Ferrinemia, 20 mg Fe3+/ml, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Lek Ferrinemia w postaci roztworu do wstrzyknięć dożylnych uzupełnia zasoby żelaza w organizmie. Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb). Lek Ferrinemia stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza: ▪ jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza, ▪ u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych, ▪ jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit).

Kiedy nie przyjmować leku Ferrinemia: • jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza; • jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób; • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.

Nie podawać leku Ferrinemia jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrinemia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrinemia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;

• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; • jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia; • jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą.

W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrinemia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ferrinemia a inne leki Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Ferrinemia nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią Lek Ferrinemia nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferrinemia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Ferrinemia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ferrinemia zawiera sód Lek Ferrinemia zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Ferrinemia. Lekarz podejmie również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Ferrinemia w jeden z opisanych poniżej sposobów:

• powolne wstrzyknięcie dożylne – 1 do 3 razy w tygodniu;
• w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej – 1 do 3 razy w tygodniu;
• podczas dializy – lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy. Lek Ferrinemia może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, nudności.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować: • Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie). • Obrzęk twarzy. • Trudności z oddychaniem. • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) • Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez długi okres czasu. • Niskie lub wysokie ciśnienie krwi. • Nudności. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) • Ból głowy lub zawroty głowy. • Ból brzucha lub biegunka. • Wymioty. • Świszczący oddech, trudności w oddychaniu. • Świąd, wysypka. • Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni. • Uczucie mrowienia lub drętwienia. • Osłabione odczuwanie dotyku. • Zapalenie żył. • Rumieniec, uczucie pieczenia. • Zaparcie. • Ból stawów. • Ból w kończynach. • Ból pleców. • Dreszcze. • Osłabienie, zmęczenie. • Opuchlizna dłoni i stóp. • Ból. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT) we krwi. • Zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) • Omdlenie. • Senność lub ospałość. • Kołatanie serca. • Zmiana koloru moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Nadmierne pocenie się. • Gorączka. • Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej koncentracji, uczucie dezorientacji; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki rytm serca; zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre zwężenie dróg oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot; ogólne złe

samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs). Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Ferrinemia 1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. 1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza. Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ferrinemia i co zawiera opakowanie Lek Ferrinemia jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem, przeznaczonym do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po rozcieńczeniu), zawierającym kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera również sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań. Lek Ferrinemia dostępny jest w 5 ml szklanych ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Propius Single Member P.C., Georgiou Gennimata 124, 16561 Glifada, Grecja

Wytwórca: Help ABEE, Valaoritou 10, Metamorfosi, Attyka, Grecja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 11823/21-07-2017 Nr pozwolenia na import równoległy: 39/24

Data zatwierdzenia ulotki: 25.01.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania leku Ferrinemia oraz po jego podaniu.

Lek Ferrinemia należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku Ferrinemia.

Dawkowanie Skumulowana dawka leku Ferrinemia musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać przekroczona.

Obliczanie dawki: Całkowita, skumulowana dawka leku Ferrinemia, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka leku Ferrinemia musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem Ganzoniego, przykładowo:

Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg]

Masa ciała poniżej 35 kg: Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg masy ciała. Masa ciała 35 kg lub wyższa: Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 500 mg

• Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7% masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10

Całkowita dawka leku Ferrinemia (w mililitrach)

Całkowity niedobór żelaza [mg] 20 mg żelaza/ml

Całkowita ilość leku Ferrinemia (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta, aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*.

Masa ciała Liczba ampułek (1 ampułka leku Ferrinemia odpowiada 5 ml), które należy podać Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl 5 kg 1,5 1,5 1,5 1 10 kg 3 3 2,5 2 15 kg 5 4,5 3,5 3 20 kg 6,5 5,5 5 4 25 kg 8 7 6 5,5 30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5

35 kg 12,5 11,5 10,0 9,0 40 kg 13,5 12,0 11,0 9,5 45 kg 15,0 13,0 11,5 10,0 50 kg 16,0 14,0 12,0 10,5 55 kg 17,0 15,0 13,0 11,0 60 kg 18,0 16,0 13,5 11,5 65 kg 19,0 16,5 14,5 12,0 70 kg 20,0 17,5 15,0 12,5 75 kg 21,0 18,5 16,0 13,0 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5 85 kg 23,5 20,5 17,0 14,0 90 kg 24,5 21,5 18,0 14,5

Masa ciała poniżej 35 kg: Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl Masa ciała 35 kg lub wyższa: Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl

Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6. Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.

Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek wspomagający przy transfuzji autologicznej Dawka leku Ferrinemia wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z następującymi wzorami: Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml leku Ferrinemia) powinno skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl).

Potrzebna ilość żelaza [mg] = liczba utraconych jednostek krwi x 200 mg lub Potrzebna objętość leku Ferrinemia [ml] = liczba utraconych jednostek krwi x 10 ml

Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl]

Przykład: dla pacjenta o masie ciała = 60 kg, z niedoborem hemoglobiny = 1 g/dl

→ podać 150 mg żelaza

→ podać 7,5 ml leku Ferrinemia

Wlew kroplowy dożylny Lek Ferrinemia musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl). Lek należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dawka leku Ferrinemia (mg żelaza)

Dawka leku Ferrinemia (ml leku Ferrinemia)

Maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia Minimalny czas wlewu

100 mg 5 ml 100 ml 15 minut 200 mg 10 ml 200 ml 30 minut 300 mg 15 ml 300 ml 1,5 godzin 400 mg 20 ml 400 ml 2,5 godzin 500 mg 25 ml 500 ml 3,5 godzin

Wstrzyknięcie dożylne

Lek Ferrinemia może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy Lek Ferrinemia może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz sterylnego roztworu 0,9% sodu chlorku do rozcieńczeń. Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w przypadku zmieszania z innymi roztworami lub lekami. Nie jest znana zgodność leku z opakowaniami innymi, niż ze szkła, polietylenu lub PCW.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka nie jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu, homogeniczny roztwór.

Stabilność i zgodność

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozpuszczeniu leku w 0,9% m/V roztworze sodu chlorku (NaCl): Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po jego przygotowaniu utrzymuje się w temperaturze pokojowej do 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która zdecydowała się na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego przechowywania oraz warunki, w jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozpuszczanie leku miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.