Octenidini APC Pharmlog, 1 mg/ml, Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Octenidini APC Pharmlog, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej

1 mL roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dwuchlorowodorku (octenidini dihydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (17,6 mg/mL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej.

Prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór o miętowym zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej.

Produkt leczniczy Octenidini APC Pharmlog jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Skuteczność mikrobiologiczna in-vitro produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog nie należy stosować dłużej niż 5 dni, jako, że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez 5 dni.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog u dzieci i młodzieży. Dane kliniczne są niedostępne.

Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego (patrz punkt 4.4). Należy płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez 30 sekund, dwa razy na dobę. Po użyciu roztwór należy wypluć. W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego dozownika.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego produktu leczniczego w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli, aby zapobiec potencjalnemu rozwojowi obrzęków lub martwicy tkanek. W szczególności nie należy go stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegów endodontycznych ani do płukania ropni jamy ustnej.

Produkt leczniczy Octenidini APC Pharmlog należy stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je szybko i dokładnie wypłukać wodą.

Oktenidyny dwuchlorowodorek może wchodzić w interakcje z anionowymi środkami obecnymi w produktach do mycia zębów. Dlatego należy je stosować przed użyciem produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog (jamę ustną należy wypłukać wodą przed użyciem produktu leczniczego) lub o innej porze dnia. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog i produktów zawierających powidon jodowany do stosowania w jamie ustnej, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe zabarwienie jamy ustnej oraz miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4.5).

Może wystąpić czasowe przebarwienie języka.

Ten produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym octenisept w okresie ciąży i po porodzie. Badania na zwierzętach po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorku nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania oktenidyny dwuchlorowodoreku w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dwuchlorowodorek w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dwuchlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Octenidini APC Pharmlog może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny dwuchlorowodorku na płodność u ludzi.

Podanie doustne oktenidyny dwuchlorowodorku nie miało wpływu na płodność u szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Octenidini APC Pharmlog nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego octenisept oral mono zgłaszano w dwóch kontrolowanych placebo badaniach III fazy z udziałem 200 pacjentów (151 pacjentów otrzymywało octenisept oral mono, 49 pacjentów otrzymywało placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienia języka (6%). Ponadto u niektórych pacjentów obserwowano łagodne i odwracalne przebarwienie zębów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działanie niepożądane zgłoszone podczas badan klinicznych zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100)

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne i odwracalne przebarwienie zębów

Osad na języku, czasowe przebarwienie języka, osad w jamie ustnej, niedoczulica w jamie ustnej, nadwrażliwość zębów

Nudności, parestezje w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe połkniecie produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog nie stanowi zagrożenia, ponieważ toksyczność oktenidyny dwuchlorowodorku po podaniu doustnym jest niewielka. W przypadku połknięcia większych ilości produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe wynikające z zaburzenia endogennej flory jelitowej, które należy leczyć objawowo.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AB24

Mechanizm działania Oktenidyny dwuchlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, dzięki czemu ma właściowości powierzchniowo czynne. Reaguje ze składnikami ściany komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc w ten sposób do zniszczenia funkcji życiowych komórki.

Działanie farmakodynamiczne Oktenidyny dwuchlorowodorek działa antyseptycznie wobec bakterii i drożdży. Skuteczność oktenidyny dwuchlorowodorku wobec bakterii i drożdży badano w warunkach in vitro zgodnie z normą EN 13727 oraz EN 13624 (temperatura 33°C).

Szczep Stężenie produktu leczniczego (Octenidini APC Pharmlog) Czas kontaktu Współczynnik redukcji (log) S. aureus 97% 30 sek. >5,08 E. coli K12 97% 30 sek. >5,19 E. hirae 97% 30 sek. >5,39 P. aeruginosa 97% 30 sek. >5,14 C. albicans 97% 60 sek. >4,42

Brak danych klinicznych dotyczących oporności bakterii na oktenidyny dwuchlorowodorek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku dwa razy na dobę przez 5 dni zasadniczo zahamowało tworzenie się płytki nazębnej. W 5. dniu mediana całkowitego średniego wskaźnika płytki nazębnej zmniejszyła się o 1,290 po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku w porównaniu z 0,355 po zastosowaniu placebo. Zdolność hamowania tworzenia się płytki była wyższa niż w przypadku placebo (jednostronne p <0,0001). Pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku zmniejszyło liczbę bakterii w ślinie skuteczniej niż placebo. Po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/mL (lgRF 2,725) po płukaniu w porównaniu ze spadkiem o 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240) z placebo (dwustronny p <0,0001, test van Elterena).

Najcześciej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas płukania jamy ustnej oktenidyny dwuchlorowodorkiem dwa razy na dobę, przez 5 dni były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienie języka (6%).

Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniom jamy ustnej tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Oktenidyny dwuchlorowodorek słabo się wchłania przez błonę śluzową jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego po połknięciu.

Dystrybucja Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny dwuchlorowodorku.

Metabolizm Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny dwuchlorowodorku.

Eliminacja Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorek jest wydalany prawie całkowicie z kałem. Tylko niewielkie ilości były wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Ocena ryzyka dla środowiska Ryzyko dla środowiska jest akceptowalne w przypadku oktenidyny dwuchlorowodorku.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85% Sodu glukonian Kwas cytrynowy Disodu fosforan dwuwodny (do ustalenia pH) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sukraloza Woda oczyszczona Aromat miętowy (zawiera glikol propylenowy (49%), mentol (45%), menton (6%))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi, które mogą być składnikami past do zębów (patrz punkt 4.5).

6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania: Butelka 60 mL: 2 tygodnie Butelka 250 mL: 8 tygodni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

250 mL i 60 mL: Przezroczysta, bezbarwna butelka z politereftalanu etylenu z plastikową zakrętką z białego polipropylenu z białym krążkiem uszczelniającym z polietylenu, z dozownikiem z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 60 mL oraz 250 mL Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy

Pozwolenie nr 28229

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.2024

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO