Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Benzacne, 100 mg/g, Żel

OTC

Benzacne

Nadtlenek benzoilu · 100 mg/g

Moc
100 mg/g
Postać
Żel
Droga podania
na skórę
Substancja czynna
Benzoylis peroxidum

Zarejestrowane opakowania (2)

  • OTC20 g5909991553029Bardzo dobrze dostępny
  • OTC1 op. 30 g5909990232314Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Benzacne i w jakim celu się go stosuje?

Benzacne jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwtrądzikowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Działa on także złuszczająco na naskórek, zmniejsza liczbę zaskórników.

Benzacne jest wskazany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne

Kiedy nie stosować leku Benzacne

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli u pacjenta występują wypryski (egzema), przewlekłe zapalenie skóry, oparzenia skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  • Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z lekiem, należy je obficie przemyć wodą.
  • W przypadku równoczesnego stosowania leku Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do stosowania na skórę, zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.

2/4

  • Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca.
  • Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce.
  • Lek może powodować odbarwienie włosów i tkanin.

Benzacne a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne stosowanie leku Benzacne z:

  • innymi lekami o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry, może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
  • stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub lekami zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących stosowania leku Benzacne.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy nakładać leku na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Benzacne?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się lek o zawartości nadtlenku benzoilu 50 mg/g i w razie konieczności kontynuuje leczenie lekiem o zawartości nadtlenku benzoilu 100 mg/g.

Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość leku i delikatnie wetrzeć. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne Objawem nadmiernego stosowania leku Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.

3/4

Pominięcie zastosowania leku Benzacne Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Benzacne może wystąpić:

  • przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
  • zaczerwienienie skóry;
  • uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia leku. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia leku. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania leku Benzacne.

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

  • alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
  • pieczenie skóry;
  • wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Benzacne?

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benzacne

  • Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku.

4/4

  • Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Benzacne i co zawiera opakowanie Lek Benzacne to biały żel bez zapachu. 50 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. 100 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com

Wytwórca: 50 mg/g: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska

100 mg/g: Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

1/4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benzacne, 50 mg/g, żel Benzacne, 100 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały żel bez zapachu.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.

2/4

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą.

W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.

Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Benzacne z:

  • innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
  • stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub produktami leczniczymi zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie prowadzono na zwierzętach i ludziach badań dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku na płód. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne w okresie karmienia piersią. Nie należy nakładać produktu leczniczego na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Benzacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić:

  • przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
  • zaczerwienienie skóry;
  • uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne.

W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie:

  • alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
  • pieczenie skóry;
  • wysypka skórna.

3/4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawem nadmiernego stosowania produktu leczniczego Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01

Nadtlenek benzoilu, będący substancją czynną produktu leczniczego, łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Wykazuje także działanie keratolityczne, zmniejsza liczbę zaskórników.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzoilu nadtlenek przenika do skóry, gdzie jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Około 5% kwasu benzoesowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Benzoilu nadtlenek nie jest zaliczany do grupy związków wpływających na powstawanie i rozwój nowotworów. Jednakże dane z kilku badań przeprowadzonych na myszach, które uznawane są za szczególnie podatne na nowotwory sugerują, że może on działać jako czynnik stymulujący rozrost guzów. Znaczenie kliniczne tych badań dla ludzi nie jest znane. Badania nie wykazały działania mutagennego (test Amesa).

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

4/4

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z lateksem, zamknięta membraną, z zakrętką polipropylenową (dla 50 mg/g) lub polietylenową (HDPE, dla 100 mg/g) w tekturowym pudełku. 50 mg/g: Opakowanie zawiera 30 g żelu. 100 mg/g: Opakowanie zawiera 20 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania

8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Benzacne, 50 mg/g, żel - R/2322 Benzacne, 100 mg/g, żel - R/2323

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Benzacne, 50 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.

Benzacne, 100 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.08.2024

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
02323
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100009417
Kod ATC
D10AE01
Liczba zarejestrowanych opakowań
2
Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Wytwórca / importer
Medinfar Manufacturing S.A., Portugalia
Droga podania
na skórę
Substancja czynna (skład)
Benzoylis peroxidum 10 g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.