Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Ref.Rp

Acidum folicum Richter

Kwas foliowy · 5 mg

Moc: 5 mg
Postać: Tabletki
Droga podania: doustna
Substancja czynna: Acidum folicum

Zarejestrowane opakowania (1)

RpRef.30 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 415…5909990109210Bardzo dobrze dostępnySprawdź
cenę
- Wskazanie: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
  Cena 100%
  5,64 zł
  Z refundacją (ryczałt)
  5,08 zł
  Bezpłatnie z uprawnieniem S / DZ
  0,00 zł
Ceny leków refundowanych ustalane są przez Ministerstwo Zdrowia. Wyświetlane ceny obowiązują w okresie od 1 kwietnia 2026 r. do 30 czerwca 2026 r.. Lek jest bezpłatny (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem: seniorzy 65+ (S) oraz dzieci i młodzież do 18. r.ż. (DZ) — w zakresie wskazań objętych refundacją i z odpowiednim kodem uprawnień na recepcie.

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Acidum Folicum Richter i w jakim celu się go stosuje?

Lek Acidum Folicum Richter zawiera kwas foliowy, zaliczany do witamin z grupy B. Witamina ta jest szczególnie ważna dla prawidłowego tworzenia się komórek krwi w szpiku kostnym. Niedobór kwasu foliowego może się objawiać między innymi niedokrwistością. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby przewlekle chore i osoby z chorobą alkoholową mają zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy. Pokrycie zwiększonego zapotrzebowania wyłącznie przy pomocy diety jest praktycznie niemożliwe.

Wskazania do stosowania leku Acidum Folicum Richter Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie, w następujących stanach i chorobach:

przewlekłe choroby krwi, związane z masowym rozpadem krwinek czerwonych (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, malaria);
niedokrwistość megaloblastyczna (jedna z postaci niedokrwistości);
przewlekłe niedożywienie, alkoholizm;
u chorych leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym);
u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum Folicum Richter

Kiedy nie stosować leku Acidum Folicum Richter • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem); • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby nowotworowe (o zastosowaniu leku u pacjenta z chorobą nowotworową zadecyduje lekarz).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum Folicum Richter należy omówić to z lekarzem.

Należy okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość megaloblastyczną W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B12 (w tym również typu zwanego niedokrwistością złośliwą), kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy przyjmować witaminę B12 . Kwas foliowy stosowany w tym przypadku, szczególnie w dużych dawkach i bez witaminy B12 , zapewnia częściową poprawę w badaniach krwi, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Z tego powodu, w przypadku niedokrwistości megaloblastycznej bardzo ważne jest dokładne ustalenie przyczyny choroby przez lekarza.

Jeśli u pacjenta rozpoznano padaczkę Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdrgawkowe równocześnie z kwasem foliowym, zaleca się regularne mierzenie stężenia tych leków we krwi. Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi i wystąpienia napadów padaczkowych. Aby tego uniknąć, może być konieczne zwiększenie dawki tych leków.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Acidum Folicum Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie z: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zawierającymi estrogeny), lekami przeciwgruźliczymi, alkoholem i żywicami jonowymiennymi, stosowanymi w chorobach z nadmiarem lipidów (tłuszczów) we krwi

wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność kwasu foliowego.

Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie z: lekami znanymi jako antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz lekami przeciwnowotworowymi (metotreksat)

wymienione leki również mogą zmniejszać skuteczność kwasu foliowego, ale na skutek odmiennego mechanizmu.

Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie z: lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, prymidon)

kwas foliowy może zmniejszać ich skuteczność, prowadząc do nawrotu drgawek.

Lek Acidum Folicum Richter z jedzeniem i piciem Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kwas foliowy może być stosowany w okresie ciąży. Kobiety przyjmujące kwas foliowy mogą karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acidum Folicum Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Acidum Folicum Richter?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów dorosłych: Zazwyczaj stosowana dawka leku Acidum Folicum Richter to: 10 mg do 45 mg kwasu foliowego na dobę (od 2 tabletek o mocy 5 mg do 3 tabletek o mocy 15 mg).

W niedokrwistości megaloblastycznej: 10 mg do 20 mg kwasu foliowego na dobę przez 14 do 21 dni, do czasu uzyskania poprawy w badaniach krwi, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg kwasu foliowego na dobę.

W niedokrwistości hemolitycznej: 5 mg na dobę lub raz w tygodniu w zależności od diety i nasilenia rozpadu krwinek czerwonych.

Stosowanie u dzieci: U dzieci kwas foliowy stosuje się zwykle w dawce dobowej od 5 mg do 15 mg, w zależności od wskazań.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji pacjenta na leczenie i wyników badań laboratoryjnych.

Sposób przyjmowania: Tabletki najlepiej jest przyjmować w trakcie posiłku, połykając je w całości. Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2 – 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu w ciągu doby.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acidum Folicum Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum Folicum Richter W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Acidum Folicum Richter Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Acidum Folicum Richter Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Acidum Folicum Richter jest dobrze tolerowany. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny przebieg. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

gorzki smak w ustach,
wzdęcia,
nudności,
wymioty,
biegunka
brak łaknienia,
trudności w zasypianiu,
senność,
nadmierna pobudliwość nerwowa,
depresja.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Acidum Folicum Richter?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acidum Folicum Richter

Substancją czynną leku jest kwas foliowy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Acidum Folicum Richter i co zawiera opakowanie Tabletki barwy jasnożółtej, o marmurkowej powierzchni, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” lub „15” po jednej stronie, w zależności od ilości kwasu foliowego w tabletce.

Opakowanie leku Acidum Folicum Richter zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki: 1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (Acidum folicum)

Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki: 1 tabletka zawiera 15 mg kwasu foliowego (Acidum folicum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Opis tabletek: Tabletki barwy jasnożółtej, o marmurkowej powierzchni, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznakowaniem „5” lub „15” po jednej stronie.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i chorobach:

przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, malaria);
niedokrwistość megaloblastyczna;
przewlekłe niedożywienie, alkoholizm;
u pacjentów leczonych dializą oraz u pacjentów przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym);
u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce od 10 mg do 45 mg na dobę. Dawkę uzupełniającą rezerwy tkankowe stanowi dawka od 10 mg do 20 mg.

W niedokrwistości megaloblastycznej: 10 mg do 20 mg na dobę przez 14 do 21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg na dobę.

W niedokrwistości hemolitycznej: 5 mg na dobę lub raz w tygodniu w zależności od diety i nasilenia hemolizy.

Dzieci i młodzież: U dzieci kwas foliowy stosuje się zwykle w dawce od 5 mg do 15 mg na dobę, w zależności od wskazań.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego na leczenie i wyników badań laboratoryjnych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2 – 3 dawkach podzielonych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niektóre choroby nowotworowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy okresowo wykonywać badania krwi, w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną Kwas foliowy częściowo koryguje objawy hematologiczne zależne od niedoboru witaminy B12, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru witaminy B12, a w przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie witaminy jednocześnie.

W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B12 (w tym również typu Addisona – Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy podawać witaminę B12.

Pacjenci z padaczką W przypadku stosowania kwasu foliowego u chorych leczonych środkami przeciwdrgawkowymi, należy monitorować ich stężenie we krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania.

Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat) Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy.

Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon) Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie ciąży.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży, zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka karmiących matek, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki przyjmującej kwas foliowy. Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwas foliowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.

Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (ang. System Organ Class, SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według stopnia ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.

Częstość działań niepożądanych, podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 10 000, w tym pojedyncze przypadki); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd)

obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja Zaburzenia żołądka i jelit gorzki smak w ustach, wzdęcia,

nudności, wymioty, biegunka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana, wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy i pochodne, kod ATC: B03 BB01

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA.

Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH4). Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat).

Kwas foliowy, kobalamina (witamina B12) i fosforan pirydoksalu (witamina B6) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi.

Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach.

Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w pierwszym trymestrze ciąży (odzwierciedlające około dwukrotnie zwiększone zapotrzebowanie na tę witaminę) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas foliowy wchłania się w około 70 do 80% w dwunastnicy i jelicie czczym. Szybkość wchłaniania nie podlega ograniczeniom. Niewchłonięta część kwasu foliowego jest wykorzystywana przez bakterie jelitowe. Największe stężenie kwasu foliowego w osoczu osiągane jest po 2 – 3 godzinach od podania.

Dystrybucja Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w około 70%. Przenika do wszystkich tkanek. Kwas foliowy jest magazynowany w organizmie (głównie w wątrobie) w postaci folianów, w ilości około 5 - 10 mg.

Metabolizm Kwas foliowy jest przekształcany w komórkach organizmu poprzez kwas dihydrofoliowy do kwasu 5,6,7,8-terahydrofoliowego (kwasu folinowego, FH4) na drodze reakcji enzymatycznych przy udziale reduktazy dihydrofolianowej. Następnie do kwasu folinowego przyłączają się reszty kwasu glutaminowego. Kwas folinowy, a ściślej poliglutaminiany tego kwasu są właściwą substancją aktywną – koenzymem. Okres półtrwania kwasu foliowego w osoczu wynosi około 3,5 godz.

Eliminacja Kwas foliowy wydalany jest w 80% z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg, wydalanie przez nerki ustaje po upływie 5 godzin.

Zapotrzebowanie Zapotrzebowanie dobowe na kwas foliowy u dorosłego człowieka wynosi ok. 400 μg/dobę. U kobiet w ciąży i karmiących piersią, u chorych przewlekle oraz u alkoholików (z powodu upośledzonego wchłaniania) zapotrzebowanie na kwas foliowy może być 2-krotnie większe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Z badań przedklinicznych nie uzyskano żadnych obserwacji działań teratogennych i embriotoksycznych.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki – 2 lata Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki – 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81

8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki: pozwolenie nr R/1092

Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki: pozwolenie nr R/1093

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: NAR
Numer pozwolenia: 01092
Ważność pozwolenia: Bezterminowe
Identyfikator RPL: 100002409
Kod ATC: B03BB01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 1
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Producent: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska
Wytwórca / importer: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Acidum folicum 5 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).