Pulmozyme, 1 mg/ml, Roztwór do nebulizacji

Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji

a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).

Dornaza alfa jest to udzkiej dezoksyrybonukleazy 1.

, patrz punkt 6.1.

J klarowny i bezbarwny o pH 6,3.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pulmozyme FVC (ang. forced vital capacity -

4.2 Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy (patrz punkt 6.6).

w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .

U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego produkt leczniczy codziennie.

fiz

oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona. leczniczego lat zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania

zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

su lub na w punkcie 6.1.

4.4 W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych

zapis oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozi trzustkowe, witaminy,

4.6 i laktacj

stosowania do przeprowadzone na zwierz tach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. N jednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.

4.8 klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w

zalecanych dawkach.

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko

schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka: .

Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne: Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.

produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek z li badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

, u nielicznych

w przypadku stosowania innych aerozoli, i .

ania przeciwko niej przeciwko dornazie alfa.

dornazie alfa.

produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej

nasilenie L tak jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w .

produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie

produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

produktu lecznic :

Departamentu

Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

nemu.

4.9 Przedawkowanie

produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych p produktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez

tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie

mc. mc.

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna ornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno (patrz punkt 5.2).

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny

w od In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego

uznane za konieczne przez lekarza.

Wyniki

, kontrolowanych

leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na e. cznie przydzielono losowo 19 FVC 78%. W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo

Do badania przydzielono losowo FVC 102,3%.

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV1 w istotna. Produkt leczniczy

podawania antybio 1 mierzonego w pierwszych tygodniach leczenia.

Badania Z0342/Z0343 Placebo 2,5 2,5 N = 325 N = 322 N = 321

FEV1 poc

• 0,5% 7,9% 9,0% 0,1% 5,1% 3,6% Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6% p < 0,001 p < 0,001

% pa zaostrzeniami

po 24 tygodni 43% 34% 33%

(95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91) p = 0,015 p = 0,007

Badanie Z0713 Placebo 2,5 mg N = 235 N = 237

Spirometria (w Tygodniu 96) FEV1 (% ) - 3,10 0,03 p = 0,008 FVC (% ) - 2,88 - 2,23 p = 0,54 FEF 25-75 (% ) - 4,05 3,83 p = 0,0008

% pa zaostrzeniami

96 tygodni 24% 17% R (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996) p = 0,048

Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na nebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo-

V1

Wyniki analizy danych post-hoc sugeruj produktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia

placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz

(patrz tabela ).

poza

Placebo n = 325 2,5 n = 322 2,5 n = 321 Placebo (n) 2,5 (n) 2,5 (n) Wiek 5-20 lat 42% (201) 25% (199) 28% (184) 21 44% (124) 48% (123) 39% (137)

40% 54% (194) 41% (201) 44% (203) 27% (131) 21% (121) 14% (118)

Stosowanie produkt ie zmiany

w

Pacjenci z FVC pon produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej

1 i produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0

badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n

w retrospektywnie na jedynie 40%.

j 5 lat produktu Pulmozyme za Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnym u za produktu Pulmozyme.

4.8. Nie przep

5.2 oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym

naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .

minimalne.

W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz 40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie go dezoksyrybonukleaz 10 ng/ml. Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na dezoksyrybonukleazy w surowic 0,1 oustrojowe organizmie.

Dystrybucja Badania przeprowadzone szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach p

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3 szybko po inhalacji.

Metabolizm

Wydalanie Badania na szczurach i ma rhDNaza ulega szybkiemu

4 godziny.

Badania na szczurach wyka okres

ednak

Populacja dzieci Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, 9 po podaniu -p byli w stanie wykaza

enia DNazy w

a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.

G 41%

5.3 Przedklini

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnym lnej i toksyczn , .

W badaniu przeprowadzonym dawki dornazy alfa , wykryto jej e eku matki (<0,

podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260

oddechowych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny W

6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

6.3 Okres

2 lata.

6.4 odczas przechowywania

C . p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu

Jednorazowa produktu.

6.5 6.6 d e usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawi ej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.

Produktu leczniczego Pulmozyme nie miesza z innymi lekami ani z roztworami w komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2). umie w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide. Pulmozyme , np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb. nebulizator Pari eRAPID elektroniczny nebulizator powszechnego .

nebulizacji, nebulizatora

produktu leczniczego Pulmozyme,

stosowa . Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne. z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone znie do jednorazowego . Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874

R/3758

OBROTU I POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r. 22 grudnia 2010 r.

1 stycznia 2023