Vitalipid N Adult, -, Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji

Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie (np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Lek Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Adult należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków zawierających witaminę A. U pacjentów, u których stosuje się lek Vitalipid N Adult lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi aby sprawdzić stan zdrowia.

Lek Vitalipid N Adult a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera witaminę A. Wysoka dawka witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, może spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód Olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Vitalipid N Adult jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna). Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat to 10 mililitrów (10 ml). Dzieci w wieku do 11 lat Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 11 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Adult, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Adult.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Vitalipid N Adult. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Vitalipid N Adult

• Substancjami czynnymi leku są: 1 ml zawiera: retynolu palmitynian 194,1 μg (odpowiada retynolowi) (99 μg) fitomenadion 15 μg ergokalcyferol 0,5 μg all-rac-α-tokoferol 0,91 mg

co odpowiada: witamina A 99 μg (330 IU) witamina K1 15 μg witamina D2 0,5 μg (20 IU) witamina E 0,91 mg (1 IU)

10 ml zawiera: retynolu palmitynian 1941 μg (odpowiada retynolowi) (990 μg) fitomenadion 150 μg ergokalcyferol 5 μg

all-rac-α-tokoferol 9,1 mg

co odpowiada: witamina A 990 μg (3300 IU) witamina K1 150 μg witamina D2 5 μg (200 IU) witamina E 9,1 mg (10 IU)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda lek Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji. Vitalipid N Adult jest dostępny w szklanych ampułkach, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Fresenius Kabi Hellas A.E. Mesoghion Avenue 354 153 41 Agia Paraskevi Ateny, Grecja

Wytwórca: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala Szwecja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 38035/10/18-04-2011 77428/11/10-02-2014 Nr pozwolenia na import równoległy: 6/13

Data zatwierdzenia ulotki: 22.12.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Lek Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat to 10 ml (1 ampułka).

Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.

Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.

Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Adult.

Przygotowanie leku do stosowania Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.

10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.

Lek Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia leku SOLUVIT N. Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml leku Vitalipid N Adult i dodać do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%.

Lek Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.

Przechowywanie po zmieszaniu Dodanie leku Vitalipid N Adult do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.