Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Krople walerianowe, -, Płyn doustny

OTC

Krople walerianowe

Nalewka kozłkowa · -

Moc
-
Postać
Płyn doustny
Droga podania
doustne niedzielone zwykłe (syrop)
Substancja czynna
Valerianae tinctura

Zarejestrowane opakowania (1)

  • OTC1 butelka 38 ml Skasowane ¦ 28…5909990030637Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Krople walerianowe i w jakim celu się go stosuje?

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Krople walerianowe stosowane są tradycyjnie jako lek powodujący odprężenie w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.

Wskazania do stosowania: Tradycyjnie:

  • w łagodnych stanach napięcia nerwowego
  • jako środek ułatwiający zasypianie.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople walerianowe

Kiedy nie stosować leku Krople walerianowe

  • jeśli pacjent ma uczulenie na korzeń kozłka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople walerianowe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Krople walerianowe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak doniesień.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Krople walerianowe zawiera etanol Ten lek zawiera 832 mg etanolu (alkoholu) w każdych 1,5 ml płynu (1663 mg etanolu w każdych 3 ml płynu; 2495 mg etanolu w każdych 4,5 ml płynu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważna 21 ml piwa lub 8 ml wina na każde 1,5 ml płynu (42 ml piwa lub 17 ml wina na każde 3 ml płynu; 62 ml piwa lub 25 ml wina na każde 4,5 ml płynu).

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3Jak stosować Krople walerianowe?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: W łagodnych stanach napięcia nerwowego Pojedyncza dawka: 1,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić do 3 razy na dobę.

Jako środek ułatwiający zasypianie Pojedyncza dawka: 3 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, wypić na 30 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople walerianowe Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 110 ml leku) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Ponadto mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w leku etanolem - ograniczenie zdolności psychoruchowych.

Pominięcie zastosowania leku Krople walerianowe Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Krople walerianowe W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Krople walerianowe?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krople walerianowe

  • Substancją czynną leku jest nalewka z korzenia kozłka (Valerianae tinctura). Każdy ml leku zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Lek zawiera 62,7-69,3% V/V etanolu.

Jak wygląda lek Krople walerianowe i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła oranżowego z miarką, zamykana zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

1 butelka 38 ml

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE WALERIANOWE, 1 ml/1 ml, płyn doustny

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml [co odpowiada 0,907 g] płynu doustnego zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

Produkt zawiera 62,7-69,3% V/V etanolu.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: W łagodnych stanach napięcia nerwowego Pojedyncza dawka: 1,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić do 3 razy na dobę.

Jako środek ułatwiający zasypianie Pojedyncza dawka: 3 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, wypić na 30 minut przed snem.

Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań klinicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera 832 mg etanolu (alkoholu) w każdych 1,5 ml płynu (1663 mg etanolu w każdych 3 ml płynu; 2495 mg etanolu w każdych 4,5 ml płynu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 21 ml piwa lub 8 ml wina na każde 1,5 ml płynu (42 ml piwa lub 17 ml wina na każde 3 ml płynu; 62 ml piwa lub 25 ml wina na każde 4,5 ml płynu).

Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc.; 42 mg/kg mc.; 62 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml; 6,9 mg/100 ml; 10,4 mg/100 ml. Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 12 mg/kg mc.; 24 mg/kg mc.; 36 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2 mg/100 ml; 4 mg/100 ml; 6 mg/100 ml.

Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

W przypadku nasilenia objawów, pacjent został poinformowany w ulotce informacyjnej aby skontaktować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień. Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) (patrz 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 110 ml produktu leczniczego) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Ponadto mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w produkcie leczniczym etanolem - ograniczenie zdolności psychoruchowych.

W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie wspomagające.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyciągi z korzeni kozłka (rozpuszczalniki ekstrakcyjne o granicznych stopniach polarności) nie wykazywały potencjału mutagennego w teście AMES-a.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz składników pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z miarką, zamykana zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

1 butelka 38 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-0424/LN

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.05.2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
IL-0424/LN
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100141743
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Producent
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Wytwórca / importer
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Droga podania
doustne niedzielone zwykłe (syrop)
Substancja czynna (skład)
Valerianae tinctura (1:5)

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.