Jodek Potasu TZF, 65 mg, Tabletki

Jodek Potasu TZF, 65 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletka biała do żółtawej, lekko marmurkowata, okrągła, obustronnie płaska z lekko ściętymi krawędziami, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie ułatwiającym przełamanie na dwie lub cztery równe części, o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

4.1 Wskazania do stosowania

Potasu jodek jest wskazany do stosowania jako lek blokujący tarczycę, w celu zapobiegania wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę, na przykład po katastrofie jądrowej lub podczas badań medycyny nuklearnej przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Katastrofa jądrowa

Tabletki produktu leczniczego Jodek Potasu TZF mogą być przyjmowane jedynie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze, np. poprzez radio lub telewizję.

Zaleca się jak najszybsze przyjęcie tabletek, najlepiej w ciągu 2 godzin od momentu wystawienia na działanie promieniowania. Jednakże podanie tabletek w ciągu 8 godzin od momentu wystawienia na promieniowanie jest wciąż korzystne.

Dawkowanie

Wiek Dawka Ilość potasu jodku

Noworodki do 1. miesiąca życia ¼ (ćwierć) tabletki 16 mg

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat ½ (pół) tabletki 32 mg

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat 1 tabletka 65 mg

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat 2 tabletki 130 mg

Kobiety w ciąży i karmiące piersią (każdy wiek) 2 tabletki 130 mg

2 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

Okres stosowania Zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie.

Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się (>24 godzin) i powtarza się ekspozycja, przyjmowanie skażonego pokarmu lub wody oraz gdy ewakuacja nie jest możliwa, może być konieczne kolejne podanie.

Specjalne grupy pacjentów

Noworodki, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz dorośli w wieku powyżej 60 lat U tych pacjentów nie należy stosować więcej niż jednej dawki (patrz również punkt 4.6). Noworodki i starsi dorośli (w wieku powyżej 60 lat) są bardziej narażeni na negatywne skutki zdrowotne, jeśli otrzymują powtarzalne dawki stabilnego jodu (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Dorośli w wieku powyżej 40 lat Przyjmowanie tabletek z potasu jodkiem przez osoby w wieku powyżej 40 lat nie jest zalecane, ponieważ jest mniej prawdopodobne, że skorzystają oni na leczeniu jodem po ekspozycji na jod radioaktywny (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Wydalanie jodu następuje głównie poprzez nerki, jednak na współczynnik wydalania przez nerki nie ma wpływu ani wychwyt jodu, ani stężenie jodu w surowicy.

Sposób podawania Do stosowania doustnego. Tabletki można połykać w całości, rozgryzać lub rozprowadzić w łyżce stołowej wody o temperaturze pokojowej. Powstałą zawiesinę (bez zmiany barwy) podać w całości natychmiast po przygotowaniu. Popić niewielką ilością wody.

Badania medycyny nuklearnej

Jeśli produkt leczniczy Jodek Potasu TZF jest stosowany jako lek blokujący przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym, doustna dawka 130 mg (2 tabletki) u osób dorosłych ograniczy wychwyt przez tarczycę do poniżej 1% normalnej wartości. Taką dawkę należy podać w dniu badania lub przed nim, a następnie codziennie, aż do momentu zmniejszenia szacowanej aktywności radioaktywnego jodu w organizmie do właściwego poziomu.

Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat należy podać 50% dawki dla osób dorosłych, a dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 3 lat należy podać 25% dawki dla osób dorosłych.

Produktu leczniczego nie należy podawać, gdy radioaktywny jod jest stosowany w celu obrazowania diagnostycznego lub leczenia gruczołu tarczowego.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Duhringa). • Nadczynność tarczycy. • Zapalenie naczyń z hipokomplementemią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Profilaktyczne zastosowanie potasu jodku chroni przed wdychanym lub połykanym jodem radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy.

3 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

W przypadku podejrzenia nowotworu tarczycy, należy unikać podawania jodu. Jod wchodzi w interakcje z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce tarczycy.

U pacjentów przyjmujących leczenie tyreostatyczne należy kontynuować to leczenie i regularnie dokonywać kontroli lekarskiej w krótkich odstępach czasu.

W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z tyreotoksykozą poddawani aktualnie leczeniu lub pacjenci, którzy w przeszłości chorowali i byli leczeni.

Ryzyko nadczynności tarczycy indukowanej jodem może być zwiększone u pacjentów z bezobjawowym wolem guzkowym lub utajoną chorobą Gravesa, którzy nie są leczeni.

Farmakologiczne dawki jodu mogą powodować powiększenie tarczycy, a co za tym idzie, zwężenie dróg oddechowych.

Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy, ciężkim odwodnieniem lub bolesnymi skurczami. Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, ponieważ może powodować to hiperkaliemię.

W przypadku emisji radioaktywnego jodu w czasie katastrof nuklearnych, dawkowanie jodku potasu należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych. Należy rozważyć ryzyko i korzyści podawania stabilnego jodu dla poszczególnych grup wiekowych. Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodsi dorośli.

Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia stabilnym jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć pierwszeństwo w przyjęciu dawki.

Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu. Frakcja wychwytu substancji radioaktywnych jest czterokrotnie większa niż we wszystkich innych grupach wiekowych. Przemijająca niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych. W przypadku podawania jodu noworodkom, należy przeprowadzać dokładną kontrolę czynności tarczycy. U noworodków, którym podawano potasu jodek w pierwszych tygodniach życia należy kontrolować stężenie TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie zastępcze.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jod wchodzi w interakcję z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce chorób tarczycy (patrz punkt 4.4).

Niektóre leki, takie jak kaptopryl i enalapryl, mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona przez jednoczesne podawanie potasu jodku.

Zwiększone stężenie potasu w osoczu powoduje wzmocnienie działania chinidyny na serce.

Sole potasu podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jak amiloryd lub triamteren, czy antagoniści aldosteronu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).

4 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Powtarzające się podawanie jodu podczas ciąży może spowodować zanik czynności tarczycy u płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. U kobiet w ciąży nie należy stosować więcej niż jedną dawkę (patrz punkt 4.2). Jeśli potasu jodek zostanie podany w późnej fazie ciąży, należy monitorować czynność tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią Jod przenika do mleka ludzkiego w dużych ilościach, jednak ilości te są niewystarczające, aby w stopniu wystarczającym chronić dziecko. Z tego powodu dziecku należy również podać tabletki jodu. Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest podanie jodu, nie należy podawać kobiecie więcej niż jedną dawkę (patrz punkt 4.2).

Płodność Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnej potasu jodku na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jodek Potasu TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ślinianek, ból głowy, skurcz oskrzeli i zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą mieć różne nasilenie (od łagodnego do ostrego) i mogą być zależne od dawki Zaburzenia endokrynologiczne Choroby autoimmunologiczne (choroba Gravesa i Hashimoto), toksyczne wole guzkowe i przejściowa nadczynność lub niedoczynność tarczycy spowodowane jodem; odnotowano również nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy z lub bez obrzęku śluzowatego Zaburzenia psychiczne Przedłużające się stosowanie może powodować depresje, nerwowość, impotencję, bezsenność Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie ślinianek, zaburzenia żołądkowojelitowe Zaburzenia skóry Wysypka skórna (przemijająca)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

5 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia jodem, takie jak: ból głowy, ból i obrzęk ślinianek, gorączka lub zapalenie krtani, obrzęk lub zapalenie gardła, zaburzenia układu pokarmowego i biegunka. Również może wystąpić obrzęk płuc.

Przyjęcie dużej dawki jodu może powodować uszkodzenie przewodu pokarmowego i uszkodzenie nerek. W przypadku zapaści krążeniowo-oddechowej należy zapewnić drożność dróg oddechowych i stabilizację krążenia. Może wystąpić obrzęk głośni powodujący zamartwicę lub zachłystowe zapalenie płuc. W przypadku ostrego zatrucia jodem należy podać pacjentowi dużą ilość zawiesiny z mleka i skrobi.

Noworodki są szczególnie wrażliwe na przedawkowanie jodu, prawdopodobnie w związku z nierozwiniętym systemem regulacji. U noworodków, którym podawano potasu jodek w pierwszych tygodniach życia należy kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie zastępcze (patrz również punkt 4.4).

Postępowanie w razie przedawkowania Jeśli nie doszło do uszkodzenia przełyku, można rozważyć płukanie zawiesiną skrobi lub węglem aktywnym. Należy uzupełnić elektrolity oraz płyny i utrzymywać prawidłowe krążenie. Jako lek przeciwbólowy można podać petydynę (100 mg) lub morfinę (10 mg). Może okazać się konieczne przeprowadzenie tracheotomii.

Hemodializa może prowadzić do zmniejszenia dużego stężenia jodu w surowicy.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: odtrutki Kod ATC: V03AB21

W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony w ogromnych ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca. Radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w tarczycy, co zwiększa ryzyko lokalnego uszkodzenia. Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można zablokować poprzez jej wysycenie dużą dawką przyjętego odpowiednio wcześnie stabilnego jodku. Dawka 130 mg (= 2 tabletki) jodku potasu zapewnia całkowite wysycenie. Ryzyko raka tarczycy po ekspozycji na radioaktywny jod jest wyższe u młodszych osób. Ogólnie przyjmuje się, że największe ryzyko dotyczy płodów starszych niż 12 tygodni, noworodków i dzieci, ponieważ ich tarczyca jest w trakcie rozwoju. Bardzo ważne jest, aby możliwie jak najszybciej informować ludność o potencjalnej katastrofie jądrowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Doustnie podany jod jest konwertowany do nieorganicznego jodku i prawie całkowicie wchłania się z

6 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

przewodu pokarmowego. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut. Po doustnym przyjęciu wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach. Po przyjęciu radioaktywnego jodu na pusty żołądek, radioaktywność w okolicy szyi jest wykrywana po około 3 minutach. Przy dobowym spożyciu jodu w ilości od 150 do 250 μg fizjologiczne stężenia w surowicy u ludzi wahają się od 1 do 5 μg/L.

Dystrybucja Jod w krążeniu ogólnym jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami i płynem zewnątrzkomórkowym. Całkowita ilość nieorganicznego jodu w tej puli wynosi około 250 μg. Wychwyt jodu przez tarczycę zależy od objętości, funkcjonowania tarczycy, stężenia jodku w osoczu oraz fizjologii związanej z wiekiem. Aktywny transport jodku w tkankach zewnątrz tarczycowych, np. gruczołach ślinowych, gruczołach łzowych, splocie naczyniówkowym, ciele rzęskowym oka, skórze, łożysku, błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz gruczołach sutkowych w czasie laktacji, zachodzi w mniejszym stopniu.

Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu. Stwierdzono, że wychwyt rozpoczyna się u około 3-miesięcznych płodów. Największe stężenia stwierdza się u płodów w wieku około 6 miesięcy. U dzieci i młodzieży wychwyt jodu w tarczycy jest większy niż u osób dorosłych. Jednakże u starszych osób obserwuje się znaczące jego zmniejszenie.

Jeśli jod jest podawany na pusty żołądek, połowa maksymalnego wychwytu w tarczycy jest osiągana zazwyczaj po około 4 godzinach, choć u większości pacjentów proces ten zajmuje od 2,5 do 6,5 godziny.

Metabolizm Jod ulega organifikacji w tarczycy, tzn. jest utleniany i wiązany przez tyreoglobulinę. Hormony tarczycy, tyroksyna (T4) i trijodotyronina (T3), są syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację jodowanej monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT) wewnątrz kompleksu tyreoglobuliny. Sekrecja hormonów zachodzi poprzez pinocytozę, a następnie proteolityczne uwolnienie T4 i T3 z tyreoglobuliny.

Wydalanie Zasadnicza eliminacja (95%) odbywa się przez nerki i wynosi około 30 do 40 mL/minutę. Na współczynnik eliminacji nerkowej nie ma wpływu wychwyt jodu oraz ilość jodu w surowicy. U kobiet w ciąży obserwuje się zwiększoną eliminację jodków, co może powodować niedobór jodu. Tylko niewielkie ilości jodu stwierdza się w kale (około 1% całkowitej eliminacji jodu). Jod jest wydzielany w znamiennych ilościach (10-15% przyjętej dawki) do mleka.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że pojedyncza wysoka dawka wykazuje działanie teratogenne u szczurów. W innym badaniu u szczurów codzienne podawanie dużej dawki jodu prowadziło do zahamowania porodu, braku laktacji i zmniejszonej aktywności macierzyńskiej. Podawanie substancji zawierających jod świniom nie dawało skutków teratogennych.

W długoterminowym badaniu, w którym szczury przez dwa lata otrzymywały potasu jodek w wodzie pitnej, obserwowano rozwój raka płaskonabłonkowego w gruczołach ślinowych. Oprócz informacji podanych w innych punktach, nie ma dodatkowych istotnych informacji pochodzących z badań na zwierzętach.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

7 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierający 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Poland

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2023

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO