Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Alopexy 60 ml
Lek
- Substancja czynna
- Minoksydyl
- Opakowanie
- 1 but. po 60 ml
- Postać
- Roztwór na skórę
Dostępny
44,49 zł
74,15 zł / 100 ml
Alopexy 60 ml
Alopexy 60 ml
Alopexy to 5% roztwór z minoksydylem do stosowania na skórę głowy, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn. To lek bez recepty (OTC) przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z umiarkowanym wypadaniem włosów o podłożu dziedzicznym.
1Wskazania
Alopexy jest wskazany wyłącznie dla dorosłych mężczyzn (w wieku 18-65 lat) z łysieniem androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Lek pomaga stymulować odrastanie włosów w przypadku wypadania włosów o podłożu dziedzicznym.
Nie jest wskazany dla kobiet ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia w innych miejscach ciała oraz ograniczoną skuteczność. Nie leczy też ostrego ani przewlekłego łysienia o innych przyczynach (np. po porodzie, stresie, chorobach tarczycy).
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa miejscowo stymulując wzrost mieszków włosowych. Dokładny mechanizm nie jest do końca poznany, ale minoksydyl pobudza keratynocyty i poprawia ukrwienie skóry głowy, co może prowadzić do wydłużenia fazy wzrostu włosa.
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Odrost jest procesem indywidualnym, a kontynuacja leczenia jest konieczna, aby efekty się utrzymały.
3Dawkowanie
Stosuj dawkę 1 ml roztworu na owłosioną skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Zacznij od środka leczonego obszaru. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od wielkości łysiny.
Przed nałożeniem upewnij się, że skóra głowy i włosy są całkowicie suche. Rozprowadź lek koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni. Przed i po aplikacji dokładnie umyj ręce. Do precyzyjnego dozowania 1 ml służy dołączona pipetka. Możesz też użyć pompki z aplikatorem – wtedy na dawkę 1 ml potrzeba 6 naciśnięć.
Po każdym użyciu wypłucz aplikator gorącą wodą.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Obecność zmian chorobowych, stanów zapalnych, infekcji lub urazów na owłosionej skórze głowy.
- Słaba tolerancja na roztwór minoksydylu o stężeniu 2% w przeszłości (niezależnie od objawów).
- Wypadanie włosów, które nie ma podłoża dziedzicznego (np. nagłe, po porodzie, o nieznanej przyczynie).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:
- Chorobę układu krążenia, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardię).
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
- Obrzęki dłoni lub stóp, niewyjaśnione przybieranie na wadze.
Stosuj lek tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy. Unikaj kontaktu z oczami, ranami i błonami śluzowymi – jeśli się zdarzy, przemyj obficie chłodną wodą.
W pierwszych 2-6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni lub się nasila, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera etanol (alkohol) i jest łatwopalny. Nie pal podczas aplikacji, przechowuj z dala od źródeł ognia i ciepła. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Chroń dzieci przed kontaktem z miejscami, na które nałożyłeś lek – zdarzały się przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po takim kontakcie.
6Interakcje
Nie stosuj Alopexy jednocześnie z innymi lekami aplikowanymi na skórę głowy. Jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak tretynoina, antralina czy betametazonu dipropionian może zmienić stopień wchłaniania minoksydylu przez skórę.
Jeśli przyjmujesz leki rozszerzające naczynia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wzrosnąć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj tego leku u kobiet, dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia oraz u osób powyżej 65. roku życia (brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności).
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Ból w klatce piersiowej, kołatanie lub przyspieszone tętno.
- Zawroty głowy, omdlenia.
- Nagły, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
- Utrzymujące się, silne zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
- Nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej – obrzęku naczynioruchowego).
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Alopexy nie jest wskazany dla kobiet. Nie należy go stosować w ciąży, w okresie karmienia piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Minoksydyl może przenikać do mleka kobiecego, a ryzyko dla płodu i dziecka nie może być wykluczone.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub objawy niedociśnienia, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
11Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane są łagodne reakcje skórne w miejscu stosowania, takie jak podrażnienie, suchość, świąd, zaczerwienienie czy łuszczenie, często związane z zawartością alkoholu w leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Nadmierne owłosienie w miejscach, gdzie lek nie był stosowany (szczególnie u kobiet).
- Bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- Wyprysk, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
- Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
- Obrzęki rąk, nóg, stóp.
- Duszność.
- Depresja.
Występowały też inne działania niepożądane o nieznanej częstości, m.in.: zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, tachykardia, zmiana koloru lub tekstury włosów, zapalenie wątroby. Pełna lista znajduje się w ulotce.
12Przedawkowanie
Przy prawidłowym stosowaniu na zdrową skórę przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ryzyko ogólnoustrojowego działania (zawroty głowy, zatrzymanie płynów, tachykardia, niedociśnienie) pojawia się, jeśli lek jest aplikowany na uszkodzoną skórę głowy lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
W razie połknięcia leku przez ciebie lub dziecko natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze (rano lub wieczorem) i kontynuuj leczenie według schematu.
14Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić przed źródłami ciepła, iskrami i otwartym ogniem – lek jest łatwopalny. Nie pal w trakcie aplikacji. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Nie używaj leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Alopexy to ten sam lek co Minoxidil?
Tak, substancją czynną w Alopexy jest minoksydyl w stężeniu 5%. To ta sama substancja, która występuje w innych preparatach na porost włosów, np. w Rogaine czy różnych produktach generycznych. Różnice mogą dotyczyć formy (piana vs. roztwór), stężenia i składników pomocniczych.
2Po jakim czasie widać pierwsze efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Pełne efekty często wymagają dłuższego, ciągłego używania.
3Co się stanie, jak przestanę używać Alopexy?
Odrost włosów jest zależny od ciągłości leczenia. Po zaprzestaniu stosowania nowe włosy przestaną rosnąć, a istniejące mogą wypaść. Obserwacje wskazują, że powrót do stanu sprzed leczenia może nastąpić w ciągu 3 do 4 miesięcy od odstawienia leku.
4Dlaczego na początku leczenia włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2 do 6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. To normalne zjawisko – minoksydyl przyspiesza przejście włosów w fazę spoczynku, aby później mogły odrosnąć nowe, silniejsze. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy mogę stosować Alopexy, jeśli mam łupież lub przetłuszczającą się skórę głowy?
Lek należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Jeśli masz aktywny stan zapalny, infekcję, łupież czy podrażnienie, najpierw wylecz te problemy. Stosowanie na podrażnioną skórę zwiększa wchłanianie minoksydylu i ryzyko działań niepożądanych.
6Czy po nałożeniu Alopexy mogę myć głowę lub używać stylizatorów?
Tak, ale zachowaj odstępy. Jeśli chcesz umyć głowę po aplikacji, odczekaj co najmniej 4 godziny. Stylizatory (żele, pianki, spraye) możesz użyć, ale dopiero po upływie 1 godziny od nałożenia minoksydylu. Przed aplikacją leku skóra głowy musi być sucha.
7Czy Alopexy zmienia kolor lub strukturę włosów?
U niektórych pacjentów zgłaszano zmiany koloru włosów i/lub ich tekstury (np. włosy mogły stać się bardziej miękkie lub szorstkie). To działanie niepożądane występuje rzadko i ma charakter indywidualny.
8Czy Alopexy pomoże na zakola?
Tak, Alopexy jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn, które często zaczyna się właśnie od zakoli i cofania linii włosów. Kluczowe jest, aby to był typ łysienia o podłożu dziedzicznym.
| EAN | 3573994008972 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 5% |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Adres | Les Cauquillous s/n, 81500 Lavaur, FR |
| contact.pfm@pierre-fabre.com | |
| Telefon | +33 5 63 62 38 50 |
| Strona | https://www.pierre-fabre.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów. Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów) o umiarkowanym nasileniu. Nie należy stosować tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
- Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp). W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
- Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku:
- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
- Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
- Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
- Nie stosować na inne części ciała.
Podczas leczenia
- Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
- Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie wdychać rozpylanego leku.
- U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
- W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
- Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
- W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi, takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ciąża:
Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią:
Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.
3Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
OSTRZEŻENIE:
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę, zaczynając od środka tego obszaru. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowania Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania. We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Droga podania Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce. Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć. Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Instrukcja stosowania Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:
Pipetka dozująca 1 ml Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Pompka dozująca z aplikatorem Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
-
Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
-
Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
-
Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
-
Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców na całym leczonym obszarze.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
- Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.
Czas trwania leczenia Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.
Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”), co bardzo rzadko może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zatrzymanie płynów powodujące zwiększenie masy ciała, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). W razie zastosowania większej ilości leku Alopexy, 50 mg/ml niż należy lub w przypadku nieumyślnego połknięcia leku przez pacjenta lub dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Jak wskazują pewne obserwacje, przerwanie leczenia może wiązać się z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 3 do 4 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne. Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku.
Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
- Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
- Bóle głowy.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
-
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, suchość skóry.
-
Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
-
Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
-
Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe).
-
Trudności z oddychaniem (duszność).
-
Depresja.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zakażenia ucha.
- Zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zapalenie błony śluzowej nosa.
- Nadwrażliwość.
- Zapalenie nerwu.
- Uczucie mrowienia
- Zaburzenia smaku.
- Uczucie pieczenia skóry .
- Zaburzenia widzenia.
- Podrażnienie oka.
- Zawroty głowy.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze).
- Przyspieszone tętno (tachykardia).
- Kołatanie serca .
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmęczenie (osłabienie).
- Obrzęk, w tym obrzęk twarzy.
- Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony).
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Nierównomierne owłosienie ciała.
- Zmiana koloru włosów.
- Zmiana tekstury włosów.
- Zapalenie wątroby.
- Kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona. *(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)
Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie Lek to przezroczysty jasnożółty roztwór.
Opakowania leku: 1 lub 3 butelki zawierające 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 butelka zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM Rue du Lycée 45500 Gien Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Grecja, Luksemburg, Niemcy, Polska, Rumunia Alopexy Włochy Trefostil Portugalia Alorexyl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Edukacyjna porada zdrowotna
Co to jest łysienie androgenowe? Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów. Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne, przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.
Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie. Istnieją dwa rodzaje łysienia:
- Ostre łysienie,
- Przewlekłe łysienie.
Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate (łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.). Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone. Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.). Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie, najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć minoksydylem.
Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?
Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych. Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina. Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe stopniowo postępuje i tworzy się łysina.
Porady dotyczące użytkowania Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów). Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez 4 godziny. Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.
Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia głowy.
Kilka dodatkowych informacji Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie. Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy (E1520) 240 mg Etanol 96% 520 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę. Przezroczysty roztwór, jasnożółty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę jest wskazany u dorosłych mężczyzn w łysieniu androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Uwaga: u kobiet stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest wskazane z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Czas trwania leczenia: Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy.
Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4).
Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od zaprzestania leczenia.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania minoksydylu u dzieci i młodzieży we wskazaniu „łysienie androgenowe o umiarkowanym nasileniu”. Ze względu na to nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Nie spożywać. Do stosowania produktu leczniczego Alopexy należy użyć jednego z rodzajów aplikatorów (patrz poniżej).
Produkt leczniczy rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i owłosiona skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej: Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Ten aplikator jest odpowiedni do nanoszenia roztworu na małe obszary skóry lub miejsca pod włosami. Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy.
- Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania.
Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich.
Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang. hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów leczniczych.
Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2).
W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.
Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. (patrz punkt 4.1).
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są wystarczająco wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu leczniczego Alopexy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu została określona jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA dotycząca częstości
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia ucha Zapalenie ucha zewnętrznego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji)
Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna
Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowoszkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból
Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie tętnicze
Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5-krotnie więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).
Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne kod ATC: D11AX01
Mechanizm działania Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów in vitro i in vivo oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu leczniczego i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia tętniczego) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej.
Metabolizm Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.
Eliminacja Po przerwaniu podawania miejscowego około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Małe dawki wywołują znaczące zmiany hemodynamiczne w sercach psów związane ze zmianami w sercu po podaniu doustnym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
W badaniu płodności dotyczącym podania doustnego u szczurów odnotowano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień od dawki 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 5-krotna ekspozycja u człowieka). W badaniu dotyczącym podania podskórnego minoksydylu dawki większe niż 9 mg/kg mc./dobę (co najmniej 14,4-krotna ekspozycja u człowieka) były związane ze zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków, a także zmniejszeniem liczby żywych urodzeń.
Minoksydyl był pozbawiony jakiegokolwiek potencjalnego działania teratogennego u szczurów i królików w dawkach nie większych niż 10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie, a u szczurów w dawkach nie większych niż 11 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie (co najmniej 16-krotna ekspozycja u człowieka). Niemniej, toksyczność rozwojowa (w tym zwiększona resorpcja płodu u obu gatunków, anomalie szkieletowe, urodzenia martwe i zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów) została zaobserwowana tylko przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E1520), etanol (96%), woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE) i pompką dozującą z aplikatorem. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE). Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/03/2026
11DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
Alopexy to 5% roztwór z minoksydylem do stosowania na skórę głowy, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn. To lek bez recepty (OTC) przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z umiarkowanym wypadaniem włosów o podłożu dziedzicznym.
1Wskazania
Alopexy jest wskazany wyłącznie dla dorosłych mężczyzn (w wieku 18-65 lat) z łysieniem androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Lek pomaga stymulować odrastanie włosów w przypadku wypadania włosów o podłożu dziedzicznym.
Nie jest wskazany dla kobiet ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia w innych miejscach ciała oraz ograniczoną skuteczność. Nie leczy też ostrego ani przewlekłego łysienia o innych przyczynach (np. po porodzie, stresie, chorobach tarczycy).
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa miejscowo stymulując wzrost mieszków włosowych. Dokładny mechanizm nie jest do końca poznany, ale minoksydyl pobudza keratynocyty i poprawia ukrwienie skóry głowy, co może prowadzić do wydłużenia fazy wzrostu włosa.
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Odrost jest procesem indywidualnym, a kontynuacja leczenia jest konieczna, aby efekty się utrzymały.
3Dawkowanie
Stosuj dawkę 1 ml roztworu na owłosioną skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Zacznij od środka leczonego obszaru. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od wielkości łysiny.
Przed nałożeniem upewnij się, że skóra głowy i włosy są całkowicie suche. Rozprowadź lek koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni. Przed i po aplikacji dokładnie umyj ręce. Do precyzyjnego dozowania 1 ml służy dołączona pipetka. Możesz też użyć pompki z aplikatorem – wtedy na dawkę 1 ml potrzeba 6 naciśnięć.
Po każdym użyciu wypłucz aplikator gorącą wodą.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Obecność zmian chorobowych, stanów zapalnych, infekcji lub urazów na owłosionej skórze głowy.
- Słaba tolerancja na roztwór minoksydylu o stężeniu 2% w przeszłości (niezależnie od objawów).
- Wypadanie włosów, które nie ma podłoża dziedzicznego (np. nagłe, po porodzie, o nieznanej przyczynie).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:
- Chorobę układu krążenia, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardię).
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
- Obrzęki dłoni lub stóp, niewyjaśnione przybieranie na wadze.
Stosuj lek tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy. Unikaj kontaktu z oczami, ranami i błonami śluzowymi – jeśli się zdarzy, przemyj obficie chłodną wodą.
W pierwszych 2-6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni lub się nasila, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera etanol (alkohol) i jest łatwopalny. Nie pal podczas aplikacji, przechowuj z dala od źródeł ognia i ciepła. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Chroń dzieci przed kontaktem z miejscami, na które nałożyłeś lek – zdarzały się przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po takim kontakcie.
6Interakcje
Nie stosuj Alopexy jednocześnie z innymi lekami aplikowanymi na skórę głowy. Jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak tretynoina, antralina czy betametazonu dipropionian może zmienić stopień wchłaniania minoksydylu przez skórę.
Jeśli przyjmujesz leki rozszerzające naczynia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wzrosnąć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj tego leku u kobiet, dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia oraz u osób powyżej 65. roku życia (brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności).
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Ból w klatce piersiowej, kołatanie lub przyspieszone tętno.
- Zawroty głowy, omdlenia.
- Nagły, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
- Utrzymujące się, silne zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
- Nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej – obrzęku naczynioruchowego).
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Alopexy nie jest wskazany dla kobiet. Nie należy go stosować w ciąży, w okresie karmienia piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Minoksydyl może przenikać do mleka kobiecego, a ryzyko dla płodu i dziecka nie może być wykluczone.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub objawy niedociśnienia, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
11Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane są łagodne reakcje skórne w miejscu stosowania, takie jak podrażnienie, suchość, świąd, zaczerwienienie czy łuszczenie, często związane z zawartością alkoholu w leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Nadmierne owłosienie w miejscach, gdzie lek nie był stosowany (szczególnie u kobiet).
- Bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- Wyprysk, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
- Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
- Obrzęki rąk, nóg, stóp.
- Duszność.
- Depresja.
Występowały też inne działania niepożądane o nieznanej częstości, m.in.: zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, tachykardia, zmiana koloru lub tekstury włosów, zapalenie wątroby. Pełna lista znajduje się w ulotce.
12Przedawkowanie
Przy prawidłowym stosowaniu na zdrową skórę przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ryzyko ogólnoustrojowego działania (zawroty głowy, zatrzymanie płynów, tachykardia, niedociśnienie) pojawia się, jeśli lek jest aplikowany na uszkodzoną skórę głowy lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
W razie połknięcia leku przez ciebie lub dziecko natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze (rano lub wieczorem) i kontynuuj leczenie według schematu.
14Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić przed źródłami ciepła, iskrami i otwartym ogniem – lek jest łatwopalny. Nie pal w trakcie aplikacji. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Nie używaj leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Alopexy to ten sam lek co Minoxidil?
Tak, substancją czynną w Alopexy jest minoksydyl w stężeniu 5%. To ta sama substancja, która występuje w innych preparatach na porost włosów, np. w Rogaine czy różnych produktach generycznych. Różnice mogą dotyczyć formy (piana vs. roztwór), stężenia i składników pomocniczych.
2Po jakim czasie widać pierwsze efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Pełne efekty często wymagają dłuższego, ciągłego używania.
3Co się stanie, jak przestanę używać Alopexy?
Odrost włosów jest zależny od ciągłości leczenia. Po zaprzestaniu stosowania nowe włosy przestaną rosnąć, a istniejące mogą wypaść. Obserwacje wskazują, że powrót do stanu sprzed leczenia może nastąpić w ciągu 3 do 4 miesięcy od odstawienia leku.
4Dlaczego na początku leczenia włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2 do 6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. To normalne zjawisko – minoksydyl przyspiesza przejście włosów w fazę spoczynku, aby później mogły odrosnąć nowe, silniejsze. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy mogę stosować Alopexy, jeśli mam łupież lub przetłuszczającą się skórę głowy?
Lek należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Jeśli masz aktywny stan zapalny, infekcję, łupież czy podrażnienie, najpierw wylecz te problemy. Stosowanie na podrażnioną skórę zwiększa wchłanianie minoksydylu i ryzyko działań niepożądanych.
6Czy po nałożeniu Alopexy mogę myć głowę lub używać stylizatorów?
Tak, ale zachowaj odstępy. Jeśli chcesz umyć głowę po aplikacji, odczekaj co najmniej 4 godziny. Stylizatory (żele, pianki, spraye) możesz użyć, ale dopiero po upływie 1 godziny od nałożenia minoksydylu. Przed aplikacją leku skóra głowy musi być sucha.
7Czy Alopexy zmienia kolor lub strukturę włosów?
U niektórych pacjentów zgłaszano zmiany koloru włosów i/lub ich tekstury (np. włosy mogły stać się bardziej miękkie lub szorstkie). To działanie niepożądane występuje rzadko i ma charakter indywidualny.
8Czy Alopexy pomoże na zakola?
Tak, Alopexy jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn, które często zaczyna się właśnie od zakoli i cofania linii włosów. Kluczowe jest, aby to był typ łysienia o podłożu dziedzicznym.
| EAN | 3573994008972 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 5% |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Adres | Les Cauquillous s/n, 81500 Lavaur, FR |
| contact.pfm@pierre-fabre.com | |
| Telefon | +33 5 63 62 38 50 |
| Strona | https://www.pierre-fabre.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów. Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów) o umiarkowanym nasileniu. Nie należy stosować tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
- Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp). W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
- Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku:
- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
- Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
- Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
- Nie stosować na inne części ciała.
Podczas leczenia
- Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
- Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie wdychać rozpylanego leku.
- U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
- W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
- Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
- W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi, takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ciąża:
Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią:
Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.
3Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
OSTRZEŻENIE:
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę, zaczynając od środka tego obszaru. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowania Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania. We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Droga podania Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce. Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć. Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Instrukcja stosowania Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:
Pipetka dozująca 1 ml Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Pompka dozująca z aplikatorem Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
-
Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
-
Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
-
Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
-
Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców na całym leczonym obszarze.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
- Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.
Czas trwania leczenia Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.
Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”), co bardzo rzadko może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zatrzymanie płynów powodujące zwiększenie masy ciała, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). W razie zastosowania większej ilości leku Alopexy, 50 mg/ml niż należy lub w przypadku nieumyślnego połknięcia leku przez pacjenta lub dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Jak wskazują pewne obserwacje, przerwanie leczenia może wiązać się z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 3 do 4 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne. Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku.
Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
- Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
- Bóle głowy.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
-
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, suchość skóry.
-
Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
-
Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
-
Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe).
-
Trudności z oddychaniem (duszność).
-
Depresja.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zakażenia ucha.
- Zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zapalenie błony śluzowej nosa.
- Nadwrażliwość.
- Zapalenie nerwu.
- Uczucie mrowienia
- Zaburzenia smaku.
- Uczucie pieczenia skóry .
- Zaburzenia widzenia.
- Podrażnienie oka.
- Zawroty głowy.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze).
- Przyspieszone tętno (tachykardia).
- Kołatanie serca .
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmęczenie (osłabienie).
- Obrzęk, w tym obrzęk twarzy.
- Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony).
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Nierównomierne owłosienie ciała.
- Zmiana koloru włosów.
- Zmiana tekstury włosów.
- Zapalenie wątroby.
- Kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona. *(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)
Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie Lek to przezroczysty jasnożółty roztwór.
Opakowania leku: 1 lub 3 butelki zawierające 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 butelka zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM Rue du Lycée 45500 Gien Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Grecja, Luksemburg, Niemcy, Polska, Rumunia Alopexy Włochy Trefostil Portugalia Alorexyl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Edukacyjna porada zdrowotna
Co to jest łysienie androgenowe? Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów. Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne, przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.
Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie. Istnieją dwa rodzaje łysienia:
- Ostre łysienie,
- Przewlekłe łysienie.
Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate (łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.). Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone. Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.). Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie, najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć minoksydylem.
Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?
Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych. Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina. Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe stopniowo postępuje i tworzy się łysina.
Porady dotyczące użytkowania Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów). Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez 4 godziny. Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.
Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia głowy.
Kilka dodatkowych informacji Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie. Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy (E1520) 240 mg Etanol 96% 520 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę. Przezroczysty roztwór, jasnożółty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę jest wskazany u dorosłych mężczyzn w łysieniu androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Uwaga: u kobiet stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest wskazane z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Czas trwania leczenia: Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy.
Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4).
Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od zaprzestania leczenia.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania minoksydylu u dzieci i młodzieży we wskazaniu „łysienie androgenowe o umiarkowanym nasileniu”. Ze względu na to nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Nie spożywać. Do stosowania produktu leczniczego Alopexy należy użyć jednego z rodzajów aplikatorów (patrz poniżej).
Produkt leczniczy rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i owłosiona skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej: Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Ten aplikator jest odpowiedni do nanoszenia roztworu na małe obszary skóry lub miejsca pod włosami. Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy.
- Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania.
Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich.
Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang. hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów leczniczych.
Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2).
W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.
Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. (patrz punkt 4.1).
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są wystarczająco wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu leczniczego Alopexy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu została określona jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA dotycząca częstości
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia ucha Zapalenie ucha zewnętrznego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji)
Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna
Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowoszkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból
Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie tętnicze
Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5-krotnie więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).
Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne kod ATC: D11AX01
Mechanizm działania Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów in vitro i in vivo oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu leczniczego i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia tętniczego) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej.
Metabolizm Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.
Eliminacja Po przerwaniu podawania miejscowego około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Małe dawki wywołują znaczące zmiany hemodynamiczne w sercach psów związane ze zmianami w sercu po podaniu doustnym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
W badaniu płodności dotyczącym podania doustnego u szczurów odnotowano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień od dawki 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 5-krotna ekspozycja u człowieka). W badaniu dotyczącym podania podskórnego minoksydylu dawki większe niż 9 mg/kg mc./dobę (co najmniej 14,4-krotna ekspozycja u człowieka) były związane ze zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków, a także zmniejszeniem liczby żywych urodzeń.
Minoksydyl był pozbawiony jakiegokolwiek potencjalnego działania teratogennego u szczurów i królików w dawkach nie większych niż 10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie, a u szczurów w dawkach nie większych niż 11 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie (co najmniej 16-krotna ekspozycja u człowieka). Niemniej, toksyczność rozwojowa (w tym zwiększona resorpcja płodu u obu gatunków, anomalie szkieletowe, urodzenia martwe i zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów) została zaobserwowana tylko przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E1520), etanol (96%), woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE) i pompką dozującą z aplikatorem. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE). Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/03/2026
11DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
- Glikol propylenowy
Lek
- Substancja czynna
- Minoksydyl
- Opakowanie
- 1 but. po 60 ml
- Postać
- Roztwór na skórę
Dostępny
44,49 zł
74,15 zł / 100 mlAlopexy 60 ml
Alopexy 60 ml
Alopexy to 5% roztwór z minoksydylem do stosowania na skórę głowy, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn. To lek bez recepty (OTC) przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z umiarkowanym wypadaniem włosów o podłożu dziedzicznym.
1Wskazania
Alopexy jest wskazany wyłącznie dla dorosłych mężczyzn (w wieku 18-65 lat) z łysieniem androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Lek pomaga stymulować odrastanie włosów w przypadku wypadania włosów o podłożu dziedzicznym.
Nie jest wskazany dla kobiet ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia w innych miejscach ciała oraz ograniczoną skuteczność. Nie leczy też ostrego ani przewlekłego łysienia o innych przyczynach (np. po porodzie, stresie, chorobach tarczycy).
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa miejscowo stymulując wzrost mieszków włosowych. Dokładny mechanizm nie jest do końca poznany, ale minoksydyl pobudza keratynocyty i poprawia ukrwienie skóry głowy, co może prowadzić do wydłużenia fazy wzrostu włosa.
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Odrost jest procesem indywidualnym, a kontynuacja leczenia jest konieczna, aby efekty się utrzymały.
3Dawkowanie
Stosuj dawkę 1 ml roztworu na owłosioną skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Zacznij od środka leczonego obszaru. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od wielkości łysiny.
Przed nałożeniem upewnij się, że skóra głowy i włosy są całkowicie suche. Rozprowadź lek koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni. Przed i po aplikacji dokładnie umyj ręce. Do precyzyjnego dozowania 1 ml służy dołączona pipetka. Możesz też użyć pompki z aplikatorem – wtedy na dawkę 1 ml potrzeba 6 naciśnięć.
Po każdym użyciu wypłucz aplikator gorącą wodą.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Obecność zmian chorobowych, stanów zapalnych, infekcji lub urazów na owłosionej skórze głowy.
- Słaba tolerancja na roztwór minoksydylu o stężeniu 2% w przeszłości (niezależnie od objawów).
- Wypadanie włosów, które nie ma podłoża dziedzicznego (np. nagłe, po porodzie, o nieznanej przyczynie).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:
- Chorobę układu krążenia, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardię).
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
- Obrzęki dłoni lub stóp, niewyjaśnione przybieranie na wadze.
Stosuj lek tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy. Unikaj kontaktu z oczami, ranami i błonami śluzowymi – jeśli się zdarzy, przemyj obficie chłodną wodą.
W pierwszych 2-6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni lub się nasila, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera etanol (alkohol) i jest łatwopalny. Nie pal podczas aplikacji, przechowuj z dala od źródeł ognia i ciepła. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Chroń dzieci przed kontaktem z miejscami, na które nałożyłeś lek – zdarzały się przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po takim kontakcie.
6Interakcje
Nie stosuj Alopexy jednocześnie z innymi lekami aplikowanymi na skórę głowy. Jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak tretynoina, antralina czy betametazonu dipropionian może zmienić stopień wchłaniania minoksydylu przez skórę.
Jeśli przyjmujesz leki rozszerzające naczynia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wzrosnąć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj tego leku u kobiet, dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia oraz u osób powyżej 65. roku życia (brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności).
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Ból w klatce piersiowej, kołatanie lub przyspieszone tętno.
- Zawroty głowy, omdlenia.
- Nagły, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
- Utrzymujące się, silne zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
- Nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej – obrzęku naczynioruchowego).
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Alopexy nie jest wskazany dla kobiet. Nie należy go stosować w ciąży, w okresie karmienia piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Minoksydyl może przenikać do mleka kobiecego, a ryzyko dla płodu i dziecka nie może być wykluczone.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub objawy niedociśnienia, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
11Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane są łagodne reakcje skórne w miejscu stosowania, takie jak podrażnienie, suchość, świąd, zaczerwienienie czy łuszczenie, często związane z zawartością alkoholu w leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Nadmierne owłosienie w miejscach, gdzie lek nie był stosowany (szczególnie u kobiet).
- Bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- Wyprysk, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
- Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
- Obrzęki rąk, nóg, stóp.
- Duszność.
- Depresja.
Występowały też inne działania niepożądane o nieznanej częstości, m.in.: zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, tachykardia, zmiana koloru lub tekstury włosów, zapalenie wątroby. Pełna lista znajduje się w ulotce.
12Przedawkowanie
Przy prawidłowym stosowaniu na zdrową skórę przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ryzyko ogólnoustrojowego działania (zawroty głowy, zatrzymanie płynów, tachykardia, niedociśnienie) pojawia się, jeśli lek jest aplikowany na uszkodzoną skórę głowy lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
W razie połknięcia leku przez ciebie lub dziecko natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze (rano lub wieczorem) i kontynuuj leczenie według schematu.
14Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić przed źródłami ciepła, iskrami i otwartym ogniem – lek jest łatwopalny. Nie pal w trakcie aplikacji. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Nie używaj leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Alopexy to ten sam lek co Minoxidil?
Tak, substancją czynną w Alopexy jest minoksydyl w stężeniu 5%. To ta sama substancja, która występuje w innych preparatach na porost włosów, np. w Rogaine czy różnych produktach generycznych. Różnice mogą dotyczyć formy (piana vs. roztwór), stężenia i składników pomocniczych.
2Po jakim czasie widać pierwsze efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Pełne efekty często wymagają dłuższego, ciągłego używania.
3Co się stanie, jak przestanę używać Alopexy?
Odrost włosów jest zależny od ciągłości leczenia. Po zaprzestaniu stosowania nowe włosy przestaną rosnąć, a istniejące mogą wypaść. Obserwacje wskazują, że powrót do stanu sprzed leczenia może nastąpić w ciągu 3 do 4 miesięcy od odstawienia leku.
4Dlaczego na początku leczenia włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2 do 6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. To normalne zjawisko – minoksydyl przyspiesza przejście włosów w fazę spoczynku, aby później mogły odrosnąć nowe, silniejsze. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy mogę stosować Alopexy, jeśli mam łupież lub przetłuszczającą się skórę głowy?
Lek należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Jeśli masz aktywny stan zapalny, infekcję, łupież czy podrażnienie, najpierw wylecz te problemy. Stosowanie na podrażnioną skórę zwiększa wchłanianie minoksydylu i ryzyko działań niepożądanych.
6Czy po nałożeniu Alopexy mogę myć głowę lub używać stylizatorów?
Tak, ale zachowaj odstępy. Jeśli chcesz umyć głowę po aplikacji, odczekaj co najmniej 4 godziny. Stylizatory (żele, pianki, spraye) możesz użyć, ale dopiero po upływie 1 godziny od nałożenia minoksydylu. Przed aplikacją leku skóra głowy musi być sucha.
7Czy Alopexy zmienia kolor lub strukturę włosów?
U niektórych pacjentów zgłaszano zmiany koloru włosów i/lub ich tekstury (np. włosy mogły stać się bardziej miękkie lub szorstkie). To działanie niepożądane występuje rzadko i ma charakter indywidualny.
8Czy Alopexy pomoże na zakola?
Tak, Alopexy jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn, które często zaczyna się właśnie od zakoli i cofania linii włosów. Kluczowe jest, aby to był typ łysienia o podłożu dziedzicznym.
| EAN | 3573994008972 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 5% |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Adres | Les Cauquillous s/n, 81500 Lavaur, FR |
| contact.pfm@pierre-fabre.com | |
| Telefon | +33 5 63 62 38 50 |
| Strona | https://www.pierre-fabre.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów. Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów) o umiarkowanym nasileniu. Nie należy stosować tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
- Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp). W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
- Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku:
- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
- Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
- Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
- Nie stosować na inne części ciała.
Podczas leczenia
- Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
- Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie wdychać rozpylanego leku.
- U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
- W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
- Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
- W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi, takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ciąża:
Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią:
Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.
3Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
OSTRZEŻENIE:
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę, zaczynając od środka tego obszaru. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowania Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania. We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Droga podania Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce. Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć. Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Instrukcja stosowania Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:
Pipetka dozująca 1 ml Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Pompka dozująca z aplikatorem Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
-
Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
-
Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
-
Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
-
Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców na całym leczonym obszarze.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
- Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.
Czas trwania leczenia Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.
Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”), co bardzo rzadko może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zatrzymanie płynów powodujące zwiększenie masy ciała, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). W razie zastosowania większej ilości leku Alopexy, 50 mg/ml niż należy lub w przypadku nieumyślnego połknięcia leku przez pacjenta lub dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Jak wskazują pewne obserwacje, przerwanie leczenia może wiązać się z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 3 do 4 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne. Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku.
Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
- Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
- Bóle głowy.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
-
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, suchość skóry.
-
Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
-
Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
-
Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe).
-
Trudności z oddychaniem (duszność).
-
Depresja.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zakażenia ucha.
- Zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zapalenie błony śluzowej nosa.
- Nadwrażliwość.
- Zapalenie nerwu.
- Uczucie mrowienia
- Zaburzenia smaku.
- Uczucie pieczenia skóry .
- Zaburzenia widzenia.
- Podrażnienie oka.
- Zawroty głowy.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze).
- Przyspieszone tętno (tachykardia).
- Kołatanie serca .
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmęczenie (osłabienie).
- Obrzęk, w tym obrzęk twarzy.
- Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony).
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Nierównomierne owłosienie ciała.
- Zmiana koloru włosów.
- Zmiana tekstury włosów.
- Zapalenie wątroby.
- Kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona. *(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)
Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie Lek to przezroczysty jasnożółty roztwór.
Opakowania leku: 1 lub 3 butelki zawierające 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 butelka zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM Rue du Lycée 45500 Gien Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Grecja, Luksemburg, Niemcy, Polska, Rumunia Alopexy Włochy Trefostil Portugalia Alorexyl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Edukacyjna porada zdrowotna
Co to jest łysienie androgenowe? Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów. Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne, przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.
Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie. Istnieją dwa rodzaje łysienia:
- Ostre łysienie,
- Przewlekłe łysienie.
Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate (łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.). Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone. Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.). Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie, najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć minoksydylem.
Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?
Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych. Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina. Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe stopniowo postępuje i tworzy się łysina.
Porady dotyczące użytkowania Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów). Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez 4 godziny. Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.
Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia głowy.
Kilka dodatkowych informacji Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie. Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy (E1520) 240 mg Etanol 96% 520 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę. Przezroczysty roztwór, jasnożółty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę jest wskazany u dorosłych mężczyzn w łysieniu androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Uwaga: u kobiet stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest wskazane z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Czas trwania leczenia: Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy.
Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4).
Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od zaprzestania leczenia.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania minoksydylu u dzieci i młodzieży we wskazaniu „łysienie androgenowe o umiarkowanym nasileniu”. Ze względu na to nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Nie spożywać. Do stosowania produktu leczniczego Alopexy należy użyć jednego z rodzajów aplikatorów (patrz poniżej).
Produkt leczniczy rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i owłosiona skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej: Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Ten aplikator jest odpowiedni do nanoszenia roztworu na małe obszary skóry lub miejsca pod włosami. Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy.
- Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania.
Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich.
Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang. hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów leczniczych.
Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2).
W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.
Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. (patrz punkt 4.1).
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są wystarczająco wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu leczniczego Alopexy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu została określona jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA dotycząca częstości
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia ucha Zapalenie ucha zewnętrznego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji)
Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna
Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowoszkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból
Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie tętnicze
Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5-krotnie więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).
Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne kod ATC: D11AX01
Mechanizm działania Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów in vitro i in vivo oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu leczniczego i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia tętniczego) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej.
Metabolizm Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.
Eliminacja Po przerwaniu podawania miejscowego około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Małe dawki wywołują znaczące zmiany hemodynamiczne w sercach psów związane ze zmianami w sercu po podaniu doustnym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
W badaniu płodności dotyczącym podania doustnego u szczurów odnotowano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień od dawki 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 5-krotna ekspozycja u człowieka). W badaniu dotyczącym podania podskórnego minoksydylu dawki większe niż 9 mg/kg mc./dobę (co najmniej 14,4-krotna ekspozycja u człowieka) były związane ze zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków, a także zmniejszeniem liczby żywych urodzeń.
Minoksydyl był pozbawiony jakiegokolwiek potencjalnego działania teratogennego u szczurów i królików w dawkach nie większych niż 10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie, a u szczurów w dawkach nie większych niż 11 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie (co najmniej 16-krotna ekspozycja u człowieka). Niemniej, toksyczność rozwojowa (w tym zwiększona resorpcja płodu u obu gatunków, anomalie szkieletowe, urodzenia martwe i zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów) została zaobserwowana tylko przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E1520), etanol (96%), woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE) i pompką dozującą z aplikatorem. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE). Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/03/2026
11DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
Alopexy to 5% roztwór z minoksydylem do stosowania na skórę głowy, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn. To lek bez recepty (OTC) przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z umiarkowanym wypadaniem włosów o podłożu dziedzicznym.
1Wskazania
Alopexy jest wskazany wyłącznie dla dorosłych mężczyzn (w wieku 18-65 lat) z łysieniem androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Lek pomaga stymulować odrastanie włosów w przypadku wypadania włosów o podłożu dziedzicznym.
Nie jest wskazany dla kobiet ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia w innych miejscach ciała oraz ograniczoną skuteczność. Nie leczy też ostrego ani przewlekłego łysienia o innych przyczynach (np. po porodzie, stresie, chorobach tarczycy).
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa miejscowo stymulując wzrost mieszków włosowych. Dokładny mechanizm nie jest do końca poznany, ale minoksydyl pobudza keratynocyty i poprawia ukrwienie skóry głowy, co może prowadzić do wydłużenia fazy wzrostu włosa.
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Odrost jest procesem indywidualnym, a kontynuacja leczenia jest konieczna, aby efekty się utrzymały.
3Dawkowanie
Stosuj dawkę 1 ml roztworu na owłosioną skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Zacznij od środka leczonego obszaru. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od wielkości łysiny.
Przed nałożeniem upewnij się, że skóra głowy i włosy są całkowicie suche. Rozprowadź lek koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni. Przed i po aplikacji dokładnie umyj ręce. Do precyzyjnego dozowania 1 ml służy dołączona pipetka. Możesz też użyć pompki z aplikatorem – wtedy na dawkę 1 ml potrzeba 6 naciśnięć.
Po każdym użyciu wypłucz aplikator gorącą wodą.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Obecność zmian chorobowych, stanów zapalnych, infekcji lub urazów na owłosionej skórze głowy.
- Słaba tolerancja na roztwór minoksydylu o stężeniu 2% w przeszłości (niezależnie od objawów).
- Wypadanie włosów, które nie ma podłoża dziedzicznego (np. nagłe, po porodzie, o nieznanej przyczynie).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:
- Chorobę układu krążenia, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardię).
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
- Obrzęki dłoni lub stóp, niewyjaśnione przybieranie na wadze.
Stosuj lek tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy. Unikaj kontaktu z oczami, ranami i błonami śluzowymi – jeśli się zdarzy, przemyj obficie chłodną wodą.
W pierwszych 2-6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni lub się nasila, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera etanol (alkohol) i jest łatwopalny. Nie pal podczas aplikacji, przechowuj z dala od źródeł ognia i ciepła. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Chroń dzieci przed kontaktem z miejscami, na które nałożyłeś lek – zdarzały się przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po takim kontakcie.
6Interakcje
Nie stosuj Alopexy jednocześnie z innymi lekami aplikowanymi na skórę głowy. Jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak tretynoina, antralina czy betametazonu dipropionian może zmienić stopień wchłaniania minoksydylu przez skórę.
Jeśli przyjmujesz leki rozszerzające naczynia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wzrosnąć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj tego leku u kobiet, dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia oraz u osób powyżej 65. roku życia (brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności).
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Ból w klatce piersiowej, kołatanie lub przyspieszone tętno.
- Zawroty głowy, omdlenia.
- Nagły, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
- Utrzymujące się, silne zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
- Nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej – obrzęku naczynioruchowego).
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Alopexy nie jest wskazany dla kobiet. Nie należy go stosować w ciąży, w okresie karmienia piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Minoksydyl może przenikać do mleka kobiecego, a ryzyko dla płodu i dziecka nie może być wykluczone.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub objawy niedociśnienia, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
11Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane są łagodne reakcje skórne w miejscu stosowania, takie jak podrażnienie, suchość, świąd, zaczerwienienie czy łuszczenie, często związane z zawartością alkoholu w leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Nadmierne owłosienie w miejscach, gdzie lek nie był stosowany (szczególnie u kobiet).
- Bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- Wyprysk, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
- Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
- Obrzęki rąk, nóg, stóp.
- Duszność.
- Depresja.
Występowały też inne działania niepożądane o nieznanej częstości, m.in.: zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, tachykardia, zmiana koloru lub tekstury włosów, zapalenie wątroby. Pełna lista znajduje się w ulotce.
12Przedawkowanie
Przy prawidłowym stosowaniu na zdrową skórę przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ryzyko ogólnoustrojowego działania (zawroty głowy, zatrzymanie płynów, tachykardia, niedociśnienie) pojawia się, jeśli lek jest aplikowany na uszkodzoną skórę głowy lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
W razie połknięcia leku przez ciebie lub dziecko natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze (rano lub wieczorem) i kontynuuj leczenie według schematu.
14Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić przed źródłami ciepła, iskrami i otwartym ogniem – lek jest łatwopalny. Nie pal w trakcie aplikacji. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Nie używaj leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Alopexy to ten sam lek co Minoxidil?
Tak, substancją czynną w Alopexy jest minoksydyl w stężeniu 5%. To ta sama substancja, która występuje w innych preparatach na porost włosów, np. w Rogaine czy różnych produktach generycznych. Różnice mogą dotyczyć formy (piana vs. roztwór), stężenia i składników pomocniczych.
2Po jakim czasie widać pierwsze efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów i odrostu nowych mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Pełne efekty często wymagają dłuższego, ciągłego używania.
3Co się stanie, jak przestanę używać Alopexy?
Odrost włosów jest zależny od ciągłości leczenia. Po zaprzestaniu stosowania nowe włosy przestaną rosnąć, a istniejące mogą wypaść. Obserwacje wskazują, że powrót do stanu sprzed leczenia może nastąpić w ciągu 3 do 4 miesięcy od odstawienia leku.
4Dlaczego na początku leczenia włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2 do 6 tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie wypadania włosów. To normalne zjawisko – minoksydyl przyspiesza przejście włosów w fazę spoczynku, aby później mogły odrosnąć nowe, silniejsze. Jeśli wypadanie utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy mogę stosować Alopexy, jeśli mam łupież lub przetłuszczającą się skórę głowy?
Lek należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Jeśli masz aktywny stan zapalny, infekcję, łupież czy podrażnienie, najpierw wylecz te problemy. Stosowanie na podrażnioną skórę zwiększa wchłanianie minoksydylu i ryzyko działań niepożądanych.
6Czy po nałożeniu Alopexy mogę myć głowę lub używać stylizatorów?
Tak, ale zachowaj odstępy. Jeśli chcesz umyć głowę po aplikacji, odczekaj co najmniej 4 godziny. Stylizatory (żele, pianki, spraye) możesz użyć, ale dopiero po upływie 1 godziny od nałożenia minoksydylu. Przed aplikacją leku skóra głowy musi być sucha.
7Czy Alopexy zmienia kolor lub strukturę włosów?
U niektórych pacjentów zgłaszano zmiany koloru włosów i/lub ich tekstury (np. włosy mogły stać się bardziej miękkie lub szorstkie). To działanie niepożądane występuje rzadko i ma charakter indywidualny.
8Czy Alopexy pomoże na zakola?
Tak, Alopexy jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn, które często zaczyna się właśnie od zakoli i cofania linii włosów. Kluczowe jest, aby to był typ łysienia o podłożu dziedzicznym.
| EAN | 3573994008972 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 5% |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Adres | Les Cauquillous s/n, 81500 Lavaur, FR |
| contact.pfm@pierre-fabre.com | |
| Telefon | +33 5 63 62 38 50 |
| Strona | https://www.pierre-fabre.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów. Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów) o umiarkowanym nasileniu. Nie należy stosować tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
- Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp). W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
- Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku:
- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
- Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
- Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
- Nie stosować na inne części ciała.
Podczas leczenia
- Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
- Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie wdychać rozpylanego leku.
- U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
- W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
- Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
- W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi, takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ciąża:
Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią:
Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.
3Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
OSTRZEŻENIE:
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę, zaczynając od środka tego obszaru. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowania Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania. We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Droga podania Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce. Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć. Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Instrukcja stosowania Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:
Pipetka dozująca 1 ml Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Pompka dozująca z aplikatorem Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
-
Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
-
Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
-
Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
-
Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców na całym leczonym obszarze.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
- Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.
Czas trwania leczenia Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.
Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”), co bardzo rzadko może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zatrzymanie płynów powodujące zwiększenie masy ciała, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). W razie zastosowania większej ilości leku Alopexy, 50 mg/ml niż należy lub w przypadku nieumyślnego połknięcia leku przez pacjenta lub dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Jak wskazują pewne obserwacje, przerwanie leczenia może wiązać się z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 3 do 4 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne. Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku.
Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
- Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
- Bóle głowy.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
-
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, suchość skóry.
-
Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
-
Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
-
Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe).
-
Trudności z oddychaniem (duszność).
-
Depresja.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zakażenia ucha.
- Zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zapalenie błony śluzowej nosa.
- Nadwrażliwość.
- Zapalenie nerwu.
- Uczucie mrowienia
- Zaburzenia smaku.
- Uczucie pieczenia skóry .
- Zaburzenia widzenia.
- Podrażnienie oka.
- Zawroty głowy.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze).
- Przyspieszone tętno (tachykardia).
- Kołatanie serca .
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmęczenie (osłabienie).
- Obrzęk, w tym obrzęk twarzy.
- Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony).
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Nierównomierne owłosienie ciała.
- Zmiana koloru włosów.
- Zmiana tekstury włosów.
- Zapalenie wątroby.
- Kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona. *(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)
Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie Lek to przezroczysty jasnożółty roztwór.
Opakowania leku: 1 lub 3 butelki zawierające 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 butelka zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM Rue du Lycée 45500 Gien Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Grecja, Luksemburg, Niemcy, Polska, Rumunia Alopexy Włochy Trefostil Portugalia Alorexyl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Edukacyjna porada zdrowotna
Co to jest łysienie androgenowe? Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów. Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne, przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.
Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie. Istnieją dwa rodzaje łysienia:
- Ostre łysienie,
- Przewlekłe łysienie.
Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate (łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.). Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone. Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.). Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie, najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć minoksydylem.
Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?
Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych. Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina. Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe stopniowo postępuje i tworzy się łysina.
Porady dotyczące użytkowania Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów). Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez 4 godziny. Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.
Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia głowy.
Kilka dodatkowych informacji Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie. Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy (E1520) 240 mg Etanol 96% 520 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę. Przezroczysty roztwór, jasnożółty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę jest wskazany u dorosłych mężczyzn w łysieniu androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Uwaga: u kobiet stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest wskazane z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Czas trwania leczenia: Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy.
Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4).
Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od zaprzestania leczenia.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania minoksydylu u dzieci i młodzieży we wskazaniu „łysienie androgenowe o umiarkowanym nasileniu”. Ze względu na to nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Nie spożywać. Do stosowania produktu leczniczego Alopexy należy użyć jednego z rodzajów aplikatorów (patrz poniżej).
Produkt leczniczy rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i owłosiona skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej: Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Ten aplikator jest odpowiedni do nanoszenia roztworu na małe obszary skóry lub miejsca pod włosami. Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy.
- Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania.
Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich.
Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang. hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów leczniczych.
Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2).
W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.
Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. (patrz punkt 4.1).
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są wystarczająco wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Stosowanie produktu leczniczego Alopexy nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu leczniczego Alopexy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu została określona jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA dotycząca częstości
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia ucha Zapalenie ucha zewnętrznego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji)
Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna
Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowoszkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból
Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie tętnicze
Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5-krotnie więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).
Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne kod ATC: D11AX01
Mechanizm działania Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów in vitro i in vivo oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu leczniczego i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia tętniczego) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej.
Metabolizm Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.
Eliminacja Po przerwaniu podawania miejscowego około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Małe dawki wywołują znaczące zmiany hemodynamiczne w sercach psów związane ze zmianami w sercu po podaniu doustnym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
W badaniu płodności dotyczącym podania doustnego u szczurów odnotowano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień od dawki 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 5-krotna ekspozycja u człowieka). W badaniu dotyczącym podania podskórnego minoksydylu dawki większe niż 9 mg/kg mc./dobę (co najmniej 14,4-krotna ekspozycja u człowieka) były związane ze zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków, a także zmniejszeniem liczby żywych urodzeń.
Minoksydyl był pozbawiony jakiegokolwiek potencjalnego działania teratogennego u szczurów i królików w dawkach nie większych niż 10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie, a u szczurów w dawkach nie większych niż 11 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie (co najmniej 16-krotna ekspozycja u człowieka). Niemniej, toksyczność rozwojowa (w tym zwiększona resorpcja płodu u obu gatunków, anomalie szkieletowe, urodzenia martwe i zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów) została zaobserwowana tylko przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E1520), etanol (96%), woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE) i pompką dozującą z aplikatorem. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą (polistyren/PE). Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/03/2026
11DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
