Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Xedine HA, 1 mg/ml, Aerozol do nosa, roztwór

OTC

Xedine HA

Ksylometazolina · 1 mg/ml

Moc
1 mg/ml
Postać
Aerozol do nosa, roztwór
Droga podania
donosowa
Substancja czynna
Xylometazolini hydrochloridum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • OTC1 butelka 10 ml5909991380717Dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest Xedine HA i w jakim celu się go stosuje?

Xedine HA należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa. Xedine HA zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Xedine HA jest stosowany w celu:

  • zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).

Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

2Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA

Kiedy nie stosować Xedine HA:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;

  • jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);

  • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);

  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;

  • jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;

  • jeśli pacjent ma stan zapalny związany ze ścieńczeniem błon nosa z wydzieliną lub bez;

  • jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

Lek Xedine HA nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza w przypadku:

  • silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów Xedine HA może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi;
  • choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi;
  • nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
  • choroby nadnerczy;
  • przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Ciągłe stosowanie leku Xedine HA przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów blokady nosa.

Xedine HA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania: • niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie stosować Xedine HA”); • innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xedine HA nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny (substancji czynnej) u kobiet w ciąży.

Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Xedine HA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować Xedine HA?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien oczyścić nos.

Należy zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 1.

Rysunek 1

Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem wskazującym a środkowym, jednocześnie opierając na kciuku dno butelki, jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.

Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki. Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni, należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej dawki.

Rysunek 2

Należy wprowadzić górną część pompki dozującej do otworu nosowego, jak pokazano na rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otwór nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy wykonać wdech przez nos, w tym samym czasie delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem wskazującym drugiej ręki. Należy puścić pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy powtórzyć ten proces w drugim otworze nosowym.

Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.

Rysunek 3

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xedine HA Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania (głównie występujące u dzieci):

  • poważne porażenie ośrodkowego układu nerwowego
  • senność
  • suchość jamy ustnej
  • pocenie się
  • przyspieszone bicie serca
  • nieregularne bicie serca
  • wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania Xedine HA W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

  • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
  • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca • przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku • krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać Xedine HA?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xedine HA

  • Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy 1 ml Xedine HA zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (140 mikrolitrów) zawiera 0,140 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.

Jak wygląda Xedine HA i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów. Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

Wytwórca: Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Chorwacja

S.C. Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Łotwa Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy Rumunia RHINXYL HA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xedine HA, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (140 μl) zawiera 0,140 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolarność 0,240-0,320 osmol/kg).

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

  • Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok.

Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.

Dzieci Produktu leczniczego Xedine HA nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania donosowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Xedine HA u:

  • pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
  • pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
  • pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca);
  • dzieci w wieku poniżej 12 lat;
  • pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
  • pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi;
  • pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Efekt z odbicia, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności

Dzieci i młodzież W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub) ospałość, omamy i drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania

toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Podczas obserwacji niemowlę całkowicie wyzdrowiało.

Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się powoli dożylnie 5 mg fentolaminy, w roztworze chlorku sodu lub 100 mg doustnie. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty donosowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty donosowe do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Ksylometazolina podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.

Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa. Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

Wykazano in vitro, że ksylometazolina zaburza funkcję rzęsek nabłonka, ale efekt ten nie jest trwały.

Produkt leczniczy Xedine HA zawiera kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który zapewnia nawilżenie błony śluzowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego. Podawanie dawek większych niż terapeutyczne prowadziło do spowolnienia wzrostu płodów. U szczurów obserwowano zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka. Brak dowodów na wpływ na płodność.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda morska oczyszczona Potasu diwodorofosforan Sodu hialuronian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka HDPE zawierająca 10 ml roztworu z pompką dozującą 3K (z PE, PP, srebro, stal nierdzewna, POM, EVA) lub pompką dozującą APF (z PE, PP, guma izobutylo-izoprenowa, PET, polidimetylosiloksan) i aplikatorem do nosa z PP z nasadką ochronną z PE. Całość w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24870

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.05.2023 r.
Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
DCP
Numer pozwolenia
24870
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100389822
Kod ATC
R01AA07
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Producent
Jadran-Galenski laboratorij d.d. S.C. Terapia S.A., Chorwacja Rumunia
Wytwórca / importer
Jadran-Galenski laboratorij d.d. S.C. Terapia S.A., Chorwacja Rumunia
Droga podania
donosowa
Substancja czynna (skład)
Xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg/ml

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Xedine HA 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór – Ulotka i ChPL | apteka.online