Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Maalox zawiesina doustna 250 ml
Lek
- Substancja czynna
- Wodorotlenek glinu + Magnez
- Opakowanie
- 250 ml
- Postać
- Zawiesina doustna
Dostępny
25,49 zł
10,20 zł / 100 ml
Maalox zawiesina doustna 250 ml
Maalox zawiesina doustna 250 ml
Maalox to zawiesina na zgagę i nadkwasotę żołądkową, którą kupisz bez recepty. Działa zobojętniająco i osłania śluzówkę, więc szybko przynosi ulgę przy niestrawności, refluksie czy pomocniczo przy chorobie wrzodowej.
1Wskazania
Maalox pomaga na zgagę, niestrawność i objawy nadkwaśności żołądka.
- nieżyt żołądka
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku przy przepuklinie rozworu przełykowego przepony
- niestrawność i zgaga wywołana nadkwaśnością
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (leczenie pomocnicze)
2Działanie
Maalox szybko zmniejsza ilość kwasu solnego w żołądku i otula śluzówkę ochronną warstwą. Wodorotlenek glinu działa ściągająco i łagodzi podrażnienia. Magnez z kolei chroni przed zaparciami, które mogłaby wywołać sama glina. Nie ma tu ryzyka gwałtownego skoku wydzielania kwasu po zażyciu.
3Dawkowanie
Maalox przyjmujesz doustnie, najlepiej jakieś 90 minut po jedzeniu lub w momencie bólu. Wypij jedną łyżkę stołową, czyli 10 ml zawiesiny. Wstrząśnij butelkę przed każdym użyciem. Maksymalnie możesz wziąć 140 ml na dobę, co odpowiada czternastu łyżkom. Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce za późno, nie poprawiaj jej podwójną porcją.
4Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są proste i jasne.
- uczulenie na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężka niewydolność nerek
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz dializy. Dzieci poniżej 6 lat powinny dostać go tylko po konsultacji z lekarzem, a maluchom do 2 roku życia nie podawaj długo bez wyraźnych wskazań. U osób w podeszłym wieku i przy kuracji trwającej ponad dwa tygodnie warto skontrolować poziom fosforanów. Sorbitol w składzie wyklucza stosowanie przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Jeśli masz porfierię i jesteś dializowany, omów to z lekarzem, bo wodorotlenek glinu w tej sytuacji może być ryzykowny.
6Interakcje
Maalox blokuje wchłanianie wielu leków. Przyjmuj inne tabletki lub kapsułki z odstępem co najmniej dwóch godzin, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym. Chinidyna podawana razem z Maalox może doprowadzić do jej przedawkowania. Sulfonian polistyrenu słabiej wtedy zbędzie potas i osłabi działanie zobojętniające zawiesiny. Zawsze powiedz farmaceucie lub lekarzowi o całej reszcie przyjmowanych środków, bo lista interakcji jest naprawdę długa.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj zbyt długo i w nadmiarze, szczególnie w ciąży i u dzieci. Długotrwałe, niekontrolowane przyjmowanie grozi hipofosfatemją, a u maluchów oraz pacjentów z chorymi nerkami może osłabić kości.
8Stosowanie u dzieci
Dla maluchów poniżej 6 lat lek jest dostępny tylko po konsultacji z pediatrą. Z dziećmi do 2 roku życia bądź szczególnie ostrożny, bo hipofosfatemia może zaszkodzić kościom. Niemowlęta i odwodnione dzieci łatwiej przedawkują magnez.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży przyjmuj Maalox wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz. Unikaj intensywnego i długotrwałego używania, bo sole magnezu mogą wywołać biegunkę, a glin zaparcie. Podczas karmienia piersią możesz go stosować dalej, bo wchłanianie do mleka matki jest znikome.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na twój refleks ani zdolność prowadzenia pojazdów. Możesz zażyć go przed jazdą samochodem.
11Działania niepożądane
Najczęściej pojawiają się biegunka albo zaparcia. Rzadziej zdarzają się nudności, wymioty lub jasny stolec. Bardzo rzadko, przy niewydolności nerek i długotrwałym używaniu, może wystąpić hipermagnezemia. U niektórych pacjentów obserwowano reakcje alergiczne od świądu i pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Do tego dochodzi ból brzucha, hipofosfatemia oraz podwyższone stężenie glinu w tkankach.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej ilości zawiesiny mogą wystąpić biegunka, skurcze brzucha i wymioty. U osób z kłopotami z nerkami lub przy długotrwałym przedawkowaniu grozi zaburzenie gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemia. Lekarz zaleci nawodnienie i wymuszoną diurezę, a w ciężkich przypadkach niewydolności nerek rozważy hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o porcji, wypij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Gdy zbliża się czas następnej dawki, nie poprawiaj pominięcia podwójną ilością.
14Przechowywanie
Butelkę przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od dzieci. Po otwarciu masz na jej zużycie pół roku. Resztek nie wyrzucaj do kanalizacji.
15Skład
| Składnik | Ilość w butelce 250 ml |
|---|---|
| Wodorotlenek glinu | 8,75 g |
| Wodorotlenek magnezu | 10,00 g |
W 100 ml zawiesiny znajdują się 3,5 g wodorotlenku glinu i 4,0 g magnezu.
Pozostałe składniki to m.in. sorbitol, mannitol, olejek miętowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, woda oczyszczona i inne substancje pomocnicze.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ta zawiesina?
Maalox szybko likwiduje zgagę, niestrawność i uczucie zalegania po przejedzeniu. Osłania śluzówkę żołądka i pomaga też w leczeniu objawowym refluksu oraz jako wsparcie przy wrzodach.
2Jak stosować Maalox, żeby przyniósł ulgę?
Wypij 10 ml, czyli jedną łyżkę stołową, mniej więcej 90 minut po posiłku albo w chwili, gdy poczujesz ból. Nie przekraczaj 140 ml na dobę i pamiętaj, by wstrząsnąć butelkę przed każdym użyciem.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Maalox to lek OTC. Kupisz go w aptece bez recepty, ale jeśli objawy nie mijają przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane mogą się pojawić?
Najczęściej to biegunka lub zaparcia. Rzadziej nudności, wymioty lub ból brzucha. Przy nadłuższym stosowaniu i chorobach nerek może dojść do nadmiaru magnezu we krwi.
5Czy mogę brać go w ciąży?
Tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W ciąży unikaj długotrwałego i intensywnego stosowania, bo glin i magnez mogą dawać objawy ze strony jelit.
6Czy mogę podać dziecku?
Dzieci do 6 lat powinny dostać go po konsultacji z lekarzem. Z małymi dziećmi bądź ostrożny, bo długie podawanie grozi niedoborem fosforu i zaburzeniami mineralnymi.
7Czy Maalox blokuje wchłanianie innych tabletek?
Tak, zobojętniająca zawiesina utrudnia przyswajanie wielu leków. Przyjmuj inne doustne środki z co najmniej dwugodzinnym odstępem, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym.
8Jak długo mogę stosować Maalox bez przerwy?
Jeśli potrzebujesz go dłużej niż dwa tygodnie lub objawy nie ustępują po 7 dniach, udaj się do lekarza. Długotrwałe używanie bez kontroli może obniżyć fosforany i osłabić kości.
| EAN | 5909990225316 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (35mg+40mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | (35 mg + 40 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
Internal
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
Internal
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Maalox zawiera sorbitol Lek zawiera 102,888 mg sorbitolu w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Internal
Pominięcie przyjęcia Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Internal
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
- Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek Magnezu wodorotlenek
Substancje czynne: butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
Glinu wodorotlenek 2,1 g 8,75 g 12,425 g
Magnezu wodorotlenek 2,4 g 10 g 14,2 g
- Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona. 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale Europa 11 21 040 Origgio (VA) Włochy
A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Cologne Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) 2,1 g 8,75 g 12,425 g
wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) 2,4 g 10 g 14,2 g
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy.
- sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
- sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Częstość nieznana:
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB 10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%, nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
60 ml – 2 lata 250 ml – 3 lata 355 ml – 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2253
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Maalox to zawiesina na zgagę i nadkwasotę żołądkową, którą kupisz bez recepty. Działa zobojętniająco i osłania śluzówkę, więc szybko przynosi ulgę przy niestrawności, refluksie czy pomocniczo przy chorobie wrzodowej.
1Wskazania
Maalox pomaga na zgagę, niestrawność i objawy nadkwaśności żołądka.
- nieżyt żołądka
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku przy przepuklinie rozworu przełykowego przepony
- niestrawność i zgaga wywołana nadkwaśnością
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (leczenie pomocnicze)
2Działanie
Maalox szybko zmniejsza ilość kwasu solnego w żołądku i otula śluzówkę ochronną warstwą. Wodorotlenek glinu działa ściągająco i łagodzi podrażnienia. Magnez z kolei chroni przed zaparciami, które mogłaby wywołać sama glina. Nie ma tu ryzyka gwałtownego skoku wydzielania kwasu po zażyciu.
3Dawkowanie
Maalox przyjmujesz doustnie, najlepiej jakieś 90 minut po jedzeniu lub w momencie bólu. Wypij jedną łyżkę stołową, czyli 10 ml zawiesiny. Wstrząśnij butelkę przed każdym użyciem. Maksymalnie możesz wziąć 140 ml na dobę, co odpowiada czternastu łyżkom. Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce za późno, nie poprawiaj jej podwójną porcją.
4Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są proste i jasne.
- uczulenie na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężka niewydolność nerek
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz dializy. Dzieci poniżej 6 lat powinny dostać go tylko po konsultacji z lekarzem, a maluchom do 2 roku życia nie podawaj długo bez wyraźnych wskazań. U osób w podeszłym wieku i przy kuracji trwającej ponad dwa tygodnie warto skontrolować poziom fosforanów. Sorbitol w składzie wyklucza stosowanie przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Jeśli masz porfierię i jesteś dializowany, omów to z lekarzem, bo wodorotlenek glinu w tej sytuacji może być ryzykowny.
6Interakcje
Maalox blokuje wchłanianie wielu leków. Przyjmuj inne tabletki lub kapsułki z odstępem co najmniej dwóch godzin, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym. Chinidyna podawana razem z Maalox może doprowadzić do jej przedawkowania. Sulfonian polistyrenu słabiej wtedy zbędzie potas i osłabi działanie zobojętniające zawiesiny. Zawsze powiedz farmaceucie lub lekarzowi o całej reszcie przyjmowanych środków, bo lista interakcji jest naprawdę długa.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj zbyt długo i w nadmiarze, szczególnie w ciąży i u dzieci. Długotrwałe, niekontrolowane przyjmowanie grozi hipofosfatemją, a u maluchów oraz pacjentów z chorymi nerkami może osłabić kości.
8Stosowanie u dzieci
Dla maluchów poniżej 6 lat lek jest dostępny tylko po konsultacji z pediatrą. Z dziećmi do 2 roku życia bądź szczególnie ostrożny, bo hipofosfatemia może zaszkodzić kościom. Niemowlęta i odwodnione dzieci łatwiej przedawkują magnez.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży przyjmuj Maalox wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz. Unikaj intensywnego i długotrwałego używania, bo sole magnezu mogą wywołać biegunkę, a glin zaparcie. Podczas karmienia piersią możesz go stosować dalej, bo wchłanianie do mleka matki jest znikome.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na twój refleks ani zdolność prowadzenia pojazdów. Możesz zażyć go przed jazdą samochodem.
11Działania niepożądane
Najczęściej pojawiają się biegunka albo zaparcia. Rzadziej zdarzają się nudności, wymioty lub jasny stolec. Bardzo rzadko, przy niewydolności nerek i długotrwałym używaniu, może wystąpić hipermagnezemia. U niektórych pacjentów obserwowano reakcje alergiczne od świądu i pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Do tego dochodzi ból brzucha, hipofosfatemia oraz podwyższone stężenie glinu w tkankach.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej ilości zawiesiny mogą wystąpić biegunka, skurcze brzucha i wymioty. U osób z kłopotami z nerkami lub przy długotrwałym przedawkowaniu grozi zaburzenie gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemia. Lekarz zaleci nawodnienie i wymuszoną diurezę, a w ciężkich przypadkach niewydolności nerek rozważy hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o porcji, wypij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Gdy zbliża się czas następnej dawki, nie poprawiaj pominięcia podwójną ilością.
14Przechowywanie
Butelkę przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od dzieci. Po otwarciu masz na jej zużycie pół roku. Resztek nie wyrzucaj do kanalizacji.
15Skład
| Składnik | Ilość w butelce 250 ml |
|---|---|
| Wodorotlenek glinu | 8,75 g |
| Wodorotlenek magnezu | 10,00 g |
W 100 ml zawiesiny znajdują się 3,5 g wodorotlenku glinu i 4,0 g magnezu.
Pozostałe składniki to m.in. sorbitol, mannitol, olejek miętowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, woda oczyszczona i inne substancje pomocnicze.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ta zawiesina?
Maalox szybko likwiduje zgagę, niestrawność i uczucie zalegania po przejedzeniu. Osłania śluzówkę żołądka i pomaga też w leczeniu objawowym refluksu oraz jako wsparcie przy wrzodach.
2Jak stosować Maalox, żeby przyniósł ulgę?
Wypij 10 ml, czyli jedną łyżkę stołową, mniej więcej 90 minut po posiłku albo w chwili, gdy poczujesz ból. Nie przekraczaj 140 ml na dobę i pamiętaj, by wstrząsnąć butelkę przed każdym użyciem.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Maalox to lek OTC. Kupisz go w aptece bez recepty, ale jeśli objawy nie mijają przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane mogą się pojawić?
Najczęściej to biegunka lub zaparcia. Rzadziej nudności, wymioty lub ból brzucha. Przy nadłuższym stosowaniu i chorobach nerek może dojść do nadmiaru magnezu we krwi.
5Czy mogę brać go w ciąży?
Tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W ciąży unikaj długotrwałego i intensywnego stosowania, bo glin i magnez mogą dawać objawy ze strony jelit.
6Czy mogę podać dziecku?
Dzieci do 6 lat powinny dostać go po konsultacji z lekarzem. Z małymi dziećmi bądź ostrożny, bo długie podawanie grozi niedoborem fosforu i zaburzeniami mineralnymi.
7Czy Maalox blokuje wchłanianie innych tabletek?
Tak, zobojętniająca zawiesina utrudnia przyswajanie wielu leków. Przyjmuj inne doustne środki z co najmniej dwugodzinnym odstępem, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym.
8Jak długo mogę stosować Maalox bez przerwy?
Jeśli potrzebujesz go dłużej niż dwa tygodnie lub objawy nie ustępują po 7 dniach, udaj się do lekarza. Długotrwałe używanie bez kontroli może obniżyć fosforany i osłabić kości.
| EAN | 5909990225316 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (35mg+40mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | (35 mg + 40 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
Internal
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
Internal
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Maalox zawiera sorbitol Lek zawiera 102,888 mg sorbitolu w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Internal
Pominięcie przyjęcia Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Internal
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
- Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek Magnezu wodorotlenek
Substancje czynne: butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
Glinu wodorotlenek 2,1 g 8,75 g 12,425 g
Magnezu wodorotlenek 2,4 g 10 g 14,2 g
- Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona. 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale Europa 11 21 040 Origgio (VA) Włochy
A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Cologne Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) 2,1 g 8,75 g 12,425 g
wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) 2,4 g 10 g 14,2 g
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy.
- sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
- sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Częstość nieznana:
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB 10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%, nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
60 ml – 2 lata 250 ml – 3 lata 355 ml – 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2253
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Mannitol
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Wodorotlenek glinu + Magnez
- Opakowanie
- 250 ml
- Postać
- Zawiesina doustna
Dostępny
25,49 zł
10,20 zł / 100 mlMaalox zawiesina doustna 250 ml
Maalox zawiesina doustna 250 ml
Maalox to zawiesina na zgagę i nadkwasotę żołądkową, którą kupisz bez recepty. Działa zobojętniająco i osłania śluzówkę, więc szybko przynosi ulgę przy niestrawności, refluksie czy pomocniczo przy chorobie wrzodowej.
1Wskazania
Maalox pomaga na zgagę, niestrawność i objawy nadkwaśności żołądka.
- nieżyt żołądka
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku przy przepuklinie rozworu przełykowego przepony
- niestrawność i zgaga wywołana nadkwaśnością
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (leczenie pomocnicze)
2Działanie
Maalox szybko zmniejsza ilość kwasu solnego w żołądku i otula śluzówkę ochronną warstwą. Wodorotlenek glinu działa ściągająco i łagodzi podrażnienia. Magnez z kolei chroni przed zaparciami, które mogłaby wywołać sama glina. Nie ma tu ryzyka gwałtownego skoku wydzielania kwasu po zażyciu.
3Dawkowanie
Maalox przyjmujesz doustnie, najlepiej jakieś 90 minut po jedzeniu lub w momencie bólu. Wypij jedną łyżkę stołową, czyli 10 ml zawiesiny. Wstrząśnij butelkę przed każdym użyciem. Maksymalnie możesz wziąć 140 ml na dobę, co odpowiada czternastu łyżkom. Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce za późno, nie poprawiaj jej podwójną porcją.
4Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są proste i jasne.
- uczulenie na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężka niewydolność nerek
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz dializy. Dzieci poniżej 6 lat powinny dostać go tylko po konsultacji z lekarzem, a maluchom do 2 roku życia nie podawaj długo bez wyraźnych wskazań. U osób w podeszłym wieku i przy kuracji trwającej ponad dwa tygodnie warto skontrolować poziom fosforanów. Sorbitol w składzie wyklucza stosowanie przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Jeśli masz porfierię i jesteś dializowany, omów to z lekarzem, bo wodorotlenek glinu w tej sytuacji może być ryzykowny.
6Interakcje
Maalox blokuje wchłanianie wielu leków. Przyjmuj inne tabletki lub kapsułki z odstępem co najmniej dwóch godzin, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym. Chinidyna podawana razem z Maalox może doprowadzić do jej przedawkowania. Sulfonian polistyrenu słabiej wtedy zbędzie potas i osłabi działanie zobojętniające zawiesiny. Zawsze powiedz farmaceucie lub lekarzowi o całej reszcie przyjmowanych środków, bo lista interakcji jest naprawdę długa.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj zbyt długo i w nadmiarze, szczególnie w ciąży i u dzieci. Długotrwałe, niekontrolowane przyjmowanie grozi hipofosfatemją, a u maluchów oraz pacjentów z chorymi nerkami może osłabić kości.
8Stosowanie u dzieci
Dla maluchów poniżej 6 lat lek jest dostępny tylko po konsultacji z pediatrą. Z dziećmi do 2 roku życia bądź szczególnie ostrożny, bo hipofosfatemia może zaszkodzić kościom. Niemowlęta i odwodnione dzieci łatwiej przedawkują magnez.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży przyjmuj Maalox wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz. Unikaj intensywnego i długotrwałego używania, bo sole magnezu mogą wywołać biegunkę, a glin zaparcie. Podczas karmienia piersią możesz go stosować dalej, bo wchłanianie do mleka matki jest znikome.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na twój refleks ani zdolność prowadzenia pojazdów. Możesz zażyć go przed jazdą samochodem.
11Działania niepożądane
Najczęściej pojawiają się biegunka albo zaparcia. Rzadziej zdarzają się nudności, wymioty lub jasny stolec. Bardzo rzadko, przy niewydolności nerek i długotrwałym używaniu, może wystąpić hipermagnezemia. U niektórych pacjentów obserwowano reakcje alergiczne od świądu i pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Do tego dochodzi ból brzucha, hipofosfatemia oraz podwyższone stężenie glinu w tkankach.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej ilości zawiesiny mogą wystąpić biegunka, skurcze brzucha i wymioty. U osób z kłopotami z nerkami lub przy długotrwałym przedawkowaniu grozi zaburzenie gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemia. Lekarz zaleci nawodnienie i wymuszoną diurezę, a w ciężkich przypadkach niewydolności nerek rozważy hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o porcji, wypij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Gdy zbliża się czas następnej dawki, nie poprawiaj pominięcia podwójną ilością.
14Przechowywanie
Butelkę przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od dzieci. Po otwarciu masz na jej zużycie pół roku. Resztek nie wyrzucaj do kanalizacji.
15Skład
| Składnik | Ilość w butelce 250 ml |
|---|---|
| Wodorotlenek glinu | 8,75 g |
| Wodorotlenek magnezu | 10,00 g |
W 100 ml zawiesiny znajdują się 3,5 g wodorotlenku glinu i 4,0 g magnezu.
Pozostałe składniki to m.in. sorbitol, mannitol, olejek miętowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, woda oczyszczona i inne substancje pomocnicze.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ta zawiesina?
Maalox szybko likwiduje zgagę, niestrawność i uczucie zalegania po przejedzeniu. Osłania śluzówkę żołądka i pomaga też w leczeniu objawowym refluksu oraz jako wsparcie przy wrzodach.
2Jak stosować Maalox, żeby przyniósł ulgę?
Wypij 10 ml, czyli jedną łyżkę stołową, mniej więcej 90 minut po posiłku albo w chwili, gdy poczujesz ból. Nie przekraczaj 140 ml na dobę i pamiętaj, by wstrząsnąć butelkę przed każdym użyciem.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Maalox to lek OTC. Kupisz go w aptece bez recepty, ale jeśli objawy nie mijają przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane mogą się pojawić?
Najczęściej to biegunka lub zaparcia. Rzadziej nudności, wymioty lub ból brzucha. Przy nadłuższym stosowaniu i chorobach nerek może dojść do nadmiaru magnezu we krwi.
5Czy mogę brać go w ciąży?
Tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W ciąży unikaj długotrwałego i intensywnego stosowania, bo glin i magnez mogą dawać objawy ze strony jelit.
6Czy mogę podać dziecku?
Dzieci do 6 lat powinny dostać go po konsultacji z lekarzem. Z małymi dziećmi bądź ostrożny, bo długie podawanie grozi niedoborem fosforu i zaburzeniami mineralnymi.
7Czy Maalox blokuje wchłanianie innych tabletek?
Tak, zobojętniająca zawiesina utrudnia przyswajanie wielu leków. Przyjmuj inne doustne środki z co najmniej dwugodzinnym odstępem, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym.
8Jak długo mogę stosować Maalox bez przerwy?
Jeśli potrzebujesz go dłużej niż dwa tygodnie lub objawy nie ustępują po 7 dniach, udaj się do lekarza. Długotrwałe używanie bez kontroli może obniżyć fosforany i osłabić kości.
| EAN | 5909990225316 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (35mg+40mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | (35 mg + 40 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
Internal
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
Internal
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Maalox zawiera sorbitol Lek zawiera 102,888 mg sorbitolu w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Internal
Pominięcie przyjęcia Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Internal
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
- Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek Magnezu wodorotlenek
Substancje czynne: butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
Glinu wodorotlenek 2,1 g 8,75 g 12,425 g
Magnezu wodorotlenek 2,4 g 10 g 14,2 g
- Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona. 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale Europa 11 21 040 Origgio (VA) Włochy
A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Cologne Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) 2,1 g 8,75 g 12,425 g
wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) 2,4 g 10 g 14,2 g
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy.
- sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
- sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Częstość nieznana:
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB 10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%, nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
60 ml – 2 lata 250 ml – 3 lata 355 ml – 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2253
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Maalox to zawiesina na zgagę i nadkwasotę żołądkową, którą kupisz bez recepty. Działa zobojętniająco i osłania śluzówkę, więc szybko przynosi ulgę przy niestrawności, refluksie czy pomocniczo przy chorobie wrzodowej.
1Wskazania
Maalox pomaga na zgagę, niestrawność i objawy nadkwaśności żołądka.
- nieżyt żołądka
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku przy przepuklinie rozworu przełykowego przepony
- niestrawność i zgaga wywołana nadkwaśnością
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (leczenie pomocnicze)
2Działanie
Maalox szybko zmniejsza ilość kwasu solnego w żołądku i otula śluzówkę ochronną warstwą. Wodorotlenek glinu działa ściągająco i łagodzi podrażnienia. Magnez z kolei chroni przed zaparciami, które mogłaby wywołać sama glina. Nie ma tu ryzyka gwałtownego skoku wydzielania kwasu po zażyciu.
3Dawkowanie
Maalox przyjmujesz doustnie, najlepiej jakieś 90 minut po jedzeniu lub w momencie bólu. Wypij jedną łyżkę stołową, czyli 10 ml zawiesiny. Wstrząśnij butelkę przed każdym użyciem. Maksymalnie możesz wziąć 140 ml na dobę, co odpowiada czternastu łyżkom. Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce za późno, nie poprawiaj jej podwójną porcją.
4Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są proste i jasne.
- uczulenie na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężka niewydolność nerek
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz dializy. Dzieci poniżej 6 lat powinny dostać go tylko po konsultacji z lekarzem, a maluchom do 2 roku życia nie podawaj długo bez wyraźnych wskazań. U osób w podeszłym wieku i przy kuracji trwającej ponad dwa tygodnie warto skontrolować poziom fosforanów. Sorbitol w składzie wyklucza stosowanie przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Jeśli masz porfierię i jesteś dializowany, omów to z lekarzem, bo wodorotlenek glinu w tej sytuacji może być ryzykowny.
6Interakcje
Maalox blokuje wchłanianie wielu leków. Przyjmuj inne tabletki lub kapsułki z odstępem co najmniej dwóch godzin, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym. Chinidyna podawana razem z Maalox może doprowadzić do jej przedawkowania. Sulfonian polistyrenu słabiej wtedy zbędzie potas i osłabi działanie zobojętniające zawiesiny. Zawsze powiedz farmaceucie lub lekarzowi o całej reszcie przyjmowanych środków, bo lista interakcji jest naprawdę długa.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj zbyt długo i w nadmiarze, szczególnie w ciąży i u dzieci. Długotrwałe, niekontrolowane przyjmowanie grozi hipofosfatemją, a u maluchów oraz pacjentów z chorymi nerkami może osłabić kości.
8Stosowanie u dzieci
Dla maluchów poniżej 6 lat lek jest dostępny tylko po konsultacji z pediatrą. Z dziećmi do 2 roku życia bądź szczególnie ostrożny, bo hipofosfatemia może zaszkodzić kościom. Niemowlęta i odwodnione dzieci łatwiej przedawkują magnez.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży przyjmuj Maalox wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz. Unikaj intensywnego i długotrwałego używania, bo sole magnezu mogą wywołać biegunkę, a glin zaparcie. Podczas karmienia piersią możesz go stosować dalej, bo wchłanianie do mleka matki jest znikome.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na twój refleks ani zdolność prowadzenia pojazdów. Możesz zażyć go przed jazdą samochodem.
11Działania niepożądane
Najczęściej pojawiają się biegunka albo zaparcia. Rzadziej zdarzają się nudności, wymioty lub jasny stolec. Bardzo rzadko, przy niewydolności nerek i długotrwałym używaniu, może wystąpić hipermagnezemia. U niektórych pacjentów obserwowano reakcje alergiczne od świądu i pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Do tego dochodzi ból brzucha, hipofosfatemia oraz podwyższone stężenie glinu w tkankach.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej ilości zawiesiny mogą wystąpić biegunka, skurcze brzucha i wymioty. U osób z kłopotami z nerkami lub przy długotrwałym przedawkowaniu grozi zaburzenie gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemia. Lekarz zaleci nawodnienie i wymuszoną diurezę, a w ciężkich przypadkach niewydolności nerek rozważy hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o porcji, wypij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Gdy zbliża się czas następnej dawki, nie poprawiaj pominięcia podwójną ilością.
14Przechowywanie
Butelkę przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od dzieci. Po otwarciu masz na jej zużycie pół roku. Resztek nie wyrzucaj do kanalizacji.
15Skład
| Składnik | Ilość w butelce 250 ml |
|---|---|
| Wodorotlenek glinu | 8,75 g |
| Wodorotlenek magnezu | 10,00 g |
W 100 ml zawiesiny znajdują się 3,5 g wodorotlenku glinu i 4,0 g magnezu.
Pozostałe składniki to m.in. sorbitol, mannitol, olejek miętowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, woda oczyszczona i inne substancje pomocnicze.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ta zawiesina?
Maalox szybko likwiduje zgagę, niestrawność i uczucie zalegania po przejedzeniu. Osłania śluzówkę żołądka i pomaga też w leczeniu objawowym refluksu oraz jako wsparcie przy wrzodach.
2Jak stosować Maalox, żeby przyniósł ulgę?
Wypij 10 ml, czyli jedną łyżkę stołową, mniej więcej 90 minut po posiłku albo w chwili, gdy poczujesz ból. Nie przekraczaj 140 ml na dobę i pamiętaj, by wstrząsnąć butelkę przed każdym użyciem.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Maalox to lek OTC. Kupisz go w aptece bez recepty, ale jeśli objawy nie mijają przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane mogą się pojawić?
Najczęściej to biegunka lub zaparcia. Rzadziej nudności, wymioty lub ból brzucha. Przy nadłuższym stosowaniu i chorobach nerek może dojść do nadmiaru magnezu we krwi.
5Czy mogę brać go w ciąży?
Tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W ciąży unikaj długotrwałego i intensywnego stosowania, bo glin i magnez mogą dawać objawy ze strony jelit.
6Czy mogę podać dziecku?
Dzieci do 6 lat powinny dostać go po konsultacji z lekarzem. Z małymi dziećmi bądź ostrożny, bo długie podawanie grozi niedoborem fosforu i zaburzeniami mineralnymi.
7Czy Maalox blokuje wchłanianie innych tabletek?
Tak, zobojętniająca zawiesina utrudnia przyswajanie wielu leków. Przyjmuj inne doustne środki z co najmniej dwugodzinnym odstępem, a antybiotyki z grupy fluorochinolonów nawet z ponad czterogodzinnym.
8Jak długo mogę stosować Maalox bez przerwy?
Jeśli potrzebujesz go dłużej niż dwa tygodnie lub objawy nie ustępują po 7 dniach, udaj się do lekarza. Długotrwałe używanie bez kontroli może obniżyć fosforany i osłabić kości.
| EAN | 5909990225316 |
| Opakowanie | 250 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (35mg+40mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | (35 mg + 40 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
Internal
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
Internal
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Maalox zawiera sorbitol Lek zawiera 102,888 mg sorbitolu w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Internal
Pominięcie przyjęcia Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Internal
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
- Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek Magnezu wodorotlenek
Substancje czynne: butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
Glinu wodorotlenek 2,1 g 8,75 g 12,425 g
Magnezu wodorotlenek 2,4 g 10 g 14,2 g
- Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona. 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale Europa 11 21 040 Origgio (VA) Włochy
A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Cologne Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne butelka 60 ml butelka 250 ml butelka 355 ml
wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) 2,1 g 8,75 g 12,425 g
wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) 2,4 g 10 g 14,2 g
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy.
- sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
- sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Częstość nieznana:
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB 10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%, nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
60 ml – 2 lata 250 ml – 3 lata 355 ml – 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2253
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.
Internal
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
