Maść borowinowa, -, Maść

Maść borowinowa, 400 mg/g, maść

100 g maści zawiera wodny wyciąg borowinowy – 40g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.

Maść

4.1. Wskazania do stosowania

Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:

• reumatoidalnym zapaleniu stawów (r.z.s.),
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (z.z.s.k.),
• chorobie zwyrodnieniowej stawów,
• zespołach bólowych, barkowych, lędźwiowych,
• stanach pourazowych narządu ruchu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2cm maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni. Stosować 1 - 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodni.

Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). W trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami. Nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała.

Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania maści borowinowej u kobiet w ciąży. Maść może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn Maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie.

Brak danych

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Maść borowinowa zawierająca w swoim składzie wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

• maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina stała, parafina ciekła)
• etylu parahydroksybenzoesan
• olejek sosnowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres trwałości

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze do 250C

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Maść borowinowa jest pakowana w tubę aluminiową zamykaną zakrętką z polipropylenu o zawartości netto maści 60,0 g+/- 5g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93 e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

R/0042

przedłużenia pozwolenia 28.01.1994r./ 25.01.1999r./ 11.03.2004r./15.04.2005r/ 17.12.2008r./ 16.05.2014

leczniczego

31.07.2019 r.