apteka.online

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Tardysol Baby, 20 mg/ml, Roztwór doustny

Rp

Tardysol Baby

Żelazo · 20 mg/ml

Moc
20 mg/ml
Postać
Roztwór doustny
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Ferrosi sulfas heptahydricus

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp1 butelka 45 ml5909991525569Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Tardysol Baby i w jakim celu się go stosuje?

Lek Tardysol Baby zawiera żelazo. Lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy w celu leczenia niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych spowodowana niedostateczną ilością żelaza).

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardysol Baby

Kiedy nie podawać leku Tardysol Baby

  • jeśli dziecko ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli w organizmie dziecka jest więcej żelaza niż ono go potrzebuje;
  • jeśli u dziecka stwierdzono rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Tardysol Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli dziecko otrzymuje lek Tardysol Baby z powodu niedokrwistości wynikającej z niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tej niedokrwistości, aby można ją było leczyć. • Jeśli niedokrwistość wynikająca z z niedoboru żelaza u dziecka ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol Baby nie będzie skuteczne.

2 FR/H/0778/001/II/002/G

• Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego. Taka zmiana zabarwienia może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko, w razie planowanej operacji należy uprzedzić chirurga o przyjmowaniu przez dziecko żelaza (patrz punkt 4.4). • W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się do dróg oddechowych dziecka. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. W razie podejrzenia aspiracji i gdy u dziecka występuje co najmniej jeden z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych. W celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia należy podczas podawania leku postępować według wskazówek przedstawionych w punkcie 3 tej ulotki.

Dzieci Nie dotyczy.

Lek Tardysol Baby a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie dziecku jest planowane.

Niektórych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Tardysol Baby, podczas gdy stosowanie innych leków wymaga określonych zmian (np. czasu przyjmowania).

• Jeśli dziecko otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu podawać leku Tardysol Baby.

Jeśli pacjent przyjmuje wymienione niżej leki, między ich podaniem a podaniem leku Tardysol Baby należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp: • antybiotyki (tetracykliny fluorochinolony) • lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy) • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy) • leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego: preparaty zawierające związki mineralne, węgiel lub leki zobojętniające sok żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu) • leki stosowane w leczeniu choroby Wilsona lub w celu zapobiegania tworzeniu kamieni nerkowych (penicylamina, trientyna) • leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna, liotyronina) • suplementy i (lub) leki zawierające cynk, wapń lub stront.

Stosowanie leku Tardysol Baby z jedzeniem i piciem Pokarmy bogate w wapń mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza i spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne. Z tego względu lek Tardysol Baby należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tardysol Baby nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

3 FR/H/0778/001/II/002/G

Nie dotyczy.

Lek Tardysol Baby zawiera sorbitol, sód i glikol propylenowy • Ten lek zawiera 360 mg sorbitolu w każdym mililitrze roztworu. Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, przed podaniem tego leku dziecku należy skonsultowac się z lekarzem. • Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Ten lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym mililitrze roztworu.

3Jak stosować lek Tardysol Baby?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dawka leku Tardysol Baby w leczeniu niedoboru żelaza: • Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg: zwykle stosowana dawka to 7 do 20 mg raz na dobę. • Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: zwykle stosowana dawka to 10 do 30 mg raz na dobę.

Dawkę odmierza się bezpośrednio pipetą z podziałką (patrz rysunki objaśniające).

Jak przygotować i podać dawkę leku Ten lek przyjmuje się doustnie i należy go podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka, przed podaniem leku należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcję podawania zamieszczoną na odłączanej karcie na końcu tej ulotki. Lek należy zawsze podawać dziecku jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych (patrz „Stosowanie leku Tardysol Baby z jedzeniem i piciem”). Moment podania leku należy dobrać odpowiednio do czasu, w którym żołądek dziecka będzie najlepiej tolerował ten lek.

Przygotowanie dawki Należy stosować wyłącznie pipetę miarową znajdującą się w opakowaniu leku Tardysol Baby. Przed użyciem należy sprawdzić, czy pipeta jest czysta. • Pipeta umożliwia pobranie roztworu doustnego z butelki i wskazuje dawkę (mg), jaką należy podać. • Dawkę odczytuje się bezpośrednio z podziałki na pipecie.

  1. Aby otworzyć butelkę, należy najpierw nacisnąć korek, a następnie go odkręcić.

  2. Włożyć pipetę dozującą do butelki upewniając się, że tłok jest wciśnięty do końca.

4 FR/H/0778/001/II/002/G

  1. Aby pobrać lek, należy odciągać tłok pipety do momentu, gdy roztwór osiągnie kreskę podziałki najbliższą przepisanej dawce (podziałka co 5 mg). Jeśli w pobranym roztworze znajdzie się pęcherzyk powietrza, należy powtórzyć etap pobierania.

  2. Dawka wskazana przez podziałkę będzie widoczna nad kołnierzem pipety.

Podanie dawki Niezwłocznie po pobraniu roztworu do pipety, należy go podawać tą pipetą bardzo powoli, postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w karcie na końcu tej ulotki.

W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka podczas podawania, bardzo istotne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku małym dzieciom. Lek należy zawsze podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Lek należy podawać bezpośrednio pipetą dołączoną do opakowania, natychmiast po nabraniu pipetą roztworu z butelki.

  1. Weź na ręce dziecko, które nie śpi, trzymaj je w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu.

  2. Po pobraniu pipetą leku z butelki, natychmiast włóż pipetę do ust dziecka, kierując ją w stronę policzka. Bardzo powoli wciskaj tłok pipety tak, aby lek spływał do ust dziecka po jednej kropli.

5 FR/H/0778/001/II/002/G

Nie układaj dziecka w pozycji leżącej od razu po podaniu leku.

Czyszczenie pipety

  1. Po użyciu należy zamknąć butelkę korkiem.

  2. Pipetę należy kilkakrotnie dokładnie przepłukać w wodzie, jak pokazano na poniższych rysunkach:

  3. Pipetę należy pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym, a następnie włożyć wraz z butelką do tekturowego pudełka i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nigdy nie wolno pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka.

Czas trwania leczenia Jeśli dziecko otrzymuje lek w celu leczenia niedoboru żelaza, czas trwania leczenia musi być wystarczająco długi, aby skorygować ten niedobór i uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. Leczenie może trwać od 3 do 6 miesięcy, a nawet dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Tardysol Baby Jeśli dziecko przyjęło bardzo dużą dawkę leku Tardysol Baby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania żelaza obejmują: • silne podrażnienie przewodu pokarmowego, które może prowadzić do martwicy tkanki (martwica błon śluzowych przewodu pokarmowego). Głównymi objawami są: ból brzucha, nudności, wymioty (czasami zawierające krew) i biegunka (czasami z oddawaniem czarnych stolców). Może im towarzyszyć kwasica metaboliczna i wstrząs z następującymi głównymi objawami: szybki oddech lub brak tchu, przyspieszona czynność serca, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, wymioty i nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do utraty przytomności z drgawkami (śpiączka). • objawy nieprawidłowej czynności nerek (znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu) i wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu).

Możliwe są długoterminowe konsekwencje przedawkowania ze zwężeniem przewodu pokarmowego (stenoza), charakteryzujące się nudnościami, wzdęciem, zaparciem i rozdęciem brzucha.

Pominięcie podania dawki leku Tardysol Baby

6 FR/H/0778/001/II/002/G

W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją dziecku tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, należy zaczekać na porę jej podania, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardysol Baby Lek Tardysol Baby należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić problemy.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie u dziecka następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zaparcie • biegunka • rozdęcie brzucha • ból brzucha • zmiana zabarwienia stolca • nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • obrzęk gardła (obrzęk krtani) • nieprawidłowe stolce • niestrawność • wymioty • zapalenie błony śluzowej żołądka • świąd • czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) • swędząca wysypka (pokrzywka) • przebarwienia zębów • przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 FR/H/0778/001/II/002/G

5Jak przechowywać lek Tardysol Baby?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór można przechowywać przez 1 miesiąc. Lek należy przechowywać z dala od światła, w jego tekturowym opakowaniu. Między kolejnymi podaniami leku butelkę i pipetę dozującą należy zawsze przechowywać razem w pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardysol Baby

  • Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.
  • Inne składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), aromat pomarańczowy*, kwas siarkowy, sodu propionian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.
  • Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Tardysol Baby i co zawiera opakowanie • Ten lek jest roztworem o barwie żółtej do pomarańczowej. • 45 ml roztworu doustnego w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. • Opakowanie zewnętrzne zawiera pipetę o pojemności 2 ml z podziałką od 5 do 30 mg (oznaczenie co 5 mg), umożliwiającą podanie doustne

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Tardyneo Francja Tardyferon Holandia Tardyneo Luksemburg Tardyneo

Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur, Francja

Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue du Lycée 45500 Gien, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

8 FR/H/0778/001/II/002/G

ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

9 FR/H/0778/001/II/002/G

Karta instrukcji podawania Tardysol Baby, 20 mg/ml, roztwór doustny Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus

Dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

W celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia podczas podawania leku pipetą dozującą, należy ściśle przestrzegać wszystkich opisanych czynności związanych z podawaniem leku: Lek należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

1/ Z pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu nabierz z butelki roztwór do kreski na podziałce, która jest najbliższa przepisanej dawce (podziałka co 5 mg). Nie używaj niczego poza pipetą dozującą dostarczoną w pudełku.

2/ Weź na ręce dziecko, które nie śpi, trzymaj je w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu.

3/ Pipetę z lekiem włóż do ust niemowlęcia na głębokość około 1 cm, kierując ją ku wewnętrznej stronie policzka. Bardzo powoli wciskaj tłok pipety tak, aby lek spływał do ust dziecka po jednej kropli.

Uwaga: Nie należy kłaść niemowlęcia od razu po podaniu leku.

Istnieje ryzyko zakrztuszenia się dziecka podczas przyjmowania leku, w wyniku czego płyn może przypadkowo dostać się do jego dróg oddechowych. W razie zauważenia następujących objawów: kaszel, dyskomfort, bladość, sinienie warg, palców rąk lub nóg, trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu (bezdech), brak ruchu, utrata energii lub pobudzenie, należy trzymać dziecko w pozycji siedzącej i natychmiast skontaktować się ze służbami ratunkowymi. W pierwszej kolejności zadzwoń pod numer 999 lub 112. Służby ratunkowe powiedzą, co zrobić, aby zapewnić dziecku natychmiastową pomoc.

Pipetę dozującą do podawania leku należy po użyciu przepłukać i pozostawić do wyschnięcia, a następnie odłożyć do pudełka.

10 FR/H/0778/001/II/002/G

W razie odnotowania u dziecka jakiegokolwiek działania niepożądanego podczas stosowania leku Tardysol Baby, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

1 FR/H/0778/001/II/002/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tardysol Baby, 20 mg/ml, roztwór doustny

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w każdym 1 ml): sorbitol (E420) 360 mg glikol propylenowy (E1520) 12 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Roztwór o barwie żółtej do pomarańczowej.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka lecznicza wynosi od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza.

• Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg: 7 do 20 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). • Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: 10 do 30 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową).

Sposób podawania Podanie doustne. W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka (patrz punkt 4.4) należy uważnie zapoznać się z instrukcją podania leku zamieszczoną na odłączanej karcie na końcu ulotki dla pacjenta.

  1. Ten produkt leczniczy należy podawać pewien czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.
  2. Za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu należy pobrać z butelki roztwór do kreski na podziałce, która jest najbliżej przepisanej dawki (podziałka co 5 mg).
  3. Gdy tylko roztwór zostanie pobrany do pipety, należy go podawać bardzo powoli, postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w karcie na końcu ulotki.

2 FR/H/0778/001/II/002/G

  1. Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę, dokładnie wypłukać pipetę wodą z kranu i pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym. Suchą pipetę należy następnie włożyć z powrotem do pudełka i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nigdy nie należy pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka dla pacjenta.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, zależnie od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kontrola skuteczności leczenia produktem leczniczym jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny).

Specjalne ostrzeżenia • Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. • Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru. • Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko zachłyśnięcia dotyczy szczególnie pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, takich jak niemowlęta. W razie podejrzenia, że nastąpiła aspiracja, należy skonsultować się z lekarzem. • W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się produktu leczniczego do dróg oddechowych podczas podawania, niezwykle ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku niemowlętom, w szczególności:

  • produkt leczniczy należy zawsze podawać jakiś czas przed lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych;
  • gdy tylko roztwór zostanie pobrany do pipety, należy podawać go bardzo powoli;
  • dziecko, które nie śpi, należy ułożyć w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu osoby dorosłej;
  • należy bardzo powoli naciskać tłok pipety, aby roztwór spływał do ust dziecka po jednej kropli;
  • nie należy układać dziecka w pozycji leżącej bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego.

Odłączaną kartę z instrukcją podawania produktu Tardysol Baby, zawierającą informacje, jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia, można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta.

• Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza (patrz punkt 4.8).

3 FR/H/0778/001/II/002/G

• Produktu leczniczego Tardysol Baby nie należy stosować, jeśli dziecko otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). • Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. • Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. • Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niezalecane

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu) Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny.

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności

Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Fluorochinolony Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Penicylamina Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina) Zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających hormony tarczycy, należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy – produkty zawierające sole wapnia, glinu i magnezu (trójkrzemian magnezu) Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Wapń, cynk, stront

4 FR/H/0778/001/II/002/G

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego przez związki wapnia i cynku. Zmniejszone wchłanianie cynku i strontu z przewodu pokarmowego przez sole żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Inhibitory integrazy (takie jak dolutegrawir, elwitegrawir i raltegrawir) Zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Trientyna Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających trientynę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę

Kwas acetohydroksamowy Zmniejszone wchłanianie kwasu acetohydroksamowego i soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Inne interakcje Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych produktów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tardysol Baby nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tardysol Baby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (7 badań z udziałem łącznie 1051 pacjentów, z których 649 przyjmowało żelazo w tabletkach), w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i określono jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Terminologia wg MedDRA Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych

Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość

5 FR/H/0778/001/II/002/G

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk krtani

Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie Biegunka Rozdęcie brzucha Ból brzucha Zmiana zabarwienia stolca Nudności

Nieprawidłowe stolce Niestrawność Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka

Przebarwienie zębów Melanoza przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Wysypka rumieniowa Pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko działania toksycznego w przypadku przedawkowania rozpoczyna się od dawki żelaza wynoszącej 20 mg/kg mc., a zwiększa się przy dawkach 60 mg/kg mc. lub większych.

Objawy Zatrucie żelazem ma 5 następujących po sobie faz objawowych: • Faza żołądkowo-jelitowa, która obejmuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (w większości przypadków połączone z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę i krwawienie (krwiste wymioty, smoliste stolce), które mogą rozwinąć się do martwicy. • Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowojelitowych. • Faza ogólnoustrojowa z początkiem kwasicy metabolicznej z luką anionową, koagulopatii i niestabilności hemodynamicznej (hipowolemia, niedociśnienie) z hipoperfuzją narządów (ostra niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami), która może przejść we wstrząs. • Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii i encefalopatii wątrobowej. • Po pewnym czasie od zatrucia możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku gojenia się ran w obrębie przewodu pokarmowego. Z tego względu zaleca się monitorowanie objawów ostrzegawczych.

Rozpoznanie zatrucia opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych oraz zwiększonym stężeniu żelaza w surowicy.

Postępowanie Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej: • Leczenie objawowe: konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodnoelektrolitowej i wydalania moczu).

6 FR/H/0778/001/II/002/G

• Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. • Terapia chelatująca żelazo: w zależności od stężenia żelaza w surowicy i nasilenia lub utrzymywania się objawów, w przypadku ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie środka chelatującego. Terapią referencyjną jest deferoksamina. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego deferoksaminę.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, związki żelaza dwuwartościowe, preparaty doustne; kod ATC: B03AA07

Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów.

Mechanizm działania Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Ten roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, który stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Żelazo jest wykorzystywane w organizmie przez białka zapewniające transport, przechowywanie i wykorzystywanie żelaza (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina).

Działanie farmakodynamiczne Żelazo jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych). Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku leczenia doustnego umożliwia ich normalizację.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź hematologiczna i uzupełnienie rezerw żelaza były osiągane po doustnym podaniu żelaza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych produktów leczniczych mogą zakłócać wchłanianie żelaza (patrz punkt 4.5).

Dystrybucja W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane do hemoglobiny.

Metabolizm Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie.

7 FR/H/0778/001/II/002/G

Eliminacja Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących populacji pediatrycznej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka przy zalecanym dawkowaniu.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420) Aromat pomarańczowy* Kwas siarkowy Sodu propionian Sacharyna sodowa Woda oczyszczona

  • Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań zgodności.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata Po otwarciu butelki: 1 miesiąc

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed cały okres użytkowania przechowywać butelkę i pipetę z podziałką razem w pudełku.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna butelka o pojemności 45 ml ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Do podawania doustnego dołączona jest jedna pipeta 2 ml (PE) z podziałką od 5 do 30 mg (oznaczenie co 5 mg).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

8 FR/H/0778/001/II/002/G

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur, Francja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28105

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 listopada 2023

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)
Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
MRP
Numer pozwolenia
28105
Ważność pozwolenia
2028-11-08
Identyfikator RPL
100479554
Kod ATC
B03AA07
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Producent
Pierre Fabre Medicament Production, Francja
Wytwórca / importer
Pierre Fabre Medicament Production, Francja
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Ferrum 20 mg/ml

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.