4.1 Wskazania do stosowania
Alocutan jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (charakterystyczne, rozlane,
przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Leczenie
produktem leczniczym Alocutan stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia
androgenowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
1 ml produktu leczniczego Alocutan należy aplikować na objętą zmianami powierzchnię owłosionej
skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml produktu leczniczego (2 x 1 ml),
niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz
bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są
suche.
Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na inne części ciała.
Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi
z błonami śluzowymi i oczami.
Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast
zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu
produktu leczniczego Alocutan.
Każde opakowanie produktu leczniczego Alocutan zawiera dwa różne aplikatory do pompki
rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zmieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/stosowania
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu
należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym rozpyleniu należy rozprowadzić płyn koniuszkami
palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
Czas trwania leczenia
Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów.
Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowanie produktu
leczniczego dwa razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się
dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Alocutan
w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje
wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku
leczenia przez okres do 48 tygodni.
Jeśli po upływie 8 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa,
należy zaprzestać leczenia.
Zbyt mała dawka
Jeśli zastosowano niewystarczającą, zbyt małą dawkę produktu leczniczego Alocutan lub dawka
została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować w następujących przypadkach:
-
w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
-
podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych działających
miejscowo produktów leczniczych,
-
w nagłej i nierównomiernej utracie włosów,
-
u kobiet w okresie ciąży,
-
u kobiet w okresie karmienia piersią,
-
u osób z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą,
poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy
została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać
pacjenta.
Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub
niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne, należy włączyć specjalne leczenie.
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego
Alocutan nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia
poporodowego, zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna.
Alocutan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie
należy aplikować na inne części ciała. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego
i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli
wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie
serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub
stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy bądź w przypadku pojawienia
się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt 4.8).
U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano
przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku
(telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych
minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost
nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym
początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak
zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako
pierwszy objaw działania minoksydylu.
W razie przeniesienia produktu leczniczego na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych
miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie
należy stosować produktu leczniczego Alocutan.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentki o bardzo
jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub
po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl:
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry
z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone
na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji
minoksydylu.
W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne
wypadanie włosów.
Ponieważ Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu
leczniczego Alocutan na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej
suchości i (lub) sztywności włosów.
Alocutan zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku
kontaktu produktu leczniczego w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe)
należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.
Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Alocutan z innymi lekami.
Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę
minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie
leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.
Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z
innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.
Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol
zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności
warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację
minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych
od dawek stosowanych u ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt
5.3).
Produktu leczniczego Alocutan, nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Wchłonięty do organizmu minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na
noworodki/niemowlęta nie jest znany.
Produktu leczniczego Alocutan, nie wolno stosować u matek karmiących piersią.
Płodność
Minoksydyl powodował zależne od dawki zmniejszenie częstości poczęć u szczurów. Ze względu
na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest
prawdopodobnie ograniczone.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W
przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo pochodzą z siedmiu
randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych
roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz z dwóch randomizowanych badań
klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w
postaci pianki.
Działania niepożądane wykazane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem minoksydylu oraz w
okresie po wprowadzeniu do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy (z objawami
takimi jak obrzęk warg, jamy
ustnej, języka i gardła,
opuchnięcie warg, języka i jamy
nosowo- gardłowej)
Nadwrażliwość (w tym obrzęk
twarzy, uogólniona wysypka,
uogólniony świąd, opuchnięcie
twarzy oraz ucisk w gardle)
Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój depresyjny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka
Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia
Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie
Nieznana Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Nieznana Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, nadmierne owłosienie (w
tym wzrost włosów na twarzy u
kobiet), zapalenie skóry,
trądzikopodobne zapalenie skóry,
wysypka skórna
Działania niepożądane
występujące miejscowo na
owłosionej skórze głowy: uczucie
kłucia, pieczenia, świądu,
suchości, łuszczenia się oraz
zapalenie grudek chłonnych
mieszków włosowych
Nieznana Objawy w miejscu podania, które
mogą obejmować uszy i twarz,
takie jak świąd, podrażnienie
skóry, ból, zaczerwienienie,
obrzęk, suchość skóry i wysypka
zapalna aż do łuszczenia się,
zapalenie skóry, pęcherze,
krwawienie oraz owrzodzenie
Nieznana Przemijająca utrata włosów
Zmiana koloru włosów
Zmiana struktury włosów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy
Nieznana Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
mailto:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia
Zastosowanie produktu leczniczego Alocutan w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo
dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić
do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki
zatruć po miejscowym stosowaniu roztworu zawierającego minoksydyl.
Z uwagi na stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Alocutan, po przypadkowym
połknięciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z działaniem farmakologicznym
substancji czynnej (2 ml produktu leczniczego Alocutan zawiera 40 mg minoksydylu, co stanowi
40% maksymalnej dawki dobowej zalecanej w leczeniu nadciśnienia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia produktem leczniczym będą się prawdopodobnie
przejawiać poprzez wpływ na układ krążenia w połączeniu z zatrzymaniem soli i płynów, jak
również tachykardią. Jeśli te objawy wystąpią po przypadkowym spożyciu produktu leczniczego,
pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie zatrucia
Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą beta-blokerów, a obrzęk za pomocą
diuretyków.
Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej
dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina,
ze względu na ich silne działanie pobudzające pracę serca.
i zrób zakupy na skróty.
