Neiraxin® B, -, Roztwór do wstrzykiwań

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B12), 10 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B12), 20 mg lidokainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 40 mg (20 mg/ml); sód 12 mg; potas 0,07 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk). Przezroczysty, czerwony roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. pH roztworu wynosi 4,4-4,8.

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Gdy przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2 lub 3 razy w tygodniu.

Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania Podanie domięśniowe.

Roztwór do wstrzykiwań podaje się głęboko domięśniowo w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
• Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4).
• Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt. 4.8). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia).

Substancje pomocnicze Alkohol benzylowy:

• Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.
• Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód:
• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Potas:
• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B1. Dawka lecznicza witaminy B6 może zmniejszać działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną.

Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami.

W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Neiraxin B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i na podstawie częstości występowania zdefiniowanej następująco:

Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Częstość nieznana: bradykardia, arytmia.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drgawki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: reakcje systemowe, włączając pobudzenie i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia), mogą pojawić się w następstwie szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność tiaminy, pirydoksyny lub cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską. Rozwoju poważniejszych działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem można spodziewać się tylko po podaniu około 1 g tych substancji. Reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Możliwe działania niepożądane to depresja rdzeniowa, napady toniczne i kloniczne i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli wystąpi przedawkowanie, lekarz wdroży leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone zawierające witaminę B1 oraz witaminę B6 i B12. Kod ATC: A11DB

Neurotropowe witaminy z grupy B mają korzystny wpływ na stany zapalne i zwyrodnieniowe nerwów i aparatu ruchu. Witamina B1 jest nazywana witaminą antyneurytyczną. Jej fosforylowana pochodna, pirofosforan tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej. Witamina B6 reguluje przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów. Witamina B12 jest potrzebna w metabolizmie komórkowym, podczas rozwoju erytrocytów i czynności systemu nerwowego. Witamina B12 jest katalizatorem syntezy kwasów nukleinowych, a tym samym budowy nowych jąder komórkowych. Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu produktu leczniczego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dzienne zapotrzebowanie na tiaminę wynosi 1 mg. Nadmiar tiaminy jest wydalany z moczem. Do oznaczenia witaminy B1 wykorzystuje się badanie aktywności TPP-zależnego enzymu transketolazy. Stężenie w osoczu wynosi 2-4 μg / 100 ml.

Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są fosforylowane i utleniane do 5-fosforanu pirydoksalu (PALP). Głównym wydalanym metabolitem jest kwas 4-pirydoksylowy. Do oznaczania witaminy B6 odpowiedni jest test tryptofanowy. U osób dorosłych średnia wartość PALP w surowicy wynosi 1,2 μg/100 ml.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi 1 μg. Przeciętnie, z pożywieniem wchłania się 1,5-3,5 μg witaminy B12. Prawidłowe stężenie witaminy B12 w osoczu wynosi 200-900 μg/ml, wartość poniżej 200 μg/ml jest uważana za deficyt. Zawartość witaminy B12 w krwiobiegu odpowiada około 0,1% całkowitej zawartości tej witaminy.

Po podaniu domięśniowym 200 mg 10% roztworu lidokainy, stężenie lidokainy w osoczu osiąga 1,3-1,9 μg/ml. Lidokaina jest szybko metabolizowana przez wątrobę, a metabolity oraz niezmieniona substancja usuwane są przez nerki. Pomimo, że lidokaina może być wydalana z moczem w postaci niezmienionej, taka droga usuwania nie ma istotnego znaczenia i stanowi mniej niż 11%. Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji wynosi 7- 30 min., a okres półtrwania w fazie końcowej to 1,5-2 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu lidokainy szczurom powstaje produkt metabolizmu: 2,6-ksylidyna, który może mieć właściwości mutagenne. Wyniki te pochodzą z badań przeprowadzanych in vitro, w których metabolit ten był podawany w bardzo wysokich stężeniach, zbliżonych do toksycznych. W związku z tym dane te nie dają podstaw do stwierdzenia, że produkt macierzysty lidokaina może posiadać właściwości mutagenne. W badaniach rakotwórczości z zastosowaniem grupy kontrolnej, gdy podawano szczurom 2,6-ksylidynę w okresie ciąży i po urodzeniu przez okres dłuższy niż 2 lata, obserwowano rozwój nowotworów zarówno łagodnych, jak i złośliwych, głównie w jamie nosowej. Istotności tych wyników dla człowieka nie można całkowicie wykluczyć. W związku z tym nie należy stosować długotrwałego leczenia wysokimi dawkami produktu leczniczego Neiraxin B.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Pentasodu trifosofran Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Potasu heksacyjanożelazian (III) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodem, węglanami, octanami, siarczanem żelaza(III), garbnikami, cytrynianem żelazowo-amonowym, fenobarbitalem sodowym, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynem. Miedź przyśpiesza rozkład tiaminy, dodatkowo tiamina traci skuteczność, jeśli wzrasta wartość pH (pH > 3).

Witamina B12 wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, zarówno witamina B12 jak i inne witaminy z grupy B są niszczone przez produkty degradacji tiaminy (może temu przeciwdziałać niska zawartość jonów żelaza). Rozkład powoduje także ryboflawina (szczególnie w połączeniu z działaniem światła). Nikotynamid przyspiesza fotolizę, zaś przeciwutleniacze hamują to działanie.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z brunatnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, po 5 ampułek we wkładzie z PVC. 5, 10 lub 25 ampułek (1, 2 lub 5 wkładów) w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS KALCEKS Krustpils iela 71E Rīga, LV-1057 Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@ kalceks.lv

Pozwolenie nr 24336

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 maja 2022

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/05/2022