PoltechMBrIDA, 20 mg MBrIDA, Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki obrazowej i czynnościowej wątroby i dróg żółciowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.

Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Preparat radiofarmaceutyczny podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosłych.

2/13

Dawkowanie Dawka (aktywność) preparatu radiofarmaceutycznego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 111 do 185 MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak rozważać podanie radiofarmaceutyku o większej aktywności.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu radiofarmaceutycznego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

(Paediatric Task Group, EANM)

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. W celu różnicowania żółtaczki u noworodków zaleca się podanie 37 MBq preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-MBrIDA w celu zapewnienia możliwości wykonania późnych scyntygramów (po 24h). Badanie można rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku.

W niektórych przypadkach, w celu poprawy wartości diagnostycznej badania (obkurczenie pęcherzyka żółciowego) stosowanych jest szereg bodźców fizjologicznych (np. tłusty posiłek) lub farmakologicznych (analogi cholecystokininy, siarczan morfiny, fenobarbital).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej

3/13

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby zastosować leki dożylne. Aby umożliwić niezwłoczne działanie w nagłych sytuacjach wymagających pilnej interwencji niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, taki jak rurka intubacyjna (dotchawicza) oraz respirator, muszą być natychmiast dostępne.

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalające jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta do badania Zalecane jest pozostawienie pacjenta na czczo na 6 – 24 h przed rozpoczęciem badania (czas ten może się różnić w zależności od wskazań) oraz unikanie podawania produktów mogących wpłynąć na wynik badania.

Drogi żółciowe mogą nie zostać właściwie zobrazowane w następujących sytuacjach: × żywienie pozajelitowe, × przedłużające się głodzenie (powyżej 24 h), × po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po 2 h, a korzystniej po 6 h od ostatniego posiłku), × niewydolność komórek wątroby, × zapalenie wątroby.

Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Analgetyki należące do grupy opioidów powodują skurcz zwieracza bańki wątrobowo - trzustkowej (Oddiego) i mogą wpływać na przepływ radiofarmaceutyku w obrębie zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Siarczan morfiny jest powszechnie stosowany w celu interwencji farmakologicznej w diagnostyce scyntygraficznej chorób dróg żółciowych. Cholecystokinina i jej analogi powodują skurcz pęcherzyka żółciowego i mogą zmieniać przepływ radiofarmaceutyku w obrębie dróg żółciowych. Podobne zmiany powodować mogą posiłki tłuszczowe i niektóre suplementy diety. U pacjentów odżywianych parenteralnie bądź poddanych głodówce trwającej powyżej 24 - 48h może w pęcherzyku żółciowym wzrosnąć ciśnienie żółci, co utrudnia prawidłowy przepływ radiofarmaceutyku. Fenobarbital i kwas ursodezoksycholowy zwiększają wydzielanie radiofarmaceutyku przez drogi żółciowe. Inne produkty lecznicze i substancje wpływające na pęcherzyk żółciowy, zwieracz Oddiego lub zmieniające biodystrybucję znakowanych 99mTc iminodioctanów wymieniono w tabeli poniżej.

4/13

Atropina Benzodiazepiny Erytromycyna Estrogeny Etanol Triazotan glicerolu Glukagon Nalokson Nikotyna Nifedypina Nikardypina Tlenek azotu Enzymy trzustkowe Pirenzepina Progesteron Prostygmina Analogi somatostatyny Teofilina

U pacjentów leczonych chemioterapeutykami podawanymi przez wkłucie do tętnicy wątrobowej, może dojść do zapalenia pęcherzyka żółciowego, co może spowodować jego nieuwidocznienie podczas scyntygrafii wykonywanej za pomocą 99mTc – MBrIDA.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży, ekspozycja na promieniowanie jonizujące powinna być możliwie jak najmniejsza przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

5/13

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:

bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana Nadwrażliwość

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu. W przypadku preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-MBrIDA można to osiągnąć podając produkty lecznicze o działaniu przeczyszczającym w celu usunięcia radiofarmaceutyku z przewodu pokarmowego. U pacjentów z żółtaczką i zwiększonym klirensem nerkowym radiofarmaceutyku, napromieniowanie pacjenta można ograniczyć wymuszając diurezę.

6/13

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc) kod ATC: V09DA04.

W stężeniach stosowanych do diagnostyki 99mTc-MBrIDA oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po podaniu dożylnym 99mTc–MBrIDA wiąże się z białkami osocza i wraz z nimi transportowany jest do wątroby, gdzie szybko usuwany jest z osocza przez hepatocyty. Następnie podlega transportowi przez hepatocyty i w postaci niezmienionej, jest wydzielany do kanalików żółciowych.

Wchłanianie Po 1 h w osoczu pozostaje mniej niż 1% podanej aktywności. Na scyntygramach wykonanych u osób zdrowych wątroba uwidacznia się w ciągu 1 min. po podaniu radiofarmaceutyku, a szczyt aktywności w wątrobie przypada pomiędzy 11 a 12 min. od iniekcji. Okres półtrwania preparatu radiofarmaceutycznego w wątrobie wynoszący w normie 25 - 30 min. może ulec zmianie w przypadku zaburzeń stężenia albumin osocza, przepływu wątrobowego krwi i czynności hepatocytów. U ludzi zdrowych układ żółciowy uwidacznia się w ciągu 5-20 min., a pęcherzyk żółciowy w ciągu 10 - 40 min. po iniekcji. Aktywność w jelicie pojawia się w ciągu 30 - 60 min.

Eliminacja U osób zdrowych przeciętnie 1% (0,4 – 2,0%) podanej aktywności wydalane jest przez drogi moczowe w ciągu 3 h od iniekcji, ale w przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny w surowicy, wydalanie 99mTc-MBrIDA przez nerki rośnie. U pacjentów z hiperbilirubinemią odsetek aktywności we krwi w 10 min. po podaniu radiofarmaceutyku może być dwa i więcej razy większy niż u osób zdrowych, a jego pasaż przez wątrobę i drogi żółciowe znacznie wydłużony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Preparat radiofarmaceutyczny charakteryzuje się bardzo niską toksycznością (LD50 = 250 mg/kg). Niewielka toksyczność kompleksu z technetem-99m pozwala na podawanie diagnostycznych dawek 99mTc-MBrIDA wszystkim pacjentom. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

Nie przeprowadzono badań nad jego mutagennością i długookresowym działaniem rakotwórczym.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny (II) chlorek dwuwodny Wodorotlenek sodu (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH)

7/13

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Preparatu radiofarmaceutycznego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Ogólne ostrzeżenie Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego zostanie zauważone jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty.

Należy postępować zgodnie z procedurami w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. Należy stosować odpowiednie osłony.

8/13

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat radiofarmaceutyczny należy przechowywać we właściwej osłonie.

Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl

Pozwolenie nr R/3270

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013

PRODUKTU LECZNICZEGO

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny. r Poniżej podano dawki pochłonięte przez narządy i tkanki po dożylnym podaniu 99mTc-IDA - pochodnych kwasu iminodioctowego znakowanych technetem zgodnie z publikacjami 53 i 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection).

9/13

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]

Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza moczowego Powierzchnia kości Mózg Piersi Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy: Żołądek Jelito cienkie Okrężnica Jelito grube – odcinek górny Jelito grube – odcinek dolny

Serce Nerki Wątroba Płuca Mięśnie

Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Skóra

Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica

Pozostałe narządy

Dawka skuteczna (mSv/MBq)

0,0037 0,022 0,0038 0,000034 0,00048 0,11

0,0056 0,044 0,074 0,086 0,059

0,0018 0,0061 0,014 0,0013 0,0029

0,00041 0,019 0,0056 0,0039 0,00089

0,0027 0,0015 0,00041 0,00014 0,013

0,0037

0,017

0,0048 0,028 0,0047 0,00004 0,00065 0,12

0,0078 0,055 0,095 0,11 0,075

0,0024 0,0075 0,018 0,0019 0,0036

0,0006 0,024 0,0076 0,0047 0,0011

0,0036 0,0023 0,0006 0,00023 0,017

0,0046

0,021

0,0075 0,037 0,0068 0,000079 0,0014 0,16

0,013 0,09 0,15 0,18 0,12

0,004 0,011 0,027 0,0028 0,0053

0,00091 0,035 0,014 0,0063 0,0017

0,0063 0,0041 0,00091 0,00042 0,026

0,0066

0,029

0,011 0,043 0,01 0,00014 0,0025 0,28

0,021 0,14 0,25 0,29 0,2

0,0063 0,016 0,04 0,0046 0,0078

0,0017 0,05 0,022 0,0077 0,0027

0,01 0,0062 0,0017 0,00077 0,038

0,0097

0,045

0,018 0,076 0,019 0,00026 0,0048 0,95

0,034 0,25 0,47 0,54 0,38

0,012 0,025 0,071 0,0086 0,014

0,0032 0,083 0,034 0,01 0,005

0,017 0,012 0,0032 0,0019 0,061

0,016

0,1

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 185 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 3,15 mSv.

Choroba miąższu wątroby

10/13

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]

Narząd Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0021 0,003 0,0046 0,0067 0,011 Ściany pęcherza moczowego 0,069 0,085 0,12 0,19 0,34

Powierzchnia kości 0,0017 0,0021 0,003 0,0046 0,0087 Gruczoł piersiowy 0,00056 0,00057 0,001 0,0018 0,0035 Pęcherzyk żółciowy 0,035 0,04 0,053 0,092 0,3 Przewód pokarmowy:

• Ściana żołądka 0,0027 0,0034 0,0058 0,0094 0,016

• Jelito cienkie 0,019 0,024 0,039 0,06 0,11

• Ściana górnej części jelita grubego - ULI 0,033 0,04 0,066 0,1 0,19

• Ściana dolnej części jelita grubego - LLI 0,024 0,03 0,05 0,079 0,15

Nerki 0,0066 0,0079 0,011 0,017 0,027 Wątroba 0,01 0,013 0,02 0,028 0,05 Płuca 0,00092 0,0013 0,0019 0,0029 0,0054 Jajniki 0,0099 0,012 0,018 0,026 0,042 Trzustka 0,0028 0,0038 0,0066 0,01 0,017

Szpik kostny 0,0038 0,0045 0,006 0,0074 0,0094 Śledziona 0,0015 0,0019 0,0032 0,0052 0,009 Jądra 0,0025 0,0038 0,0067 0,011 0,02 Tarczyca 0,00023 0,00037 0,00064 0,0011 0,0022 Macica 0,011 0,014 0,022 0,031 0,051

Inne tkanki 0,0021 0,0025 0,0036 0,0055 0,0095

Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,013 0,016 0,024 0,037 0,075

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 185 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 2,4 mSv.

Niedrożność przewodu pęcherzykowego

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]

Narząd Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0022 0,0033 0,0052 0,0079 0,013 Ściany pęcherza moczowego 0,039 0,048 0,07 0,1 0,19

Powierzchnia kości 0,0023 0,0028 0,0041 0,0061 0,012 Gruczoł piersiowy 0,00051 0,00051 0,00099 0,0019 0,0037

11/13

Przewód pokarmowy:

• Ściana żołądka 0,005 0,0062 0,0093 0,015 0,025

• Jelito cienkie 0,047 0,059 0,096 0,15 0,26

• Ściana górnej części jelita grubego - ULI 0,084 0,1 0,17 0,27 0,5

• Ściana dolnej części jelita grubego - LLI 0,058 0,072 0,12 0,19 0,37

Nerki 0,0055 0,0065 0,0097 0,014 0,023 Wątroba 0,01 0,013 0,02 0,03 0,054 Płuca 0,00086 0,0012 0,0019 0,0031 0,0058 Jajniki 0,019 0,023 0,034 0,049 0,079 Trzustka 0,0035 0,0047 0,0076 0,012 0,021

Szpik kostny 0,0066 0,0075 0,0098 0,012 0,014 Śledziona 0,0022 0,0027 0,0046 0,0074 0,013 Jądra 0,0019 0,003 0,0054 0,0086 0,016 Tarczyca 0,00015 0,00022 0,00042 0,00077 0,0017 Macica 0,013 0,017 0,027 0,04 0,066

Inne tkanki 0,0027 0,0033 0,0048 0,0073 0,013

Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,018 0,022 0,035 0,054 0,098

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 185 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 3,3 mSv.

Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]

Narząd Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0088 0,013 0,019 0,024 0,036 Ściany pęcherza moczowego 0,02 0,024 0,036 0,056 0,1

Powierzchnia kości 0,0024 0,003 0,0042 0,0065 0,013 Gruczoł piersiowy 0,0023 0,0023 0,004 0,0064 0,012 Przewód pokarmowy:

• Ściana żołądka 0,0037 0,0056 0,01 0,017 0,03

• Jelito cienkie 0,0036 0,0044 0,0083 0,014 0,024

• Ściana górnej części jelita grubego - ULI 0,0052 0,0064 0,012 0,021 0,035

• Ściana dolnej części jelita grubego - LLI 0,0015 0,0018 0,0033 0,0057 0,01

Nerki 0,0084 0,0099 0,015 0,021 0,031 Wątroba 0,085 0,11 0,16 0,22 0,39 Płuca 0,0049 0,0068 0,0093 0,013 0,022 Jajniki 0,0019 0,0026 0,0047 0,0078 0,014

12/13

Trzustka 0,0083 0,013 0,02 0,03 0,049

Szpik kostny 0,0035 0,0049 0,0066 0,0085 0,012 Śledziona 0,0019 0,0029 0,0052 0,0085 0,014 Jądra 0,00076 0,0011 0,0019 0,0033 0,0065 Tarczyca 0,00034 0,00046 0,00091 0,0018 0,0035 Macica 0,0028 0,0037 0,0066 0,011 0,019

Inne tkanki 0,0023 0,0028 0,004 0,006 0,011

Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0096 0,012 0,018 0,026 0,046

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 185 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 1,8 mSv

Noworodki. Wrodzona niedrożność dróg żółciowych

Nadnercza 0,033 Ściany pęcherza moczowego 0,26 Powierzchnia kości 0,026 Gruczoł piersiowy Przewód pokarmowy: 0,036 Ściana żołądka 0,070 Jelito cienkie 12 Ściana górnej części jelita grubego - ULI 0,023

Nerki 0,15 Wątroba 0,90 Płuca 0,044 Jajniki 0,045 Trzustka 0,057 Szpik kostny 0,047 Śledziona 0,019 Jądra 0,035 Tarczyca 0,012 Macica 0,037 Inne tkanki 0,021 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,85

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.

13/13

PoltechMBrIDA przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Sposób postępowania podczas przygotowania znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego powinien zapewniać jego jałowość.

Procedura znakowania:

• Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed promieniowaniem.
• Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu (lub objętość eluatu o aktywności 370 – 1500 MBq uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).
• Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
• Zamieszać fiolkę, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (2 min.).
• Inkubować fiolkę w temperaturze otoczenia przez okres nie krótszy niż 30 minut.
• Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku iniekcyjnym preparatem radiofarmaceutycznym. Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA może być stosowany w ciągu 5 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania.

Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA: Ocena czystości radiochemicznej metodą chromatografii w dwóch układach:

W tych warunkach:

• niezwiązany nadtechnecjan, 99mTcO4- oraz radiofarmaceutyk 99mTc-MBrIDA przesuwa się z solwentem (Rf = 0,8 – 1,0),
• niezwiązany zredukowany 99mTc pozostaje na starcie (Rf=0,0).

chlorku sodu, jako roztwór rozwijający. W tych warunkach:

• niezwiązany, zredukowany 99mTc oraz radiofarmaceutyk 99mTc-MBrIDA pozostają na starcie (Rf=0,0),
• niezwiązany nadtechnecjan, 99mTcO4- przesuwa się z solwentem (Rf = 0,9 – 1,0).