Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

Produkt złożony · -

Moc: -
Postać: Roztwór do dializy otrzewnowej
Droga podania: dootrzewnowo
Substancja czynna: Produkt złożony

Zarejestrowane opakowania (15)

Lz1 poj. 1500 ml Viaflex5909991300715Niedostępny
Lz6 poj. 1500 ml5909990856688Niedostępny
Lz8 poj. 1500 ml5909990905355Niedostępny
Lz1 poj. 2000 ml Viaflex5909991300722Niedostępny
Lz5 op. 2000 ml5909990888399Brak danych
Lz5 poj. 2000 ml5909990856695Niedostępny
Lz5 poj. 2000 ml5909991413828Brak danych
Lz6 op. 2000 ml5909990888405Brak danych
Lz6 poj. 2000 ml5909990905362Niedostępny
Lz8 op. 2000 ml5909990888429Brak danych
Lz8 poj. 2000 ml5909990905379Niedostępny
Lz1 op. 2500 ml5909991307738Niedostępny
Lz4 poj. 2500 ml5909990856701Niedostępny
Lz5 poj. 2500 ml5909990905386Niedostępny
Lz1 op. 3000 ml5909991300746Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1CO TO JEST LEK EXTRANEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?

EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń wewnątrz brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i otrzewnej trzewnej. Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór EXTRANEAL wprowadzany jest do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i produkty rozkładu z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.

Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli: • pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek wymagającą stosowania dializy otrzewnowej; • stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę nie powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.

2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL

Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza.

Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL • jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL; • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi); • jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu glikogenu; • jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża ilość kwasu we krwi);

• jeśli pacjent ma nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych; • jeśli u pacjenta występuje udokumentowana utrata czynności otrzewnej z powodu silnego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem. • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia. • jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje ten roztwór po raz pierwszy. Może zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny. • jeśli pacjent musi mierzyć stężenie glukozy we krwi (np. z powodu cukrzycy). Lekarz doradzi, jakiego zestawu testowego należy używać (patrz “Inne rodzaje interakcji”). • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu: • głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi, które może być związane z ostrą niewydolnością nerek; • wrodzonych chorób metabolicznych; • przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy); • przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy). • jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub zauważy zmętnienie, brak przejrzystości lub osad w zdrenowanym płynie. Mogą to być objawy zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy pilnie skontaktować się z zespołem leczącym pacjenta. Należy zanotować numer serii oraz wziąć ze sobą worek ze zdrenowanym płynem. Lekarze zdecydują czy leczenie należy przerwać lub wdrożyć leczenie korygujące. Na przykład w przypadku zakażenia lekarz może zlecić pewne badania, decydujące o wyborze najlepszego antybiotyku. Przed ustaleniem rodzaju zakażenia lekarz może podawać antybiotyk skuteczny wobec wielu różnych bakterii. Taki lek nazywamy antybiotykiem o szerokim spektrum działania. • podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białko, aminokwasy, witaminy. Lekarz zdecyduje kiedy wymagają one uzupełnienia. • jeśli u pacjenta występują choroby ściany lub jamy brzusznej, na przykład przepuklina lub przewlekłe zakażenia lub zapalenia jelit. • jeśli pacjent ma wszczepioną aortalną protezę naczyniową. • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc. • jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania. • jeśli pacjent ma zaburzenia wykluczające normalne żywienie. • jeśli pacjent ma niedobór potasu.

Należy również wziąć pod uwagę, że: • zaburzenie zwane otorbiającym zapaleniem otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent wraz z lekarzem powinni wiedzieć o możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: • stan zapalny jamy brzusznej; • rozwój warstwy tkanki włóknistej, która pokrywa i wiąże narządy, utrudniając ich naturalne ruchy. W rzadkich przypadkach miało to skutek śmiertelny. • pacjent – ewentualnie z lekarzem – powinien zapisywać dane dotyczące równowagi płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał parametry krwi; • lekarz będzie systematycznie sprawdzał stężenie potasu. Jeśli stężenie będzie zbyt niskie, lekarz może podać pacjentowi chlorek potasu w celu uzupełnienia.

Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.: • jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek;

Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej 18 lat.

Lek EXTRANEAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków. • Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę) powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może być nasilona. U pacjenta: • może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia; • mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia). Podczas leczenia lekarz będzie starannie obserwował stan pacjenta, a zwłaszcza stężenia potasu.

Inne rodzaje interakcji

EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi, jakiego zestawu użyć.

Zastosowanie niewłaściwego testu może dać fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy we krwi. Może to spowodować podanie zbyt dużej ilości insuliny, powodując hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi), co może być przyczyną utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń neurologicznych i śmierci. Ponadto, fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy może również maskować faktyczną hipoglikemię, która nieleczona wywoła podobne skutki.

Do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku EXTRANEAL, oznaczenia stężenia glukozy mogą dawać fałszywie wysokie wyniki. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, powinien ostrzec lekarzy o możliwości wystąpienia tej interakcji, a lekarze, po dokładnym zapoznaniu się z informacją o zestawie do oznaczania upewnią się, że zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują takie objawy.

3JAK STOSOWAĆ LEK EXTRANEAL?

EXTRANEAL jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej, która znajduje się w brzuchu, pomiędzy warstwami otrzewnej. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazówek personelu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to • Jeden worek na dobę podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania, tzn.

nocą w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO);
w ciągu dnia w przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). • Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut. • Czas zalegania leku EXTRANEAL wynosi od 6-12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO.

Sposób podania

Przed użyciem, • Ogrzać worek do temperatury 37°C. Należy stosować płyty grzejne zaprojektowane specjalnie do tego celu. Nigdy nie należy zanurzać worka w wodzie w celu jego podgrzania. • Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem. • Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie przeprowadzana są czyste. • Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka. • Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik czy nie przecieka poprzez mocne ściśnięcie worka. Nie stosować jeżeli worek przecieka. • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. • Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne. • Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub sposobu stosowania.

Worek wolno stosować tylko jeden raz. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać inne leki we wstrzyknięciach, do podania bezpośrednio do worka z płynem EXTRANEAL. Należy wtedy dodać taki lek poprzez zawór dla leków (port), umieszczony w dolnej części worka. Produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu leku. W razie wątpliwości, należy zapytać lekarza.

W przypadku zastosowania więcej niż jednego worka leku EXTRANEAL w ciągu 24 godzin

Jeśli poda się zbyt dużo leku EXTRANEAL, może wystąpić: • rozdęcie brzucha; • uczucie pełności i (lub) • duszność.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak postępować. Przerwanie stosowania leku EXTRANEAL

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować skutki zagrażające życiu pacjenta.

4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową: • nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle); • obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia); • nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy); • ból brzucha; • dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne). Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.

Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek EXTRANEAL: • zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd); • uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie); • zmniejszona objętość krwi (hipowolemia); • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; • osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia; • obrzęk kostek lub nóg; • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); • dzwonienie w uszach;

Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej: • mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha; • krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika; • niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); • wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi; • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia (wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, niestrawność;

• obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie); • zmiana wyników badań krwi; • nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; • przyrost lub zmniejszenie masy ciała; • ból, gorączka, złe samopoczucie; • choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej; • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania siniaków; • drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia; • hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu); • nieostre widzenie; • utrata smaku; • płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, kaszel, czkawka; • ból nerki; • zaburzenia paznokci; • zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie; • wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych:

toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona:
czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała
złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry
rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne powierzchnie ciała;
zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jako czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę. • skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi; • spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne); • zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi; • zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki; • zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXTRANEAL?

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności. Termin ważności podano na pudełku oraz na worku, po skrócie Term. ważn. i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Lek EXTRANEAL należy wyrzucić zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi na szkoleniu.

6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek EXTRANEAL

Substancjami czynnymi leku są:

Ikodekstryna 75 g/l Sodu chlorek 5,4 g/l Sodu S-mleczan 4,5 g/l Wapnia chlorek 2H2O 0,257 g/l Magnezu chlorek 6H2O 0,051 g/l

Sód 133 mmol/l Wapń 1,75 mmol/l Magnez 0,25 mmol/l Chlorki 96 mmol/l Mleczany 40 mmol/l

Inne składniki leku to: • woda do wstrzykiwań; • wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Jak wygląda lek EXTRANEAL i co zawiera opakowanie

• EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra. • Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny. • Każdy worek znajduje się w zewnętrznym worku ochronnym i dostarczany jest w tekturowym pudełku.

Objętość Liczba worków w pudełku Rodzaj worków Rodzaj łącznika 1,5 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer 1,5 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer 1,5 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer 1,5 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer 2,0 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,0 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer 2,0 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,0 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer 2,0 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,0 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer 2,5 l 4 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,5 l 4 Podwójny worek (CADO) Luer 2,5 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,5 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia

Wytwórca

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar, County Mayo Irlandia

Vantive i Extraneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych.

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EXTRANEAL. Zestaw do dializy otrzewnowej Roztwór do dializy otrzewnowej

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v, w roztworze elektrolitów. Ikodekstryna 75 g/l Sodu chlorek 5,4 g/l Sodu S-mleczan 4,5 g/l Wapnia chlorek 2H2O 0,257 g/l Magnezu chlorek 6H2O 0,051 g/l Teoretyczna osmolarność: 284 (milliosmoli na litr) Teoretyczna osmolalność: 301 (milliosmoli na kg)

Zawartość elektrolitów w 1000 ml: Sód 133 mmol/l Wapń 1,75 mmol/l Magnez 0,25 mmol/l Chlorki 96 mmol/l Mleczany 40 mmol/l pH = 5 do 6

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej. EXTRANEAL jest roztworem jałowym, przezroczystym i bezbarwnym.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

EXTRANEAL jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej wymiany z długim czasem zalegania. • Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz.

Dorośli Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24 godziny, jako część schematu CADO lub ADO. Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 litrów. U pacjentów o większej masie ciała (powyżej 70-75 kg) można zastosować objętość 2,5 litra. Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi od 6 do 12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku Jak pozostali dorośli.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXTRANEAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Podawanie:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

• EXTRANEAL jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie.

• Roztwory do dializy otrzewnowej można ogrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

• Należy zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej.

• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera widoczne cząstki, czy też, jeśli opakowanie przecieka lub jest uszkodzone.

• Zdrenowany płyn należy obejrzeć w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej (patrz punkt 4.4).

• Wyłącznie do jednorazowego użytku.

4.3 Przeciwwskazania

EXTRANEAL nie powinien być stosowany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • z rozpoznaną alergią na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i (lub) ikodekstrynę; • z nietolerancją maltozy lub izomaltozy; • z chorobą spichrzania glikogenu; • ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową; • z nieskorygowanymi, wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia; • z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Zachowanie właściwej glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych dializą otrzewnową wymaga zazwyczaj podawania dodatkowych dawek insuliny. Przy zmianie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę na EXTRANEAL konieczne może być skorygowanie normalnie stosowanego dawkowania insuliny. Insulinę można podawać dootrzewnowo.

• Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi należy stosować metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą. Nie należy stosować metod wykorzystujących dehydrogenazę glukozy-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukozy-barwnik (ang. GDO). Ponadto, przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z powodu obecności maltozy. W celu ustalenia, czy ikodekstryna lub maltoza zaburzają pomiar lub powodują fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy należy skontaktować się z producentem glukometrów i pasków testowych

• Zastosowanie metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD podczas stosowania preparatu EXTRANEAL może spowodować fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy, a w efekcie podanie za dużej dawki insuliny. Wywołuje to hipoglikemię, z następową utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem neurologicznym i śmiercią. Ponadto, fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy spowodowany przez maltozę może maskować autentyczną hipoglikemię, w efekcie nieleczoną, wywołując podobne skutki. Fałszywy wzrost stężenia glukozy może występować w oznaczeniach wykonywanych do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna), jeśli użyto glukometrów lub testów paskowych wykorzystujących metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD.

Ponieważ w szpitalach mogą być używane gleukometry wykorzystujące metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, ważne jest, by personel ośrodka świadczącego usługi medyczne dla pacjentów leczonych dializą z zastosowaniem preparatu EXTRANEAL (ikodekstryna) zapoznał się dokładnie z informacjami o systemie do badania stężenia glukozy, w tym także z informacjami o testach paskowych, aby stwierdzić czy dany system testowy może być stosowany jednocześnie z preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna).

Aby uniknąć nieprawidłowego podania insuliny, należy szkolić wszystkich pacjentów leczonych produktem EXTRANEAL, by po przyjęciu do szpitala poinformowali personel o podanych wyżej interakcjach.

• Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową u pacjentów: 1) z chorobami jamy brzusznej, w tym przerwaniem błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów aż do całkowitego wygojenia rany; z guzami w obrębie brzucha, zakażeniami w obrębie ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, kolostomią lub ileostomią, częstymi incydentami zapalenia uchyłka, nieswoistym lub martwiczym zapaleniem jelit, dużymi torbielowatymi nerkami lub innymi schorzeniami upośledzającymi integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej; oraz: 2) z innymi stanami, w tym niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej i ciężką chorobą płuc.

• Otorbiające zapalenie otrzewnej (ang. EPS) uważa się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Występowanie EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym także u niektórych pacjentów stosujących EXTRANEAL w ramach dializy otrzewnowej. Po zastosowaniu produktu leczniczego EXTRANEAL zgłaszano rzadkie przypadki zgonu.

• Pacjentów ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, pacjenci stosujący takie leki jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)] należy monitorować celem wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany.

• Przepisując roztwór konkretnemu pacjentowi należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Należy starannie kontrolować stężenie potasu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

• Podczas stosowania roztworu EXTRANEAL obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej) (patrz punkt. 4.8). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną, numerem serii, a następnie przekazać go do analizy zespołowi medycznemu.

Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Należy poinstruować pacjenta, aby w razie wystąpienia takich objawów zawiadomił lekarza prowadzącego, celem pobrania próbki do badań mikrobiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu EXTRANEAL i ocenić tego efekty. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu płyn staje się klarowny, roztwór EXTRANEAL można ponownie zastosować jedynie pod szczególną kontrolą. Jeżeli po ponownym podaniu roztworu EXTRANEAL znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien on być więcej stosowany u danego pacjenta. Należy zastosować alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować pacjenta.

• W przypadku zapalenia otrzewnej, wybór i dawkę antybiotyków należy w miarę możliwości uzależnić od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego antybiotykowrażliwości. Przed zidentyfikowaniem drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołującego zakażenie, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na EXTRANEAL, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i

zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.

• Nie zaleca się stosowania roztworu EXTRANEAL u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia.

• Pacjenci powinni znajdować się pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów a także masy ciała.

• Infuzja zbyt dużej objętości produktu leczniczego EXTRANEAL do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i (lub) duszność.

• Po podaniu zbyt dużej objętości produktu EXTRANEAL we wlewie leczenie polega na usunięciu produktu EXTRANEAL z jamy otrzewnej za pomocą drenażu.

• Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworu ikodekstryny u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu.

• Należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, z uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu.

• U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Pomimo, że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy.

• Ponadto, podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Objaw ten nie wywoływał żadnych działań niepożądanych. Tym niemniej istnieje prawdopodobieństwo, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy występujące w ostrym zapaleniu trzustki. W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła ponadto zwiększona aktywność AspAT.

Dzieci i młodzież • EXTRANEAL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z preparatem EXTRANEAL. W wyniku dializy, stężenia we krwi leków ulegających dializie mogą być obniżone. W razie konieczności należy korygować dawki leków.

Należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi metodą uniemożliwiającą wpływ maltozy na wynik badania. Nie wolno stosować testów do oznaczania glukozy wykorzystujących dehydrogenazę glukoza-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukoza-barwnik.

Również przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z uwagi na obecność maltozy (patrz punkt 4.4.).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania EXTRANEAL u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). EXTRANEAL nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu EXTRANEAL przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie EXTRANREAL biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.

Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnowa mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych roztworem EXTRANEAL w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Reakcje skórne związane ze stosowaniem roztworu EXTRANEAL, takie jak wysypka i świąd, mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane. Sporadycznie, występowanie wysypki jest powiązane ze złuszczaniem naskórka. W takim przypadku, zależnie od stopnia nasilenia, lekarz prowadzący powinien zalecić przerwanie podawania roztworu EXTRANEAL, przynajmniej okresowo.

Działania niepożądane przedstawiono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/ 10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA Częstość*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zespół grypowy Czyrak Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Leukocytoza Eozynofilia Małopłytkowość Leukopenia

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Zapalenie naczyń Nadwrażliwość** Nieznana Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Hipowolemia Hipoglikemia Hiponatremia Hiperglikemia Hiperwolemia Brak apetytu Hipochloremia Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hipoglikemia wstrząsowa Zaburzenia równowagi płynów

Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia myślenia Lęk Nerwowość

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Hiperkineza Parestezje Brak smaku Śpiączka hipoglikemiczna Uczucie pieczenia

Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Często Zaburzenia serca Zaburzenia krążenia Tachykardia Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nadciśnienie Podciśnienie ortostatyczne

Często Często Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc Duszności Kaszel Czkawka Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Niedrożność jelita Zapalenie otrzewnej Krwisty dializat z otrzewnej Biegunka Wrzód żołądka Zapalenie żołądka Wymioty Zaparcie Niestrawność Nudności Suchość jamy ustnej Wzdęcia Wodobrzusze Przepuklina pachwinowa Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym plamkowa, grudkowata, rumieniowa) Świąd Złuszczanie skóry Pokrzywka Pęcherzowe zapalenie skóry Łuszczyca Wrzody skóry Wyprysk Zaburzenia paznokci Suchość skóry Przebarwienia skóry Toksyczna nekroliza naskórka Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Uogólniona pokrzywka Toksyczne wykwity skórne Obrzęk okołooczodołowy Zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe) Rumień Powstawanie pęcherzy

Często

Często Często Niezbyt często Niezbyt często

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana

Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana

Nieznana Nieznana Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle kości Skurcze mięśni Bóle mięśni Ból szyi Bóle stawów Ból pleców Bóle mięśniowoszkieletowe

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ból nerki Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe Osłabienie Ból w klatce piersiowej Obrzęk twarzy Obrzęki Ból Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Rumień w miejscu cewnikowania Zapalenie w miejscu cewnikowania Reakcje związane z infuzją (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu zakraplania)

Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana

Nieznana

Badania diagnostyczne Wzrost aktywności ALAT Wzrost aktywności AspAT Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zmniejszenie masy ciała Przyrost masy ciała

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często Niezbyt często

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wpływ na inne urządzenia* Nieznana

*Ikodekstryna zaburza wyniki pomiaru stężenia glukozy z wykorzystaniem niektórych systemów (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów stosujących Extraneal zgłaszano występowanie reakcji typu nadwrażliwości, w tym skurczu oskrzeli, niedociśnienia, wysypki, świądu i pokrzywki.

Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej to: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenia związane z obecnością cewnika oraz powikłania związane z cewnikiem.

Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych (patrz punkt 4.4).

Stany hipoglikemiczne u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).

Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia elektrolitów (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia).

Objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu z obecnością bakterii lub bez, jałowe zapalenie otrzewnej (patrz punkt 4.4).

Częstym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem, zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze, było uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest danych odnośnie skutków przedawkowania. Długotrwałe podawanie więcej niż jednego worka roztworu Extraneal w ciągu 24 godzin mogłoby jednak prowadzić do wzrostu stężenia metabolitów węglowodanów i maltozy w osoczu. Skutki takiego wzrostu stężeń nie są znane, lecz możliwy jest wzrost osmolalności osocza. Należałoby wówczas zastosować płyny do dializ bez ikodekstryny lub hemodializę.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej; roztwór izotoniczny. Kod ATC: B05DA

Ikodekstryna jest polimerem glukozy otrzymywanym ze skrobi, który działa jako czynnik osmotyczny po podaniu dootrzewnowym w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Roztwór 7,5% jest w przybliżeniu izoosmolarny w stosunku do surowicy, lecz zapewnia stałą ultrafiltrację utrzymującą się przez okres do 12 godzin w CADO. Jednocześnie ładunek kalorii jest mniejszy, niż przy hiperosmolarnych roztworach zawierających glukozę.

Objętość wytworzonego ultrafiltratu jest podobna, jak objętość uzyskiwana w CADO przy zastosowaniu roztworów zawierających glukozę w stężeniu 3,86%. Stężenia glukozy i insuliny we krwi pozostają bez zmian. Ultrafiltracja pozostaje niezmieniona także w przypadku zapalenia otrzewnej.

Zaleca się, aby podawanie roztworu Extraneal ograniczyć do jednej wymiany na 24 godziny, jako część schematu CADO lub ADO.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenia polimerów węglowodanów osiągają stan stacjonarny we krwi po około 7-10 dobach stałego stosowania podczas wymiany nocnej. Polimer jest hydrolizowany przez amylazę na mniejsze fragmenty, które są usuwane podczas dializy otrzewnowej. Dla oligomerów zawierających więcej niż 9 podjednostek glukozy (G9), po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenie w osoczu wynosiło 1,8 mg/ml oraz obserwowano wzrost stężenia maltozy (G2) do 1,1 mg/ml, nie odnotowano jednak znaczących zmian w osmolalności surowicy. W przypadku użycia do dziennej wymiany z długim czasem zalegania w ADO poziom maltozy został zmierzony i wynosił 1,4 mg/ml, bez znaczących zmian w osmolalności surowicy. Nie są znane skutki długotrwałego podwyższenia stężeń maltozy i polimeru glukozy w osoczu, ale nie ma podstaw, aby zakładać, że są one szkodliwe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej przy podaniu dożylnym i dootrzewnowym u myszy i szczurów wykazały brak działania dawek do 2000 mg/kg.

Toksyczność podostra Podawanie dootrzewnowe dwa razy na dobę 20% roztworu ikodekstryny przez 28 dni nie spowodowało toksycznych uszkodzeń tkanek ani organów docelowych u szczurów i psów. Głównym obserwowanym efektem działania był wpływ na równowagę płynową.

Działanie mutagenne i rakotwórcze Badania działania mutagennego in vitro i in vivo dały wyniki negatywne. Przeprowadzenie badań działania rakotwórczego produktu nie jest możliwe, jednak biorąc pod uwagę budowę chemiczną cząsteczki substancji czynnej, brak aktywności farmakologicznej, brak toksyczności w stosunku do organów docelowych i negatywne wyniki badań mutagenności, wystąpienie działania rakotwórczego jest mało prawdopodobne.

Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu na płodność, rozwój zarodka ani płodu.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane. Przed dodaniem leku należy zawsze sprawdzić zgodność tego leku z roztworem. Należy uwzględnić pH i rodzaje soli w roztworze.

6.3 Okres ważności

2 lata 12 miesięcy (dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada oraz North Cove, USA). Produkt należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4⁰C.

Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest uszkodzony.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Elastyczny pojemnik PCW o pojemności 1,5 lub 2,0 lub 2,5 litra.

Wielkości opakowań:

1,5 l 6 worków w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 1,5 l 6 worków w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

1,5 l 8 worków w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 1,5 l 8 worków w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

2,0 l 5 worków w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 2,0 l 5 worków w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

2,0 l 6 worków w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 2,0 l 6 worków w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

2,0 l 8 worków w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 2,0 l 8 worków w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

2,5 l 4 worki w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 2,5 l 4 worki w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

2,5 l 5 worków w opakowaniu worek pojedynczy (łącznik luer) 2,5 l 5 worków w opakowaniu worek podwójny (łącznik luer)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.2.

Wiele antybiotyków, w tym wankomycyna, cefazolina, ampicylina/flukloksacylina, ceftazydym, gentamycyna, amfoterycyna, a także insulina, nie wykazuje niezgodności z produktem leczniczym Extraneal. Nie należy jednak mieszać aminoglikozydów z penicylinami z uwagi na występowanie niezgodności chemicznych.

Po dodaniu leku gotowy roztwór należy zużyć natychmiast. Wyrzucić niewykorzystane resztki roztworu.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU