Tlen medyczny TZF, 99,5 %, Gaz medyczny sprężony

Tlen medyczny TZF jest bezbarwnym i bezwonnym gazem.

Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

Kiedy nie stosować leku Tlen medyczny TZF • jeśli u pacjenta prężność dwutlenku węgla (CO2) w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta; • jeśli pacjent stosuje lub stosował następujące leki: adriamycyna, disulfiram, cisplatyna lub sulfamylon (patrz podpunkt „Tlen medyczny TZF a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tlen medyczny TZF należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tlenu w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej (metoda leczenia różnych chorób i urazów polegająca na oddychaniu czystym tlenem w warunkach zwiększonego ciśnienia). Patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. • Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone ryzyko wystąpienia pożaru. Kategorycznie zabronione jest używanie w tym czasie otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. • Tlen powinien być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne (patrz punkt 3 „Jak stosować Tlen medyczny TZF”). • Pacjenci z objawami zatrucia parakwatem

NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1

Stosowanie wysokich stężeń tlenu w przypadkach zatrucia parakwatem może pogłębić uszkodzenia tkanki płucnej (patrz podpunkt „Tlen medyczny TZF a inne leki”).

Tlen medyczny TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Tlen medyczny TZF jednocześnie z następującymi lekami:

• adriamycyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu);
• cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• sulfamylon (lek stosowany w leczeniu zakażeń ran u pacjentów z ciężkimi poparzeniami). • Stosowanie wysokich stężeń tlenu podczas leczenia bleomycyną (lek z grupy leków zwanych cytostatykami stosowany w leczeniu nowotworów) nasila działania niepożądane bleomycyny (zwłóknienie tkanki płucnej). • Personel medyczny musi zachować szczególną ostrożność w przypadkach zatrucia parakwatem (bardzo toksycznym chemicznym środkiem ochrony roślin), gdyż wysokie stężenia tlenu mogą nasilać uszkodzenie tkanki płucnej u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży oraz karmienia piersią zaleca się unikać stosowania leku Tlen medyczny TZF. O zastosowaniu leku w ciąży oraz podczas karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po tlenoterapii nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tlen medyczny TZF jest zawsze podawany przez personel medyczny, który jest zaznajomiony z tą postacią leku.

W czasie podawania leku Tlen medyczny TZF personel medyczny musi uważnie monitorować zarówno stan pacjenta, jak i podawanie leku, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania.

Tlen medyczny TZF należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Tlen medyczny TZF, jak ten lek działa i jakie są wyniki jego działania. • Tlen medyczny TZF stosuje się wziewnie – pacjent wdycha gaz za pomocą cewnika nosowego lub maski na twarz. • Tlen medyczny TZF stosuje się w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny. • Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności dwutlenku węgla (CO2) w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny TZF Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie wydolności serca, rozpad krwinek czerwonych), a u wcześniaków powoduje zwłóknienie pozasoczewkowe (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) i ślepotę.

NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1

W razie zaobserwowania przyjęcia większej dawki przez pacjenta, personel medyczny musi natychmiast zmniejszyć stężenie podawanego tlenu lub jego prędkość przepływu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Tlen może powodować działania niepożądane takie jak: narkoza dwutlenkowowęglowa z utratą przytomności i (lub) niedotlenieniem następczym wywołanym podaniem czystego tlenu. • U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) może wystąpić zwłóknienie pozasoczewkowe (uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%. • Podczas stosowania tlenu o stężeniu powyżej 70% może wystąpić zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niedodma pęcherzyków płucnych (zapadnięcie pęcherzyków płucnych) - jej objawami może być m.in. lekki kaszel, bóle w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca;
• uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel;
• zapalenie oskrzeli;
• ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej;
• bóle zamostkowe (ból i ucisk w klatce piersiowej);
• bóle stawów;
• utrata łaknienia;
• nudności, wymioty;
• zmniejszenie pojemności życiowej płuc (ilości powietrza, jaką można wprowadzić do płuc po uprzednim maksymalnym wydechu);
• zmniejszenie pola widzenia; krótkowzroczność, zaćma;
• przeczulice (nadmierna wrażliwość na różne bodźce);
• zmiany psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 50°C.

Tlen medyczny TZF należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli.

Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1

Co zawiera Tlen medyczny TZF

• Substancją czynną jest tlen, 99,5%.
• Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Tlen medyczny TZF i co zawiera opakowanie Tlen medyczny TZF ma postać gazu medycznego sprężonego. Tlen medyczny TZF jest bezbarwnym, bezwonnym gazem.

Butla z zaworem zwykłym zamykającym oraz zaworem zintegrowanym. Zawory butli po napełnieniu są zabezpieczane folią termokurczliwą.

1 x 2 L; 1 x 3 L, 1 x 5 L; 1 x 10 L; 1 x 40 L; 1 x 50 L

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8 89-600 Chojnice

NR_PL_ztw26.03.2021 zmNazwy+3l_16.07.2021 v1

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

Tlen medyczny TZF, 99,5%, gaz medyczny sprężony

Oxygenium

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niezbędne jest uważne kontrolowanie leczenia lekiem Tlen medyczny TZF. Tlen należy podawać w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy ocenić tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa, należy podawać 25% tlenu i stopniowo zwiększać jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania. Tlen medyczny TZF należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości:

1. Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin.
2. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu.
3. Przed zamontowaniem reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowanej.
4. Zamontować reduktor na butli. Powoli otworzyć zawór butlowy.
5. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu.
6. Ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel medyczny.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem: Tlen medyczny TZF, 99,5%, gaz medyczny sprężony może być przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego. • Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych i utleniających. • Butle chronić przed nagrzaniem. Nie używać otwartego ognia. Chronić zawory i przyłącza przed olejem i tłuszczem. • Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. • Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej. • Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie butli pustych i pełnych. • Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów.