Alyostal, 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml, Roztwór do skórnych prób punktowych

ALYOSTAL Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe:

• standaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IR*/ml
• niestandaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IC**/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego Chwasty Drzewa 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml 615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml 651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 507 Kot IR/ml 509 Pies IC/ml 314 Dermatophagoides farinae IR/ml 315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml Mieszanki wyciągów alergenowych Pochodzenia roślinnego - trawy Grzybów 688 5 traw - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa) IR/ml 400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

• IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. **IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.

Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.

Roztwór do skórnych prób punktowych Przezroczysty, bezbarwny roztwór

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną. Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną. Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. ALYOSTAL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zasady Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego. Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na histaminę i brak dermografizmu). Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu.

Sposób podawania Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel. Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia. Alternatywnie testy skórne punktowe mogą być wykonywane na plecach. Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć.

• Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (około 3 cm).
• Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku.
• Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania.
• Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.

Odczytywanie testów Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia). Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia). Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta.

Interpretacja wyników Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi. Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa.

Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów skórnych punktowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (bardzo ciężkie mogą stanowić zagrożenie życie). Testy skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez doświadczonego w ich wykonywaniu lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli będzie taka konieczność (przede wszystkim powinna być dostępna epinefryna).

W przypadku wystąpienia po wykonaniu testów skórnych punktowych objawów takich jak: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk warg, obrzęk gardła prowadzący do trudności w przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu, nudności i wymioty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny (produkty lecznicze blokującymi receptory beta-adrenergiczne,), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5).

W przypadku gorączki lub niedawno przebytego ataku astmy potwierdzonego klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane przed uzyskaniem poprawy stanu zdrowia i opinii lekarza doświadczonego w wykonywaniu testów skórnych punktowych.

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane u pacjentów w dobrym stanie zdrowia. Testów skórnych punktowych nie wykonuje się w ostrej fazie chorób alergicznych. Testy skórne punktowe powinny być wykonywane na zdrowej skórze.

Zmiany skórne (pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca) lub dermografizm, które mogą utrudniać wiarygodną ocenę testów lub zaostrzyć wcześniej istniejące choroby skóry powinny być dokładnie ocenione przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego zaleca się wykonanie testów na drugim przedramieniu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze mogą wpływać na reaktywność skóry na alergeny, dlatego też należy zawsze zapytać pacjentów o przyjmowane produkty lecznicze w dniach poprzedzających dzień wykonania testów (patrz tabela poniżej). Jest to szczególnie istotne w przypadku zażywania doustnych leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, ale także innych produktów, które niekoniecznie są stosowane w leczeniu chorób alergicznych, takie jak leki anksjolityczne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą zmieniać reaktywność skóry.

Wpływ różnych rodzajów leczenia na testy skórne punktowe

Rodzaje leczenia Stopień Czas Znaczenie kliniczne Doustnie Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 ++++ 2-7 dni Tak

Donosowo Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H2 0 do + Nie Nie

Imipramina ++++ do 21 dni Tak Fenotiazyny + do ++ do 10 dni Tak Kortysteroidy Stosowane ogólnie - krótkoterminowo Stosowane ogólnie - długoterminowo Wziewne Miejscowo na skórę

możliwy

• do ++ do 7 dni

Nie

Nie Nie Tak Dopamina + Nie Klonidina ++ Nie Montelukast 0 Nie Swoista immunoterapia 0 to ++ Nie Ogólne leczenie światłem UV zależnie od żródła światła, najbardziej intensywnie metodą PUVA

+++ do 4 tygodni Tak

Beta-adrenolityki wchodzą w interakcje z epinefryną i dlatego stosowanie beta-adrenolityków utrudnia leczenie możliwych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie epinefryny. Jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych epinefryny z możliwymi skutkiem śmiertelnym. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych klinicznych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie ma niekorzystnych danych wynikających z klinicznego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na rozmnażanie i rozwój zwierząt. Skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.

Karmienie piersią Nie jest wiadome czy produkt leczniczy ALYOSTAL przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego ALYOSTAL do mleka matki.

Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na płodność. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych samic i samców szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym z użyciem wyciągów roztoczy zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ALYOSTAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie diagnostyki z zastosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać miejscowe lub uogólnione objawy alergii. Opisywano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby obejmujący skórę i (lub) błonę śluzową, zaburzenia układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem po wystąpieniu niepokojących objawów. Stosowanie produktu leczniczego ALYOSTAL może być wznowione tylko na zlecenie lekarza.

Tolerancja alergenu przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych. Działania niepożądane występowały niezbyt często (≥ 1/1 000 to <1/100).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często świąd

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można oszacować (częstość nieznana):

• reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka
• uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej jest podobny do populacji dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: testy stosowane w chorobach alergicznych. Kod ATC: V04CL

Mechanizm działania: Dodatni test skórny wskazuje na obecność przeciwciał specyficznych dla alergenu na który występuje uczulenie. Miejscowe reakcje związane z obrzękiem, rumieniem i świądem (triada Lewis’a) jest konsekwencją uwolnienia in situ mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin) wywołanych reakcją antygen-przeciwciało.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu i badania genotoksyczności, które przeprowadzono z użyciem niektórych alergenów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały specjalnego zagrożenia dla ludzi. Przewlekłe podawanie podskórnie dużych dawek wyciągu roztoczy wykazały brak toksycznego wpływu na szczury. Badania genotoksyczności były przeprowadzone z użyciem kilku wyciągów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL i nie wykazały potecjału mutagennego ani klastogennego w badaniach in vitro (z zastosowaniem komórek ssaków i innych zwierząt).

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Sodu chlorek Fenol Woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny dodatni: • Histaminy dichlorowodorek • Glicerol • Sodu chlorek • Fenol • Woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny ujemny: • Glicerol • Sodu chlorek • Fenol • Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolka ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem z gumy chlorobutylowej. Fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml

• 1 fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

OBROTU

STALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY, Francja

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pozwolenia: 23.05.2000 Data przedłużenia pozwolenia: 27.07.2010

PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2023