Montek, 10–40 GBq, Generator radionuklidu

MONTEK, 10–40 GBq, generator radionuklidu

Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu (99Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat uważany jest za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu (99mTc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99Mo.

aktywność 99mTc (Maksymalna teoretyczna aktywność elucyjna w dniu kalibracji, 8 A.M. GMT +3)

8,3 12,6 16,8 21,1 25,3 29,6 33,9 GBq

99Mo aktywność (w dniu kalibracji 8 A.M. GMT +3) 10 15 20 25 30 35 40 GBq

Ilość eluowanego technetu (99mTc) otrzymywana podczas pojedynczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generatora deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,54 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Generator radionuklidu.

Cylindryczny korpus i zamknięcie pokryte plastikiem, przymocowane do korpusu za pomocą 2 zacisków, z uchwytem na górze.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do: znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem.

Scyntygrafia tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem).

Lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela).

Scyntygrafia kanalików łzowych: ocena niedrożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy(DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:

Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku: • Scyntygrafia tarczycy: 20-80 MBq • Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych • Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300-400 MBq • Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko

Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież Dawkowanie należy szczególnie ostrożnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami podanymi w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (ang. European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1).

A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik

Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x

współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM - 2008

Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52–54 11,29 14 3,57 34 7,72 56–58 12,00 16 4,00 36 8,00 60–62 12,71 18 4,43 38 8,43 64–66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990

Waga [kg]

Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik

3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0.90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,44 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99

Scyntygrafia kanalików łzowych: zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.

Droga podania Podanie dożylne lub do oka.

Do wielokrotnego użycia.

Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja

ektopowej błony śluzowej żołądka, sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie.

W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.

Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, a jednocześnie wystarczająca do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.

Niewydolność nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).

Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.

Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu

leczniczego, w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin, aby zmniejszyć perystaltykę jelit.

Po znakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo z wykorzystaniem redukcji jonami cyny, sodu nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.

Po badaniu Pacjent powinien unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.

Specjalne ostrzeżenia Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,54 mg sodu na 1 ml roztworu.

W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów, podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do zestawu.

W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR.

Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej.

Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu (99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.

Wiele produktów leczniczych ma znany wpływ zmieniający właściwości wychwytu przez tarczycę. • przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy; • podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie; • podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem; • podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed

badaniem; • dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy jest uzasadnione medycznymi przesłankami a spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego.

99mTc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu MONTEK jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż z 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu(99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka,

świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy);

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie);

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk)

• Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała [np. obrzęk twarzy])

Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc), które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów w oddychaniu, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.

Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu (99mTc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V09FX01

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu leczniczego przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg sodu nadtechnecjan (99mTc) nie przechodzi do tkanki mózgowej.

Wychwyt przez narządy We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z białkami, głównie wsposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.

W przeciwieństwie do jodu, sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3–3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. 20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.

W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan (99mTc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan (99mTc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest od około 10- do 30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.

Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan (99mTc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu (99mTc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.

Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych. Ilość sodu nadtechnecjanu (99mTc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania.

Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

Toksyczność reprodukcyjna Stopień przechodzenia 99mTc z podanego dożylnie roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, w ciężarnej macicy gromadziło się nawet 60% podanej dawki 99mTc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz tylko karmiących wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, brak owłosienia oraz bezpłodność.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu tlenek Molibdenu trójtlenek Sodu wodorotlenek Nadtlenek wodoru 30% Sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) Kwas solny 4 M (do ustalenia pH) Kwas solny 1 M (do ustalenia pH) Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Generator: 21 dni od daty produkcji.

Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): Zużyć w ciągu 8 godzin od jego elucji.

Fiolki do elucji: 24 miesiące.

Roztwór do elucji: 24 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator i eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.

Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie Generator radionuklidu: kolumna z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, zestaw igieł ze stali nierdzewnej. Fiolka podciśnieniowa: fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań 5 ml, 10 ml: fiolki o pojemności 20 ml, z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, fiolka z naturalnego szkła, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Opakowanie wtórne Generator radioizotopowy: ołowiana osłona Fiolka podciśnieniowa: pudełko tekturowe Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 5 ml, 10 ml: pudełko tekturowe

Dostępne akcesoria Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań, do fiolki do elucji Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), do wstrzykiwania eluatu jest dostępny w dwóch różnych objętościach, pozwala uzyskać 5 ml i 10 ml eluatu z generatora w różnych stężeniach radioaktywnych.

Pudełka zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml i 5 fiolek o pojemności 10 ml, zawierające roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Następujące opcje są dostępne na życzenie zamawiającego: Pudełka zawierające 10 fiolek z 5 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 10 fiolek zawierających 10 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka po 5 sztuk.

Fiolki podciśnieniowe do eluatu Pudełko zawiera 10 fiolek. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka po 5 sztuk.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Ogólne ostrzeżenia Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Odbieranie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organizacji.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarównozasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.

Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktuleczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.

Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osóbpostronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.

Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Curium Romania SRL ul. Gradinalrilor, nr. 1 077145 Pantelimon, ILFOV Rumunia

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2022 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2025 11 DOZYMETRIA

Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń: (I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq] Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Ściana pęcherza moczowego 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Powierzchnia kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Sutki 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035 Przewód pokarmowy

• Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16
• Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082
• Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27
• Ściana - okrężnicy wstępującej 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38
• Ściana – okrężnicy zstępującej 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13 Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Wątroba 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022 Płuca 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014 Mięśnie 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016 Przełyk 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Trzustka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027 Szpik kostny 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015 Ślinianki 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039 Skóra 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010 Śledziona 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021 Jądra 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Macica 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037 Pozostałe narządy 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq], gdy pacjent otrzymał produkt blokujący Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Ściana pęcherza moczowego 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Powierzchnia kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 Sutki 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Przewód pokarmowy

• Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015
• Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018
• Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018
• Ściana – okrężnicy wstępującej 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017
• Ściana – okrężnicy zstępującej 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019 Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Płuca 00023 0,0031 0,0046 0,0074 0,013 Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Szpik kostny 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Pozostałe narządy 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc) dorosłemu pacjentowi omasie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv. Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv. Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc) celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv.

Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan (99mTc)funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian wnarażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu. Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników. Należy kontrolować poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.

12 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi.

Eluat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem sodu nadtechnecjanu (99mTc) o pH pomiędzy 4,0 a 8,0 i czystości radiochemicznej równej lub większej niż 95% całkowitej radioaktywności powstałej z 99mTc.

Jeżeli roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest zastosowany do znakowania zestawu, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.

Kontrola jakości Radioaktywność oraz tzw. przebicie molibdenu (99Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem.

Sprawdzenie „przebicia” molibdenu (99Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu (99Mo) poniżej 0,1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.

Pierwszy odciek otrzymany z tego generatora może być zwykle stosowany, jeśli nie podano inaczej. Eluaty wymywane nawet później niż 24 godziny od ostatniego wymywania mogą być stosowane do znakowania zestawu, chyba że jest to wyłączone przez ChPL odpowiedniego zestawu.

Podobnie jak w przypadku innych produktów farmaceutycznych, jeśli na którymkolwiek etapie przygotowania preparatu dojdzie do uszkodzenia probówek, nie należy produktu używać.

Sposób przygotowania Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i zasad jakości farmaceutycznej. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania Farmaceutyków (ang, Good Pharmaceutical Manufacturing Practice) dla radiofarmaceutyków, należy stosować zasady aseptyki.

Instrukcja elucji MONTEK 10-40 GBq, generatora radionuklidu

Bezpieczna obsługa Należy zwrócić uwagę na bezpieczne podnoszenie i przenoszenie generatorów. Należy stosować się do lokalnych instrukcji dotyczących celem zmniejszenia ryzyka uszkodzenia spowodowanego ręczną obsługą.

Instrukcje elucji Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z odpowiednimi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi. Należy zapewnić się surowe warunki aseptyczne podczas elucji generatora, aby zapewnić sterylność uzyskanego eluatu.

Aby zapobiec nieprawidłowemu postępowaniu, ważne jest stosowanie się do odpowiedniej kolejności etapów elucji.

Aby uzyskać eluat z generatora należy do igły podłączyć fiolkę roztworu sodu chlorku. Uzyskanie eluatu roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest możliwe po podłączeniu jałowej fiolki próżniowej do portu elucji.

Pierwsza elucja

poziomej powierzchni, odpowiednio autoryzowanej i osłoniętej, przeznaczonej do tego celu. Nie zdejmować osłony igły, dopóki obsługujący nie jest gotowy do wykonania pierwszej elucji.

rozcieńczenia i przetrzeć korek fiolki przy użyciu dostarczonego gazika zawierającego 70% alkohol izopropylowy i poczekać, aby płyn wysechł.

upewnić się, że jest mocno i w pełni wprowadzona do końca wlotu.

70% alkohol izopropylowy i pozostawić do wyschnięcia, Zanim fiolka do elucji zostanie umieszczona w osłonie należy upewnić się, że powierzchnie stykające się ze sobą zostały zdezynfekowane przy użyciu dostarczonego gazika i pozostawić do wyschnięcia. Następnie, umieścić fiolkę od elucji wewnątrz osłony fiolki.

osłonie fiolki do elucji pasuje do tłoka. Tłok jest systemem sprężynowym, którego nie można usunąć. Służy on do ochrony igły. W innym przypadku może dojść do uszkodzenia lub złamania igły. Popchnąć w dół, aby upewnić się, że osłona fiolki do elucji zamknie się za pomocą tłokiem i fiolka będzie całkowicie zamknięta wraz z igłą do elucji.

9 mg/ml (0,9%), jak również obniżanie się poziomu płynu we wnętrzu fiolki. Elucja powinna trwać co najmniej 3 minuty. Nie należy usuwać fiolki z roztworem rozpuszczalnika, sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), ani fiolki z eluatem zanim elucja nie będzie zakończona.

osłony fiolki do elucji od tłoka może być wyczuwalny opór; należy ciągnąć osłonę fiolki do elucji pionowo, aby pokonać opór i zdjąć ją z tłoka.

kolejnej elucji celem zachowania jałowości.

Kolejna elucja Należy użyć nowej fiolki z roztworem rozpuszczalnika – sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) o odpowiedniej objętości i powtórzyć etapy elucji opisane w punktach od 1 do 10.

Aktywność eluatu i wydajność technetu-99m MONTEK 10-40 GBq, generator radionuklidów jest kalibrowany pod względem ilości molibdenu zawartego w kolumnie. Dostępność 99mTc w każdym momencie zależy od czasu przed i po referencyjności (z powodu rozpadu 99Mo), który upłynął od poprzedniej elucji (zależny od „wzrostu” 99mTc). Również zależy od charakterystyki rozpadu 99Mo (86,2% całego rozpadu owocuje powstaniem 99mTc). Współczynniki przedstawione w Tabelach 1-3 mogą być użyte do obliczenia dostępnej aktywności 99mTc, przy zastosowaniu następującej metody.

Po pierwsze, należy pomnożyć ustaloną aktywność referencyjną przez odpowiedni współczynnik z Tabeli 3 (pokazuje rozpad 99Mo). Następnie należy pomnożyć wynik przez współczynnik z Tabeli 5 (który określa „wzrost” 99m Tc i charakterystykę rozpadu 99Mo). Jeśli dokonywana jest jednokrotna elucja można stosować Tabelę 6 lub jeśli jest przeprowadzana jedna elucja na dobę. W celu obliczenia aktywności eluatu w dowolnym momencie można używać Tabeli 4 (pokazującej rozpad 99mTc).

Rzeczywista wydajność 99mTc może różnić się nieco na skutek zmienności elucji w zależności od generatora. Zwykle nie powinno to być mniej niż 90% dostępnej aktywności 99mTc.

Tabela 3 99Mo Tabela rozpadu (99Mo okres półtrwania 66 h)

T (godziny) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1,0000 0,9896 0,9792 0,9690 0,9589 0,9488 0,9389 0,9291 0,9194 0,9098 10 0,9003 0,8909 0,8816 0,8724 0,8633 0,8542 0,8453 0,8365 0,8278 0,8191 20 0,8105 0,8021 0,7937 0,7854 0,7772 0,7691 0,7610 0,7531 0,7452 0,7374 30 0,7297 0,7221 0,7146 0,7071 0,6997 0,6924 0,6852 0,6780 0,6709 0,6639 40 0,6570 0,6501 0,6433 0,6366 0,6300 0,6234 0,6169 0,6104 0,6040 0,5977 50 0,5915 0,5853 0,5792 0,5731 0,5672 0,5612 0,5554 0,5496 0,5438 0,5381 60 0,5325 0,5270 0,5215 0,5160 0,5106 0,5053 0,5000 0,4948 0,4896 0,4845 70 0,4794 0,4744 0,4695 0,4646 0,4597 0,4549 0,4502 0,4454 0,4408 0,4362 80 0,4316 0,4271 0,4227 0,4182 0,4139 0,4096 0,4053 0,4010 0,3968 0,3927 90 0,3886 0,3845 0,3805 0,3765 0,3726 0,3687 0,3649 0,3611 0,3573 0,3536 100 0,3499 0,3462 0,3426 0,3390 0,3355 0,3320 0,3285 0,3251 0,3217 0,3183

Tabela 4 99mTc Tabela Rozpadu (99mTc okres półtrwania 6,01 godziny)

Min,

Godz. 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54

0 1,0000 0,9885 0,9772 0,9660 0,9549 0,9439 0,9331 0,9224 0,9118 0,9014

1 0,8910 0,8808 0,8707 0,8607 0,8508 0,8411 0,8314 0,8219 0,8124 0,8031 2 0,7939 0,7848 0,7758 0,7669 0,7581 0,7494 0,7408 0,7323 0,7239 0,7156 3 0,7074 0,6993 0,6913 0,6833 0,6755 0,6677 0,6601 0,6525 0,6450 0,6376 4 0,6303 0,6231 0,6159 0,6089 0,6019 0,5950 0,5881 0,5814 0,5747 0,5681 5 0,5616 0,5552 0,5488 0,5425 0,5363 0,5301 0,5240 0,5180 0,5121 0,5062 6 0,5004 0,4947 0,4890 0,4834 0,4778 0,4723 0,4669 0,4616 0,4563 0,4510 7 0,4459 0,4408 0,4357 0,4307 0,4258 0,4209 0,4160 0,4113 0,4066 0,4019 8 0,3973 0,3927 0,3882 0,3838 0,3794 0,3750 0,3707 0,3664 0,3622 0,3581 9 0,3540 0,3499 0,3459 0,3419 0,3380 0,3341 0,3303 0,3265 0,3228 0,3191 10 0,3154 0,3118 0,3882 0,3047 0,3012 0,2977 0,2943 0,2909 0,2876 0,2843 11 0,2810 0,2778 0,2746 0,2715 0,2684 0,2653 0,2622 0,2592 0,2562 0,2533 12 0,2504 0,2475 0,2447 0,2419 0,2391 0,2364 0,2337 0,2310 0,2283 0,2557

Tabela 5 Współczynniki umożliwiające zwiększenie 99mTc w różnym czasie, po uprzedniej elucji (99mTc okres półtrwania 6,01 godziny)

Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik

1 0,094 9 0,579 17 0,788 25 0,879 33 0,918 41 0,935 2 0,179 10 0,615 18 0,804 26 0,884 34 0,921 42 0,937 3 0,256 11 0,648 19 0,818 27 0,892 35 0,924 43 0,938 4 0,324 12 0,678 20 0,831 28 0,898 36 0,926 44 0,940 5 0,386 13 0,705 21 0,843 29 0,903 37 0,929 45 0,941 6 0,442 14 0,729 22 0,853 30 0,907 38 0,930 46 0,941 7 0,492 15 0,751 23 0,863 31 0,911 39 0,932 47 0,941 8 0,538 16 0,771 24 0,871 32 0,915 40 0,934 48 0,942

Tabela 6: TABELA (99mTc) AKTYWNOŚCI UZYSKANYCH Z GENERATORY RADIONUKLIDÓW MONTEK 10-40 GBq

DNI MONTEK 10 MONTEK 15 MONTEK 20 MONTEK

MONTEK

MONTEK

MONTEK

mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq

-6 Piątek 1,079 39,923 1,631 60,347 2,183 80,771 2,734 101,158 3,286 121,582 3,838 142,006 4,390 162,430 -5 Sobota 831 30,747 1,256 46,472 1,680 62,160 2,105 77,885 2,530 93,610 2,955 109,335 3,380 125,060 -4 Niedziela 640 23,680 967 35,779 1,294 47,878 1,621 59,977 1,948 72,076 2,275 84,175 2,602 96,274 -3 Poniedziałek 492 18,204 744 27,528 996 36,852 1,248 46,176 1,500 55,500 1,752 64,824 2,004 74,148 -2 Wtorek 379 14,023 573 21,201 767 28,379 961 35,557 1,155 42,735 1,349 49,913 1,543 57,091 -1 Środa 292 10,804 441 16,317 590 21,830 740 27,380 889 32,893 1,038 38,406 1,188 43,956

0 Czwartek 225 8,325 340 12,580 455 16,835 570 21,090 685 25,345 800 29,600 915 33,855

+1 Piątek 173 6,401 261 9,657 350 12,950 438 16,206 527 19,499 616 22,792 704 26,048 +2 Sobota 133 4,921 201 7,437 269 9,953 337 12,469 406 15,022 474 17,538 542 20,054 +3 Niedziela 102 3,774 155 5,735 207 7,659 260 9,620 312 11,544 365 13,505 417 15,429 +4 Poniedziałek 79 2,923 119 4,403 159 5,883 200 7,400 240 8,880 281 10,397 321 11,877 +5 Wtorek 60 2,220 92 3,404 123 4,551 154 5,698 185 6,845 216 7,992 247 9,139 +6 Środa 46 1,702 70 2,590 94 3,478 118 4,366 142 5,254 166 6,142 190 7,030 +7 Czwartek 36 1,332 54 1,998 73 2,701 91 3,367 109 4,033 128 4,736 146 5,402 +8 Piątek 27 999 42 1,554 56 2,072 70 2,590 84 3,108 98 3,626 113 4,181 +9 Sobota 21 777 32 1,184 43 1,591 54 1,998 65 2,405 76 2,812 87 3,219 +10 Niedziela 16 592 24 888 33 1,221 41 1,517 50 1,850 58 2,146 67 2,479 +11 Poniedziałek 12 444 19 703 25 925 32 1,184 38 1,406 45 1,665 51 1,887 +12 Wtorek 9 333 14 518 19 703 24 888 29 1,073 34 1,258 39 1,443 +13 Środa 7 259 11 407 15 555 19 703 22 814 26 962 30 1,110 +14 Czwartek 5 185 8 296 11 407 14 518 17 629 20 740 23 851 +15 Piątek 4 148 6 222 9 333 11 407 13 481 15 555 18 666 *Aktywność elucji to aktywność uzyskana z generatora eluowanego o godzinie 8 rano (GMT +3) przy użyciu co najmniej 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, który nie został eluowany w ciągu 24 godzin. ** Działania, które należy uzyskać, to 90-110% kwoty podanych działań.