DoriTri mięta, 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg, Tabletki do ssania

DoriTri mięta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania

Substancje czynne: Każda tabletka do ssania zawiera: 0,5 mg tyrotrycyny, 1,0 mg benzalkoniowego chlorku, roztwór i 1,5 mg benzokainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 870,7 mg sorbitolu (E 420), 11,2 mg sacharozy, 5 mg olejku eterycznego mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie) i 1 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do ssania Biała, okrągła, dwustronnie płaska tabletka do ssania o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami i średnicy około 16 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Do miejscowego, krótkotrwałego leczenia wspomagającego łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu, stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia dziąseł.

Ponieważ wrażliwość bakterii na antybiotyki in vitro zmienia się w zależności od położenia geograficznego i czasu, przy wyborze leczenia antybiotykiem należy zawsze brać pod uwagę lokalne warunki.

Produkt leczniczy DoriTri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat. 1-2 tabletki do ssania kilka razy na dobę, co 2-3 godziny. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania.

Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DoriTri mięta u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Produktu leczniczego DoriTri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 6 lat, ponieważ nie można zagwarantować kontrolowanego ssania. Produkt leczniczy DoriTri mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Tylko do krótkotrwałego stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. DoriTri mięta należy powoli rozpuścić w jamie ustnej, nie należy żuć ani połykać w całości. DoriTri mięta nie należy stosować przed ani po myciu zębów, ponieważ pasta do zębów może osłabić działanie tabletek do ssania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. DoriTri mięta nie wolno stosować w przypadku występowania większych otwartych ran w jamie ustnej lub gardle. Produkt leczniczy DoriTri mięta jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

We wszystkich przypadkach ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz powinien podjąć decyzję, czy pacjent powinien dodatkowo przyjmować produkt leczniczy DoriTri mięta oprócz wymaganego leczenia podstawowego, np. antybiotyków o działaniu ogólnym.

Samo miejscowe leczenie anginy paciorkowcowej tabletkami do ssania zawierającymi tyrotrycynę nie jest kompletnym leczeniem i nie chroni przed późnymi powikłaniami.

Z tego powodu w przypadku ciężkiego zapalenia gardła lub bólu gardła w połączeniu z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami należy przed użyciem zasięgnąć porady lekarza, ponieważ istnieje podejrzenie występowania anginy paciorkowcowej. Należy również poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania produktu leczniczego DoriTri mięta, pacjent powinien przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości u pacjentów ze skłonnością do alergicznych reakcji skórnych (np. alergicznego wyprysku kontaktowego).

Preparaty do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej zawierające środki miejscowo znieczulające mogą powodować drętwienie języka i jamy ustnej lub błony śluzowej gardła oraz utrudniać przełykanie.

Stosowanie benzokainy wiąże się z ryzykiem wystąpienia methemoglobinemii. Dzieci i pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Ryzyko to może być wyższe w przypadku jednoczesnego stosowania leków wywołujących methemoglobinemię, takich jak dapson lub środki miejscowo znieczulające stosowane na większe powierzchnie ran (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 870,7 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej - stearynianu sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera olejek eteryczny mięty polnej z limonenem w składzie. Limonen może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Działanie benzalkoniowego chlorku może być zmniejszone wskutek jednoczesnego stosowania anionowych środków powierzchniowo czynnych (np. pasty do zębów).

Środki wywołujące methemoglobinemię (np. środki znieczulające miejscowo, dapson) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (patrz punkty 4.4, 4.8).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych produktu leczniczego DoriTri mięta u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy DoriTri mięta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania aktywnych metabolitów produktu leczniczego DoriTri mięta do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu DoriTri mięta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy DoriTri mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: • Bardzo często (≥1/10) • Często (≥1/100 do <1/10) • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) • Bardzo rzadko (<1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (skórne), zwłaszcza na ester kwasu para-aminobenzoesowego (benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy).

U odpowiednio uwrażliwionych pacjentów olejek miętowy może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym zespół zaburzeń oddechowych).

Bardzo rzadko: po zastosowaniu miejscowym zgłaszano występowanie methemoglobinemii, zwłaszcza u dzieci, w przypadku zastosowania na większe powierzchnie ran oraz w przypadku stosowania aerozoli zawierających benzokainę (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka. Stosowanie tyrotrycyny na świeżych ranach może powodować krwawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie produktem leczniczym DoriTri mięta. Dotychczas nie zgłaszano przypadków zatrucia.

Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W szczególności dzieci po przedawkowaniu benzokainy należy obserwować pod kątem objawów methemoglobinemii z dusznością i sinicą.

Leczenie zatrucia: W takim przypadku należy rozpocząć stosowanie środków zmniejszających wchłanianie (np. podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka) oraz w odpowiednich przypadkach środków zapobiegających methemoglobinemii.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki. Kod ATC: R02AA20

Tyrotrycyna Miejscowy antybiotyk tyrotrycyna jest mieszaniną peptydów składającą się w 80% z tyrocydyny i w 20% z gramicydyny. W związku z tym jego skuteczność wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie paciorkowców i gronkowców wywołujących zapalne infekcje jamy ustnej i gardła, opiera się na dwóch różnych mechanizmach działania. Podczas gdy tyrocydyny początkowo zakłócają transport substancji odżywczych przez błonę bakteryjną, prowadząc ostatecznie do lizy, gramicydyny tworzą pory w błonie bakteryjnej, powodując załamanie się gradientu jonów wodorowych niezbędnego do syntezy ATP. Metabolizm energetyczny bakterii zostaje zatrzymany w wyniku rozprzężenia procesu fosforylacji łańcuchów oddechowych. Dzięki temu nieswoistemu efektowi błonowemu, miejscowy antybiotyk tyrotrycyna nie prowadzi do oporności krzyżowej z innymi

antybiotykami. W przypadku stosowania miejscowego tyrotrycyna sprzyja ziarninowaniu i epitelializacji.

Benzalkoniowy chlorek Chlorek benzalkoniowy jest mieszaniną czwartorzędowych związków amonowych o wysokiej aktywności powierzchniowej i szerokim spektrum przeciwbakteryjnym, obejmującym zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jego zdolność do wiązania się z błoną komórkową za pomocą długiej reszty hydrofilowej powoduje zahamowanie wzrostu i lizę bakterii. W przypadku stosowania miejscowego chlorek benzalkoniowy jest dobrze tolerowany i nie wykazuje oporności krzyżowej z antybiotykami.

Benzokaina Benzokaina jest lipofilnym lekiem miejscowo znieczulającym (ester etylowy kwasu paraaminobenzoesowego) o szybkim początku działania dzięki wysokiemu powinowactwu do struktur błonowych. Wymiana jonowa jest dezaktywowana w wyniku zmiany drobnej struktury błony nerwowej, co zapobiega depolaryzacji błony i blokuje przewodzenie impulsów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tyrotrycyna Tyrotrycyna nie jest wchłaniana. Ze względu na wielkość cząsteczki, słabą rozpuszczalność w wodzie i stabilność wobec peptydaz spowodowaną przez D-aminokwasy, tyrotrycyna nie jest również wchłaniana po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Po przyjęciu doustnym tyrotrycyna ulega szybkiemu rozkładowi w przewodzie pokarmowym, dlatego nie ma wpływu na florę bakteryjną jelit.

Benzalkoniowy chlorek Chlorek benzalkoniowy wchłania się tylko w niewielkim stopniu i jest szybko rozkładany przez wątrobę i nerki.

Benzokaina Ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie benzokaina jest wchłaniana tylko w nieznacznym stopniu. Głównym metabolitem po resorpcji benzokainy jest N-acetylobenzokaina, która jest dalej metabolizowana do kwasu p-aminobenzoesowego i kwasu N-acetylo-p-aminobenzoesowego. Na koniec benzokaina jest hydrolizowana przez esterazy osocza i wątroby do kwasu p-aminobenzoesowego i etanolu. Metabolity są wydalane przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tyrotrycyna Tyrotrycyna wykazała ostrą toksyczność po podaniu pozajelitowym u myszy. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności lub działania rakotwórczego.

Benzalkoniowy chlorek W badaniach tolerancji miejscowej na królikach duża dawka chlorku benzalkoniowego (50 mg) wywołała umiarkowane objawy podrażnienia skóry. Wykazano działanie toksyczne na zarodek i płód w przypadku dużych dawek chlorku benzalkoniowego po jednorazowym podaniu dopochwowym u szczurów. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.

Dane dotyczące genotoksyczności chlorku benzalkoniowego są niespójne: Stwierdzono oznaki genotoksyczności dla dużych dawek (1 mg/l) w teście wymiany chromatyd siostrzanych (komórki zarodka chomika) i teście mikrojądrowym (limfocyty ludzkie).

Z drugiej strony przy zastosowaniu uproszczonego testu genotoksyczności z bakterią Salmonella typhimurium nie stwierdzono genotoksycznego działania chlorku benzalkoniowego w stężeniu w zakresie od 0,01 do 5 μg/ml.

Benzokaina Ostre toksyczne działanie ogólnoustrojowe środków do znieczulenia miejscowego, takich jak benzokaina, obejmuje działanie depresyjne na OUN, skłonność do drgawek, zahamowanie przewodzenia impulsów w sercu i jego kurczliwości oraz spadek ciśnienia krwi. Ogólnoustrojowo dostępna benzokaina może wywołać methemoglobinemię. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród lub działania rakotwórczego.

W testach mutacji odwrotnych bakterii dawki od 1,5 do 5000 μg benzokainy nie wykazały działania genotoksycznego. W testach mikrojądrowych u myszy dawki benzokainy od 500 do 2000 mg/kg masy ciała nie wykazały zwiększenia liczby mikrojądrowych erytrocytów polichromatycznych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420) Talk Sacharozy stearynian typ III Sacharyna sodowa Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie) Powidon K 25 Karmeloza sodowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Niemcy Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329 E-mail: info@medice-pharma.de

Pozwolenie nr: 26740

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2021

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025