Sedistress Forte, 500 mg, Tabletki powlekane

Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym suchy wyciąg z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.)

Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako lek ułatwiający zasypianie. Lek jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Sedistress Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na męczennicę cielistą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedistress Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

ULOTKA

2/4

Lek Sedistress Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny). W przypadku przyjmowania innych leków uspokajających, przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych w celu wykluczenia szkodliwego działania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

• Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę.
• Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później.

Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą (maksymalnie do 3 tabletek na dobę). Połknąć tabletki, popijając dużą ilością wody.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią lub jeśli utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedistress Forte Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjął dużą liczbę tabletek jednocześnie, lub jeżeli dziecko połknęło jedną tabletkę, należy skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Sedistress Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

ULOTKA

3/4

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Sedistress Forte

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 2000 mg - 3000 mg ziela męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki : maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki : Otoczka sub-coating: hypromeloza 15mPas, hypromeloza 3mPas, polidekstroza (E1200), wapnia węglan, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka top-coating: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol 3350, talk, karmin (E120).

Jak wygląda lek Sedistress Forte i co zawiera opakowanie

Lek Sedistress Forte ma postać różowych do ciemnoróżowych podłużnych tabletek powlekanych o wymiarach 19 x 9 mm. Lek Sedistress Forte jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

ULOTKA

4/4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia Tel: +32 84 320 360

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Salveo Poland Sp. z o.o. Okrężna 83, 83a lok.5 02-933 Warszawa Polska Tel: +48 22 121 13 05 office-pol@salveo-pharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr, Bułgaria: Sedistress 500 Rumunia, Malta: Sedistress 500 mg Hiszpania, Grecja, Polska, Belgia, Luksemburg: Sedistress Forte Francja: Anxemil 500 mg Portugalia, Chorwacja: Sedistress Włochy: Tractamed Szwecja, Norwegia, Dania: Sedix forte Finlandia: Sedizin Czechy: Blossomin Słowacja: Zenaxal Słowenia: Anxemil STR