Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Indygokarmin SERB

Indygotyna · 40 mg/5 ml

Moc: 40 mg/5 ml
Postać: Roztwór do wstrzykiwań
Droga podania: dożylna
Substancja czynna: Indigotinum

Zarejestrowane opakowania (2)

Lz10 amp. 5 ml5055956401093Brak danych
Lz10 amp. 5 ml5909991527761Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Indygokarmin SERB i w jakim celu się go stosuje?

Grupa farmakoterapeutyczna: środek diagnostyczny, kod ATC: V04CH02

Indygokarmin SERB roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną indygotynę (indygokarmin).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego u dorosłych.

Jest to barwnik używany przez chirurga i anestezjologa podczas operacji w obrębie jamy brzusznej.

Produkt zmienia kolor moczu (na ciemnoniebieski) w ciągu 5 do 15 minut po wstrzyknięciu.

Kolor ten pozwala na identyfikację przebiegu moczowodów (kanałów odprowadzających mocz z nerek do pęcherza moczowego) oraz sprawdzenie, czy nie zostały one uszkodzone podczas zabiegu.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indygokarmin SERB

Kiedy nie stosować leku Indygokarmin SERB

jeśli pacjent ma uczulenie na indygotynę (substancję czynną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indygokarmin SERB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi w tętnicach), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (zaburzenia czynności serca) lub dławica piersiowa (choroba serca charakteryzująca się ostrym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich okolic), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca) lub zaburzenia przewodzenia w sercu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które spowalniają rytm serca, wpływają na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu (tlenek azotu jest substancją chemiczną naturalnie występującą w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyściełających naczynia krwionośne), • jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne, • jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenia, • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią. Po podaniu tego leku u pacjenta powinno nastąpić przebarwienie moczu.

Lek Indygokarmin SERB a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią Ze względów ostrożności zaleca się nie stosować tego produktu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3Jak stosować lek Indygokarmin SERB?

Dawkowanie i sposób podawania Lek zostanie podany przez wykwalifikowaną osobę z personelu medycznego w powolnym wstrzyknięciu do żyły. Lekarz określi dawkę, jaką pacjent otrzyma i będzie kontrolował wstrzyknięcie tego leku. Zwykle wstrzykiwana dawka to 1 ampułka po 5 ml i w razie potrzeby ta dawka może być powtórzona jeden raz.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Indygokarmin SERB: • lekarz będzie mierzył ciśnienie krwi i częstość bicia serca, • przedawkowanie może wywołać przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia krwi) i bradykardię (spowolnienie akcji serca). Można rozważyć leczenie lekiem rozszerzającym naczynia obwodowe (co pomoże obniżyć ciśnienie krwi).

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi, • zwolnienie tętna. Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • reakcje anafilaktoidalne, • trudności w oddychaniu, • zaburzenia przewodzenia w sercu, • spadek ciśnienia tętniczego krwi, • wysypka, rumień lub przebarwienia skóry, • przyśpieszenie tętna.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Indygokarmin SERB?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Po otwarciu ampułki: lek należy zużyć natychmiast. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indygokarmin SERB

Substancją czynną leku jest indygotyna. Każda ampułka 5 mL zawiera 40 mg.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Indygokarmin SERB i co zawiera opakowanie Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach. Jedno opakowanie zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SERB SA Avenue Louise 480 1050 Bruksela Belgia tel: +48 22 153 08 47

Wytwórca SERB 32 rue de Monceau 75008 Paryż Francja

SERB SA Avenue Louise 480 1050 Bruksela Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia Carmin d’indigo Serb Indigokarmijn Serb Indigokarmin Serb Dania Carmyne Finlandia Carmyne Francja Carmyne Holandia Indigokarmijn Serb Luksemburg Carmin d’indigo Serb Niemcy Indigokarmin Serb Norwegia Carmyne Polska Indygokarmin SERB Szwecja Carmyne Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Indigo carmine

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ze względu na ciemnoniebieski kolor Indygokarmin SERB, podczas podawania dożylnego konieczna jest filtracja (np. filtr 0,45 μm, o powierzchni filtrującej co najmniej 2,8 cm² lub filtr 0,2 μm, o powierzchni filtrującej 4,3 cm², składający się z hydrofilowej membrany polieterosulfonowej).

Dawkowanie Lek ten należy wstrzykiwać dożylnie. Początkowa zalecana dawka to 1 ampułka 5 mL w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie konieczności drugą ampułkę można wstrzyknąć 20 do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

U dzieci: Skuteczność i bezpieczeństwo leku Indygokarmin SERB u dzieci nie zostały ustalone.

U pacjentów z niewydolnością nerek: Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.

U osób w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

U pacjentów z niewydolnością wątroby: Wydalanie Indygokarmin SERB odbywa się głównie przez nerki. Chociaż brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Przechowywanie Przed otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Po otwarciu ampułki: lek należy zużyć natychmiast. Roztwór może być podany tylko wtedy, gdy ampułka nie jest uszkodzona. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indygokarmin SERB, 40 mg/5 mL, roztwór do wstrzykiwań

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Indygotyna ………………………………...40 mg w 5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Każdy mL zawiera 8 mg indygotyny (indygokarminu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. pH: 3,0 do 5,9 Osmolarność: 0,05 osmol/L.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Indygokarmin SERB jest wskazany u dorosłych do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 1 ampułka 5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

W razie potrzeby zawartość drugiej ampułki można wstrzyknąć 20 do 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) < 30 mL/min (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Wydalanie produktu leczniczego Indygokarmin SERB odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego produktu leczniczego Ze względu na ciemnoniebieski kolor produktu leczniczego Indygokarmin SERB konieczna jest filtracja podczas podawania dożylnego (na przykład filtr 0,45 μm, o powierzchni filtrującej co najmniej 2,8 cm² lub filtr 0,2 μm, o powierzchni filtrującej 4,3 cm², składający się z hydrofilowej membrany polieterosulfonowej).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Indygotyna (indygokarmin) może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Zgłaszano również rzadkie reakcje idiosynkratyczne z bradykardią i niedociśnieniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas wstrzyknięcia oraz kilka minut po wstrzyknięciu.

Wstrzyknięcie dożylne należy przerwać, jeśli wystąpią następujące objawy: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, wysypka lub rumień, objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność lub skurcz oskrzeli.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci nie zostały ustalone.

Indygokarmin SERB nie był formalnie badany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min. Dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.

Indygotyna (indygokarmin) może zaburzać odczyt pulsoksymetru lub oksymetrii mózgowej.

Po podaniu indygotyny można zaobserwować zmianę zabarwienia moczu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Indygotynę należy stosować ostrożnie w przypadku: • wysokie ciśnienie krwi, • niska częstość akcji serca, • zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, • jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu, • zaburzenia wieńcowe ze względu na działanie na zwężające naczynia obwodowe.

Należy unikać stosowania indygotyny u pacjentów z: • niestabilnością hemodynamiczną, • niekontrolowaną niewydolnością serca, • reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Indygokarmin SERB w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podawania indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie przeprowadzono badań płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane indygotyny związane są głównie z jej aktywnością alfa-adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego.

Opisano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub przyśpieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Poważne działania niepożądane indygotyny występują bardzo rzadko.

Częstotliwości definiuje się jako: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca Bardzo często: • Nadciśnienie (przejściowe) • Bradykardia

Bardzo rzadko: • Częstoskurcz

• Niedociśnienie • Blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: • Duszność • Nadreaktywność oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: • Wysypka i rumień • Przebarwienia skóry

Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: • Reakcje anafilaktoidalne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W literaturze nie opisano żadnego przypadku przedawkowania indygotyny (indygokarminu) podawanej dożylnie w dawkach do 80 mg.

Objawy

Przedawkowanie może wywołać przełom nadciśnieniowy i ciężką bradykardię.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania można rozważyć zastosowanie leku rozszerzającego naczynia obwodowe.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, kod ATC: V04CH02

Indygotyna jest barwnikiem stosowanym klinicznie do celów diagnostycznych. Po podaniu dożylnym powoduje ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 5-15 minut od wstrzyknięcia. To intensywne zabarwienie umożliwia wykrycie wszelkich zmian w układzie moczowym.

Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego. Jednak metaanaliza opublikowanych badań została wykorzystana do oceny skuteczności diagnostycznej indygotyny w wykrywaniu uszkodzeń moczowodu w chirurgii jamy brzusznej i miednicy. Ta metaanaliza wykazała wysoką czułość i swoistość testu z indygotyną (odpowiednio 96% i 100%) oraz wpływ na proces diagnostyczny (dodatnia wartość predykcyjna 86% i ujemna wartość predykcyjna 99,9% w populacji z częstością występowania zmian w moczowodach 2,5%).

Indygotyna dzięki swoim właściwościom alfa-adrenergicznym powoduje wzrost obwodowego oporu naczyniowego, co skutkuje umiarkowanym i przejściowym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi oraz prawdopodobnie odruchowym umiarkowanym zwolnieniem częstości akcji serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne są nieliczne. Indygotyna (indygokarmin) ma okres półtrwania w osoczu wynoszący 4,5 minuty. Indygkarmin w dużej mierze wiąże się z białkami osocza. Jest szybko eliminowany z osocza i jest łatwo i w dużej części eliminowany przez nerki. Niewielka ilość jest wydalana z żółcią.

W przypadku zaburzeń czynności nerek średni czas wydalania może wydłużyć się o kilka minut.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące toksyczności ostrej indygotyny są dostępne na podstawie badań na szczurach i myszach. U szczurów LD50 (mediana śmiertelnej dawki pojedynczej) wynosi 93 mg/kg mc. po podaniu dożylnym, podczas gdy u myszy LD50 wynosi 405 mg/kg po podaniu podskórnym.

Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego po podaniu dożylnym indygotyny. Jednak długoterminowe badania na szczurach (podanie doustne) i myszach (podanie podskórne) nie wykazały żadnych działań rakotwórczych.

W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek podawanych doustnie, dawki indygotyny do 250 mg/kg mc./dobę nie powodowały żadnego działania teratogennego. Jednak biodostępność indygotyny po podaniu doustnym wynosi około 3%.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki 5 mL z brązowego szkła typu I. Pudełko tekturowe zawierające 10 ampułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SERB SA Avenue Louise 480 1050 Bruksela Belgia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28153

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2023

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2024

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Lz
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: MRP
Numer pozwolenia: 28153
Ważność pozwolenia: 2028-12-12
Identyfikator RPL: 100483419
Kod ATC: V04CH02
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: SERB S.A.
Wytwórca / importer: SERB SERB SA, Francja Belgia
Droga podania: dożylna
Substancja czynna (skład): Indigotinum 40 mg/5 ml

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).