Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Acidum folicum Hasco

Kwas foliowy · 5 mg

Moc: 5 mg
Postać: Tabletki
Droga podania: doustna
Substancja czynna: Acidum folicum hydricum

Zarejestrowane opakowania (3)

Rp30 tabl.5909991027216Bardzo dobrze dostępny
Rp60 tabl.5909991027223Niedostępny
Rp90 tabl.5909991027230Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek ACIDUM FOLICUM HASCO i w jakim celu się go stosuje?

Lek zawiera kwas foliowy, który jest witaminą z grupy B. Kwas foliowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. Wpływa na stan tkanek płodowych, nabłonek przewodu pokarmowego i układ krwiotwórczy.

ACIDUM FOLICUM HASCO stosuje się profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru kwasu foliowego:

w niedokrwistości megaloblastycznej
w zaburzeniach wchłaniania jelitowego, sprue
w niedożywieniu, alkoholizmie, łuszczycy
u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub doustne środki antykoncepcyjne
u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne
w chorobach związanych z przewlekłą hemolizą (talasemia, niedokrwistość sierpowata) i w długo trwających dializach
we wtórnej profilaktyce wrodzonych wad cewy nerwowej (u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa, przez miesiąc przed planowaną ciążą i pierwsze 3 miesiące ciąży).

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIDUM FOLICUM HASCO

Kiedy nie stosować leku ACIDUM FOLICUM HASCO:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

2/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ACIDUM FOLICUM HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ACIDUM FOLICUM HASCO a inne leki Nalęży powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol i antagoniści kwasu foliowego, jak aminopteryna, metotreksat, pirymetamina, trymetoprym i sulfonamidy (w tym sulfasalazyna) zwiększają zapotrzebowanie na kwas foliowy. Kwas foliowy osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych pochodnych hydantoiny.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lek można stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie za zgodą lekarza.

Karmienie piersią Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ACIDUM FOLICUM HASCO zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3Jak stosować lek ACIDUM FOLICUM HASCO?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kwas foliowy stosuje się doustnie

w niedokrwistości megaloblastycznej (zawsze w skojarzeniu z witaminą B12): 5 mg na dobę przez 4 miesiące
w stanach złego wchłaniania: 15 mg na dobę
w przewlekłych stanach hemolitycznych (talasemia, niedokrwistość sierpowata): 5 mg co 1 do 7 dni, przez miesiąc; podobne dawki stosuje się u pacjentów poddawanych hemodializie, w celu zapobiegania niedoborowi folianów
w ciąży i okresie poprzedzającym zajście w ciążę u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa: 5 mg na dobę przez miesiąc przed planowanym zajściem w ciążę, kontynuując podawanie podczas pierwszego trymestru ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIDUM FOLICUM HASCO

3/4

W wyniku stosowania wysokich dawek mogą wystąpić zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudliwość, złe samopoczucie, nadmierna aktywność, przyspieszony oddech, mdłości, wzdęcia, zaburzenia wchłaniania cynku.

Pominięcie zastosowania leku ACIDUM FOLICUM HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kwas foliowy jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienia, swędzenie). Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..

5Jak przechowywać lek ACIDUM FOLICUM HASCO?

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACIDUM FOLICUM HASCO

Substancją czynną leku jest kwas foliowy uwodniony. Jedna tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego uwodnionego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

4/4

Jak wygląda lek ACIDUM FOLICUM HASCO i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie z fazowanym bokiem, o barwie żółtej i gładkiej jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2020 r.

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACIDUM FOLICUM HASCO 5 mg tabletki

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego uwodnionego (Acidum folicum hydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie z fazowanym bokiem, o barwie żółtej i gładkiej jednolitej powierzchni.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Kwas foliowy stosuje się profilaktycznie i leczniczo w stanach jego niedoboru:

w niedokrwistości megaloblastycznej
w zaburzeniach wchłaniania jelitowego, sprue
w niedożywieniu, alkoholizmie, łuszczycy
u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub doustne środki antykoncepcyjne
u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne
w chorobach związanych z przewlekłą hemolizą (talasemia, niedokrwistość sierpowata) i w długo trwających dializach
we wtórnej profilaktyce wrodzonych wad cewy nerwowej (u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa, przez miesiąc przed planowaną ciążą i pierwsze 3 miesiące ciąży).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Kwas foliowy stosuje się:

w niedokrwistości megaloblastycznej (zawsze w skojarzeniu z witaminą B12): 5 mg na dobę przez 4 miesiące
w stanach złego wchłaniania: 15 mg na dobę
w przewlekłych stanach hemolitycznych (talasemia, niedokrwistość sierpowata): 5 mg co 1 do 7 dni, przez miesiąc; podobne dawki stosuje się u pacjentów poddawanych hemodializie, w celu zapobiegania niedoborom folianów
w ciąży i okresie poprzedzającym zajście w ciążę u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa: 5 mg na dobę przez miesiąc przed planowanym zajściem w ciążę, kontynuując podawanie podczas pierwszego trymestru ciąży.

2/5

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z wyjątkiem ciąży nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B12, ponieważ mógłby on złagodzić objawy hematologiczne przy dalszym rozwoju objawów neurologicznych. Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Dobrze kontrolowane badania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały niepożądanego wpływu kwasu foliowego na płód. Podawanie kwasu foliowego, także w mieszankach z innymi witaminami, przed zajściem w ciążę lub podczas wczesnej ciąży może zmniejszać ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.

Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak podczas przyjmowania przez kobiety karmiące piersią dawek w zakresie zalecanego dziennego spożycia nie odnotowano ujemnego wpływu na dzieci.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ACIDUM FOLICUM HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Kwas foliowy jest dobrze tolerowany.

Zaburzenia żołądka i jelit

3/5

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienia, swędzenie) Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas foliowy, kod ATC: B03BB01

Kwas foliowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. Należy do grupy witamin B. W organizmie kwas foliowy jest redukowany do kwasu tetrahydrofoliowego, koenzymu niezbędnego podczas syntezy zasad purynowych i pirymidynowych, a następnie kwasów nukleinowych, a także w przemianach aminokwasów. Kwas tetrahydrofoliowy bierze udział w przenoszeniu grup formylowych i hydroksymetylowych. Źródłem grup hydroksymetylowych jest seryna, a formylowych histydyna i tryptofan. Kwas foliowy wpływa na stan tkanek płodowych, nabłonek przewodu pokarmowego i układ krwiotwórczy. Przyjmowanie leku przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność kwasu foliowego wynosi 60-90%. Po podaniu doustnym, w przewodzie pokarmowym kwas foliowy jest wchłaniany z dwunastnicy i jelita czczego.

Dystrybucja Kwas foliowy osiąga maksymalne stężenie w osoczu po upływie 60-90 minut od podania. W komórkach nabłonka jelitowego jest redukowany do kwasu tetrahydrofoliowego. Kwas tetrahydrofoliowy i jego pochodne są rozprowadzane do tkanek. Głównym miejscem magazynowania związków kwasu foliowego (folianów) jest wątroba.

4/5

Metabolizm Kwas foliowy jest uwalniany z występujących w żywności poliglutaminianów folianów i redukowany w jelicie przez reduktazę dihydrofolianową. Kwas foliowy podany w postaci leków, po wchłonięciu jest przekształcany do metabolicznie aktywnej formy 5-metylotetrahydrofolianu w wątrobie i w pewnej mierze w osoczu.

Eliminacja Metabolity folianów są wydalane w moczu. Nadmiar kwasu foliowego jest wydalany w postaci czynnej w moczu. Niewielkie ilości kwasu foliowego mogą być usunięte z kałem. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego. Kwas foliowy jest także tracony podczas hemodializy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych działań rakotwórczych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania produktu ACIDUM FOLICUM HASCO w dawkach terapeutycznych.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

1, 2 lub 3 blistry z folii PVC/PVDC/Al, zawierające po 30 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

5/5

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10272

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 wrzesień 2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.04.2020 r.

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: NAR
Numer pozwolenia: 10272
Ważność pozwolenia: Bezterminowe
Identyfikator RPL: 100119910
Kod ATC: B03BB01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 3
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Producent: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Wytwórca / importer: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Acidum folicum 5 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

1Co to jest lek ACIDUM FOLICUM HASCO i w jakim celu się go stosuje?

ACIDUM FOLICUM HASCO stosuje się profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru kwasu foliowego:

w niedokrwistości megaloblastycznej
w zaburzeniach wchłaniania jelitowego, sprue
w niedożywieniu, alkoholizmie, łuszczycy
u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub doustne środki antykoncepcyjne
u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne
w chorobach związanych z przewlekłą hemolizą (talasemia, niedokrwistość sierpowata) i w długo trwających dializach
we wtórnej profilaktyce wrodzonych wad cewy nerwowej (u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa, przez miesiąc przed planowaną ciążą i pierwsze 3 miesiące ciąży).

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIDUM FOLICUM HASCO

Kiedy nie stosować leku ACIDUM FOLICUM HASCO:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

2/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ACIDUM FOLICUM HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża Lek można stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie za zgodą lekarza.

Karmienie piersią Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ACIDUM FOLICUM HASCO zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3Jak stosować lek ACIDUM FOLICUM HASCO?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kwas foliowy stosuje się doustnie

w niedokrwistości megaloblastycznej (zawsze w skojarzeniu z witaminą B12): 5 mg na dobę przez 4 miesiące
w stanach złego wchłaniania: 15 mg na dobę
w przewlekłych stanach hemolitycznych (talasemia, niedokrwistość sierpowata): 5 mg co 1 do 7 dni, przez miesiąc; podobne dawki stosuje się u pacjentów poddawanych hemodializie, w celu zapobiegania niedoborowi folianów
w ciąży i okresie poprzedzającym zajście w ciążę u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa: 5 mg na dobę przez miesiąc przed planowanym zajściem w ciążę, kontynuując podawanie podczas pierwszego trymestru ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIDUM FOLICUM HASCO

3/4

Pominięcie zastosowania leku ACIDUM FOLICUM HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5Jak przechowywać lek ACIDUM FOLICUM HASCO?

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACIDUM FOLICUM HASCO

Substancją czynną leku jest kwas foliowy uwodniony. Jedna tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego uwodnionego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

4/4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2020 r.

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACIDUM FOLICUM HASCO 5 mg tabletki

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego uwodnionego (Acidum folicum hydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie z fazowanym bokiem, o barwie żółtej i gładkiej jednolitej powierzchni.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Kwas foliowy stosuje się profilaktycznie i leczniczo w stanach jego niedoboru:

w niedokrwistości megaloblastycznej
w zaburzeniach wchłaniania jelitowego, sprue
w niedożywieniu, alkoholizmie, łuszczycy
u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub doustne środki antykoncepcyjne
u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne
w chorobach związanych z przewlekłą hemolizą (talasemia, niedokrwistość sierpowata) i w długo trwających dializach
we wtórnej profilaktyce wrodzonych wad cewy nerwowej (u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa, przez miesiąc przed planowaną ciążą i pierwsze 3 miesiące ciąży).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Kwas foliowy stosuje się:

w niedokrwistości megaloblastycznej (zawsze w skojarzeniu z witaminą B12): 5 mg na dobę przez 4 miesiące
w stanach złego wchłaniania: 15 mg na dobę
w przewlekłych stanach hemolitycznych (talasemia, niedokrwistość sierpowata): 5 mg co 1 do 7 dni, przez miesiąc; podobne dawki stosuje się u pacjentów poddawanych hemodializie, w celu zapobiegania niedoborom folianów
w ciąży i okresie poprzedzającym zajście w ciążę u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa: 5 mg na dobę przez miesiąc przed planowanym zajściem w ciążę, kontynuując podawanie podczas pierwszego trymestru ciąży.

2/5

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ACIDUM FOLICUM HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej.

4.8. Działania niepożądane

Kwas foliowy jest dobrze tolerowany.

Zaburzenia żołądka i jelit

3/5

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienia, swędzenie) Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna

4.9. Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas foliowy, kod ATC: B03BB01

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność kwasu foliowego wynosi 60-90%. Po podaniu doustnym, w przewodzie pokarmowym kwas foliowy jest wchłaniany z dwunastnicy i jelita czczego.

4/5

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

1, 2 lub 3 blistry z folii PVC/PVDC/Al, zawierające po 30 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

5/5

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10272

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 wrzesień 2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.04.2020 r.

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: NAR
Numer pozwolenia: 10272
Ważność pozwolenia: Bezterminowe
Identyfikator RPL: 100119910
Kod ATC: B03BB01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 3
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Producent: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Wytwórca / importer: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Acidum folicum 5 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.