Fanipos, 50 mcg/dawkę donosową, Aerozol do nosa, zawiesina

Fanipos, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Każde 100 mikrolitrów odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda odmierzona dawka aerozolu zawiera 40 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, zawiesina.

Produkt leczniczy Fanipos składa się z białej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny w butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą.

4.1 Wskazania do stosowania

Fanipos jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fanipos u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 μg), najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 μg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg). W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (400 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg),

najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (200 μg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy wyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Sposób podawania Fanipos przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed pierwszym użyciem, produkt leczniczy Fanipos należy odpowiednio przygotować, poprzez sześciokrotne naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt Fanipos nie był używany przez kolejne 7 dni, należy go ponownie przygotować do użycia, wciskając i puszczając pompkę odpowiednią liczbę razy do czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni.

Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz punkt 5.1 i 5.2.

W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1).

Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania

flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach, np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu.

Zakażenia U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka.

Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos.

Dzieci i młodzież Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.

Substancje pomocnicze:

Chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza wtedy, gdy jest stosowany przez dłuższy czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.

Wpływ propionianu flutykazonu na inne leki

Podczas badań interakcji nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutykazonu na farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny.

Wpływ innych leków na propionian flutykazonu

Podczas badań interakcji leków nie stwierdzono istotnego wpływu terfenadyny i erytromycyny na farmakokinetykę propionianu flutykazonu.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmiany u płodów zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki leków; bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie produktu leczniczego Fanipos u kobiet w ciąży wymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania leku względem potencjalnego ryzyka.

Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. Podskórne podawanie flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym w okresie laktacji prowadziło do uzyskania mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i stwierdzenia jego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczu krwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Fanipos u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutyczne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fanipos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były krwawienie z nosa (≥1/10), a następnie ból głowy, nieprzyjemny smak i zapach, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość i podrażnienie gardła (≥1/100 do <1/10).

Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Skurczem oskrzeli Rzadko Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko Reakcjami nadwrażliwości skórnej Bardzo rzadko Obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła) Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach Często

Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma

Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu leku.

Bardzo rzadko

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła. Często

Perforacja przegrody nosowej*, owrzodzenie błony śluzowej nosa

Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa.

Bardzo rzadko

Owrzodzenie nosowe Częstość nieznana

• Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów.

Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres.

Dzieci i młodzież Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy są podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego Fanipos. Donosowe podawanie 2 miligramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez siedem dni

zdrowym ochotnikom nie wpływa na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (ang. hypothalamo-pituitary-adrenal, HPA).

Podawanie wziewne lub doustne dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może prowadzić do zahamowania czynności osi HPA.

U tych pacjentów dawkę należy stopniowo zmniejszać, a leczenie produktem Fanipos należy kontynuować w dawce wystarczającej do opanowania objawów. Funkcja kory nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co można zweryfikować mierząc poziom kortyzolu w osoczu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej i inne leki do nosa do miejscowego stosowania, kortykosteroidy. Kod ATC: R01A D08

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Flutykazonu propionian po podaniu na błonę śluzową nosa wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Po podaniu donosowym flutykazonu propionian nie powoduje lub powoduje niewielkie zahamowanie osi podwzgórzowo–przysadkowo–nadnerczowej.

Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) nie stwierdzono żadnej istotnej zmiany 24–godzinnego AUC kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo (stosunek 1,01; 90% przedział ufności (CI) 0,9–1,14).

Dzieci i młodzież W rocznym randomizownym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą, porównującym szybkość wzrostu dzieci w wieku od 3 do 9 lat, przed okresem dojrzewania (56 pacjentów otrzymywało flutykazonu propionian i 52 pacjentów otrzymywało placebo) nie wykazano statystycznie znaczącej różnicy w szybkości wzrostu pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian (200 mikrogramów na dobę, aerozol do nosa) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Szacowana szybkość wzrostu po ponad roku stosowania leczenia wynosiła 6,20 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej placebo oraz 5,99 cm/rok (SE=0,23) w grupie przyjmującej flutykazonu propionianu; średnia różnica w szybkości wzrostu po roku leczenia wynosiła 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w czynności osi HPA ani zmian gęstości mineralnej kości jak oszacowano odpowiednio w 12-godzinnym badaniu wydzielania kortyzolu w moczu oraz w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po donosowym podaniu flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) maksymalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym u większości osób były nieoznaczalne (<0,01 ng/ml). Największe Cmax wynosiło 0,017 ng/ml. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie, przy czym większa część dawki ostatecznie jest połykana. W przypadku podania doustnego ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza niż 1% ze względu na słabe wchłanianie i metabolizm przed dostaniem się leku do krążenia ogólnego. Z tego względu całkowite, ogólnoustrojowe wchłanianie, będące wynikiem wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa i z przewodu pokarmowego jest pomijalne.

Dystrybucja Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 1). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).

Metabolizm Flutykazonu propionian jest szybko eliminowany z krwiobiegu, głównie na drodze metabolizmu wątrobowego do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, z udziałem enzymu cytochromu P450 - CYP3A4. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu podlega także intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i rytonawir, gdyż mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na flutykazonu propionian.

Eliminacja Eliminacja dożylnie podanego flutykazonu propionianu jest liniowa w zakresie dawek 250 – 1000 μg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenia w osoczu zmniejszają się o około 98% w ciągu 3–4 godzin i jedynie małe stężenia w osoczu były związane z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 7,8 godz. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest pomijalny (<0,2%) i mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci metabolitu kwasu karboksylowego. Główną drogą eliminacji jest wydalanie flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne i reprodukcyjne, a także badania teratogenne wykazały jedynie efekty klasowe typowe dla silnych kortykosteroidów w dawkach wyższych niż zalecane. Flutykazonu propionian nie wykazuje działania mutagennego in vitro ani in vivo i nie wykazuje działania rakotwórczego u gryzoni. Nie podrażnia i nie uczula zwierząt.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza Celuloza dyspersyjna 2-fenyloetanol Benzalkoniowy chlorek, roztwór (40 μg/dawkę donosową) Polisorbat 80 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata. Po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego 12 ml lub 15 ml [Typu III] z pompką dozującą, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 60, 120, 150, 240 (2 butelki zawierające po 120 dawek) i 360 (3 butelki zawierające po 120 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2006-02-08 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011-04-27

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

wrzesień 2022 r.