Ginkgofol, nie mniej niż 6,0 mg ginkgoflawonoglikozydów i 2,0-2,8 mg laktonów terpenowych/tabl., Tabletki

GINKGOFOL®

Ginkgo bilobae folii extractum siccum (wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego) – 40 mg Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 6 mg ginkgoflawonoglikozydów i 2,0 – 2,8 mg laktonów terpenowych. Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.

Tabletka

4.1.Wskazania do stosowania Pomocniczo w zaburzeniach krążenia mózgowego ze związanymi objawami (szum w uszach, zawroty głowy) i w zaburzeniach krążenia obwodowego w kończynach (uczucie chłodu, zaburzenia czucia, mrowienia).

4.2.Dawkowanie i sposób podawania 1 tabletka 3 razy dziennie po posiłku. Nie stosować dłużej niż przez 10 tygodni bez konsultacji z lekarzem. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci.

4.3.Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki leku.

4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat może powodować wydłużenie czasu krwawienia, dlatego w przypadku występowania hemofilii stosowanie preparatu należy konsultować z lekarzem.

4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Istnieje możliwość interakcji preparatu z lekami przeciwagregacyjnymi i przeciwzakrzepowymi, inhibitorami MAO, diuretykami tiazydowymi, trazodonem, fluksetyną, buspironem, zielem dziurawca, melatoniną, insuliną, lekami metabolizowanymi przez cytochrom P 450 3A4.

4.6.Ciąża lub laktacja Nie stosować u kobiet w ciąży. Brak danych z badań klinicznych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu Brak wpływu.

4.8.Działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, skórne reakcje alergiczne, krwawienia, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe.

Ginkgofol, 2024.10.18 2/3

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.Przedawkowanie Brak istotnie niekorzystnych reakcji u pacjentów przyjmujących do 600 mg wyciągu suchego w pojedynczych dawkach.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Dla preparatu nie wykonano badań farmakodynamicznych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Badano biodostępność ginkgolidów A i B oraz bilobalidu po podaniu szczurom 30, 55, 100 mg/kg stnadaryzowanego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego. Farmakokinetyka tych substancji była liniowo zależna od dawki. Przy najniższej dawce maksymalne stężenie w osoczu było dla ginkgolidu A - 68, ginkgolidu B – 40 ng/ml i bilobalidu – 159 ng/ml a okres półtrwania wynosił odpowiednio 1,7; 2,0 i 2,2 godziny. Badania nad klirensem nerkowym wykazały, ze najszybciej usuwany z osocza był ginkgolid B, Cl=37,6 ml/min/kg

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyznaczona wartość LD50 dla myszy wynosi 7,7g/kg masy ciała po podaniu p.o. standaryzowanego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego, 1,9 g po podaniu dootrzewnowym oraz 1,1 g/kg po podaniu dożylnym. Natomiast w badaniach na szczurach wykazano, że LD 50 wynosi 2,1 g/kg po podaniu dootrzewnowym oraz 1,1 g/kg po podaniu dożylnym. Przy dawkowaniu p.o. do 10 g/kg nie zaobserwowano działania letalnego.

6.1.Wykaz składników pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Koloidalny dwutlenek krzemu Skrobia ziemniaczana

6.2.Niezgodności farmaceutyczne Brak danych

6.3.Okres trwałości 2 lata

6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ginkgofol, 2024.10.18 3/3

6.5.Rodzaj i zawartość pojemnika Pojemniki szklane lub polietylenowe lub polipropylenowe zawierające 30 lub 60 lub 90 tabletek

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i

usuwania jego pozostałości Lek nie wymaga specjalnej instrukcji użytkowania

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Labofarm sp. z o.o. 83-200 Starogard Gdański ul. Lubichowska 176B tel. 058 561-20-08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl.

OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:

29.04.2004 / 11.10.2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO