Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Tussidex mite, 15 mg, Kapsułki miękkie

OTC

Tussidex mite

Dekstrometorfan · 15 mg

Moc
15 mg
Postać
Kapsułki miękkie
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Dextromethorphani hydrobromidum

Zarejestrowane opakowania (5)

  • OTC10 kaps.5909990715596Niedostępny
  • OTC15 kaps.5909990715657Niedostępny
  • OTC20 kaps.5909990715602Niedostępny
  • OTC30 kaps.5909990715640Niedostępny
  • OTC30 kaps.5909990715664Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Tussidex mite i w jakim celu się go stosuje?

Tussidex mite jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Hamuje kaszel poprzez hamowanie ośrodka kaszlu, znajdującego się w rdzeniu przedłużonym. Wskazania do stosowania Tussidex mite stosuje się doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussidex mite

Kiedy nie stosować leku Tussidex mite:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
  • w astmie oskrzelowej,
  • u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
  • w ciężkiej niewydolności wątroby,
  • w niewydolności oddechowej lub jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia,
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
  • jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Lek Tussidex mite a inne leki”),
  • u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Tussidex mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2/4

  • jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem,
  • w zależności od określonego przez lekarza stopnia niewydolności wątroby, należy zastosować się do punktu „Kiedy nie stosować leku Tussidex mite”, bądź zmniejszyć dawkę leku ze względu na jego spowolniony metabolizm i zwiększone ryzyko kumulacji,
  • leku nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem,
  • podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować leków zawierających alkohol,
  • lek zawiera dekstrometorfan - ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dektrometorfanu.

Lek Tussidex mite a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussidex mite”). Przed zastosowaniem leku Tussidex mite należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

  • chinidyna, amiodaron (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane,
  • fluoksetyna (lek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie tego leku z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane,
  • leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne, przeciwlękowe; jednoczesne stosowanie tych leków z dektrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego też nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy).

Lek Tussidex mite zawiera sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Tussidex mite zawiera czerwień koszenilową Lek może powodować reakcje alergiczne.

3/4

3Jak stosować lek Tussidex mite?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 15 do 30 mg (1 do 2 kapsułek) co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować więcej niż 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku na dobę (8 kapsułek na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussidex mite W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania to: dezorientacja, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, pobudzenie nerwowe, niepokój, drażliwość. Może także wystąpić zaburzenie czynności oddechowej. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia o charakterze psychotycznym (pobudzenie nerwowe, omamy wzrokowe i słuchowe) oraz śpiączka i drgawki. Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tussidex mite Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

  • reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech),
  • dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy,
  • bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4/4

5Jak przechowywać lek Tussidex mite?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussidex mite

  • Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. 1 kapsułka miękka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona; skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70 % roztworu sorbitolu), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussidex mite i co zawiera opakowanie Lek Tussidex mite to przezroczyste, owalne, różowe kapsułki o gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10, 15, 20 lub 30 kapsułek miękkich w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TUSSIDEX mite, 15 mg, kapsułki miękkie

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu sorbitol, czerwień koszenilowa (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka Przezroczyste, owalne, różowe kapsułki o gładkiej powierzchni.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 15 do 30 mg (1 do 2 kapsułek) co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować więcej niż 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku na dobę (8 kapsułek na dobę).

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Produktu nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Nie stosować produktu u kobiet karmiących piersią.

2/5

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli mimo stosowania produktu, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu. Produktu nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować produktów zawierających alkohol. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu ze względu na jego spowolniony metabolizm i zwiększone ryzyko kumulacji, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dekstrometorfanu (patrz także punkt 4.3). Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia IMAO ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt 4.3). Równoczesne podawanie dekstrometorfanu z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie produktu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie hamujące tych leków i dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila działanie alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży ze względu na brak dostatecznej liczby badań na zwierzętach, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Nieliczne badania retrospektywne stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży nie wykazały jego działania teratogennego ani embriotoksycznego. Stosowanie dekstrometorfanu w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.

Karmienie piersią Dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego też nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy).

3/5

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dekstrometorfanu rzadko - według konwencji MedDRA (≥1/10 000 do <1/1 000), występują działania niepożądane. Mogą to być następujące objawy:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to: dezorientacja, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, pobudzenie nerwowe, niepokój, drażliwość, depresja oddechowa. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia o charakterze psychotycznym (pobudzenie nerwowe, omamy wzrokowe i słuchowe) oraz śpiączka i drgawki. Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Postępowanie po przedawkowaniu: zaleca się leczenie objawowe. Należy wykonać płukanie żołądka, w przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego podać dożylnie nalokson, zastosować wspomaganie oddychania; w razie wystąpienia drgawek podać benzodiazepiny.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwkaszlowe (z wyjątkiem preparatów zawierających leki wykrztuśne), alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA09

Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym tłumiąc odruch kaszlu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Dekstrometorfan podany doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie rozpoczyna się w ciągu 15-30 minut po podania leku i utrzymuje się przez około 5-6 godzin.

4/5

Metabolizm Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem izoenzymu cytochromu P4502D6 (CYP2D6) do aktywnego metabolitu dekstrorfanu, nieaktywnego 3-metoksymorfinanu i morfinan-3-olu.

Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. Okres półtrwania postaci niezmienionej dekstrometorfanu wynosi 1,5 do 4 godzin, a jego metabolitu dekstrorfanu 3,5 do 5,5 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Tussidex mite.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400 Eter monoetylowy glikolu dietylenowego Glicerol Glikol propylenowy Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1, 2 lub 3 blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 10 kapsułek miękkich w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.

1 lub 2 blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 15 kapsułek w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 15 lub 30 tabletek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

5/5

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel. (71) 352 95 22 fax. (71) 352 76 36

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15685

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
15685
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100212851
Kod ATC
R05DA09
Liczba zarejestrowanych opakowań
5
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Producent
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Wytwórca / importer
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Tussidex mite 15 mg kapsułki miękkie – Ulotka i ChPL | apteka.online