Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55 g/l, Roztwór do infuzji

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, 3,0 g/l + 55,0 g/l, roztwór do infuzji

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Potassium Chloride 0,15%

• Glucose 5% B. Braun Potassium Chloride 0,3%
• Glucose 5% B. Braun Potasu chlorek Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej)

1,50 g 50,00 g (55,00 g)

3,00 g 50,00 g (55,00 g)

Stężenie elektrolitów: Potas Chlorek 20 mmol/l 20 mmol/l 40 mmol/l 40 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko słomkowego roztwór wodny.

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna 318 mOsm/l 358 mOsm/l pH 3,5 - 6,5 3,5 - 6,5

4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczanie potasu w celu wyrównania lub zapobiegania niedoborowi potasu, a także dostarczenie glukozy w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta, w szczególności w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu oraz innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem

wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy agonistów wazopresyny.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Dawkowanie i szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu.

Dorośli: Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu.

Potas Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów, a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór:

wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (docelowe stężenie K+ w surowicy** - aktualne stężenie K+ w surowicy [mmol/l])

• Oznacza objętość płynów pozakomórkowych. ** Wynosić powinno 4,5 mmol/l.

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.

Objętość płynów Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg mc./dobę. W sytuacjach, kiedy konieczne jest podanie większej ilości potasu, należy rozważyć zastosowanie produktu o innej mocy.

Maksymalna szybkość infuzji: Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę i 0,1 lub 0,2 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę (odpowiednio dla Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun).

Dzieci i młodzież: Wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań indywidualnego pacjenta. Konieczne może być zmniejszenie wielkości dawki oraz szybkości infuzji. Na ogół nie należy przekraczać szybkości infuzji 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. W trakcie infuzji należy nieustannie monitorować stan pacjenta z wykorzystaniem EKG.

Maksymalna dawka dobowa Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dobowego limitu podaży płynów.

Pacjenci w podeszłym wieku Stosować można te same schematy dawkowania jak dla pacjentów dorosłych, niemniej zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z innymi schorzeniami, takimi jak niewydolność serca lub nerek, które często występują u pacjentów z tej grupy wiekowej. Patrz punkt

4.4. Czas stosowania

Ten produkt leczniczy może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania energii, potasu i płynów.

Sposób podawania Infuzja dożylna. Zasadniczo, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne.

4.3 Przeciwwskazania

− hiperkaliemia, − ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią, − ciężka hiperchloremia, − uraz głowy (w przeciągu pierwszych 24 godzin), − nadmierne nawodnienie, − hiperglikemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i po uprzednim potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję.

Należy zachować ostrożność poddając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych objętości płynów hipotonicznych pacjentom z obrzękami lub obrzękami płuc.

Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, w szczególności sodu, należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z hiponatremią.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia gwałtownego zmniejszenia stężenia sodu we krwi, gdyż może to wiązać się z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Aby zapobiec wystąpieniu hiponatremii, należy zapewnić odpowiednią suplementację sodu w zależności od objętości roztworu do infuzji potasu chlorku 1,5 mg/ml (0,15%) lub 3 mg/ml (0,3%) i glukozy 50 mg/ml (5%).

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun jest roztworem izotonicznym. Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun jest nieznacznie hipertonicznym roztworem. Jednak w organizmie roztwór ten może stać się hipotoniczny w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.

Hiponatremia: Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ciężkimi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów

wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom z nietolerancją glukozy o nieznanym podłożu (patrz także punkt 4.5). Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej i/lub encefalopatii Wernickego, przed infuzją roztworów zawierających glukozę należy skorygować ewentualny niedobór tiaminy (witaminy B1).

Roztworów zawierających glukozę nie należy podawać jednocześnie, przed oraz po transfuzji krwi z wykorzystaniem tej samej linii do infuzji, z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji.

Z uwagi na fakt, że rozwój hiperglikemii może pogłębiać niedokrwienne uszkodzenie mózgu i wydłużać proces powrotu do zdrowia, nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po ostrych udarach niedokrwiennych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami, które często wiążą się z hiperkaliemią, np. chorobą Addisona lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Dzieci i młodzież Należy ściśle monitorować dożylne podawanie płynów u pacjentów z tej grupy wiekowej, ponieważ mogą oni mieć obniżoną zdolność do regulacji płynów i elektrolitów. Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (hormon antydiuretyczny) (w stanie bólu, stanach lękowych, w fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii. Roztwory o niskiej zawartości soli, w szczególności sodu, można podawać dzieciom tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności, ściśle monitorując równowagę elektrolitów i płynów.

Pacjenci w podeszłym wieku Aby zapobiec komplikacjom ze strony układu krążenia i nerek związanym z przewodnieniem, pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca lub nerek, należy w trakcie infuzji ściśle monitorować, a dawkę należy dokładnie dostosować.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów, stężeń elektrolitów w osoczu oraz monitorowanie zawartości glukozy we krwi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Digoksyna, glikozydy nasercowe W przypadku pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy zapewnić stałe stężenie potasu we krwi.

W przypadku hiperkaliemii - efekt działania glikozydów nasercowych może ulec osłabieniu, natomiast w przypadku hipokaliemii może wystąpić toksyczność glikozydów nasercowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przerywania podawania potasu u tej grupy pacjentów. Do interakcji może dojść w trakcie jednoczesnego podawania innych leków przeciwarytmicznych.

• Leki z potencjałem do wywoływania hiperkaliemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię, takich jak: − leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, triamteren, − inhibitory ACE, − antagoniści receptora AT-1, − niesteroidowe leki przeciwzapalne, − cyklosporyna, − takrolimus, − suksametonium. Jednoczesne podawanie roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, co z kolei może prowadzić do arytmii.

• Leki obniżające stężenie potasu we krwi ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki.

• Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki .

Leki nasilające działanie wazopresyny, np: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid

Analogi wazopresyny, np: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun u kobiet w ciąży. Wyniki badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3%

• Glucose 5% B. Braun występują naturalnie w organizmie człowieka i ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu na ciążę.

Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun mogą być podawane kobietom w ciąży, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia.

Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun kobietom w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Karmienie piersią Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania potasu chlorku i glukozy u kobiet karmiących piersią.

Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki tego produktu leczniczego występują naturalnie w organizmie człowieka i ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu w związku z karmieniem piersią.

Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun mogą być podawane matkom karmiącym piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia.

Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, nie wywierają lub wywierają niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Informacje ogólne

Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji, w tym uczucie bólu, podrażnienie żył lub zakrzepowe zapalenie żył.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym

Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: encefalopatia hiponatremiczna

Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania może dojść do hiperkaliemii, hiponatremii, przewodnienia, hiperglikemii, zatrucia potasem, obrzęku, zaburzeń metabolicznych lub elektrolitowych. Podstawowymi objawami hiperkaliemii są zaburzenia sercowo-naczyniowe, obejmujące niedociśnienie, arytmię, blok serca, nienormalne wyniki EKG z pojawiającymi się krzywymi dwufazowymi i zatrzymanie akcji serca. Pozostałe objawy obejmują parestezje kończyn, paraliż mięśni lub układu oddechowego, brak odruchów, osłabienie i uczucie splątania.

Leczenie Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorowęglanu sodu i insuliny. W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie EKG pacjenta np. można podać glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową; kod ATC: B05B B02

Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun zawierają glukozę oraz elektrolity potasu i chlorku w wodzie do wstrzykiwań.

Mechanizm działania Potas to podstawowy kation przestrzeni wewnątrzkomórkowej i jest niezbędny do zachowania równowagi kwasowo – zasadowej, izotoniczności oraz właściwości elektrodynamicznych komórki. Elektrolit ten jest ważnym aktywatorem w wielu reakcjach enzymatycznych i jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych, w tym transmisji impulsów nerwowych, skurczach mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielania żołądkowego, funkcjonowaniu nerek, syntezie tkanek, metabolizmie węglowodanów oraz syntezie białek.

Chlorek, jako główny anion w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, ściśle naśladuje dystrybucję fizjologiczną sodu i potasu. W połączeniu z sodem i dwuwęglanem chlorek odgrywa znaczącą rolę w

regulacji równowagi kwasowo – zasadowej i zmiany w równowadze kwasowo – zasadowej odzwierciedlają zmiany w zakresie stężenia chlorku w osoczu.

Glukoza jest głównym węglowodanem występującym w organizmie człowieka i jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania niektórych narządów. W organizmie człowieka glukoza i pochodne glukozy dostarczają energii i są wykorzystywane do modyfikowania białek i tłuszczów, formowania mukopolisacharydów i laktozy, jako komponenty kwasów nukleinowych oraz koniugaty wspomagające wydalanie różnych substancji.

Działanie farmakodynamiczne W fazie pooperacyjnej, pourazowej oraz innych przypadkach klinicznych dochodzi często do znacznego ubytku płynów i elektrolitów oraz sytuacji katabolicznych, a w konsekwencji opisane wcześniej funkcje fizjologiczne ulegają zaburzeniu. W takich przypadkach wskazane jest podawanie składników zawartych w produktach leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun w celu przywrócenia równowagi elektrolitowej, dostarczenia energii i w związku z tym zapobieżenia dalszym uszkodzeniom organizmu pacjenta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W związku z tym, że składniki produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun są podawane metodą infuzji dożylnej, ich biodostępność wynosi 100%.

Dystrybucja Podany na drodze infuzji potas jest transportowany do komórek, gdzie jego stężenie przekracza 40- krotnie poziom stężenia poza komórką. Stężenia potasu w osoczu mieszczą się generalnie w przedziale 3,5 – 5 mmol/l. Chlorek jest dystrybuowany w większości w przestrzeni pozakomórkowej. Stężenie chlorku w osoczu w normalnych warunkach utrzymuje się na poziomie 95 – 107 mmol/l/. Stężenia glukozy we krwi na czczo mieszczą się w przedziale od 3,9 do 5,6 mmol/l (70-100 mg/dl).

Metabolizm Stężenia glukozy we krwi są szczególnie ściśle regulowane przede wszystkim przez wątrobę oraz różne hormony i mięśnie szkieletowe. W normalnych warunkach glukoza jest utleniana w całości do CO2 i wody, ale ta ścieżka metaboliczna jest ograniczona. Nadmiar glukozy jest magazynowany w postaci glikogenu lub przekształcany w tłuszcz. W ciężkich urazach lub innych sytuacjach klinicznych, takich jak np. cukrzyca, klirens glukozy, utlenianie oraz recykling są zaburzone. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania glukozy, gdyż w przeciwnym wypadku może dojść do hiperglikemii

Eliminacja Potas i chlorek są wydalane głównie przez nerki, aczkolwiek niewielkie ilości tych substancji są wydalane przez skórę i jelita. Końcowe produkty utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) oraz nerki (woda). Szczególnie w konsekwencji zabiegów chirurgicznych dochodzi do zwiększonego wydalania z moczem potasu, podczas gdy woda i sód są zatrzymywane w organizmie. Ustalając suplementację należy wziąć pod uwagę fakt, że homeostaza pojedynczych elektrolitów jest uzależniona od innych, a więc ich uregulowanie jest w pewnym przedziale współzależne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki danych przedklinicznych, uzyskane w trakcie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka Wszystkie składniki produktów leczniczych Potassium

Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane. Dlatego też działanie toksyczne nie jest prawdopodobne.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z produktami leczniczymi, chyba że zgodność została wcześniej potwierdzona.

6.3 Okres ważności

Okres ważności przed otwarciem opakowania 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Nie dotyczy, patrz punkt 6.6

Okres ważności po dodaniu substancji dodatkowych: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwarte opakowanie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego polietylenu o niskiej gęstości, o pojemnościach: 500 ml i 1000 ml, pakowane po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Produkt nadaje się do użytku jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko słomkowy, a opakowanie nie jest uszkodzone. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli butelka lub zamknięcie są uszkodzone.

Pojemniki przeznaczoną są wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik oraz pozostałości roztworu należy wyrzucić. Nie należy ponownie stosować częściowo zużytego opakowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji, zestaw do infuzji należy przepłukać roztworem.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun Pozwolenie nr 20610

Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Pozwolenie nr 20611

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012.10.02 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2018-09-18

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-05-08