Apetiherb syrop 125 g

Lek Apetiherb to lek roślinny tradycyjnie stosowany w braku łaknienia. Lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży i osób dorosłych. Lek Apetiherb zawiera wyciąg z ziół zawierających związki goryczowe (ziele szanty, liść melisy, ziele krwawnika) oraz owocu kopru włoskiego, które zwiększają wydzielanie soku żołądkowego wywołując łaknienie.

Kiedy nie stosować leku Apetiherb

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowate/ złożone (Asteracae/Compositae) np. rumianek, nagietek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 15 ml leku Apetiherb zawiera ok.13 g sacharozy. Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 30 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesan sodu) w każdych 15 ml syropu, co odpowiada 2 mg/ml.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Apetiherb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Apetiherb z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować tego leku w tym okresie. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Apetiherb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania Syrop stosować doustnie, około pół godziny przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 3 do 6 lat - 2 razy na dobę 2,5 ml miarką. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież do 18 lat - 2 do 3 razy na dobę 5 ml miarką. Przy podawaniu dzieciom dawkę syropu należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości słabej herbaty lub wody. Dorośli - 3 do 4 razy na dobę 15 ml miarką.

Czas stosowania Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apetiherb Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania leku Apetiherb.

Pominięcie zastosowania leku Apetiherb Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apetiherb Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić ponowny brak łaknienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Apetiherb mogą wystąpić: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne) – częstość nieznana, • zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (alergiczne reakcje ze strony układu oddechowego) - częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.:+48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Apetiherb Substancją czynną leku jest wyciąg płynny (1:2) złożony z Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), Marrubium vulgare L. herba (ziele szanty), Melissa officinalis L. folium (liść melisy) i Foeniculum vulgare Mill. fructus (owoc kopru włoskiego) (3/2/3/2) - ekstrahent: woda oczyszczona 1 ml syropu (co odpowiada 1,3 g) zawiera 0,2 g wyciągu płynnego (1: 2) złożonego z: Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), Marrubium vulgare L. herba (ziele szanty), Melissa officinalis L. folium (liść melisy) i Foeniculum vulgare Mill. fructus (owoc kopru włoskiego) (3/2/3/2), ekstrahent: woda oczyszczona.

Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat pomarańczowy 2578 (zawiera min.: naturalny zagęszczony sok z pomarańczy, sacharozę, maltodekstrynę, która zawiera glukozę), benzoesan sodu (E 211).

Jak wygląda lek Apetiherb i co zawiera opakowanie Apetiherb to syrop o barwie herbacianej, słodko-gorzkim smaku i swoistym zapachu.

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu zamknięta zakrętką HDPE oraz miarka polipropylenowa w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew. 123.

Apetiherb, 1,5 g/10 g, syrop

1 ml syropu (co odpowiada 1,3 g) zawiera 0,2 g wyciągu płynnego (1: 2) złożonego z: Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), Marrubium vulgare L. herba (ziele szanty), Melissa officinalis L. folium (liść melisy) i Foeniculum vulgare Mill. fructus (owoc kopru włoskiego) (3/2/3/2), ekstrahent: woda oczyszczona. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 63 g w 100 g syropu i glukoza (składnik maltodekstryny). Produkt leczniczy zawiera 30 mg soli kwasu benzoesowego w każdych 15 ml syropu, co odpowiada 2 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Syrop o barwie herbacianej, słodko-gorzkim smaku i swoistym zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apetiherb stosuje się tradycyjnie w braku łaknienia. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży i osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 3 do 6 lat - 2 razy na dobę 2,5 ml miarką. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież do 18 lat - 2 do 3 razy na dobę 5 ml miarką.

Dorośli - 3 do 4 razy na dobę 15 ml miarką.

Sposób podawania Syrop stosować doustnie, około pół godziny przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Przy podawaniu dzieciom dawkę syropu należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości słabej herbaty lub wody. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach należy rozważyć zmianę leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub rośliny z rodziny astrowate/złożone (Asteraceae/Compositae) np. rumianek, nagietek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

15 ml produktu leczniczego Apetiherb zawiera ok.13 g sacharozy. Produkt leczniczy zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 30 mg soli kwasu benzoesowego w każdych 15 ml syropu, co odpowiada 2 mg/ml.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie.

Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Apetiherb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Apetiherb mogą wystąpić: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne) – częstość nieznana, • zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (alergiczne reakcje ze strony układu oddechowego) - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania u ludzi.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC nie został przydzielony. W skład syropu wchodzi wyciąg z ziół zawierających związki goryczowe (ziele szanty, liść melisy, ziele krwawnika) oraz owocu kopru włoskiego, które zwiększają wydzielanie soku żołądkowego na drodze odruchowej. Tradycyjnie stosuje się tego typu produkt leczniczy w braku łaknienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat pomarańczowy 2578 (zawiera min.: naturalny zagęszczony sok z pomarańczy, sacharozę, maltodekstrynę, która zawiera glukozę), benzoesan sodu (E 211).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Apetiherb z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu zamknięta zakrętką z HDPE oraz miarka polipropylenowa w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr 7552

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO