Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i ból przy refluksie. Działa osłaniająco na błonę śluzową żołądka i przełyku, a do tego nie powoduje wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. To zawiesina doustna o miętowym smaku, dostępna bez recepty.
Alugastrin stosuje się objawowo w przypadku:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, podobnie do wodorowęglanu sodu, a potem stopniowo, dzięki wodorotlenkowi glinu, który powstaje w żołądku. Poza neutralizacją kwasu, wiąże też kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając ich drażniące działanie. Lek osłania śluzówkę przed czynnikami drażniącymi, takimi jak popularne leki przeciwbólowe czy kofeina. Dolegliwości zwykle ustępują po 2-5 dniach stosowania.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (jedna łyżka stołowa) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów), bo glin wiąże je w jelitach. Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz sól w diecie. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc skonsultuj się z lekarzem. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (E 218) lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Zachowaj przerwy między dawkami:
W ciąży (szczególnie w I trymestrze) i podczas karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie stolca. Rzadkie (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek, u mniej niż 1 na 1000): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek nadaje się do użycia przez 30 dni. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: Węglan dihydroksyglinowo-sodowy – 1,02 g w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian (roztwór), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Jeśli stosujesz go samodzielnie, a dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach (u dorosłych) lub po 7 dniach (u dzieci), koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek bez kontroli nie jest zalecane.
Tak, ale tylko dzieciom powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U młodszych dzieci (poniżej 6 lat) można go zastosować wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Tak, może znacząco zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków (tetracyklin, fluorochinolonów), leków na padaczkę (fenytoiny), żelaza czy niektórych leków na serce. Konieczne jest zachowanie kilkugodzinnych przerw między dawkami – szczegóły znajdziesz w sekcji "Interakcje".
Może być stosowany w ciąży (szczególnie ostrożnie w I trymestrze) oraz podczas karmienia piersią, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej poradzić się lekarza.
Działanie neutralizujące kwas jest szybkie. Ustępowanie dolegliwości, takich jak ból czy pieczenie, u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka obserwuje się zwykle po 2-5 dniach stosowania.
Alugastrin ma postać białej zawiesiny, której składniki mogą się rozwarstwiać. Energiczne wstrząśnięcie przez ok. 30 sekund zapewnia równomierne rozmieszczenie substancji czynnej w całej objętości, a tym samym prawidłowe dawkowanie.
Tak, łagodne zaparcia są jednym z częstszych działań niepożądanych. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do uporczywych zaparć.
Białawe lub jaśniejsze zabarwienie stolca jest niezbyt częstym, ale możliwym działaniem niepożądanym. Wynika to z obecności nierozpuszczalnych związków glinu, które są wydalane z kałem. Jeśli nie towarzyszą temu inne niepokojące objawy, nie jest to powodem do niepokoju.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5909990257911 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i ból przy refluksie. Działa osłaniająco na błonę śluzową żołądka i przełyku, a do tego nie powoduje wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. To zawiesina doustna o miętowym smaku, dostępna bez recepty.
Alugastrin stosuje się objawowo w przypadku:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, podobnie do wodorowęglanu sodu, a potem stopniowo, dzięki wodorotlenkowi glinu, który powstaje w żołądku. Poza neutralizacją kwasu, wiąże też kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając ich drażniące działanie. Lek osłania śluzówkę przed czynnikami drażniącymi, takimi jak popularne leki przeciwbólowe czy kofeina. Dolegliwości zwykle ustępują po 2-5 dniach stosowania.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (jedna łyżka stołowa) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów), bo glin wiąże je w jelitach. Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz sól w diecie. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc skonsultuj się z lekarzem. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (E 218) lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Zachowaj przerwy między dawkami:
W ciąży (szczególnie w I trymestrze) i podczas karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie stolca. Rzadkie (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek, u mniej niż 1 na 1000): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek nadaje się do użycia przez 30 dni. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: Węglan dihydroksyglinowo-sodowy – 1,02 g w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian (roztwór), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Jeśli stosujesz go samodzielnie, a dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach (u dorosłych) lub po 7 dniach (u dzieci), koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek bez kontroli nie jest zalecane.
Tak, ale tylko dzieciom powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U młodszych dzieci (poniżej 6 lat) można go zastosować wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Tak, może znacząco zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków (tetracyklin, fluorochinolonów), leków na padaczkę (fenytoiny), żelaza czy niektórych leków na serce. Konieczne jest zachowanie kilkugodzinnych przerw między dawkami – szczegóły znajdziesz w sekcji "Interakcje".
Może być stosowany w ciąży (szczególnie ostrożnie w I trymestrze) oraz podczas karmienia piersią, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej poradzić się lekarza.
Działanie neutralizujące kwas jest szybkie. Ustępowanie dolegliwości, takich jak ból czy pieczenie, u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka obserwuje się zwykle po 2-5 dniach stosowania.
Alugastrin ma postać białej zawiesiny, której składniki mogą się rozwarstwiać. Energiczne wstrząśnięcie przez ok. 30 sekund zapewnia równomierne rozmieszczenie substancji czynnej w całej objętości, a tym samym prawidłowe dawkowanie.
Tak, łagodne zaparcia są jednym z częstszych działań niepożądanych. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do uporczywych zaparć.
Białawe lub jaśniejsze zabarwienie stolca jest niezbyt częstym, ale możliwym działaniem niepożądanym. Wynika to z obecności nierozpuszczalnych związków glinu, które są wydalane z kałem. Jeśli nie towarzyszą temu inne niepokojące objawy, nie jest to powodem do niepokoju.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5909990257911 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i ból przy refluksie. Działa osłaniająco na błonę śluzową żołądka i przełyku, a do tego nie powoduje wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. To zawiesina doustna o miętowym smaku, dostępna bez recepty.
Alugastrin stosuje się objawowo w przypadku:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, podobnie do wodorowęglanu sodu, a potem stopniowo, dzięki wodorotlenkowi glinu, który powstaje w żołądku. Poza neutralizacją kwasu, wiąże też kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając ich drażniące działanie. Lek osłania śluzówkę przed czynnikami drażniącymi, takimi jak popularne leki przeciwbólowe czy kofeina. Dolegliwości zwykle ustępują po 2-5 dniach stosowania.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (jedna łyżka stołowa) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów), bo glin wiąże je w jelitach. Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz sól w diecie. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc skonsultuj się z lekarzem. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (E 218) lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Zachowaj przerwy między dawkami:
W ciąży (szczególnie w I trymestrze) i podczas karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie stolca. Rzadkie (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek, u mniej niż 1 na 1000): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek nadaje się do użycia przez 30 dni. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: Węglan dihydroksyglinowo-sodowy – 1,02 g w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian (roztwór), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Jeśli stosujesz go samodzielnie, a dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach (u dorosłych) lub po 7 dniach (u dzieci), koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek bez kontroli nie jest zalecane.
Tak, ale tylko dzieciom powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U młodszych dzieci (poniżej 6 lat) można go zastosować wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Tak, może znacząco zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków (tetracyklin, fluorochinolonów), leków na padaczkę (fenytoiny), żelaza czy niektórych leków na serce. Konieczne jest zachowanie kilkugodzinnych przerw między dawkami – szczegóły znajdziesz w sekcji "Interakcje".
Może być stosowany w ciąży (szczególnie ostrożnie w I trymestrze) oraz podczas karmienia piersią, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej poradzić się lekarza.
Działanie neutralizujące kwas jest szybkie. Ustępowanie dolegliwości, takich jak ból czy pieczenie, u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka obserwuje się zwykle po 2-5 dniach stosowania.
Alugastrin ma postać białej zawiesiny, której składniki mogą się rozwarstwiać. Energiczne wstrząśnięcie przez ok. 30 sekund zapewnia równomierne rozmieszczenie substancji czynnej w całej objętości, a tym samym prawidłowe dawkowanie.
Tak, łagodne zaparcia są jednym z częstszych działań niepożądanych. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do uporczywych zaparć.
Białawe lub jaśniejsze zabarwienie stolca jest niezbyt częstym, ale możliwym działaniem niepożądanym. Wynika to z obecności nierozpuszczalnych związków glinu, które są wydalane z kałem. Jeśli nie towarzyszą temu inne niepokojące objawy, nie jest to powodem do niepokoju.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5909990257911 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i ból przy refluksie. Działa osłaniająco na błonę śluzową żołądka i przełyku, a do tego nie powoduje wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. To zawiesina doustna o miętowym smaku, dostępna bez recepty.
Alugastrin stosuje się objawowo w przypadku:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, podobnie do wodorowęglanu sodu, a potem stopniowo, dzięki wodorotlenkowi glinu, który powstaje w żołądku. Poza neutralizacją kwasu, wiąże też kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając ich drażniące działanie. Lek osłania śluzówkę przed czynnikami drażniącymi, takimi jak popularne leki przeciwbólowe czy kofeina. Dolegliwości zwykle ustępują po 2-5 dniach stosowania.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (jedna łyżka stołowa) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów), bo glin wiąże je w jelitach. Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz sól w diecie. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc skonsultuj się z lekarzem. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (E 218) lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Zachowaj przerwy między dawkami:
W ciąży (szczególnie w I trymestrze) i podczas karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie stolca. Rzadkie (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek, u mniej niż 1 na 1000): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek nadaje się do użycia przez 30 dni. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: Węglan dihydroksyglinowo-sodowy – 1,02 g w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian (roztwór), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Jeśli stosujesz go samodzielnie, a dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach (u dorosłych) lub po 7 dniach (u dzieci), koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek bez kontroli nie jest zalecane.
Tak, ale tylko dzieciom powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U młodszych dzieci (poniżej 6 lat) można go zastosować wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Tak, może znacząco zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków (tetracyklin, fluorochinolonów), leków na padaczkę (fenytoiny), żelaza czy niektórych leków na serce. Konieczne jest zachowanie kilkugodzinnych przerw między dawkami – szczegóły znajdziesz w sekcji "Interakcje".
Może być stosowany w ciąży (szczególnie ostrożnie w I trymestrze) oraz podczas karmienia piersią, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej poradzić się lekarza.
Działanie neutralizujące kwas jest szybkie. Ustępowanie dolegliwości, takich jak ból czy pieczenie, u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka obserwuje się zwykle po 2-5 dniach stosowania.
Alugastrin ma postać białej zawiesiny, której składniki mogą się rozwarstwiać. Energiczne wstrząśnięcie przez ok. 30 sekund zapewnia równomierne rozmieszczenie substancji czynnej w całej objętości, a tym samym prawidłowe dawkowanie.
Tak, łagodne zaparcia są jednym z częstszych działań niepożądanych. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do uporczywych zaparć.
Białawe lub jaśniejsze zabarwienie stolca jest niezbyt częstym, ale możliwym działaniem niepożądanym. Wynika to z obecności nierozpuszczalnych związków glinu, które są wydalane z kałem. Jeśli nie towarzyszą temu inne niepokojące objawy, nie jest to powodem do niepokoju.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5909990257911 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować





