Peditrace Novum, produkt złożony, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Peditrace Novum zawiera pięć pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, selen i jod) w bardzo małych ilościach, które są zazwyczaj dostarczane z pożywieniem. Te pierwiastki śladowe są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą spożywać lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu poprzez karmienie przez zgłębnik, dlatego potrzebują pokarmu podawanego przez żyłę (zwanego żywieniem dożylnym lub żywieniem pozajelitowym). Peditrace Novum jest dodawany do żywienia pozajelitowego zawierającego wszystkie składniki odżywcze, których potrzebuje organizm.

Kiedy nie stosować leku Peditrace Novum:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u dziecka występuje choroba Wilsona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka występują:

• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zmniejszone wydzielanie żółci;
• zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy).

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi i dostosuje odpowiednio dawkowanie leku Peditrace Novum.

Dzieci i młodzież Peditrace Novum jest przeznaczony dla wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży.

NL/H/xxxx/IA/850/G 2

Peditrace Novum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli młodociana pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, rodzice lub opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Peditrace Novum zawiera sód i potas Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Lek podawany jest przez fachowy personel medyczny w infuzji dożylnej (w kroplówce do żyły). Peditrace Novum należy zawsze rozcieńczyć przed użyciem w innym roztworze do żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu dziecku w zależności od masy ciała i stanu zdrowia.

W przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 3 tygodni zaleca się codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace Novum Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Peditrace Novum, ponieważ podanie leku będzie kontrolowane przez fachowy personel medyczny. Jednak w przypadku podejrzenia, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Peditrace Novum, należy poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

NL/H/xxxx/IA/850/G 3

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność po zmieszaniu przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Co zawiera Peditrace Novum

Substancjami czynnymi leku są:

co odpowiada (w 1 mL): Cynk (Zn) 7,64 mikromola 500 mikrogramów Miedź (Cu) 0,630 mikromola 40,0 mikrogramów Mangan (Mn) 0,0182 mikromola 1,00 mikrogram Selen (Se) 0,0887 mikromola 7,00 mikrogramów Jod (I) 0,0155 mikromola 1,96 mikrograma

Pozostałe składniki to: kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Peditrace Novum i co zawiera opakowanie

Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem dostępnym w 10 mL przezroczystych amupłkach z polipropylenu.

Wielkość opakowania: 20 x 10 mL w tekturowym pudełku

Peditrace Novum 1 mL 1 ampułka (10 mL)

Cynku chlorek 1042 mikrogramy 10420 mikrogramów Miedzi chlorek dwuwodny 107,4 mikrograma 1074 mikrogramy Manganu chlorek czterowodny 3,600 mikrograma 36,00 mikrogramów Sodu selenin 15,33 mikrograma 153,3 mikrograma Potasu jodek 2,567 mikrograma 25,67 mikrograma

NL/H/xxxx/IA/850/G 4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Szwecja

Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution à diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bułgaria Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion Chorwacja Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju Cypr Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Dania Peditrace Novum Estonia Infutraze Finlandia Kidtrayze Francja Peditrace solution à diluer pour perfusion Grecja Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hiszpania Infutraze Holandia Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Infutraze concentrate for solution for infusion Islandia Peditrace Novum Litwa Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui Luksemburg Kidtrayze Łotwa Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Kidtrayze concentrate for solution for infusion Niemcy Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Kidtrayze Polska Peditrace Novum Portugalia Kidtrayze Republika Czeska Peditrace Novum Rumunia Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Peditrace Słowenia Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Peditrace Novum Węgry Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz

NL/H/xxxx/IA/850/G 5

Włochy Kidtrayze Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Infutraze concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.

NL/H/xxxx/IA/850/G 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu z moczem może być znacznie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko gromadzenia się pierwiastków śladowych w organizmie.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą), u których wydalanie miedzi i manganu może być zmniejszone.

U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci może dojść do zmniejszenia eliminacji manganu, miedzi i cynku. Kliniczne objawy nagromadzenia tych pierwiastków śladowych mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku Peditrace Novum u tych pacjentów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole).

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku Peditrace Novum w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci produktu antyseptycznego zawierającego jod.

Długotrwałe żywienie pozajelitowe U pacjentów żywionych pozajelitowo przez długi okres może dojść do nagromadzenia pierwiastków śladowych, zwłaszcza manganu. Jeśli leczenie jest kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie, należy kontrolować stężenie manganu. Wystąpienie objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy gałek ocznych) może wskazywać na możliwe przeciążenie manganem, które może również wynikać z niektórych stanów chorobowych oraz z żywienia pozajelitowego. Nagromadzenie manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku Peditrace Novum. U pacjentów otrzymujących przez długi czas żywienie pozajelitowe może wystąpić niedobór pierwiastków śladowych, zwłaszcza miedzi, cynku i selenu. W tym przypadku należy zapewnić dodatkową suplementację.

Dawkowanie Wcześniaki Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL leku Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym leku.

Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg Zalecana maksymalna dawka 0,5 mL leku Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym leku.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież Zalecana maksymalna dawka dobowa10 mL leku Peditrace Novum zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym leku.

W 0,5 mL, 1,0 mL i 10 mL leku Peditrace Novum znajdują się następujące ilości pierwiastków śladowych:

0,5 mL 1,0 mL 10 mL Zn 250 mikrogramów 500 mikrogramów 5000 mikrogramów Cu 20,0 mikrogramów 40,0 mikrogramów 400 mikrogramów Mn 0,50 mikrograma 1,00 mikrogram 10,0 mikrogramów Se 3,50 mikrograma 7,00 mikrogramów 70,0 mikrogramów I 0,98 mikrograma 1,96 mikrograma 19,6 mikrograma

NL/H/xxxx/IA/850/G 7

Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, zaleca się również codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej. Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, zaleca się rówież dodanie molibdenu do żywienia pozajelitowego.

Sposób podawania Nie wolno stosować nierozcieńczonego leku Peditrace Novum. Peditrace Novum podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Szybkość i czas trwania infuzji zależą od szybkości i czasu trwania infuzji roztworu do żywienia pozajelitowego.

Peditrace Novum można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność, patrz punkt „Zgodność” poniżej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem sprawdzić czy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Zgodność Rozcieńczyć przed użyciem. Peditrace Novum jest stosowany jako dodatek do mieszanin do żywienia pozajelitowego, dla których są dostępne dane dotyczące zgodności.

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS i GLYCOPHOS w określonych ilościach w połączeniu z roztworami glukozy i elektrolitami o określonych stężeniach. Peditrace Novum może być dodawany także do leków SmofKabiven i SmofKabiven EF z lub bez leków Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N i elektrolitów.

Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków zgodnie z poniższą tabelą:

Peditrace Novum Mieszaniny 0-10 mL/L Wodne mieszaniny do żywienia pozajelitowego ze składnikami wymienionymi powyżej 0-10 mL/L Mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierające tłuszcze ze składnikami wymienionymi powyżej 0-10 mL SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowane worki 986 mL, 1477 mL, 1970 mL lub 2463 mL) z elektrolitami i witaminami jak podano powyżej 0-5 mL SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowany worek 493 mL) z elektrolitami i witaminami jak podano powyżej

Peditrace Novum nie powinien być nigdy dodawany bezpośrednio do emulsji tłuszczowej ze względu na efekty destabilizujące. Zaleca się, aby przed dodaniem mikroelementów wymieszać makroskładniki odżywcze (roztwór aminokwasów i glukozy z lub bez emulsji tłuszczowej). Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność po zmieszaniu (patrz punkt „Zgodność”) przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.