Acidum ascorbicum Aga Kommerz, 100 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest kwas askorbowy, czyli witamina C, która należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. Bierze ona udział w wytwarzaniu kolagenu i substancji międzykomórkowej i dlatego jest niezbędna do prawidłowego rozwoju chrząstki, kości, zębów, a także w leczeniu ran. Pełni również bardzo ważną funkcję w przekształceniu kwasu foliowego do kwasu folinowego, ułatwia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego i uczestniczy w powstawaniu hemoglobiny oraz dojrzewaniu erytrocytów (krwinek czerwonych).

Wskazaniem do stosowania leku jest:

• leczenie szkorbutu oraz innych stanów niedoboru wymagających uzupełnienia witaminy C. Lek w postaci pozajelitowej podaje się w stanach ciężkich albo w przypadkach, gdy podanie doustne jest utrudnione.

Kiedy nie stosować leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w kamicy nerkowej (szczawianowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz w następujących przypadkach:

• występowanie nadmiernej ilości kwasu szczawiowego lub szczawianów w moczu,

• skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym,

• hemochromatoza (wrodzone zaburzenie przemiany materii polegające na odkładaniu się złogów żelaza w tkankach),

• cukrzyca,

• talasemia (niedokrwistość tarczowatokrwinkowa),

• niedokrwistość syderoblastyczna,

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ duże dawki witaminy C mogą wtedy powodować rozpad krwinek czerwonych.

U pacjentów przyjmujących duże dawki może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy. Witamina C stosowana w dużych dawkach (od 1 g na dobę), może fałszować wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. stężenie glukozy w moczu, stężenie etynyloestradiolu w osoczu, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferaz wątrobowych w surowicy, badanie na krew utajoną w kale, stężenie bilirubiny, pH moczu, zawartość kwasu moczowego i szczawianów w moczu, stężenie żelaza i ferrytyny w osoczu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy C w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ takich dawek na płód. W okresie ciąży witamina C nie powinna być stosowana w dawkach większych niż zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego, ale brak jest dowodów na jego szkodliwy wpływ na niemowlęta karmione piersią. W okresie karmienia piersią witamina C nie powinna być stosowana w dawkach większych niż zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Do substancji, które powodują zmniejszenie nasycenia tkanek kwasem askorbowym, należą: kwas acetylosalicylowy, nikotyna zawarta w papierosach, alkohol, niektóre leki zmniejszające apetyt, żelazo, fenytoina, niektóre leki przeciwdrgawkowe, estrogen – składnik leków antykoncepcyjnych i tetracyklina.

Witamina C stosowana w dużych dawkach zakwasza mocz, w wyniku czego zmniejsza się wydalanie leków o charakterze kwasowym, zwiększa zaś wydalanie leków o charakterze zasadowym i w następstwie – osłabia się ich działanie.

Duże dawki witaminy C mogą osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Podczas jednoczesnego podania z kwasem askorbowym może zmniejszać się stężenie flufenazyny (leku stosowanego m.in. w schizofrenii) w osoczu.

Kwas askorbowy podawany pomocniczo z deferoksaminą u pacjentów, u których doszło do przedawkowania żelaza (w celu lepszego jego wydalenia), może zwiększyć jego działanie toksyczne, szczególnie na mięsień sercowy, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia, kiedy ilość żelaza w tkankach jest nadmierna. Dlatego nie należy stosować takiego połączenia u pacjentów z zaburzoną

czynnością serca, natomiast u pacjentów z prawidłową czynnością serca, lekarz zastosuje dodatkowo witaminę C najwcześniej po upływie miesiąca od rozpoczęcia leczenia deferoksaminą.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosujących leki zobojętniające zawierające glin oraz doustne cytryniany może rozwinąć się zagrażająca życiu encefalopatia, spowodowana znacznym wzrostem stężeń glinu we krwi. Istnieją przypuszczenia, że witamina C może oddziaływać podobnie. Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbowego w osoczu. Jednoczesne stosowanie tych środków z witaminą C może skutkować zwiększonym stężeniem estradiolu w osoczu.

Niezgodności z innymi lekami Witamina C wykazuje niezgodność z solami żelaza, lekami o właściwościach utleniających i solami metali ciężkich, szczególnie miedzi. Zgłaszano niezgodności roztworu witaminy C z: aminofiliną, siarczanem bleomycyny, cefazoliną (sól sodowa), cefapiryną, chlordiazepoksymem, estrogenami skoniugowanymi, dekstranem, doksapramem (chlorowodorek), laktobionianem erytromycyny, metycyliną (sól sodowa), nafcyliną (sól sodowa), nitrofurantoiną (sól sodowa), sulfafurazolem dietanoloaminy, penicyliną G (sól potasowa), fitomenadionem, sodu wodorowęglanem, warfaryną. Sporadycznie, w zależności od pH i stężenia, może wystąpić niezgodność z bursztynianem sodowym chloramfenikolu.

Lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz zawiera pirosiarczyn sodu i sód

Pirosiarczyn sodu Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód Lek zawiera więcej niż 1 mmol (23 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek stosuje się w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub dożylnych. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie, w zależności od niedoboru witaminy C ocenionego na podstawie objawów. Dorośli: leczniczo: od 500 mg do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych; Dzieci: leczniczo: od 100 mg do 300 mg na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego w moczu i powstawanie kamieni szczawianowych w nerkach. Dawki dobowe 600 mg i większe mogą działać moczopędnie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku, a lekarz zastosuje leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz Należy zastosować zaleconą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Duże dawki witaminy C mogą wywołać zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunkę, wymioty, zgagę, zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować również hiperoksalurię (zwiększone wydalanie kwasu szczawiowego w moczu) i tworzenie kamieni nerkowych szczawianowych, jeżeli mocz ulegnie zakwaszeniu. Dawki dobowe 600 mg i większe mogą działać moczopędnie. Zbyt szybkie podanie dożylne może powodować zawroty głowy i uczucie osłabienia. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy i w przypadku zmniejszenia dawkowania mogą wystąpić objawy niedoboru. Podanie domięśniowe może powodować przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób w czasie stosowania leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki. Niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Co zawiera lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz

• Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbowego. 1 ampułka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg kwasu askorbowego (100 mg/ml).
• Substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz i co zawiera opakowanie Acidum ascorbicum Aga Kommerz, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty płyn.

Lek pakowany jest w ampułki z brązowego szkła o pojemności 5 ml (500 mg/5 ml), po 5 lub 10 sztuk w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu i wytwórca: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Włochy

Importer równoległy: Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska

Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków

Numer pozwolenia we Włoszech, w kraju eksportu: 008194045 Numer pozwolenia na import równoległy: 248/23

Data zatwierdzenia ulotki: 31.10.2023