Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

OTC

Vitaminum B12 Energamma

Cyjanokobalamina · 1000 mcg

Moc: 1000 mcg
Postać: Tabletki drażowane
Droga podania: doustna
Substancja czynna: Cyanocobalaminum

Zarejestrowane opakowania (3)

OTC25 tabl.4030674021908Bardzo dobrze dostępny
OTC30 tabl.5909991553685Brak danych
OTC50 tabl.5909991553692Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Vitaminum B12 Energamma i w jakim celu się go stosuje?

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12. Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B12 poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12.

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,
u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej)
przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym jej spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 Energamma:

Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 Energamma:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B9);
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą;
jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu foliowego.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.

Lek Vitaminum B12 Energamma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może zostać zaburzone przez:

inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy
kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit
doustne środki antykoncepcyjne
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
sole potasu
metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)
leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)
cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Stosowanie leku Vitaminum B12 Energamma z alkoholem Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia cyjanokobalaminą. Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B12 Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu hydroksystearynian i sód.

Laktoza jednowodna i sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3Jak przyjmować lek Vitaminum B12 Energamma?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:

leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dieta wegetariańską),
leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B12,
leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni witaminą B12 w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi.

Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B12. Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania Tabletki leku Vitaminum B12 Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 Energamma W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B12 Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B12 Energamma W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B12 Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

trądzikopodobne zmiany i pęcherze
gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Vitaminum B12 Energamma?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12 Energamma

Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B12). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish® P white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek (E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487), wosk Montana glikolowy. (*Skład otoczki „AquaPolish® P white”: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek Vitaminum B12 Energamma i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm. Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy

Wytwórca Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B12 Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka drażowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów:

niedokrwistość złośliwa,
zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej).
długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą wegetariańską).

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12 Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma).

Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12. Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych. Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Laktoza Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej). Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.

Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12 w osoczu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: Gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, witamina B12 (cyjanokobalamina i analogi), kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12 wraz z kwasem foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B12 wpływa również na syntezę kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12 i musi ją przyjmować z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B12 należą mięso i podroby (takie jak wątroba, nerki i serce), ryby, ostrygi, mleko oraz żółtka jaj. Wchłanianie witaminy B12 odbywa się głównie w jelicie cienkim. W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy lub hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi około 1μg.

Objawy niedoboru Upośledzenie lub brak wchłaniania witaminy B12 z pożywienia lub zmniejszone spożycie, które może utrzymywać się przez kilka lat, prowadzi ostatecznie do objawów klinicznych, jeśli stężenie witaminy B12 w osoczu spadnie poniżej 200 pg/ml. Hematologicznym objawem awitaminozy B12 jest niedokrwistość megaloblastyczna. Do neurologicznych objawów niedoboru witaminy B12 zaliczają się zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy polineuropatii mogą występować jednocześnie ze zmianami w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych i łączyć się zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie. Wczesne oznaki niedoboru mogą obejmować objawy niespecyficzne, na przykład osłabienie, bladość, parestezje dłoni i stóp, niepewny chód i zmniejszoną siłę fizyczną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B12 jest wchłaniana dwojako: − Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymagające udziału czynnika wewnętrznego. − Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób liniowy zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 μg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego.

Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych dorosłych pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie wynosi 3 mg do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3 – 5 latach niewystarczającej podaży witaminy.

Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 μg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy)

Otoczka Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Tytanu dwutlenek) Sacharoza Talk Kaolin ciężki Wapnia węglan Tytanu dwutlenek (E 171) Guma arabska dyspersja wysuszona Makrogol 6000 Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sodu laurylosiarczan (E 487) Wosk Montana glikolowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28575

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2024 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: OTC
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 28575
Ważność pozwolenia: 2029-08-22
Identyfikator RPL: 100484722
Kod ATC: B03BA01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 3
Podmiot odpowiedzialny: Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Wytwórca / importer: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Cyanocobalaminum 1000 mcg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

1Co to jest lek Vitaminum B12 Energamma i w jakim celu się go stosuje?

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,
u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej)
przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym jej spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 Energamma:

Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 Energamma:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B9);
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą;
jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może zostać zaburzone przez:

inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy
kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit
doustne środki antykoncepcyjne
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
sole potasu
metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)
leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)
cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Stosowanie leku Vitaminum B12 Energamma z alkoholem Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B12 Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu hydroksystearynian i sód.

Laktoza jednowodna i sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3Jak przyjmować lek Vitaminum B12 Energamma?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:

leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dieta wegetariańską),
leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B12,
leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

trądzikopodobne zmiany i pęcherze
gorączka

5Jak przechowywać lek Vitaminum B12 Energamma?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12 Energamma

Jak wygląda lek Vitaminum B12 Energamma i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy

Wytwórca Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B12 Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka drażowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów:

niedokrwistość złośliwa,
zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej).
długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą wegetariańską).

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12 Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma).

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12 w osoczu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: Gorączka.

4.9 Przedawkowanie

Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, witamina B12 (cyjanokobalamina i analogi), kod ATC: B03BA01

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28575

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2024 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: OTC
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 28575
Ważność pozwolenia: 2029-08-22
Identyfikator RPL: 100484722
Kod ATC: B03BA01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 3
Podmiot odpowiedzialny: Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Wytwórca / importer: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Cyanocobalaminum 1000 mcg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

OTC