające, • jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Levothyroxine Accord a inne leki”).

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym

wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy może być konieczne odpowiednie leczenie.

Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia (zwany zapaścią krążeniową).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy; • w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; • w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; • w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki; • jeśli pacjent ma niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy).

Mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy w przypadku zmiany przyjmowanego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zmiany leku na inny, należy zwrócić się do lekarza. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów (ocena kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być niezbędne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Lek Levothyroxine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levothyroxine Accord może mieć wpływ na działanie tych leków: • leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Levothyroxine Accord może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego; • leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Levothyroxine Accord może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.

Należy się upewnić, że przestrzega się zalecanych odstępów czasu, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol): Levothyroxine Accord należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż

mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit; • leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.

Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), • glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), • leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), • sertralina (lek przeciwdepresyjny), • chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii), • leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, wykorzystywany również do leczenia niektórych rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), • leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, • sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), • inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów), • orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Wymienione leki mogą nasilać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki), • dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi), • furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny), • klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

Wymienione leki mogą mieć wpływ na działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) • leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe), • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Levothyroxine Accord.

W tej sytuacji może być konieczne regularne wykonywanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Levothyroxine Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Odpowiednia ilość hormonu tarczycy jest niezbędna do właściwego przebiegu ciąży. Dlatego w czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord. W czasie ciąży nie wolno stosować leku Levothyroxine Accord, jeśli pacjentka przyjmuje tak zwane tyreostatyki (leki stosowane w leczeniu nadmiernie dużego stężenia hormonów tarczycy). W razie konieczności lekarz może dostosować dawkę. W przypadku zajścia w ciążę należy skontaktować się z lekarzem.

Nic nie wskazuje na to, aby stosowanie Levothyroxine Accord przez kobiety karmiące piersią działało szkodliwie na niemowlę z prawidłowo funkcjonującą tarczycą. Nie wolno stosować leku Levothyroxine Accord, jeśli pacjentka karmi piersią i przyjmuje tak zwane tyreostatyki (leki stosowane w leczeniu nadczynności tarczycy).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lewotyroksyna sodowa nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne. Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3Jak stosować lek Levothyroxine Accord?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób: • w podeszłym wieku, • z chorobami serca, • z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, • z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Levothyroxine Accord Zalecana dawka dobowa leku Levothyroxine Accord w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy 75 – 200 mikrogramów

w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające

dawka początkowa
dawka podtrzymująca

Dorośli

25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów

Dzieci i młodzież

12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy 150 – 300 mikrogramów

w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi

50 – 100 mikrogramów

w testach oceniających czynność tarczycy Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów: Rozpocząć 2 tygodnie przed testem – 200 mikrogramów (2 tabletki)

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów: Rozpocząć 4 tygodnie przed testem – 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, a następnie do czasu testu – 150 mikrogramów (1 tabletka)

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów: Rozpocząć 2 tygodnie przed testem – 200 mikrogramów (1 tabletka)

Sposób podawania Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Levothyroxine Accord jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na świeżo przygotować, należy podać razem z niewielką dodatkową ilością płynu.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levothyroxine Accord jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Levothyroxine Accord przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. U pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Levothyroxine Accord, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie złej tolerancji zaleconej dawki lub w razie przyjęcia większej dawki leku Levothyroxine Accord niż zalecana, mogą wystąpić objawy podobne do nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli dawka jest zbyt szybko zwiększana na początku leczenia.

Obserwowano poniższe działania niepożądane (częstość nieznana): • ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, • zmniejszenie masy ciała, • drżenie, niepokój, pobudzenie, • drgawki, • bezsenność, • przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku w klatce piersiowej), • nieregularna czynność serca, kołatanie serca, • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał serca,

• uczucie braku tchu (duszność), • zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu, • osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni, • gorączka • u kobiet - zaburzenia miesiączkowania, • zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas, • nadczynność tarczycy, • obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levothyroxine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelka HDPE: wyrzucić po upływie 180 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levothyroxine Accord Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 12,5 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), magnezu tlenek, lekki, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

25 mikrogramów Lake Blend LB530006 Orange zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

75 mikrogramów Lake Blend LB505008 Purple zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

88 mikrogramów Lake Blend LB510028 Green zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

100 mikrogramów Lake Blend LB520044 Yellow zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

112 mikrogramów Lake Blend LB540042 Pink zawiera: Karmin (E 120) Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

125 mikrogramów Lake Blend LB575003 Brown zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

137 mikrogramów Lake Blend LB505013 Blue zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

150 mikrogramów Lake Blend LB505010 Blue zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

175 mikrogramów Lake Blend LB500017 Purple zawiera: Karmin (E 120) Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

200 mikrogramów Lake Blend LB540010 Maroon zawiera: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Jak wygląda lek Levothyroxine Accord i co zawiera opakowanie

12,5 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

25 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

50 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

75 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

88 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

100 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

112 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

125 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

137 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

150 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

175 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

200 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

12,5 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 50, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

25/50/100 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub

200 tabletek w tekturowym pudełku.

75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów Butelka koloru białego z nieprzezroczystego HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z uszczelką indukcyjną, w opakowaniu po 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu leczniczego Holandia Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Austria Levothyroxin natrium Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 Mikrogramm Tabletten Estonia Levothyroxine Accord Łotwa Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogrami tabletes Litwa Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų tabletės Polska Levothyroxine Accord Cypr Levothyroxine Accord 25/50/100 microgram tablets Grecja Levothyroxine/Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki

2SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Każda tabletka Levothyroxine Accord 12,5 mikrogramów zawiera 12,5 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

25 mikrogramów Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,250 mg/tabletkę).

75 mikrogramów Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,14 mg/tabletkę).

88 mikrogramów Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,280 mg/tabletkę).

100 mikrogramów Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,380 mg/tabletkę). Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,020 mg/tabletkę).

112 mikrogramów Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0125 mg/tabletkę).

125 mikrogramów Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,135 mg/tabletkę). Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0825 mg/tabletkę).

200 mikrogramów Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,300 mg/tabletkę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

12,5 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

50 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Levothyroxine Accord, 25-200 mikrogramów • Leczenie łagodnego wola obojętnego. • Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od pooperacyjnego stanu hormonalnego. • Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy. • Terapia supresyjna nowotworu tarczycy.

Levothyroxine Accord, 25-100 mikrogramów • Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.

Levothyroxine Accord, 100/150/200 mikrogramów • Test supresyjny w diagnostyce tarczycy.

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów • U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca substytucję hormonu tarczycy. • U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. • U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w dawkach od 12,5 do 200 mikrogramów. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.

Podane informacje o dawkowaniu są jedynie ogólnymi wskazówkami.

Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę. Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów do 50 mikrogramów na dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo co 2 do 4 tygodni, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Moce 12,5 mikrogramów i 50 mikrogramów, które przeznaczone są dla dzieci i młodzieży, nie zawierają barwników.

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność. To oznacza, że należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.

Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i z dużym wolem guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku. Wskazanie Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej/dobę) Leczenie łagodnego wola obojętnego 75-200

Zapobieganie nawrotom wola obojętnego po leczeniu operacyjnym 75-200

Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych

dawka początkowa
dawka podtrzymująca 25-50 100-200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dzieci i młodzieży
dawka początkowa
dawka podtrzymująca 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 pc. Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy 50-100

Terapia supresyjna nowotworu tarczycy 150-300

Test supresyjny w diagnostyce tarczycy

tygodnie przed testem

2 tygodnie przed testem 1 tydzień przed testem

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów

-- -- 1 tabletka/dobę

tabletka/dobę

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów

tabletki/dobę

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów

1/2 tabletki/ dobę

1/2 tabletki /dobę

tabletka/dobę

Sposób podawania Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozkruszyć w niewielkiej ilości wody. Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać z dodatkową, niewielką ilością płynu.

Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja

po strumektomii, tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.

W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się, aby po zmniejszeniu wielkości wola stosować profilaktykę przy pomocy małych dawek jodu (100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. • Leczenia produktem Levothyroxine Accord nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). • W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy oraz przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z hormonem uwalniającym tyreotropinę (ang. thyrotropin-releasing hormone – TRH) lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, a zwłaszcza z lekami sympatykomimetycznymi.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

W przypadku konieczności zamiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjentów. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów, może być wymagane dostosowanie dawki.

Stosując jednocześnie lewotyroksynę z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów poprzez sprawdzanie stężenia hormonu w surowicy.

Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, należy zastosować odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3).

W przypadku rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.

Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

75/112/200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne. 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne. 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne. 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

Pochodne kumaryny Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia hormonem tarczycy oraz w trakcie skojarzonej terapii. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Cholestyramina, kolestypol Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc stosować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Glin, żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego produkty zawierające lewotyroksynę należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4.

Orlistat

Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.

Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.

Leki pobudzające enzymy wątrobowe Leki indukujące enzymy takie jak barbiturany, karbamazepina lub leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy.

Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.

Estrogeny U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.

Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Dlatego konieczne może być dostosowanie dawki produktu Levothyroxine Accord, szczególnie po rozpoczęciu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).

Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy, ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.

Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta., Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy.

Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w czasie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.

Ciąża Rozwój noworodka jest zależny od czynności tarczycy matki. Tyroksyna jest niezbędna do rozwoju mózgu niemowlęcia. Dlatego należy kontynuować nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy, szczególnie w okresie ciąży. Może być konieczne zwiększenie dawki. Dotychczas nie ma doniesień o jakimkolwiek ryzyku związanym ze stosowaniem leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią W czasie laktacji lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.

Stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi W czasie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, gdyż dodatkowo przyjmowana lewotyroksyna może doprowadzić do konieczności zwiększenia dawki leków przeciwtarczycowych. Z uwagi na to, że leki przeciwtarczycowe łatwiej niż lewotyroksyna mogą przechodzić przez łożysko, jednoczesne leczenie lewotyroksyną może indukować niedoczynność tarczycy u płodu. W związku z tym w nadczynności tarczycy w czasie ciąży należy stosować tylko leki przeciwtarczycowe (w monoterapii).

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lewotyroksyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nadczynność tarczycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Wzmożony apetyt.

Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Pobudzenie, bezsenność, niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego Rzadkie Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci. Częstość nieznana Drżenie, drgawki, ból głowy.

Zaburzenia serca Częstość nieznana Dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nagłe zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana Duszności.

Zaburzenia żołądkowojelitowe Częstość nieznana Bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadmierne pocenie, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Nieregularne miesiączki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania leku Częstość nieznana Gorączka.

Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych. W razie znacznego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.

U niektórych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano pojedyncze napady drgawek.

Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.

Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leczenie tarczycy; hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01

Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie Levothyroxine Accord wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez tarczycę. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W dużej zależności od postaci galenowej leku, po podaniu doustnym na czczo wchłania się do 80% lewotyroksyny, głównie w górnym odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie to jest znacznie ograniczone, jeśli produkt podaje się z posiłkiem. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2-3 godzinach po przyjęciu leku. Po rozpoczęciu terapii doustnej początek działania leku zauważa się po 3 do 5 dniach.

Dystrybucja Obliczona objętość dystrybucji wynosi około 10 l do 12 l. Stopień wiązania się lewotyroksyny ze specyficznymi białkami transportowymi wynosi około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest

kowalencyjne, dlatego następuje stała i bardzo szybka wymiana pomiędzy wolną i związaną frakcją hormonu.

Metabolizm Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza/dobę. Lek ulega rozkładowi głównie w wątrobie, w nerkach, mózgu i w mięśniach.

Eliminacja Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni, jest on jednak krótszy w przypadku nadczynności tarczycy (3 do 4 dni) oraz dłuższy przy niedoczynności tarczycy (około 9 do 10 dni). U człowieka około 20–40% tyrozyny jest wydalane z kałem i około 30–55% dawki tyrozyny jest wydalane z moczem.

Lewotyroksyna przenika przez łożysko tylko w niewielkich ilościach. Podczas leczenia prawidłowymi dawkami tylko niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka matki.

Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie daje się usuwać w zabiegach dializy i hemoperfuzji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarza przepisującego lek poza danymi przedstawionymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Magnezu tlenek, lekki Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran