4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn.
Minoksydylu o mocy 50 mg/mL nie wolno stosować u kobiet, ze względu na możliwość wystąpienia
niepożądanego owłosienia w innych częściach ciała (patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa
razy na dobę, nanoszonego na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Należy zawsze stosować zalecaną dawkę dobową, niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej
skóry głowy objętej łysieniem.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mL.
Produkt leczniczy Agrocia stabilizuje proces łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe)
w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn
w wieku od 18 do 49 lat. Leczenie może więc przeciwdziałać postępowi łysienia androgenowego.
Początek wystąpienia i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u poszczególnych pacjentów,
jednakże nie można przewidzieć indywidualnej reakcji ze względu na brak dostępnych danych.
Odpowiedź na leczenie minoksydylem różni się u poszczególnych pacjentów, dlatego, do uzyskania
zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu leczniczego przez okres
4 miesięcy. Podczas długotrwałego stosowania, efekty leczenia pozostają niezmienne w czasie. Jeśli
po sześciu miesiącach nie obserwuje się poprawy wzrostu włosów, leczenie należy przerwać.
Przerwanie leczenia może spowodować zahamowanie wzrostu włosów i powrót do początkowego
stanu łysienia przed rozpoczęciem leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań
u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań
u tych pacjentów.
Sposób podawania
Zaleca się dokładne umycie rąk wodą po naniesieniu minoksydylu, ze względu na ryzyko wzrostu
włosów w innych częściach ciała.
Nanosić na suchą owłosioną skórę głowy, rozpoczynając od środka leczonej powierzchni. Nie
stosować na inną część ciała. Nie połykać.
Produkt leczniczy nanosi się za pomocą pompki dozującej, wyposażonej w przycisk do podania dawki
oraz aplikator z wydłużoną końcówką. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy umieścić
aplikator, połączony z pompką dozującą, w butelce.
Instrukcja stosowania:
-
Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę i wcisnąć górną
część aplikatora.
-
Odkręcić i zdjąć zakrętkę z butelki.
-
Pompkę dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
-
Zwolnić pompkę dozującą; dozownik jest gotowy do użycia.
-
Skierować aplikator w kierunku środka obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz pompkę
i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców (z lub bez masowania).
-
Dawkę wynoszącą 1 mL minoksydylu uzyskuje się po 10-krotnym naciśnięciu przycisku
pompki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobami skóry lub zmianami skórnymi na skórze głowy, przezskórne wchłanianie
produktu leczniczego może być większe, dlatego przed jego zastosowaniem należy upewnić się, że nie
występują takie stany.
Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie
włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe lub przyczyna wypadania włosów nie jest
znana, a także, gdy wypadanie włosów jest związane z niektórymi metodami leczenia, takimi, jak
chemioterapia lub niektóre choroby, takie jak niedobór żelaza, zaburzenia czynności tarczycy, toczeń
lub kiła wtórna, a także ciężkie zaburzenia odżywiania, pewne nawyki pielęgnacyjne (np. wiązanie
włosów w ciasne warkocze lub kucyki).
Produkt leczniczy nie jest również wskazany w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub
innych leków podawanych miejscowo na skórę głowy.
Minoksydyl należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu, jeśli
występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie skóry głowy, na miejsca objęte łuszczycą,
w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego uszkodzenia skóry głowy oraz na ogoloną
skórę głowy, ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski i zbadać
pacjenta. Należy wykluczyć zaburzenia endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe
lub niedożywienie i, jeżeli jest to konieczne, należy włączyć specjalne leczenie.
Chociaż badania przeprowadzone z minoksydylem wykazały niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe,
możliwe jest ograniczone miejscowe wchłanianie przez skórę głowy, dlatego zaleca się regularne
monitorowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak:
choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i (lub) choroby zastawek, oznaki możliwej retencji
wody lub sodu, obrzęk miejscowy i uogólniony, wysięk osierdziowy, tamponada serca, tachykardia,
dławica piersiowa. Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca
powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem minoksydylu.
W razie wystąpienia ciężkich objawów ogólnoustrojowych lub dotyczących skóry, należy przerwać
stosowanie minoksydylu i wprowadzić odpowiednie leczenie.
Produktu leczniczego Agrocia nie wolno stosować u kobiet, ze względu na ryzyko wzrostu włosów
w innych częściach ciała.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego
kontaktu z oczami, należy obficie przepłukać je wodą i, jeśli to konieczne, skonsultować się z okulistą.
Należy unikać wdychania rozpylonej mgiełki roztworu powstałej podczas aplikacji produktu
leczniczego.
Minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych
jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi
jak guanetydyna i jej pochodne (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
niedociśnienie tętnicze lub ból w klatce piersiowej, szybka czynność serca, omdlenia lub zawroty
głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk rąk lub stóp albo trwałe zaczerwienienie
lub podrażnienie skóry głowy.
Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub
lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). W razie potrzeby należy stosować
odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań
niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu
niedostępnym dla dzieci.
Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zgłaszali zwiększone wypadanie włosów.
Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który powoduje skracanie
spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu (stare włosy
wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty
włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu
i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu bez żadnej
poprawy (powyżej 2 tygodni), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z
lekarzem.
Minoksydyl może zmienić kolor i (lub) strukturę włosów.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl:
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Agrocia zawiera etanol. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny.
Nie należy używać produktu w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych
urządzeń (np. suszarek do włosów).
Produkt leczniczy Agrocia zawiera 520 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia
ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe
i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Agrocia jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na
skórę, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, np. miejscowo stosowane produkty zawierające
tretynoinę, gdyż mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z produktami do włosów takimi, jak pomady o działaniu
okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu.
Wykazano, że betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach
i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe. Jednakże, wpływ betametazonu dipropionianu na
wchłanianie minoksydylu w przypadku zapalenia skóry głowy nie jest znany.
Podczas jednoczesnego stosowania minoksydylu stosowanego miejscowo z cyklosporyną podawaną
ogólnoustrojowo istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego wzrostu włosów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,
poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, minoksydyl nie jest
zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania
minoksydylu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, poniższe działania niepożądane
wymieniono według malejącej ciężkości.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczące skóry to: świąd, zapalenie skóry, suchość,
podrażnienie skóry, wyprysk, nadmierne owłosienie. Działania te są zwykle łagodne do
umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane mogą zależeć od dawki
minoksydylu (świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk) lub od sposobu
stosowania (nadmierne owłosienie).
Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko
(< 1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często (≥ 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podrażnienie oczu
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie
częstości akcji serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często (≥1/100 do <1/10)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Duszność
Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Miejscowe podrażnienie (złuszczanie, rumień,
wysypka), świąd, kontaktowe zapalenie skóry,
suchość skóry, obrzęk, wysypka
przypominająca trądzik, pieczenie i nadmierne
owłosienie.
Wyprysk, zmiana struktury włosów, zmiana
koloru włosów
Przemijające wypadanie włosów,
nierównomierny wzrost włosów
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często (≥1/100 do <1/10) Ból mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia psychiczne
Często (≥1/100 do <1/10) Depresja
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane
dawek minoksydylu na skórę może powodować nasilenie działań niepożądanych dotyczących skóry,
szczególnie takich, jak świąd, suchość, podrażnienie skóry i wyprysk. Ponadto, wchłanianie
ogólnoustrojowe jest większe, co w konsekwencji zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przypadkowym lub zamierzonym przyjęciu doustnym tego
produktu leczniczego wynikają z szybkiego i prawie całkowitego wchłaniania substancji czynnej
w przewodzie pokarmowym. Objawy te obejmują niedociśnienie, tachykardię, zatrzymanie wody
i sodu i wynikające stąd obrzęki, wysięk opłucnowy lub zastoinową niewydolność serca.
Leczenie obrzęków wymaga podania leków moczopędnych, w przypadku tachykardii należy
zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub inne inhibitory współczulnego układu
nerwowego, w razie niedociśnienia należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na
ich działanie pobudzające czynność serca.
i zrób zakupy na skróty.
