PoltechDTPA, 13,25 mg DTPA (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny), Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Jedna fiolka zawiera: sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt 99mTc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego - GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

2/11

Obrazowanie Renoscyntygrafia z oceną GFR: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1h po wstrzyknięciu.

Angioscyntygrafia mózgu: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazy statyczne uzyskuje się 1h, i w razie potrzeby, kilka godzin po wstrzyknięciu.

Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia renoscyntygrafii u osoby dorosłej mieści się w granicach 74-370 MBq, w celu pomiaru GFR 1,8-3,7 MBq, a do angioscyntygrafi i scyntygrafii mózgu 370-555 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.

Dzieci i młodzież Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka:

Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70

Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)/1,73

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli

3kg = 0,10 4kg = 0,14 6kg = 0,19 8kg = 0,23 10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46

22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73 40kg = 0,76

42kg = 0,78 44kg = 0,80 46kg = 0,82 48kg = 0,85 50kg = 0,88 52-54kg = 0,90 56-58kg = 0,92 60-62kg = 0,96 64-66kg = 0,98 68kg = 0,99

W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. 3/11

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11.

Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie.

Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcDTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt jest „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje mające wpływ na funkcję badanego narządu - powodujące modyfikację wychwytu produktu leczniczego 99mTc-DTPA:

Diagnostyczne zastosowania kaptoprylu: Renoscyntygrafia wykonana w kontrolowanych warunkach i

4/11

powtórzona 1 h po doustnym podaniu kaptoprylu (25 - 50 mg) może pozwolić na wykrycie zmian hemodynamicznych w nerce ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Podczas badania należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi ponieważ u pacjentów z chorobami naczyniowymi istnieje ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia i upośledzenia czynności nerek.

Diagnostyczne zastosowania furosemidu: Dożylne podanie furosemidu podczas renoscyntygrafii zwiększa wydalanie 99mTc-DTPA co może pozwolić na różnicowanie zaporowego i niezaporowego poszerzenia układu miedniczkowo-moczowodowego.

Angiografia naczyń mózgowych: Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zakresie unaczynienia tętnicy szyjnej zewnętrznej. Może to prowadzić do szybkiego gromadzenia znacznika w okolicy nosogardła w fazie tętniczej i kapilarnej (objaw „gorącego nosa”).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.

Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Podanie produktu leczniczego o aktywności 555 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,4 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.

5/11

Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd (swędzenie) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów*

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne*

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

*związane z promieniowaniem jonizującym

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu 99mTc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6/11

4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-DTPA należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet, (99mTc). kod ATC: V09CA01

W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (99mTc) z DTPA oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

PoltechDTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem (99mTc).

Dystrybucja Z białkami osocza wiąże się poniżej 5% podanej aktywności. Również wiązanie 99mTc-DTPA z krwinkami czerwonymi zachodzi w zaniedbywalnym stopniu. Po podaniu dożylnym produkt leczniczy dyfunduje do przestrzeni pozanaczyniowej, nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, słabo dyfunduje do mleka kobiecego.

Eliminacja Klirens osoczowy ma charakter wieloeksponencjalny z bardzo szybką składową. Kompleks pozostaje stabilny w warunkach in vivo, ponad 98% radioaktywności w moczu ma postać chelatu. Około 90% wstrzykniętej dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 h po podaniu, głównie drogą przesączania kłębuszkowego. Nie stwierdzono retencji związku w nerkach. Klirens nerkowy może być wydłużony u pacjentów z chorobami nerek. Po podaniu dożylnym kompleks 99mTc-DTPA jest szybko usuwany z krwi przez kłębuszki nerwowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kompleks (99mTc) z DTPA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania.

Powtarzane w ciągu 14 dni wstrzyknięcia dożylne CaNa3DTPA u królików i psów w dawkach odpowiednio 100 i 1000-krotnie większych niż zwykle stosowane u ludzi nie wywoływały uchwytnych skutków toksycznych. Najmniejsza dawka CaNa3DTPA powodująca poronienie i śmierć płodu u myszy przekraczała około 3600 razy dawkę CaNa3DTPA, która jest sugerowana do stosowania u kobiet.

Nie prowadzono badań nad mutagennością ani karcynogenezą w długim okresie czasu.

7/11

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu chlorek Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie

Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Ogólne ostrzeżenie Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.

8/11

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl

Pozwolenie nr R/3453

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.1979 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Wielkości dawek pochłoniętych na jednostkę aktywności podaną pacjentowi zaczerpnięto z publikacji ICRP 53 i 80 dla 99mTc-DTPA.

9/11

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998).

Dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi mGy/MBq

Narząd Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0013 0,0017 0,0026 0,0038 0,007 Ściany pęcherza 0,062 0,078 0,097 0,095 0,17 Powierzchnia kości 0,0023 0,0028 0,004 0,0055 0,0099 Mózg 0,00084 0,001 0,0017 0,0027 0,0048 Piersi 0,00071 0,0009 0,0013 0,0021 0,004 Pęcherzyk żółciowy 0,0015 0,002 0,0036 0,0046 0,006 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0013 0,0016 0,0027 0,0037 0,0067 Jelito cienkie 0,0025 0,0031 0,0045 0,0057 0,0098 Okrężnica 0,003 0,0038 0,0054 0,0064 0,011 ULI 0,0021 0,0027 0,004 0,0054 0,009 LLI 0,0043 0,0053 0,0073 0,0077 0,013 Serce 0,0011 0,0014 0,0021 0,0032 0,0058 Nerki 0,0039 0,0047 0,0067 0,0096 0,017 Wątroba 0,0012 0,0015 0,0024 0,0035 0,0063 Płuca 0,00099 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053 Mięśnie 0,0016 0,002 0,0028 0,0037 0,0067 Tchawica 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053 Jajniki 0,0042 0,0053 0,0069 0,0078 0,013 Trzustka 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,0072 Szpik kostny 0,0014 0,0018 0,0026 0,0033 0,0056 Skóra 0,00085 0,001 0,0016 0,0023 0,0043 Śledziona 0,0012 0,0016 0,0024 0,0036 0,0066 Jądra 0,0029 0,004 0,006 0,0069 0,013 Grasica 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053 Tarczyca 0,001 0,0013 0,002 0,0032 0,0058 Macica 0,0079 0,0095 0,013 0,013 0,022 Pozostałe narządy 0,0017 0,002 0,0028 0,0037 0,0064 Dawka skuteczna mSv/MBq 0,0049 0,0062 0,0082 0,009 0,016 Ściany pęcherza moczowego otrzymują do 57% dawki skutecznej Dawka skuteczna jeżeli pęcherz jest opróżniony po 0,5 lub 1 godzinie od podania 1 godzina 0,0038 0,0048 0,0065 0,0077 0,014 30 minut 0,0043 0,0053 0,007 0,0079 0,014

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 555 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 2.7 mSv.

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1987).

10/11

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi mGy/MBq Narząd Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0041 0,0051 0,0078 0,012 0,021 Ściana pęcherza moczowego 0,022 0,027 0,04 0,058 0,11 Powierzchnia kości 0,0044 0,0053 0,0079 0,012 0,021 Piersi 0,003 0,003 0,0043 0,0069 0,013 Przewód pokarmowy Ściana żołądka 0,0038 0,005 0,0079 0,011 0,02 Jelito cienkie 0,0047 0,0056 0,0086 0,013 0,023 Ściana górnej części jelita grubego 0,0044 0,0056 0,0081 0,013 0,022 Ściana dolnej części jelita grubego 0,0047 0,0062 0,0096 0,014 0,025

Nerki 0,0079 0,0096 0,0014 0,02 0,034 Wątroba 0,0038 0,0046 0,0071 0,011 0,019 Płuca 0,0033 0,0042 0,0062 0,0095 0,017 Jajniki 0,0049 0,0063 0,0094 0,014 0,024 Trzustka 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,022

Szpik kostny 0,0052 0,0063 0,009 0,013 0,022 Śledziona 0,004 0,0048 0,0072 0,011 0,02 Jądra 0,0033 0,0045 0,0069 0,011 0,02 0,0025 0,0043 0,0068 0,011 0,019 Macica 0,0063 0,0075 0,011 0,017 0,029

Pozostałe narządy 0,0033 0,004 0,0061 0,0094 0,017

Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0053 0,0066 0,0097 0,015 0,026

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. PoltechDTPA przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Sposób postępowania podczas przygotowania znakowanego produktu leczniczego powinien zapewniać jego jałowość.

Procedura znakowania

promieniowaniem.

gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu (lub objętość eluatu o żądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).

11/11

roztworu w celu wyrównania ciśnienia.

zawartości (około 2 minut).

Produkt leczniczy 99mTc-DTPA jest stabilny przez co najmniej 6 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania. Podczas przygotowywania oraz podawania produktu radiofarmaceutycznego należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA

Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej w dwóch układach zgodnie z monografią 0642 Ph.Eur.

Zanieczyszczenie A

1. Płytki ITLC-SG, (żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego)

3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu

płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml

4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki

5. Suszenie: na powietrzu

6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności

W tych warunkach:

• nie związany, zredukowany 99mTc oraz formy koloidalne 99mTc (zanieczyszczenie A) pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).
• kompleks 99mTc-DTPA i nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwają się z czołem roztworu (Rf=0,9-1,0).

Zanieczyszczenie B

płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml

W tych warunkach:

• nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- (zanieczyszczenie B) przesuwa się z czołem roztworu (Rf=0,9-1,0).
• kompleks 99mTc-DTPA oraz formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).

Czystość radiochemiczna kompleksu 99mTc-DTPA: nie mniej niż 95% całkowitej radioaktywności technetu-99m. Obliczyć udział procentowy radioaktywności kompleksu 99mTc-DTPA według poniższego wzoru:

100 - (A+B) Gdzie A= udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia A, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia A B= udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia B, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia B.