Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Calcium Resonium

Polistyrenosulfonian wapnia · 1,2 g Ca2+/15 g

Moc: 1,2 g Ca2+/15 g
Postać: Proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
Droga podania: doodbytnicza doustna
Substancja czynna: Calcii polistyreni sulfonas

Zarejestrowane opakowania (1)

Lz1 op. 300 g5909990376216Trudno dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Calcium Resonium i w jakim celu się go stosuje?

Calcium Resonium zawiera jako substancję czynną sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej. Lek należy do grupy leków nazywanych „żywicami jonowymiennymi”.

Calcium Resonium stosuje się w leczeniu hiperkaliemii (zbyt duże stężenie potasu we krwi). Lek usuwa nadmiar potasu z organizmu, przywracając jego prawidłowe stężenie we krwi. Lek jest często stosowany u pacjentów, u których występują problemy z nerkami oraz u pacjentów dializowanych. Calcium Resonium stosuje się również u pacjentów, u których stosowanie soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej (Resonium A) jest przeciwwskazane ze względu na zawartość sodu.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Resonium

Kiedy nie stosować leku Calcium Resonium: • jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej, inne sulfonowane żywice polistyrenowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. • jeśli u pacjenta występują schorzenia, które powodują zwiększenie stężenia wapnia we krwi, takie jak problemy z tarczycą (przytarczycami) lub niektóre typy nowotworów. • jeśli jelita pacjenta są częściowo lub całkowicie zablokowane (niedrożność jelit). • jeśli pacjent stosuje słodzik nazywany sorbitolem (słodzik „bez cukru” stosowany do słodzenia żywności) lub spożywa produkty do których jest on dodany. Wynika to stąd, że przy przyjmowaniu leku Calcium Resonium w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem może wystąpić zwężenie przewodu pokarmowego oraz poważne uszkodzenie jelit, ich martwica i perforacja. Podczas stosowania leku Calcium Resonium nie wolno przyjmować sorbitolu w żadnej postaci.

• leku Calcium Resonium nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z pooperacyjną lub spowodowaną przez leki atonią jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

Nie należy stosować leku Calcium Resonium, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Calcium Resonium należy się skontaktować z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Resonium należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje inne leki podawane doustnie; • pacjent ma problemy z sercem; • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; • pacjent ma problemy z nerkami; • pacjent ma opuchnięte ręce lub nogi (obrzęk); • pacjent ma niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi; • pacjent ma zaparcia; • pacjent ma nieprawidłowe wypróżnienia z powodu choroby (w tym występujące po operacji lub spowodowane przez leki), ponieważ mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia, ciężkie zaparcia, zmniejszony dopływ krwi do jelita lub pęknięcie jelita. • lek został przepisany dziecku, które jest wcześniakiem, miało małą masę urodzeniową lub ma zmniejszoną ruchliwość jelit.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Calcium Resonium powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Calcium Resonium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Calcium Resonium może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Calcium Resonium. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • leki podawane doustnie. Lek Calcium Resonium może wiązać leki podawane doustnie, co może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy zachować odstęp między podawaniem leku Calcium Resonium i innych leków doustnych. • leki zawierające sorbitol. Jednoczesne podawanie z lekiem Calcium Resonium jest przeciwwskazane (patrz pkt. 2 i pkt. 4). • leki zawierające sole, takie jak magnez, potas lub wapń. Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien skonsultować się z lekarzem. • niektóre leki stosowane w zaparciach (leki przeczyszczające), które zawierają magnez. • niektóre leki stosowane w niestrawności (leki zobojętniające kwas żołądkowy), które zawierają magnez lub glin. • digoksynę lub podobne leki z naparstnicy – stosowane w problemach z sercem. • lewotyroksynę lub tyroksynę – stosowane w niedoczynności tarczycy. • lit – stosowany w chorobach psychicznych.

Jeśli pacjent nie jest pewny czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Calcium Resonium powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Calcium Resonium zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 g proszku, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3Jak stosować lek Calcium Resonium?

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent nie jest pewny dlaczego otrzymuje lek Calcium Resonium lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki Calcium Resonium, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. • Dawka leku zależy od wyników badań krwi. • W przypadku dzieci dawka jest również obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

Stosowanie leku • Lek Calcium Resonium podaje się doustnie lub doodbytniczo (do tylnego odcinka przewodu pokarmowego). U noworodków podaje się wyłącznie doodbytniczo. • Leku nie wolno mieszać z sokiem owocowym, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. • W przypadku stosowania doustnego ważne jest, aby pacjent przyjął pozycję siedzącą podczas przyjmowania leku w celu uniknięcia wdychania proszku do płuc. • W przypadku podawania doodbytniczego, należy starać się utrzymać lek w tylnym odcinku przewodu pokarmowego przez przynajmniej 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. • Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia. • Lek Calcium Resonium należy podawać 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innych leków podawanych doustnie. Lek Calcium Resonium może wiązać leki podawane doustnie, co może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. U pacjentów z gastroparezą (spowolnionym opróżnianiem żołądka) należy rozważyć zachowanie 6- godzinnego odstępu między podaniem leków.

Zalecana dawka

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Doustnie • Zalecana dawka to 15 g (jedna pełna łyżeczka) trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy.

Doodbytniczo • Zalecana dawka to 30 g (dwie pełne łyżeczki) raz na dobę w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy.

W niektórych przypadkach, lek może być podawany jednocześnie doustnie i doodbytniczo. Dotyczy to sytuacji, gdy stężenie potasu musi być szybko zmniejszone. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.

Dzieci:

Doustnie • Początkowa dawka dobowa to 1 g na kilogram masy ciała w dawkach podzielonych. Lek podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.

• Następnie dawka dobowa może być zmniejszona do 0,5 g na kilogram masy ciała (dawka podtrzymująca).

Doodbytniczo • Jeśli dziecko nie może przyjmować leku doustnie, wtedy można go podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie.

Noworodki:

Lek Calcium Resonium u noworodków jest stosowany wyłącznie doodbytniczo. • Stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g do 1 g na kilogram masy ciała, rozcieńczoną jak dla osób dorosłych.

Ważne jest, aby dzieciom i noworodkom podawać właściwą dawkę leku. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku, u dzieci i noworodków może wystąpić ciężkie zaparcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Resonium Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek jest stosowany u pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego otrzymuje dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Calcium Resonium, mogą wystąpić następujące objawy: • uczucie drażliwości lub dezorientacji • problemy z koncentracją • osłabienie siły mięśni i zubożenie odruchów, prowadzące do paraliżu • problemy z oddychaniem • przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca • skurcze mięśni • bezdech

Pominięcie zastosowania leku Calcium Resonium Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta, kiedy powinien przyjmować lek. Jest mało prawdopodobne, aby została pominięta dawka leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Calcium Resonium Należy stosować lek Calcium Resonium do czasu, gdy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Calcium Resonium, jego choroba może powrócić.

Badania krwi W czasie leczenia, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu sprawdzenia stężeń soli (potasu, sodu, wapnia i magnezu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: • silny ból brzucha, ból odbytu.

• wzdęcia, ciężkie zaparcia. • nasilone nudności i wymioty. • czarne, krwawe lub smoliste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty przypominające fusy po kawie. • reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: • uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca. • uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie. • zwiększone pragnienie lub potrzeba częstego oddawania moczu. • wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami, problemy z sercem lub obrzęk kończyn. Może to być spowodowane dużym stężeniem sodu w organizmie. • rozstrój żołądka, ból w jelitach, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit. • silny ból brzucha lub zapaść. • utrata apetytu. • nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka. • skrócenie oddechu lub kaszel. Mogą to być pierwsze objawy poważnego zakażenia w obrębie klatki piersiowej. Może to być spowodowane przypadkowym przedostaniem się leku do płuc z wdychanym powietrzem. • zatrzymanie (zaklinowanie) stolca po doodbytniczym podaniu leku, zwłaszcza u dzieci oraz złogi (bezoary) po podaniu doustnym.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Calcium Resonium?

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub farmaceutę w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Resonium • Substancją czynną leku jest sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%. 15 g proszku zawiera 1,2 g jonów wapnia w postaci soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%. • Pozostałe składniki to: wanilina i sacharyna.

Jak wygląda lek Calcium Resonium i co zawiera opakowanie Calcium Resonium to proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym. Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 300 g proszku z dołączoną łyżeczką o pojemności 15 g.

Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja

Wytwórca Astrea Amilly 196 rue du Marechal Juin 45200 Amilly Francja

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALCIUM RESONIUM 1,2 g jonów wapnia/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 g proszku zawiera 1,2 g jonów wapnia w postaci Calcii polystyreni sulfonas (sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej) 99,934%. Jeden gram produktu zawiera 1,6-2,4 mmol wapnia (ok. 8% wagowych).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej.

Proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hiperkaliemia, występująca w bezmoczu lub w ciężkim skąpomoczu, u pacjentów wymagających dializy oraz u pacjentów dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa). Calcium Resonium jest zalecany do stosowania u pacjentów, u których stosowanie soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej (Resonium A) jest niewskazane ze względu na zawartość sodu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Calcium Resonium stosuje się wyłącznie doustnie lub doodbytniczo (lewatywy). Dawkowanie podane poniżej ma znaczenie orientacyjne. Dokładne dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężeń elektrolitów w surowicy krwi.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Doustnie: zwykle stosowana dawka to 15 g trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy. Calcium Resonium należy podawać co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po podaniu doustnym innych produktów leczniczych. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniami produktów leczniczych (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Doodbytniczo: ten produkt leczniczy można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, produkt leczniczy można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Żywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości 30 g żywicy w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy, codziennie w postaci lewatywy retencyjnej. W początkowej fazie leczenia podawanie żywicy doodbytniczo i doustnie może pomóc osiągnąć szybsze obniżanie stężenia potasu w surowicy krwi. Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się produkt leczniczy doustnie

i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.

Dzieci Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki, używając jako podstawę do obliczeń wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.

Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia produktu leczniczego doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).

Noworodki Tego produktu leczniczego nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze. Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla osób dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).

Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. • Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l. • Stany związane z hiperkalcemią (np. nadczynność przytarczyc, szpiczak mnogi, sarkoidoza lub rak z przerzutami). • Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie. • Niedrożność jelit. • Produktu leczniczego Calcium Resonium nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki). • U pacjentów przyjmujących sól sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja). Dlatego też u pacjentów stosujących produkt leczniczy Calcium Resonium przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany (patrz punkty 4.5 i 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wiązanie z innymi produktami leczniczymi podawanymi doustnie: Calcium Resonium może wiązać się z produktami leczniczymi podawanymi doustnie, co może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy unikać jednoczesnego podawania Calcium Resonium z innymi produktami doustnymi. Calcium Resonium należy podawać co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po innych doustnych produktach leczniczych. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniami produktów leczniczych (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zwężenie i niedokrwienie przewodu pokarmowego Zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja), niektóre z nich mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól

sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem. Jednoczesne stosowanie sorbitolu z solą sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Stosowanie soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (w tym występującymi bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych lub wywołanymi lekami), z powodu ryzyka ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak niedrożność, niedokrwienie, martwica lub perforacja jelit).

Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia nowo powstałego silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, rozdęcia jamy brzusznej i krwawienia z odbytu.

Zmiany obserwowane w przewodzie pokarmowym spowodowane uszkodzeniami związanymi ze stosowaniem soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej mogą pokrywać się ze zmianami obserwowanymi w chorobie zapalnej jelit, niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego, infekcyjnym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego.

Hipokaliemia: w trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l (patrz punkt 4.5).

Inne zaburzenia elektrolitowe: podobnie jak wszystkie żywice kationowymienne, sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest całkowicie wybiórcza dla potasu. Może wystąpić hipomagnezemia i (lub) hiperkalcemia. Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych.

Inne ryzyko: w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez (patrz punkt 4.5).

Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych (patrz punkt 4.8).

Dzieci i noworodki: noworodkom nie należy podawać soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt doodbytniczo u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie • Produkty lecznicze podawane doustnie: Calcium Resonium może wiązać się z innymi produktami leczniczymi podawanymi doustnie. Może to powodować zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego i zmniejszenie skuteczności. Zalecane jest zachowanie odstępu między podaniem Calcium Resonium i innych produktów podawanych doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.4). • Sorbitol (podawany doustnie lub doodbytniczo): jednoczesne stosowanie sorbitolu i soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest przeciwwskazane, ze względu na przypadki martwicy jelit i inne ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności • Substancje dostarczające kationy: mogą zmniejszać skuteczność wiązania potasu przez produkt Calcium Resonium. • Niewchłanialne, dostarczające kationy substancje zobojętniające i przeczyszczające: opisano przypadki zasadowicy metabolicznej po jednoczesnym doustnym podaniu żywic kationowymiennych i niewchłanialnych, dostarczających kationy substancji zobojętniających i przeczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu. • Wodorotlenek glinu: po zastosowaniu wodorotlenku glinu w skojarzeniu z żywicą (sól sodowa) opisywano przypadki niedrożności jelit spowodowanej złogami wodorotlenku glinu. • Glikozydy naparstnicy i leki o podobnym działaniu: w przypadku wystąpienia hipokaliemii i (lub) hiperkalcemii może nasilić się działanie toksyczne glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwłaszcza w postaci różnych zaburzeń rytmu serca i zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (patrz punkt 4.4). • Lit: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania litu. • Tyroksyna: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania tyroksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, żywica może powodować hipokaliemię i hiperkalcemię oraz związane z nimi objawy kliniczne (patrz punkty 4.4 i 4.9). Zgłaszano przypadki hipomagnezemii, zwiększone pragnienie lub częstsze oddawanie moczu. Zgłaszano przypadki hiperkalcemii u prawidłowo dializowanych pacjentów otrzymujących żywicę wapniową oraz sporadycznie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U wielu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek występuje małe stężenie wapnia i duże stężenie fosforanów w surowicy krwi, ale w niektórych przypadkach, gdy nie wykonano wstępnych oznaczeń, po leczeniu żywicą wapniową dochodzi do nagłego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy krwi do wysokich wartości. Ze względu na to ryzyko, u pacjentów należy kontrolować parametry biochemiczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Opisano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i (lub) odoskrzelowego zapalenia płuc w wyniku inhalacji cząstek soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej.

Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić podrażnienie żołądka, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, niekiedy również biegunka. Zgłaszano przypadki zatrzymania (zaklinowania) stolca po doodbytniczym podaniu produktu, szczególnie u dzieci, oraz złogi (bezoary) w żołądku i w jelitach po podaniu doustnym. Opisano również zwężenie przewodu pokarmowego oraz niedrożność jelit, które były prawdopodobnie spowodowane współistniejącą patologią lub nieprawidłowym rozcieńczeniem żywicy. Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Zaburzenia biochemiczne wynikające z przedawkowania mogą spowodować nasilenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hipokaliemii, w tym drażliwość, splątanie, spowolnienie procesów myślowych, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni, zmniejszenie odruchów i w końcu porażenie mięśni. Poważnym następstwem tych zaburzeń może być bezdech. Zmiany w zapisie EKG mogą być związane z hipokaliemią lub hiperkalcemią; mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Należy zastosować odpowiednie środki w celu przywrócenia prawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy krwi (potasu, wapnia) oraz usunąć żywicę z przewodu pokarmowego stosując odpowiednie leki przeczyszczające lub lewatywy.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii. Kod ATC: V 03 AE 01

Żywica kationowymienna. W trakcie przechodzenia soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej przez przewód pokarmowy dochodzi do odłączania jonów wapniowych i zastępowania ich przez znajdujące się w świetle jelit jony potasowe. W większości przypadków proces ten zachodzi głównie w jelicie grubym, w którym stężenie jonów potasu jest większe niż w jelicie cienkim. Efektywność wymiany jonów potasu jest zmienna. Żywica polistyrenowa nie jest selektywna dla jonów potasu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sól wapniowa sulfonianu polistyrenu jest żywicowym wymiennikiem kationowym. W badaniach in vitro 1 g żywicy wykazuje zdolność wymiany od 1,3 do 2 milimoli potasu. Jednakże w badaniach in vivo rzeczywista ilość związanego potasu jest mniejsza. Zawartość sodu w żywicy wynosi poniżej 1 mg/g. Zawartość wapnia wynosi od 1,6 do 2,4 mmol/g. Żywica nie rozpuszcza się w wodzie. Sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wanilina, sacharyna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy (HDPE) z zamknięciem LDPE zawierający 300 g proszku, z dołączoną łyżeczką z tworzywa sztucznego (HDPE) o pojemności 15 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Patrz punkt 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3762

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Lz
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: NAR
Numer pozwolenia: 03762
Ważność pozwolenia: Bezterminowe
Identyfikator RPL: 100012388
Kod ATC: V03AE01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 1
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie
Wytwórca / importer: Astrea Amilly, Francja
Droga podania: doodbytnicza doustna
Substancja czynna (skład): Sulfonianu polistyrenu sól wapniowa 99,934 g/100 g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).