PoltechMDP, 5 mg MDP, Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Jedna fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

99mTc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmecutycznych – patrz punkt 4.4.

Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć około 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq.

2/12

Obrazowanie Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne kośćca uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Wcześniejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scyntygrafii trójfazowej) może być przyczyną uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości. Zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w czasie około 30 sekund.

Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370- 740 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.

Dawki pediatryczne Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli.

3kg = 0,10 4kg = 0,14 6kg = 0,19 8kg = 0,23 10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46

22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73 40kg = 0,76

42kg = 0,78 44kg = 0,80 46kg = 0,82 48kg = 0,85 50kg = 0,88 52-54kg = 0,90 56-58kg = 0,92 60-62kg = 0,96 64-66kg = 0,98 68kg = 0,99

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq 99mTc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści do ryzyka

3/12

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania.

Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania. Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych. Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące). W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas γaminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

4/12

Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Podanie produktu leczniczego o aktywności 700 MBq pacjentce o prawidłowym wychwycie kostnym powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,27 mGy. Dawka pochłonięta zmniejsza się do 2,03 mGy u pacjentek z podwyższonym wychwytem kostnym i (lub) ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.

Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Procedury medyczne i chirurgiczne: rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, objawowe Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

5/12

obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja Bardzo rzadko (<1/10 000)

Czasami (w przybliżeniu raz na 200 000 badań) po dożylnym podaniu 99mTc-MDP obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym również bardzo rzadko zagrażające życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzyszącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 godzin. Podanie antagonistów receptora H1 może zmniejszyć dolegliwości. Donoszono także o występowaniu innych działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

6/12

e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-MDP należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc), kod ATC: V09BA02

W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (99mTc) z MDP oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W ciągu pierwszych 3 minut po wstrzyknięciu kompleks technetu-99m z medronianem sodu wychwytywany jest przez tkanki miękkie i gromadzony w nerkach. Z upływem czasu i postępującym wypłukiwaniem z tych części organizmu obserwuje się narastające gromadzenie radiofarmaceutyku w układzie kostnym, poczynając od odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości miednicy. Usuwanie substancji z krwi przebiega w trzech fazach: 1- szybka (t ½ = 3,5 min.), 2- pośrednia (t ½ = 27 min.), 3- wolna (t ½ = 144 min.). Podczas fazy szybkiej następuje przemieszczenie substancji z krwioobiegu do przestrzeni pozanaczyniowej. W fazie pośredniej ma miejsce wychwyt radiofarmaceutyku przez kości. Faza 3 – wolna – jest prawdopodobnie związana z uwalnianiem kompleksu technetu-99m z medronianem sodu z wiązań z białkami osocza krwi. Około 50% podanej dożylnie dawki produktu leczniczego zostaje zgromadzone w układzie kostnym. Gromadzenie radiofarmaceutyku w kościach osiąga szczyt po jednej godzinie od chwili iniekcji i pozostaje niezmienione do około 72 godzin. Część radiofarmaceutyku niezwiązana z tkanką kostną jest usuwana z krążenia poprzez nerki. Najwyższe stężenie produktu leczniczego w moczu pierwotnym obserwuje się po około 20 minutach od podania dożylnego. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 32% frakcji niezwiązanej jest usuwane w ciągu 1 godziny, 47,5%- po drugiej godzinie, a 60% po 6 godzinach. Ilość substancji, w zakresie zalecanych dawek, nie ma wpływu na wydalanie nerkowe. Ilość produktu leczniczego usuwana drogą jelitową jest śladowa.

Stopień gromadzenia produktu leczniczego w układzie kostnym zależy od ukrwienia i nasilenia procesów osteoblastycznych. Całkowita retencja substancji u zdrowego człowieka wynosi 31,6 ± 5% , w przypadku mnogich zmian przerzutowych - 38,2 ± 7%, w przypadku osteoporozy - 45%, a w przebiegu pierwotnej nadczynności przytarczyc - 49 ± 11%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

7/12

Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MDP nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Bardzo mała toksyczność kompleksu (LD50 = 190 mg/kg) pozwala na bezpieczne stosowanie dawek diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny Kwas askorbowy Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie

Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Ogólne ostrzeżenie Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie

8/12

warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl

Pozwolenie nr R/3439

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.

PRODUKTU LECZNICZEGO

9/12

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Poniżej podano dawki pochłonięte przez narządy i tkanki po dożylnym podaniu 99mTc-MDP - pochodnych kwasu metylenodifosfonowego znakowanych technetem zgodnie z publikacjami 53 i 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection).

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998).

1. Dla pacjentów z prawidłowym wychwytem kostnym

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Narząd

Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0021 0,0027 0,0039 0,0058 0,011 Ściany pęcherza 0,048 0,06 0,088 0,073 0,13 Powierzchnia kości 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53 Mózg 0,0017 0,0021 0,0028 0,0043 0,0061 Piersi 0,00071 0,00089 0,0014 0,0022 0,0042 Pęcherzyk żółciowy 0,0014 0,0019 0,0035 0,0042 0,0067 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0012 0,0015 0,0025 0,0035 0,0066 Jelito cienkie 0,0023 0,0029 0,0044 0,0053 0,0095 Okrężnica 0,0027 0,0034 0,0053 0,0061 0,011 Ściana górnej części jelita grubego

0,0019 0,0024 0,0039 0,0051 0,0089

Ściana dolnej części jelita grubego

0,0038 0,0047 0,0072 0,0075 0,013

Serce 0,0012 0,0016 0,0023 0,0034 0,006 Nerki 0,0073 0,0088 0,012 0,018 0,032 Wątroba 0,0012 0,0016 0,0025 0,0036 0,0066 Płuca 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0068 Mięśnie 0,0019 0,0023 0,0034 0,0044 0,0079 Tchawica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Jajniki 0,0036 0,0046 0,0066 0,007 0,012 Trzustka 0,0016 0,002 0,0031 0,0045 0,082 Szpik kostny 0,0092 0,001 0,017 0,033 0,067 Skóra 0,001 0,0013 0,002 0,0029 0,0055 Śledziona 0,0014 0,0018 0,0028 0,0045 0,0079 Jądra 0,0024 0,0033 0,0055 0,0058 0,011 Grasica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Tarczyca 0,0013 0,0016 0,0023 0,0035 0,0056 Macica 0,0063 0,0076 0,012 0,011 0,018

10/12

Pozostałe narządy 0,0019 0,0023 0,0034 0,0045 0,0079 Dawka skuteczna [mSV/MBq] 0,0057 0,007 0,011 0,014 0,027

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu leczniczego o aktywności 740 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 4,22 mSv

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1987).

1. Dla pacjentów z podwyższonym wychwytem kostnym lub uszkodzoną funkcją nerek

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]

Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza Ściana pęcherza moczowego Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy Ściana żołądka Jelito cienkie Ściana górnej części jelita grubego Ściana dolnej części jelita grubego

Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka

Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica

Pozostałe narządy

0,0035 0,0025 0,12 0,0021

0,0026 0,0031 0,0029 0,0034

0,003 0,0027 0,003 0,0029 0,0032

0,018 0,0026 0,0023 0,0024 0,0029

0,003

0,005 0,0035 0,16 0,0021

0,0032 0,0038 0,0036 0,0042

0,0037 0,0033 0,0037 0,0041 0,004

0,023 0,0034 0,0027 0,0037 0,0037

0,0036

0,00072 0,0054 0,26 0,0032

0,0051 0,0057 0,0053 0,0065

0,0056 0,0049 0,0053 0,0059 0,0059

0,037 0,0051 0,0039 0,0054 0,0054

0,0053

0,011 0,0074 0,43 0,0051

0,0073 0,0085 0,0086 0,0096

0,0087 0,0075 0,0081 0,0089 0,0089

0,072 0,0078 0,006 0,0083 0,0082

0,0081

0,021 0,015 1,0 0,0096

0,014 0,016 0,015 0,018

0,016 0,014 0,015 0,016 0,016

0,14 0,015 0,011 0,014 0,015

0,015

Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0082 0,011 0,017 0,028 0,061

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Jak w przypadku każdego preparatu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem

11/12

znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.

PoltechMDP przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Znakowanie należy prowadzić na stanowisku wyposażonym w odpowiednie osłony zabezpieczającej przed promieniowaniem jonizującym oraz w sposób zapewniający jałowość produktu leczniczego po wyznakowaniu.

Procedura znakowania:

Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq.

promieniowaniem.

gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu (lub, w razie potrzeby, odpowiednią objętość eluatu o żądanej aktywności, stosując do ewentualnego rozcieńczenia roztwór soli fizjologicznej).

wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.

rozpuszczenia zawartości (około 1-2 minut). Pozostawić na 15 min.

Produkt leczniczy 99mTc-MDP jest stabilny przez co najmniej 8 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania.

Podczas przygotowywania oraz podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą chromatografii cienkowarstwowej opisaną poniżej.

Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99mTc-MDP:

Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej w dwóch układach zgodnie z monografią 0641 Ph.Eur.

Zanieczyszczenie A

1. Płytki ITLC-SG, (żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego)

3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu

płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml

4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki

5. Suszenie: na powietrzu

6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności

W tych warunkach:

• nie związany, zredukowany 99mTc oraz formy koloidalne 99mTc (zanieczyszczenie A) pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).

12/12

• kompleks 99mTc-MDP i nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwają się z czołem roztworu (Rf=0,9-1,0).

Zanieczyszczenie B

płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml

W tych warunkach:

• nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- (zanieczyszczenie B) przesuwa się z czołem roztworu (Rf=0,9-1,0).
• kompleks 99mTc-MDP oraz formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).

Czystość radiochemiczna kompleksu 99mTc-MDP: nie mniej niż 95% całkowitej radioaktywności technetu-99m. Obliczyć udział procentowy radioaktywności kompleksu 99mTc-MDP według poniższego wzoru: 100 - (A+B)

Gdzie A = udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia A, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia A B = udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia B, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia B.