Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, 0,5 %, Płyn do stosowania na skórę

SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% COEL

Płyn na skórę

1 g preparatu zawiera: 25 mg chlorheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini gluconas) 20% (hibitanu), 650 mg alkoholu etylowego 760 g/l (Ethanolum 96 per centum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Płyn na skórę

4.1. Wskazania do stosowania

Preparat przeznaczony do użytku zewnętrznego, do dezynfekcji skóry i pola operacyjnego przed zabiegiem. Stosowany również do mycia rąk przed zabiegami chirurgicznymi i do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed operacjami i zabiegami, do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych (do 12 h), roztwór 1:5000 z dodatkiem 0.1% azotynu sodowego.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować przy osobniczej nadwrażliwości na chlorheksydynę i przy zabiegach operacyjnych w obrębie OUN, otolaryngologicznych. Nie wolno wprowadzać do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z powodu dużej zawartości etanolu nie stosować na błony śluzowe, rany i oparzenia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy każdym zastosowaniu kontakt tkanek z roztworem powinien trwać minimum 5 min. Stosowanie chlorheksydyny może być przyczyną występowania i epidemicznego rozprzestrzeniania się opornych na chlorheksydynę szczepów bakterii Gram-ujemnych, szczególnie rodzaju Pseudomonas. Nawet niewielka ilość produktu w kontakcie z krwią może być przyczyną jej hemolizy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Roztwory mydła oraz detergenty anionowe, jony chlorkowe i środowisko zasadowe zmniejszają aktywność chlorheksydyny.

4.6. Ciąża lub laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania chlorheksydyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie zaobserwowano niekorzystnego działania chlorheksydyny w ciąży i karmieniu piersią po jej miejscowym zastosowaniu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu Stosowanie preparatu zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Bardzo rzadko, <1/10 000, częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych badań; mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergiczne i fotodermatoz.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu miejscowo.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Chlorheksydyna - pochodna biguaniny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego, oraz znikomą toksycznością. Działa skutecznie na gronkowce metycylino-wrażliwe oraz metycylino-oporne Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus valivarius; na ziarniaki Gram- dodatnie, tj. Streptococcus epidermidis, Streptococcus haemolitycus, Streptococcus pneumonie. Skuteczność w stosunku do bakterii Gram – ujemnych jest mniejsza i wymaga stosowania wyższych stężeń – 60-100 mg/l. Roztwór wodny chlorheksydyny jest nieskuteczny w stosunku do przetrwalników, grzybów i prątków gruźlicy, natomiast roztwór alkoholowy chlorheksydyny niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min. Działanie przeciwbakteryjne dowiedzione zostało w odniesieniu do bakterii beztlenowych, Bifidobacterium bifidum, Clostridium spp., Bacterioides spp., Prevotella melaninogenica i Fusobacterium; jak i grzybów z rodzaju Candida, drożdży i niektórych dermatofitów, oraz wirusów, w tym Herpes-, Paramyxo-, Rhabdo-, HIV. Mechanizm antybakteryjnego działania chlorheksydyny oraz jej soli rozpuszczalnych w wodzie (diglukonianu, octanu i dichlorowodorku) związany jest z uszkodzeniem błony komórkowej, a także hamowaniem jej syntezy, spowodowanej rozkładem rybosomalnego RNA. Proces ten przebiega dwuetapowo. W pierwszym etapie dochodzi do elektrostatycznego przyciągania naładowanych dodatnio cząsteczek chlorheksydyny z obdarzonymi ładunkiem ujemnym fosfolipidami błony drobnoustrojów. W drugim etapie nastepuje uszkodzenie błony prowadzące do wypływu drobnocząsteczkowych elementów z komórki bakteryjnej, co w konsekwencji wywołuje jej lizę i śmierć. Alkohol etylowy - działanie przeciwbakteryjne wynika ze zdolności denaturowania białka drobnoustrojów. Alkohol etylowy wpływa synergicznie na zwiększenie efektu dezynfekcyjnego chlorheksydyny i na opóźnienie wytwarzania form opornych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Roztwór alkoholowy chlorheksydyny jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego celem uzyskania efektu terapeutycznego w miejscu podania Chlorheksydyna charakteryzuje się dobrą przyczepnością do warstwy rogowej skóry oraz błon śluzowych, co warunkuje jej wydłużone działanie przeciwbakteryjne, a zarazem praktycznie wyklucza wchłanianie przez skórę bądź absorpcję z przewodu pokarmowego. Zastosowana miejscowo na powłoki wchłania się nieznacznie i wydala szybko przez nerki. Alkohol etylowy wykazuje brak penetracji po jego zastosowaniu na nieuszkodzona skóre, jest natomiast szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

1 g preparatu zawiera: 325 mg wody oczyszczonej

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

1 rok

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Uwaga – produkt łatwopalny. Po pierwszym otwarciu opakowania można przechowywać produkt 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować do przechowywania roztworów butelek z korkami z korka naturalnego. Światło, wysoka temperatura, zamknięcie butelki w postaci korka naturalnego – inaktywują jej działanie.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania.

Butelki z polietylenu, zaw. 250 ml, 500 ml, 1l Butelka o pojemności 100 ml z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu (mieszanina HDPE i LDPE), zaw. 100 ml Kanistry z polietylenu: 5 l, 10 l, 20 l, 30 l

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania

jego pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” E.Z.M. Konstanty Spółka Jawna ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków.

Pozwolenie nr IL-5655/ZF

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO