Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Sylifar, 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, Kapsułki twarde

OTC

Sylifar

Suchy wyciąg z ostropestu plamistego, oczyszczony i standaryzowany · 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę

Moc
140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę
Postać
Kapsułki twarde
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum

Zarejestrowane opakowania (5)

  • OTC10 kaps.5909991414030Brak danych
  • OTC20 kaps.5909991414047Brak danych
  • OTC30 kaps.5909991414054Brak danych
  • OTC60 kaps.5909991414061Brak danych
  • OTC100 kaps.5909991414078Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Sylifar i w jakim celu się go stosuje?

Lek Sylifar to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Lek Sylifar zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoglikanów zwany sylimaryną, zawierający m.in. sylibininę.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylifar

Kiedy nie stosować leku Sylifar:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na sylimarynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sylifar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć.

Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (jak np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sylifar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.

Sylifar z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sylifar zawiera żółcień pomarańczową (E110) i azorubinę (E122). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3Jak stosować lek Sylifar?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy dziennie (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy dziennie (co odpowiada 280 mg sylimaryny).

Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.

Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylifar Brak danych o objawach przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Sylifar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sylifar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel. 48 22 49 21 301 fax 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Sylifar?

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sylifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sylifar Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum).

Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoców ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V).

Nominalna zawartośc sylimaryn w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m).

  • Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, meglumina, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), błękit patentowy V (E131), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek Sylifar i co zawiera opakowanie

Sylifar są to kapsułki o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierające mieszaninę barwy brunatnej.

Kapsułki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sylifar, 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, kapsułki twarde

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoce ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V).

Nominalna zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień pomarańczowa (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Kapsułka o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierająca mieszaninę barwy brunatnej.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę trzy razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.

Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem. Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej złożone Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego też nie należy tego leku stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu Sylifar w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nie są znane.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A 05 BA 03.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym biodostępność sylibininy wynosi 20-40%. Sylibinina, główny komponent sylimaryn, po absorbcji z przewodu pokarmowego jest wydalana głównie z żółcią w postaci związanej z kwasem siarkowym lub glukuronowym. Około 3-7% dawki sylibininy wydalana jest z moczem. Czas półtrwania wynosi około 6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Meglumina Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian

Kapsułka żelatynowa

skład: korpus: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) azorubina (E 122) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) błękit patentowy V (E 131) wieczko: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żółcień chinolinowa (E 104) błękit patentowy V (E 131) żółcień pomarańczowa FCF (E 110) azorubina (E 122)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
25685
Ważność pozwolenia
2024-12-30
Identyfikator RPL
100387527
Kod ATC
A05BA03
Liczba zarejestrowanych opakowań
5
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Producent
Biofarm Sp. z o.o., Polska
Wytwórca / importer
Biofarm Sp. z o.o., Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 241.35 mg/kaps.

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.