Nasivin Zatoki i Katar, 200 mg + 30 mg, Tabletki powlekane

Nasivin Zatoki i Katar, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy.

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Nie przekraczać 5 dni leczenia u osób dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat).

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

U osób w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR > 30 mL/minutę/1,73 m2 < 90 mL/minutę/1,73 m2 lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.
• Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
• Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia.
• Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek i (lub) niewydolność nerek .
• Ciężka niewydolność wątroby, spowodowana marskością wątroby lub schyłkową chorobą wątroby.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa, w tym dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tachykardia.
• Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny.
• Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku).
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Zatrzymanie moczu i (lub) przerost prostaty.
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
• Napady padaczkowe w wywiadzie.
• Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, patrz punkt 4.8).
• Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny), i metylofenidatu (patrz punkt 4.5).
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2 (patrz punkt 4.5).

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

• Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:

• doustne leki przeciwzakrzepowe,
• kortykosteroidy,
• heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku,
• leki przeciwpłytkowe,
• lit,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg na tydzień)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2 (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z tym produktem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek, oraz nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić Nasivin Zatoki i Katar i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nasivin Zatoki i Katar może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Szczególne ostrzeżenia związane z pseudoefedryny chlorowodorkiem: • Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2) i stosować się do przeciwwskazań (patrz punkt 4.8). • Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: • Łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca (NYHA klasa I-III) lub innych chorób serca. • Psychozy.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

• Jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny).

W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu produktu leczniczego, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży.

W konsekwencji, zaleca się: • unikać podawania produktu Nasivin Zatoki i Katar w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; • ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt Nasivin Zatoki i Katar jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje obkurczające naczynia.

U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku: • U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). • Sportowców należy poinformować, że leczenie za pomocą pseudoefedryny chlorowodorku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Wpływ na wyniki badań serologicznych Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

badanie scyntygraficzne.

Szczególne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu: U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia.

Wpływ na przewód pokarmowy: Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja, patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą występować nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia.

Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów.

Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia na przykład doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3 i 4.5).

W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar.

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz punkt 4.8).

U pacjentów stosujących NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA klasa II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych i należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u tych pacjentów.

Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Nasivin Zatoki i Katar. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu: • Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. • Wymagana jest ostrożność i szczególne monitorowanie podczas podawania ibuprofenu pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). • W początkowych fazach leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. • W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne.

W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zawiera 1,65 mg sodu w jednej tabletce.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwe reakcje

Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) Produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat

Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkalodiy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne

Ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Lotne halogenopochodne środki znieczulające Ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Guanetydyna, rezerpina i metyldopa Mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Pseudoefedryna może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe.

Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny.

Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zwiększać częstotliwość wystąpień zaburzeń rytmu serca.

Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające

Obniżony próg padaczki.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe reakcje

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2

Jednoczesne podawanie kilku NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni).

Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3).

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych.

Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioproterkcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1)

Leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost)

Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.3. i 4.4).

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Lit Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z produktami leczniczymi zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy (patrz punkt 4.3).

Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-blokery and antagoniści receptorów angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii.

Leki moczopędne oszczędzające potas Równoczesne podawanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy).

Metotreksat Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu (patrz punkt 4.3).

Cyklosporyna Równoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem.

Takrolimus Podczas równoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Sulfonylomoczniki W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek.

Heparyny, Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.3).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:

• działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

Mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na:

• możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.

Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży.

W związku z tym Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ibuprofen/pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków/niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu/pseudoefedryny na noworodki/niemowlęta.

Płodność Wpływ produktu na płodność nie został zbadany. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: (a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. (b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. (c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym leczeniu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy tych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach dostępnych bez recepty (OTC). W leczeniu chorób przewlekłych, przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Ibuprofen Bardzo rzadko Pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia)

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek

Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, spadkiem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym

Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja

Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Bezsenność, nerwowość, lęk, niepokój

Częstość nieznana Omamy, nietypowe zachowanie

Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Pobudzenie, drżenie

Częstość nieznana Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4)

Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Rozszerzenie źrenic, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne

Zaburzenia serca Ibuprofen Rzadko Nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana Zespół Kounisa

Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Rzadko Nadciśnienie tętnicze

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Niezbyt często

Rzadko

Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka

Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia

Ibuprofen Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4)

Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita

Częstość nieznana Suchości w jamie ustnej

Pseudoefedryny chlorowodorek Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Rzadko Różne typy wysypki, świąd, pokrzywka

Ibuprofen Bardzo rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, taka jak zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie zakażenia skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej

Ibuprofen Częstość nieznana Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)

Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość

Ibuprofen Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Pseudoefedryny chlorowodorek

Ibuprofen Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Ibuprofen Bardzo rzadko Niewydolność nerek, z zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ibuprofen Rzadko Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Zmniejszony apetyt, hiperglikemia

Ibuprofen Niezbyt często Zmniejszony apetyt

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w nadbrzuszu, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresję OUN, ataksję, drgawki, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, tachykardię, nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.

Objawy i oznaki przedawkowania pseudoefedryny mogą wystąpić zazwyczaj po 4-5-krotności dawek terapeutycznych i obejmują drażliwość, pobudzenie, bezsenność, gorączkę, pocenie się, lęk, niepokój, drżenie lub drgawki, zawroty głowy, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, arytmie, wymioty, suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano halucynacje (bardziej prawdopodobne u dzieci).

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Leczenie Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy.

Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Na przykład, podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę. Kod ATC: R05X; R01BA52

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny.

Mechanizm działania Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.

Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej.

Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia i grypy.

Działanie lecznicze produktu jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.

Działanie farmakodynamiczne Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek podczas jednoczesnego stosowania. Niektóre farmakodynamiczne badania pokazują zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek w wyniku podania pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym działaniu (81 mg). Pomimo, braku pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Okazjonalne stosowanie ibuprofenu związane było z klinicznie istotnym działaniem. Nieistotnie kliniczny efekt należy uważać za prawdopodobny przy sporadycznym przyjmowaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen

Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.

Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Dystrybucja Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Pseudoefedryna

Wchłanianie Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.

Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące działania toksycznego produktu leczniczego złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone.

W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomimetycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodynamicznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zmiany w przewodzie pokarmowym oraz zaburzenia hemodynamiczne, a w przypadku pseudoefedryny chlorowodorku działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek (200 mg/30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa produktu leczniczego skojarzonego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Otoczka tabletki: Opadry Yellow: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Żelaza tlenek żółty (E 172)

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

Polisorbat 80 Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Opadry fx Silver: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk Makrogol 3350 Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (Mieszanina: krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171)) Polisorbat 80

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aclar (Polychlorotrifluoroethylene - PCTFE) /Aluminium (25 μm) zawierające 10 lub 12 tabletek, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU

P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str.40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy

Pozwolenie nr: 22111

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 grudnia 2022.

IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040

Business Use

PRODUKTU LECZNICZEGO

05.11.2024 r.