Addamel N, -, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia.

Wskazania do stosowania: ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Kiedy nie stosować leku ADDAMEL N

Leku nie stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym cholestazą).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2

ADDAMEL N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL N z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL N

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy (nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku ADDAMEL N. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL N, czy też nie.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera ADDAMEL N

• Substancjami czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek dwuwodny, żelaza(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek, sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynku(II) chlorek.

1 ml leku ADDAMEL N zawiera:

substancje czynne: chromu(III) chlorek sześciowodny ilość: 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4

sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg

co odpowiada: Cr 0,02 μmol Cu 2 μmol Fe 2 μmol Mn 0,5 μmol I 0,1 μmol F 5 μmol Mo 0,02 μmol Se 0,04 μmol Zn 10 μmol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód 118 μg , μmol potas , μg , μmol

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5.

Jak wygląda ADDAMEL N i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja

Wytwórca Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leku ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej 0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę.

Dorośli 10 ml (jedna ampułka) leku ADDAMEL N.

Sposób podawania Infuzja dożylna.

Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach, można leczyć dożylną płynoterapią.

Przygotowanie leku do stosowania

Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodność ADDAMEL N może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność została udokumentowana.

Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.